Steripet

Folheto informativo para o doente

Steripet, 250 MBq/ml, solução para injeção

Fludeoxiglucose (F)

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico que supervisiona o exame.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Steripet e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Steripet
• 3. Como tomar o medicamento Steripet
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Steripet
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Steripet e para que é utilizado

Este medicamento é um produto radiofarmacêutico destinado apenas a diagnósticos.
É utilizado apenas para diagnosticar doenças.
A substância ativa contida no medicamento Steripet é a fludeoxiglucose. O medicamento é administrado antes
de um exame realizado com uma câmara especial, para obter imagens do interior de uma parte do corpo.
Após a injeção de uma pequena quantidade de medicamento Steripet, as imagens obtidas durante o exame
ajudarão o médico a localizar a doença ou a avaliar sua evolução.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Steripet

Quando não tomar o medicamento Steripet

• se o doente for alérgico à fludeoxiglucose (F) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de administrar o medicamento Steripet, deve consultar o médico se:

• o doente tem diabetes e a diabetes não está controlada
• o doente tem uma infecção ou doença inflamatória
• o doente tem doenças renais
• a doente está grávida ou suspeita que possa estar grávida
• o doente está amamentando

Antes de administrar o medicamento Steripetdeve evitar qualquer esforço físico intenso.

Crianças e adolescentes

Os doentes que não tenham completado 18 anos devem informar o médico.

Medicamento Steripet e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Alguns medicamentos podem
interferir com a avaliação adequada das imagens, em particular:

• todos os medicamentos que podem alterar a concentração de açúcar no sangue, como medicamentos: que reduzem a inflamação (por exemplo, corticosteroides), que prevenem convulsões (por exemplo, ácido valproico, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), que afetam o sistema nervoso (por exemplo, adrenalina, noradrenalina, dopamina),
• glicose,
• insulina,
• medicamentos utilizados para aumentar a produção de glóbulos vermelhos.

Steripet com alimentos e bebidas

No período que antecede o exame:

• O doente deve evitar beber bebidas que contenham um tipo de açúcar chamado glicose.
• O doente deve beber grandes quantidades de água (ou outros líquidos, não contendo glicose) em qualquer quantidade.
• O doente deve jejuar (por pelo menos 4 horas) antes da injeção do medicamento.
• O médico realizará a medição da concentração de glicose no sangue antes da administração do medicamento Steripet.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida, se a menstruação estiver atrasada ou se planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico que realiza o exame.
Gravidez
O médico considerará a realização deste exame na doente grávida apenas em caso de necessidade absoluta.
Amamentação

• A doente deve interromper a amamentação por 12 horas após a injeção do medicamento.
• Deve dar ao bebê uma fórmula de substituição do leite, e o leite expresso deve ser descartado. A reiniciação da amamentação deve ser acordada com o médico.

Em caso de gravidez e durante a amamentação ou quando houver suspeita de que a mulher esteja grávida, ou quando planejar uma gravidez, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Steripet afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Steripet contém sódio.

Este medicamento pode conter mais de 1 mmol de sódio (23 mg).
Deve ser considerado se o doente estiver em uma dieta com restrição de sódio.

3. Como tomar o medicamento Steripet

Existem regulamentos estritos para o uso de produtos radiofarmacêuticos, manipulação e eliminação. O medicamento Steripet será utilizado apenas em instituições médicas autorizadas. O medicamento só pode ser preparado e administrado por pessoas com treinamento e qualificações adequadas em segurança para o uso deste medicamento. Essas pessoas garantirão que o medicamento seja utilizado de forma segura e informarão o doente sobre como o medicamento é administrado.
O médico que supervisiona o exame escolherá a dose adequada de medicamento Steripet para administração. Será a menor quantidade necessária para obter as informações necessárias.
A dose usualmente recomendada para um adulto é de 100 a 400 MBq. Megabecquerel (MBq) é a unidade de medida de radioatividade no sistema métrico.

Uso em crianças e adolescentes

A quantidade administrada a crianças e adolescentes dependerá do peso corporal.

Administração do medicamento Steripet e realização do exame

O Steripet é administrado em uma injeção intravenosa única.
Uma injeção é suficiente para realizar o exame solicitado pelo médico. O medicamento é administrado 45-60 minutos antes do início do exame.
Após a injeção do medicamento, o doente será solicitado a beber água e, em seguida, imediatamente antes do início do exame, a urinar.
Durante o exame, o doente deve repousar em uma posição confortável deitada. Não deve ler ou conversar.

Duração do exame

O médico informará sobre o tempo exato de duração do exame.
O exame geralmente dura de 30 a 60 minutos.

Após a administração do medicamento Steripet

• deve evitar contatos próximos com crianças pequenas e mulheres grávidas durante 12 horas após a injeção.
• deve urinar frequentemente para eliminar o medicamento Steripet do organismo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Steripet

A sobredosagem é pouco provável, pois o doente recebe apenas uma dose do medicamento Steripet, cuidadosamente preparada sob controle do médico que realiza o exame. No entanto, em caso de sobredosagem, o médico implementará o tratamento adequado. O médico que supervisiona o procedimento pode recomendar beber grandes quantidades de líquidos, o que facilitará a eliminação do medicamento Steripet do organismo.
Em caso de mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento Steripet, deve consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Com o medicamento Steripet, é administrada uma pequena dose de radiação ionizante, o que traz um risco muito pequeno de desenvolver câncer e defeitos genéticos.
O médico que supervisiona o exame avaliou que os benefícios do uso do medicamento Steripet superam o risco de exposição à radiação ionizante.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto.

5. Como armazenar o medicamento Steripet

O doente não precisa armazenar este medicamento. O medicamento é armazenado em uma instituição médica sob supervisão de um especialista. O medicamento Steripet deve ser armazenado de acordo com as regulamentações nacionais para o manuseio de produtos radioativos.
A seguinte informação é destinada ao pessoal médico especializado. Não use este medicamento após a data de validade, ou seja, o dia e a hora indicados na etiqueta após EXP.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Steripet

• A substância ativa do medicamento é a fludeoxiglucose (F). 1 ml do medicamento Steripet contém 250 MBq de fludeoxiglucose (F) na data e hora de calibração.
• Os outros componentes são: dihidrogenofosfato de sódio diidratado, hidróxido de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Steripet e o que contém a embalagem

O medicamento Steripet é fornecido como uma ampola multidose de vidro incolor contendo de 1 a 10 ml de solução para injeção.

Responsável e fabricante

Responsável

GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AP, Eindhoven
Países Baixos

Fabricante

GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AP Eindhoven
Países Baixos
Norsk medisinsk syklotronsenter AS
Sognsvannsveien 20
Oslo NO-0372
Noruega
Centrum Produkcji Radiofarmaceutyków Voxel SA,
rua Wrocławska 1-3,
30-006 Cracóvia,
Polônia

Data da última atualização do folheto: outubro de 2019 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
A Característica Completa do Produto Farmacêutico Steripet é fornecida como um documento separado no pacote de documentação do produto farmacêutico. Seu objetivo é fornecer aos profissionais de saúde informações científicas e práticas adicionais sobre a administração e uso do medicamento Steripet.
Steripet é uma marca registrada da GE Healthcare
GE e GE Monogram são marcas registradas da General Electric Company