Apselan

Folheto informativo para o utilizador

Apselan, 60 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de pseudoefedrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador ou de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou de informações adicionais, deve dirigir-se ao farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Apselan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apselan
• 3. Como tomar o medicamento Apselan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Apselan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Apselan e para que é utilizado

O medicamento Apselan reduz a congestão da mucosa das vias respiratórias superiores, especialmente a mucosa do nariz e dos seios paranasais, o que leva à redução do edema e da quantidade de secreção, bem como ao alívio da congestão nasal.

O medicamento Apselan é utilizado no tratamento sintomático da rinite e sinusite (constipação, nariz entupido) no contexto de:

• resfriado;
• gripe;
• rinite alérgica.

O medicamento é destinado a adultos e jovens com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Apselan

Quando não tomar o medicamento Apselan

• se o doente for alérgico ao cloridrato de pseudoefedrina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hipertensão arterial grave (hipertensão arterial severa) ou hipertensão arterial não controlada;
• se o doente tiver doença renal aguda (aguda) ou crónica (de longa duração) grave ou insuficiência renal;
• se o doente tiver doença coronária grave;
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 2 semanas medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (medicamentos utilizados, por exemplo, na depressão). A administração concomitante do medicamento Apselan e destes medicamentos pode, por vezes, levar a um aumento da pressão arterial;
• se o doente estiver a tomar furazolidona. O medicamento antibacteriano furazolidona tem um efeito dependente da dose na inibição da actividade da monoamina oxidase. Embora não haja relatos de casos de crise hipertensiva induzida pela administração concomitante do medicamento Apselan e furazolidona, estes medicamentos não devem ser administrados concomitantemente;
• se o doente tiver intolerância hereditária à galactose, deficiência de lactase (tipo Lapp) ou síndroma de má absorção de glucose-galactose.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Apselan, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver hipertensão arterial, doença cardíaca;
• se o doente tiver diabetes, hipertireoidismo, hipertensão intraocular ou hiperplasia da próstata;
• se o doente tiver disfunção hepática e (ou) disfunção renal moderada;
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos (ver ponto "Medicamento Apselan e outros medicamentos"). Recomenda-se evitar a administração concomitante do medicamento Apselan com medicamentos sedativos de ação central.

Após a administração de medicamentos que contenham pseudoefedrina, foram relatados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS).

PRES e RCVS são doenças raras que podem estar associadas a uma redução do fluxo sanguíneo para o cérebro.

Se ocorrerem sintomas que possam ser sintomas de PRES ou RCVS, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Apselan e procurar ajuda médica imediatamente (sintomas, ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").

Deve interromper a administração do medicamento Apselan e contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda médica se ocorrer:

• dor abdominal súbita, sangramento retal ou outros sintomas de desenvolvimento de colite,
• febre com erupção cutânea generalizada e rash pustuloso (ver ponto 4).

Durante a administração do medicamento Apselan, pode ocorrer uma redução do fluxo sanguíneo na área do nervo óptico. Se ocorrer uma perda súbita de visão, deve interromper a administração do medicamento Apselan e contactar imediatamente o médico ou procurar ajuda médica. Ver ponto 4.

Se após 3 dias os sintomas não melhorarem, piorarem ou se ocorrerem novos sintomas, deve interromper a administração do medicamento e consultar o médico.

Medicamento Apselan e álcool

Deve evitar a administração concomitante do medicamento Apselan e álcool.

Crianças e jovens

O medicamento Apselan não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Apselan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Não deve administrar o medicamento Apselan com os seguintes medicamentos:

• medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (medicamentos utilizados, por exemplo, na depressão). A administração concomitante do medicamento Apselan com estes medicamentos pode, por vezes, levar a um aumento da pressão arterial;
• furazolidona (medicamento antibacteriano), que tem um efeito dependente da dose na inibição da actividade da monoamina oxidase.

A administração concomitante do medicamento Apselan e medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos estimulantes do sistema nervoso simpático (como medicamentos que reduzem a congestão nasal, medicamentos que inibem o apetite, medicamentos psicotrópicos com ação semelhante à da anfetamina) ou medicamentos que inibem a monoamina oxidase, que alteram o metabolismo das aminas estimulantes do sistema nervoso simpático, pode, por vezes, causar um aumento da pressão arterial.

Devido ao teor de pseudoefedrina, o medicamento Apselan pode, em parte, reverter o efeito dos medicamentos que reduzem a pressão arterial, como bretilio, betanidina, guanetidina, debrozina, metildopa e medicamentos que bloqueiam os receptores α- e β-adrenérgicos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Uso durante a gravidez

O medicamento Apselan pode ser utilizado durante a gravidez apenas em casos em que, na opinião do médico, o benefício para a mãe supere o risco potencial para o feto.

Em mulheres grávidas, o medicamento só deve ser utilizado após consulta ao médico.

Uso durante a amamentação

A pseudoefedrina passa para o leite materno em quantidades pequenas, mas o seu efeito no bebê amamentado não é conhecido. As mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Apselan.

Em mulheres que amamentam, o medicamento só deve ser utilizado após consulta ao médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Apselan contém lactose

O medicamento Apselan contém 0,05291 g de lactose (0,026455 g de glicose e 0,026455 g de galactose) por comprimido. Isto deve ser considerado em doentes com diabetes. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento; ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Apselan".

3. Como tomar o medicamento Apselan

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o utilizador ou de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico.

Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Se o doente sentir que o efeito do medicamento Apselan é demasiado forte ou demasiado fraco, deve contactar o médico ou farmacêutico.

O medicamento deve ser administrado por via oral.

Dosagem em adultos e jovens com mais de 12 anos

Um comprimido 3 a 4 vezes ao dia, em jovens por um máximo de 4 dias.

Dosagem em doentes idosos

Não foram realizados estudos detalhados sobre a ação do medicamento Apselan em doentes idosos. Recomenda-se a dosagem como em adultos e prestar especial atenção à função renal e hepática. Se o doente tiver disfunção destes órgãos, ver pontos abaixo "Dosagem em doentes com insuficiência hepática", "Dosagem em doentes com insuficiência renal".

Dosagem em doentes com insuficiência hepática

Antes de iniciar a administração do medicamento Apselan, o doente deve discutir com o médico.

Deve ter cuidado ao administrar o medicamento em doentes com disfunção hepática grave.

Dosagem em doentes com insuficiência renal

Antes de iniciar a administração do medicamento Apselan, o doente deve discutir com o médico.

Deve ter cuidado ao administrar o medicamento em doentes com disfunção renal moderada. Não deve ser administrado em doentes com disfunção renal grave aguda ou crónica.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Apselan

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico.

Sintomas de sobredosagem

irritabilidade, ansiedade, especialmente ansiedade motora, tremores, convulsões, palpitações, hipertensão arterial e dificuldades em urinar.

Tratamento em caso de sobredosagem

O médico tomará as medidas apropriadas, como suporte respiratório e administração de medicamentos anticonvulsivantes, se necessário. Em casos justificados, pode ser necessário realizar uma lavagem gástrica. Pode ser necessário realizar uma cateterização da bexiga. Se o médico considerar apropriado, a eliminação da pseudoefedrina pode ser acelerada com a administração de medicamentos que acidifiquem a urina ou com diálise.

Omissão da administração do medicamento Apselan

Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Apselan

Em caso de dúvida adicional sobre a administração do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Frequentes (menos de 1 em 10 doentes) foram relatados:

• secura na boca, náuseas,
• tonturas,
• insónia, nervosismo.

Muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes) foram relatados:

• distúrbios do ritmo cardíaco, infarto do miocárdio, palpitações, taquicardia,
• reações alérgicas,
• erupções cutâneas, prurido, aparecimento súbito de edemas limitados da pele e (ou) mucosas, que podem causar dificuldades em respirar ou engolir,
• aumento da pressão arterial,
• acidente vascular cerebral, dor de cabeça, parestesias (sensação desagradável, geralmente de formigamento, dormência ou alteração da temperatura da pele), hiperatividade psicomotora, sonolência, tremores,
• ansiedade, euforia, alucinações, alucinações visuais, agitação motora,
• colite isquémica (ver ponto "Precauções e advertências"), vómitos,
• dor ao urinar, retenção urinária.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Doenças graves que afetam os vasos sanguíneos do cérebro, conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS).

Deve interromper imediatamente a administração do medicamento Apselan e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrerem sintomas que indiquem síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS). Estes incluem:

• dor de cabeça forte e súbita,
• náuseas,
• vómitos,
• confusão,
• convulsões,
• alterações da visão.
• Redução do fluxo sanguíneo na área do nervo óptico (neuropatia óptica isquémica).
• Febre súbita, erupção cutânea ou numerous pequenas pústulas (possíveis sintomas de pustulose exantemática generalizada aguda - AGEP, em inglês) podem ocorrer dentro dos primeiros 2 dias de administração do medicamento Apselan. Ver ponto 2.

Se ocorrerem tais sintomas, deve interromper a administração do medicamento Apselan e contactar o médico ou procurar ajuda médica imediatamente.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:

Rua Jerozolimskie 181C

02-222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Apselan

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.

Conservar no embalagem original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Apselan

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de pseudoefedrina. Um comprimido revestido contém 60 mg de cloridrato de pseudoefedrina.
• Os outros componentes são: povidona, lactose monohidratada, amido de milho, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose (6 cp), lactose monohidratada, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Apselan e o que contém o pacote

O medicamento Apselan é um comprimido revestido redondo, convexo de ambos os lados, de cor rosa.

O pacote contém 10 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Polfarmex S.A.

Rua Józefów 9

99-300 Kutno

Polónia (Polônia)

Tel.: + 48 24 357 44 44

Fax: + 48 24 357 45 45

E-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: