Pseudoephedrine Espefa

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA, 60 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de pseudoefedrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA
• 3. Como tomar o medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA e para que é utilizado

O medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA reduz a congestão da mucosa das vias respiratórias superiores, especialmente a mucosa nasal e sinusoidal, o que leva à redução do edema e da quantidade de secreção e à desobstrução nasal.

O medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA é utilizado no tratamento sintomático da rinite e sinusite (resfriado comum, nariz entupido) em:

• resfriado comum,
• gripe,
• rinite alérgica.

O medicamento é destinado a adultos e jovens com mais de 12 anos.

Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA

Quando não tomar o medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA:

• se o doente for alérgico à pseudoefedrina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver hipertensão arterial grave (hipertensão arterial não controlada) ou hipertensão arterial que não pode ser controlada com medicamentos.
• se o doente tiver doença renal aguda grave (insuficiência renal aguda) ou doença renal crônica (insuficiência renal crônica).
• se o doente tiver doença coronária grave.
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 2 semanas medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (medicamentos utilizados, por exemplo, na depressão). A administração concomitante do medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA com esses medicamentos pode, por vezes, levar a um aumento da pressão arterial ou a uma crise hipertensiva.
• se o doente estiver tomando furazolidona. O furazolidona tem um efeito inibidor da monoamina oxidase dependente da dose. Embora não haja relatos de casos de crise hipertensiva causada pela administração concomitante do medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA e furazolidona, esses medicamentos não devem ser administrados concomitantemente.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver hipertensão arterial, doença cardíaca,
• se o doente tiver diabetes, hipertireoidismo, hipertensão intraocular ou hiperplasia prostática,
• se o doente tiver disfunção hepática e (ou) renal.

Deve interromper a administração do medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA e contactar imediatamente o médico ou procurar assistência médica, se o doente apresentar:

• dor abdominal súbita, sangramento retal ou outros sintomas de colite isquêmica aguda,
• febre com erupção cutânea generalizada e pústulas (ver ponto 4).

Após a administração de medicamentos que contenham pseudoefedrina, foram relatados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS).

PRES e RCVS são doenças raras que podem estar associadas a uma redução do fluxo sanguíneo para o cérebro.

Se o doente apresentar sintomas que possam ser sintomas de PRES ou RCVS, deve interromper imediatamente a administração do medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA e procurar assistência médica imediatamente (sintomas, ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

Se após 3 dias os sintomas não melhorarem, piorarem ou se novos sintomas aparecerem, deve interromper a administração do medicamento e consultar o médico.

Medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA com álcool

Deve evitar a administração concomitante do medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA e álcool.

Crianças e jovens

O medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos.

Medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Não deve administrar o medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA com os seguintes medicamentos:

• medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (medicamentos utilizados, por exemplo, na depressão). A administração concomitante do medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA com esses medicamentos pode, por vezes, levar a um aumento da pressão arterial ou a uma crise hipertensiva.
• furazolidona (medicamento antibacteriano), que tem um efeito inibidor da monoamina oxidase dependente da dose.

Antes de administrar o medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA, deve consultar o médico se o doente estiver tomando:

• medicamentos tricíclicos antidepressivos,
• medicamentos que reduzem a congestão nasal,
• medicamentos que reduzem a fome,
• medicamentos psicotrópicos com efeito semelhante ao da anfetamina,
• medicamentos que reduzem a pressão arterial, como bretilio, betanidina, guanetidina, debriozquina, metildopa e medicamentos que bloqueiam os receptores α- e β-adrenérgicos. O medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA pode reduzir a eficácia desses medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento.

O medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA pode ser administrado durante a gravidez e amamentação apenas em casos em que, na opinião do médico, o benefício para a mãe supera o risco potencial para o feto ou para o bebê amamentado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se sabe se o medicamento afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA contém vermelho Allura laca (E 129)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

O medicamento deve ser administrado por via oral.

Dosagem para adultos e jovens com mais de 12 anos

Um comprimido revestido 3 a 4 vezes ao dia, em jovens por no máximo 4 dias.

Dosagem para pacientes idosos

Não foram realizados estudos detalhados sobre a ação do medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA em pacientes idosos.

Recomenda-se a dosagem como para adultos e prestar atenção especial à função renal e hepática.

Se houver disfunção grave desses órgãos, o medicamento deve ser administrado com cautela.

Dosagem para pacientes com insuficiência hepática

Deve ter cautela ao administrar o medicamento em pacientes com disfunção hepática grave.

Dosagem para pacientes com insuficiência renal

Deve ter cautela ao administrar o medicamento em pacientes com disfunção renal moderada ou grave.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA

Os sintomas de superdose são: náuseas, vômitos, insônia, tremores, dilatação das pupilas, agitação, excitação, alucinações, convulsões, taquicardia, hipertensão, bradicardia reflexa, distúrbios do ritmo cardíaco, crise hipertensiva, hemorragia intracraniana, infarto do miocárdio, psicose, lesão muscular, baixo nível de potássio no sangue e infarto intestinal.

Em caso de superdose em crianças, foram relatados casos de sonolência.

Procedimento em caso de superdose

Em caso de administração de dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

O médico tomará as medidas apropriadas, como suporte respiratório e administração de medicamentos anticonvulsivantes, se necessário.

Em casos justificados, pode ser necessário realizar lavagem gástrica.

Pode ser necessário realizar cateterismo vesical.

Se o médico considerar apropriado, a eliminação da pseudoefedrina pode ser acelerada com a administração de medicamentos que acidifiquem a urina ou com diálise.

Omissão da administração do medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA

Não deve administrar dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.

Efeitos não desejados frequentes (menos de 1 em 10 doentes):

• secura na boca, náuseas,
• tontura,
• insônia, nervosismo.

Efeitos não desejados muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes):

• distúrbios do ritmo cardíaco, infarto do miocárdio, taquicardia, hipertensão,
• reações alérgicas,
• erupção cutânea, prurido, aparecimento súbito de edema limitado da pele e (ou) mucosas, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir,
• aumento da pressão arterial,
• acidente vascular cerebral, dor de cabeça, parestesia (sensação de formigamento, dormência ou alteração da temperatura da pele), hiperatividade psicomotora, tremores, sonolência,
• agitação, euforia, alucinações, alucinações visuais, agitação motora,
• colite isquêmica (ver ponto Precauções e advertências), vômitos,
• dor ao urinar, retenção urinária. Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• doenças graves que afetam os vasos sanguíneos no cérebro, conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS)

Deve interromper imediatamente a administração do medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA e procurar assistência médica imediatamente se os sintomas indicarem síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS).

Esses incluem:

• dor de cabeça forte e súbita,
• náuseas,
• vômitos,
• confusão,
• convulsões,
• alterações da visão.
• febre súbita, eritema ou numerous pequenas pústulas (possíveis sintomas de pustulose exantematosa aguda generalizada - AGEP), que podem ocorrer dentro de 2 dias após a administração do medicamento. Ver ponto 2. Se esses sintomas ocorrerem, deve interromper a administração do medicamento e contactar o médico ou procurar assistência médica imediatamente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA

O medicamento deve ser conservado a uma temperatura abaixo de 25°C.

Conservar no pacote original para proteger da umidade.

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Não deve administrar o medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA após a data de validade impressa no pacote.

A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de pseudoefedrina.
• Cada comprimido revestido contém 60 mg de cloridrato de pseudoefedrina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, lactose monoidratada, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro e revestimento AquaPolish P de composição: hipromelose, hidroxipropilcelulose, macrogol, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, talco, dióxido de titânio (E 171), laca vermelha Allura (E 129), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA e o que contém o pacote

O medicamento PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA tem a forma de comprimidos revestidos redondos, convexos de ambos os lados, de cor vermelha.

O pacote contém 12 comprimidos revestidos.

Título do titular da autorização de comercialização e fabricante

Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA

ul. J. Lea 208

30-133 Kraków

tel. 12 639 27 27

Informação para cegos e pessoas com visão reduzida:800-007-777

Data da última atualização do folheto:17.06.2024