Acatar Acti-tabs

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

AcatarActi-Tabs,60 mg + 2,5 mg, comprimidos
Hidroclorido de pseudoefedrina + Hidroclorido de triprolidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Acatar Acti-Tabs e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acatar Acti-Tabs
• 3. Como tomar o medicamento Acatar Acti-Tabs
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Acatar Acti-Tabs
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Acatar Acti-Tabs e para que é utilizado

O Acatar Acti-Tabs contém duas substâncias ativas: pseudoefedrina e triprolidina. A pseudoefedrina
diminui o inchaço e a congestão da mucosa nasal e dos seios paranasais, diminui a sensação de
nariz entupido (desentope o nariz). Diminui a quantidade de secreção nasal. A triprolidina diminui a
tosse e o prurido nasal.
A indicação para o uso do medicamento Acatar Acti-Tabs é o alívio dos sintomas de rinite, tais como: inchaço da mucosa nasal e dos seios paranasais, secreção nasal (coriza), sensação de nariz entupido e tosse, que ocorrem em resfriados e gripe. O medicamento também pode ser utilizado ocasionalmente em caso de rinite alérgica e rinite vasomotora.
O efeito do medicamento Acatar Acti-Tabs começa cerca de 15-30 minutos após a administração e dura
por pelo menos 4 horas.
O Acatar Acti-Tabs é destinado ao tratamento de adultos e crianças com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acatar Acti-Tabs

Quando não tomar o medicamento Acatar Acti-Tabs:

• se o doente for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6) ou a aminas simpaticomiméticas, como a efedrina ou a fenilefrina, utilizadas, por exemplo, para reduzir a congestão nasal,
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase, utilizados por vezes no tratamento da depressão,
• se o doente tiver hipertensão arterial muito alta (hipertensão arterial grave) ou hipertensão arterial que não possa ser controlada com medicamentos,
• se o doente tiver doença renal aguda (súbita) ou crônica (de longa duração) grave ou insuficiência renal,
• em pessoas com doença cardíaca isquêmica instável,
• em pessoas com insuficiência hepática grave,
• em mulheres grávidas ou em período de amamentação,
• se o doente estiver tomando furazolidona (medicamento utilizado em infecções bacterianas) ou outros medicamentos que contenham pseudoefedrina ou medicamentos antihistamínicos,
• em crianças com menos de 12 anos.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Acatar Acti-Tabs, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar o medicamento sem consultar o médico nos seguintes casos:

• em pessoas com diabetes, distúrbios do ritmo cardíaco, hipertireoidismo, doença cardíaca, com hipertensão arterial, com pressão intraocular aumentada, com distúrbios da micção, por exemplo, devido à hiperplasia prostática ou estreitamento do colo da bexiga, devido ao conteúdo de pseudoefedrina;
• em pessoas com estreitamento do piloro, asma brônquica, glaucoma agudo de ângulo fechado, epilepsia, insuficiência renal, insuficiência hepática, doença pulmonar obstrutiva crônica, devido ao conteúdo de triprolidina; pessoas idosas podem apresentar maior sensibilidade ao efeito sedativo da triprolidina;
• em pessoas que tomam medicamentos anti-hipertensivos, medicamentos antidepressivos tricíclicos, medicamentos que estimulam o sistema nervoso simpático, como medicamentos que reduzem a congestão nasal, medicamentos que inibem o apetite e medicamentos psicotrópicos com efeito semelhante ao da anfetamina (ver ponto "Medicamento Acatar Acti-Tabs e outros medicamentos"). Nesses casos, o médico avaliará o efeito de uma dose única do medicamento na pressão arterial.

Durante o tratamento com o medicamento Acatar Acti-Tabs, pode ocorrer dor abdominal súbita ou sangramento retal
devido a uma condição inflamatória do intestino grosso (colite isquêmica). Se ocorrerem sintomas
relacionados ao trato gastrointestinal, deve interromper o tratamento com o medicamento Acatar Acti-Tabs
e procurar imediatamente aconselhamento médico ou assistência médica. Ver ponto 4.
Durante o tratamento com o medicamento Acatar Acti-Tabs, pode ocorrer redução do fluxo sanguíneo no
nervo óptico. Se ocorrer perda súbita de visão, deve interromper o tratamento com o medicamento Acatar Acti-Tabs e entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar assistência médica.
Ver ponto 4.
Se os sintomas persistirem, piorarem ou não desaparecerem após 3 dias, ou se ocorrerem novos sintomas,
deve entrar em contato com o médico.
Se o doente apresentar febre com erupção cutânea generalizada e vesículas, deve interromper o tratamento
com o medicamento Acatar Acti-Tabs e entrar em contato com o médico ou procurar assistência médica imediatamente. Ver ponto 4.
Após a administração de medicamentos que contenham pseudoefedrina, foram relatados casos de síndrome de
encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS).
PRES e RCVS são condições raras que podem estar relacionadas à redução do fluxo sanguíneo para o
cérebro.
Se ocorrerem sintomas que possam ser sintomas de PRES ou RCVS, deve interromper imediatamente o tratamento
com o medicamento Acatar Acti-Tabs e procurar assistência médica imediatamente (sintomas, ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").

Crianças e jovens

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Acatar Acti-Tabs e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Durante o tratamento com o medicamento Acatar Acti-Tabs, deve evitar tomar medicamentos com efeito
sedativo.
A administração concomitante do medicamento Acatar Acti-Tabs com medicamentos que reduzem a congestão
nasal (fenilefrina, oximetazolina), com medicamentos antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, imipramina, opipramol), com medicamentos que inibem o apetite (sibutramina), com medicamentos psicotrópicos com efeito semelhante ao da anfetamina (bupropiona, fentermina) ou com inibidores da monoamina oxidase (moclobemida) pode, por vezes, causar aumento da pressão arterial (ver ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Acatar Acti-Tabs").
A triprolidina pode aumentar o efeito do álcool etílico.
A pseudoefedrina pode reduzir parcialmente o efeito dos medicamentos que reduzem a pressão arterial, que afetam
a função do sistema nervoso simpático, como bretilio, betanidina, guanetidina, debriquina, metildopa, medicamentos que bloqueiam os receptores alfa- e beta-adrenérgicos.

Medicamento Acatar Acti-Tabs com alimentos, bebidas ou álcool

Durante o tratamento com o medicamento Acatar Acti-Tabs, deve evitar consumir álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve
consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Acatar Acti-Tabs não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Pacientes que tomam Acatar Acti-Tabs não devem conduzir veículos ou operar máquinas, pois o medicamento
pode causar sonolência.

Medicamento Acatar Acti-Tabs contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Acatar Acti-Tabs

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Tomar por via oral.
Dose recomendada: adultos e crianças com mais de 12 anos 1 comprimido a cada 6 a 8 horas. Não deve
exceder a dose de 4 comprimidos por dia.

Uso em crianças e jovens

O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Acatar Acti-Tabs

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, podem ocorrer: sonolência, letargia,
tontura, falta de coordenação motora, fraqueza, diminuição da tensão muscular, insuficiência respiratória,
secura da pele e mucosas, taquicardia, hipertensão arterial, febre alta, excitação, irritabilidade, convulsões, dificuldade para urinar.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente o
médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Acatar Acti-Tabs

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes
os apresentem.
Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Acatar Acti-Tabs e procurar assistência
médica imediatamente se ocorrerem sintomas que indiquem síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS). Estes incluem:

• dor de cabeça intensa e súbita,
• náuseas,
• vômitos,
• confusão,
• convulsões, alterações da visão

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários cuja frequência é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• condições graves que afetam os vasos sanguíneos no cérebro, conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS),
• alucinações,
• sonolência, distúrbios do sono,
• taquicardia,
• hipertensão arterial,
• sensação de secura na boca, nariz e garganta,
• erupção cutânea, sometimes com prurido,
• retenção urinária em homens que receberam pseudoefedrina (neste caso, um fator predispõnte importante pode ser o aumento da próstata),
• colite isquêmica (inflamação do intestino grosso devido à redução do fluxo sanguíneo),
• redução do fluxo sanguíneo no nervo óptico (neuropatia isquêmica do nervo óptico).

Febre súbita, erupção cutânea generalizada ou numerous pequenas vesículas (possíveis sintomas de pustulose exantematosa aguda generalizada - AGEP, em inglês) podem ocorrer dentro dos primeiros 2 dias de tratamento com o medicamento Acatar Acti-Tabs. Ver ponto 2.
Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Acatar Acti-Tabs e entrar em contato com o médico ou procurar assistência médica imediatamente

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados no folheto, deve
informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários
de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Acatar Acti-Tabs

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não usar após a data de validade impressa na caixa e embalagem primária (mês/ano). Etiquetado utilizado para o blister: EXP - data de validade, Lote - número do lote.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Acatar Acti-Tabs

• As substâncias ativas do medicamento são cloridrato de pseudoefedrina e cloridrato de triprolidina. 1 comprimido contém: 60 mg de cloridrato de pseudoefedrina e 2,5 mg de cloridrato de triprolidina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido gelatinizado, lactose, ácido esteárico (50), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Acatar Acti-Tabs e o que contém a embalagem

Comprimido branco, redondo, convexo em ambos os lados, com uma linha e a inscrição "160" em uma das metades.
A embalagem contém: 2 unidades (1 blister com 2 unidades); 4 unidades (1 blister com 4 unidades); 6 unidades (1 blister com 6 unidades)
ou 12 unidades (1 blister com 12 unidades).

Responsável e fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento:
USP Saúde Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsóvia
telefone: +48 (22) 543 60 00

Data da última atualização do folheto: abril de 2024