RESPIDINA 120 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Respidina 120 mg comprimidos de libertação prolongada

Pseudoefedrina hidrocloruro

Conteúdo do prospecto

1. O que é respidina e para que é utilizada
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar respidina
3. Como tomar respidina
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de respidina

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é respidina e para que é utilizada

A pseudoefedrina actua como descongestionante nasal.

Está indicada para o alívio local e temporário da congestão nasal associada a rinite, constipação comum e gripe para adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar, se os sintomas persistirem mais de 5 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar respidina

Não tome respidina:

• Se é alérgico à pseudoefedrina, a outros descongestionantes nasais, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem a pressão arterial muito alta (hipertensão grave) ou hipertensão que não está controlada pela sua medicação.
• Se tem uma doença do coração ou dos vasos sanguíneos, ou sofreu hemorragia cerebral.
• Se está a tomar ou tomou nas duas últimas semanas medicamentos antidepressivos do tipo inibidores da monoaminooxidase (IMAO), pois pode produzir um aumento da tensão arterial (ver epígrafe “Toma de respidina com outros medicamentos”).
• Se sofre de dificuldade para urinar e/ou obstrução urinária.
• Se tem uma doença renal grave, aguda (repentina) ou crónica (de longa duração), ou falha do rim.
• Se tem glaucoma de ângulo estreito (a pressão ocular elevada).
• Se sofre de hipertireoidismo.
• Se está grávida ou em período de amamentação.
• Se é uma criança menor de 12 anos.

Advertências e precauções

Pode produzir-se dor abdominal repentina ou sangramento rectal com a tomada de respidina, devido a uma inflamação do colo (colite isquémica). Se estes sintomas gastrointestinais aparecerem, deixe de tomar respidina e contacte o seu médico ou busque atenção médica imediatamente. Ver secção 4.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar respidina.

• Se tomar outros medicamentos que contenham descongestionantes nasais, não deve tomar este medicamento.
• Deve suspender o tratamento pelo menos 24 horas antes de uma intervenção cirúrgica.
• Deve interromper o tratamento e consultar com o seu médico se durante o tratamento com este medicamento nota ou lhe diagnosticam tensão arterial alta (hipertensão), batimentos do coração rápidos ou fortes (taquicardia), palpitações ou alteração do ritmo do coração (arritmias), ganas de vomitar, ou dor de cabeça.

Deve consultar com o médico antes de tomar este medicamento se tem:

• diabetes
• tensão arterial alta (hipertensão)
• alguma doença do coração ou teve um infarto
• pressão no olho alta (hipertensão ocular)
• epilepsia ou risco de convulsões
• doença do fígado grave com função reduzida
• dificuldade para urinar, obstrução urinária
• próstata aumentada de tamanho (hipertrofia prostática)
• doença moderada ou grave do rim com função reduzida
• úlcera de estômago ou obstrução intestinal ou da bexiga
• mais de 60 anos
• teve ataques agudos de asma (broncoespasmo)
• tumor da glândula suprarrenal produtor de hormonas que afetam a frequência do coração e a pressão arterial (feocromocitoma)

• o uso simultâneo de cocaína com pseudoefedrina pode aumentar os efeitos cardiovasculares e o risco de efeitos adversos.

• nas fezes podem aparecer pequenas bolinhas que são restos do medicamento, mas isso não é prejudicial nem afeta a eficácia do medicamento.
• Os pacientes com obstrução gastrointestinal não devem utilizar as formas orais de libertação prolongada sem consultar o médico.
• Deve advertir os pacientes que interrompam o tratamento e consultem o médico em caso de dor abdominal persistente ou vómitos.
• A pseudoefedrina, princípio ativo deste medicamento, se for tomada em grandes quantidades pode produzir dependência, por isso pode resultar prejudicial.
• Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com este medicamento.

Com respidina, poderia reduzir-se o fluxo sanguíneo transportado ao nervo óptico. Se sofre uma perda repentina da visão, deixe de tomar respidina e ponha-se em contacto com o seu médico ou busque atenção médica imediatamente. Ver secção 4.

Foram comunicados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR) após o uso de medicamentos que contêm pseudoefedrina. SEPR e SVCR são doenças raras que podem implicar uma redução do riego de sangue ao cérebro. Deixe de usar respidina imediatamente e busque assistência médica imediatamente se apresentar sintomas que possam ser signos de SEPR ou de SVCR (para conhecer os sintomas consulte a secção 4 "Possíveis efeitos adversos").

Crianças

As crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento, está contraindicado.

Toma de respidina com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular comunique se está a utilizar alguns dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento de algum deles:

• Acidificantes urinários (cloruro de amônio).
• Alcalinizantes urinários (bicarbonato sódico, citratos) pois podem fazer com que a pseudoefedrina seja eliminada de forma mais lenta e aumente o seu efeito e toxicidade.
• Anestésicos por inalação pois podem aumentar o risco de problemas do coração.
• Antidepressivos (tricíclicos e inibidores da monoaminooxidase IMAO) pois pode produzir crise hipertensiva: dor de cabeça, febre muito elevada e aumento da tensão arterial (Ver apartado Não tome respidina).
• Estimulantes do sistema nervoso (anfetaminas, xantinas) pois pode causar nervosismo, irritabilidade, insónia ou possivelmente convulsões ou alteração do ritmo do coração (arritmias).
• Alguns medicamentos para baixar a tensão arterial ou para favorecer a eliminação de urina (como beta-bloqueantes, inibidores da ECA, alcaloides da rauwolfia como a reserpina, metildopa, guanetidina e reserpina) pois pode produzir diminuição da tensão arterial e possível urgência hipertensiva.
• Anticoagulantes orais como o acenocumarol pois podem diminuir a ação do acenocumarol.
• Dihidroergotamina (derivado ergotamínico para o tratamento da dor de cabeça) pois pode produzir um aumento severo da tensão arterial.
• Glucósidos digitálicos (utilizados para o coração) pois podem produzir alterações no ritmo cardíaco.
• Hormonas tiroideias (utilizadas para as doenças da tiróide) pois os efeitos tanto das hormonas como da pseudoefedrina, podem ver-se aumentados.
• Levodopa e selegilina (utilizado para o tratamento do parkinson) pois podem produzir um aumento grave da tensão arterial, febre muito alta e dor de cabeça.
• Linezolida (utilizado como antibacteriano) pois pode produzir um aumento da tensão arterial.
• Nitratos (utilizados para o tratamento da angina de peito) pois se podem ver reduzidos os efeitos dos nitratos.
• Procarbazina (utilizado para tratar o cancro) pois produz um aumento severo da tensão arterial, febre muito elevada e dor de cabeça.

Não se deve utilizar com outros medicamentos para aliviar a congestão nasal.

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão a realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alergenos, etc…) comunique ao seu médico que está a tomar este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Toma de respidina com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento.

Não tome com sumo de laranja amarga porque pode produzir uma crise hipertensiva.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento está contraindicado durante a gravidez e o período de amamentação.

Desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Condução e uso de máquinas

Não é de esperar que o tratamento com este medicamento, às doses recomendadas, lhe produza diminuição da capacidade de reação ou sonolência, vértigos ou mareios, mas se assim for, não conduza nem maneje maquinaria perigosa.

Respidina contém óleo de rícino hidrogenado

Este medicamento pode produzir molestias de estômago e diarreia porque contém óleo de rícino hidrogenado.

3. Como tomar respidina

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual é:

• Adultos e adolescentes a partir de 12 anos: 1 comprimido (120 mg de pseudoefedrina) cada 12 horas. A dose máxima diária é de 2 comprimidos (240 mg de pseudoefedrina). Não se tomarão mais de 2 comprimidos de pseudoefedrina (240 mg) ao cabo de 24 horas.
• Maiores de 60 anos? a posologia deve ser estabelecida pelo médico, pois pode ser necessário uma redução da dose habitual.
• Pacientes com doenças do rim, fígado ou coração: podem necessitar de uma dose menor, por isso é necessário consultar o médico.

Uso em crianças

As crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento, está contraindicado.

Respidinaadministra-se por via oral. O comprimido tomar-se-á inteiro, não se pode dividir, mastigar nem dissolver.

Deve engolir-se com um pouco de líquido, preferentemente água.

Pode ser tomado com ou sem comida.

Se o medicamento for administrado à noite, deve ser tomado algumas horas antes de deitar para reduzir a possibilidade de insónia em pacientes com dificuldades para dormir.

Deve consultar o seu médico se piorar, se os sintomas pioram ou persistem mais de 5 dias de tratamento ou se vão acompanhados de febre alta.

Se tomar mais respidina do que deve

Se tomar mais respidinado que deve pode notar: respiração rápida, excitação, nervosismo, irritabilidade, inquietude, tremores, convulsões, palpitações, aumento da tensão arterial, alteração do ritmo do coração (arritmias), dificuldade para urinar. Em casos mais graves pode produzir-se: diminuição do potássio no sangue (hipopotasemia), distúrbio mental com a percepção da realidade alterada (psicose), convulsões, coma e crises hipertensivas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar respidina

Se esquecer de tomar respidina e os sintomas continuam, não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se for necessário, volte a tomar como se indica no apartado 3. Como tomar respidina.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves (frequência conhecida): doenças graves que afetam os vasos sanguíneos do cérebro conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR).

Deixe de usar respidina imediatamente e busque assistência médica urgente se apresentar sintomas que possam ser signos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR). Estes incluem:

• dor de cabeça intensa de aparecimento repentina
• malestar
• vómitos
• confusão
• convulsões
• alterações na visão

Durante o período de utilização da pseudoefedrina foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não se pôde estabelecer com exactidão:

• Com maior frequência: nervosismo, inquietude, dificuldade para dormir, ansiedade, tremor. Alteração do gosto.
• Com menor frequência: hiperactividade, hiperexcitabilidade, mareio, dor de cabeça, movimentos descoordenados, dilatação das pupilas, batimentos rápidos do coração, tensão arterial elevada. Náuseas, vómitos, diarreia com sangue. Dermatite, urticária, erupção cutânea. Dor ao urinar. Aumento da sudorese, palidez e fraqueza.
• Em raras ocasiões: pesadelos, gritos e confusão em crianças. Alterações do ritmo do coração e batimentos lentos. Dificuldade respiratória, diarreia.
• Em casos muito raros: infarto, e a doses muito elevadas, alucinações, convulsões, confusão e dor de cabeça.
• Frequência não conhecida: Inflamação do colo devido a uma irrigação sanguínea insuficiente (colite isquémica). Diminuição do fluxo sanguíneo ao nervo óptico (neuropatia óptica isquémica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de respidina

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos despejos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição derespidina

• O princípio ativo é pseudoefedrina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 120 miligramas de pseudoefedrina (como hidrocloruro).
• Os outros componentes são: celulosa microcristalina, hipromelosa, sílica coloidal anidra, óleo de rícino hidrogenado, carbonato de magnésio, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio, carbómeros, opadry Y-1-7000 (hipromelosa, dióxido de titânio (E-171) e macrogol 400).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Respidinaapresenta-se em forma de comprimidos de libertação prolongada revestidos, de cor branca, cilíndricos e biconvexos com logótipo “r”.

Cada envase contém 6 ou 14 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es