Spedifen 400

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Spedifen 400, 400 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Spedifen 400 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Spedifen 400
• 3. Como tomar o medicamento Spedifen 400
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Spedifen 400
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Spedifen 400 e para que é utilizado

O medicamento Spedifen 400 contém a substância ativa ibuprofeno, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Tem ação anti-inflamatória, analgésica e antipirética. O mecanismo de ação do medicamento, como outros AINE, é baseado na inibição da síntese de prostaglandinas.
O medicamento Spedifen 400 pode ser utilizado para aliviar sintomas de dor leve e moderada nos seguintes casos:

• dor de dentes, estados pós-procedimentos odontológicos,
• dor de cabeça,
• estados febris de origem diversa (incluindo gripe, resfriado ou outras doenças infecciosas),
• menstruação dolorosa primária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Spedifen 400

Quando não tomar o medicamento Spedifen 400:

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE) na história (por exemplo, asma, rinite alérgica ou urticária);
• doença ulcerosa do estômago e/ou duodeno, sangramento do trato gastrointestinal (por exemplo, na doença de Crohn);
• episódios anteriores de sangramento do trato gastrointestinal, perfuração (perforação) do trato gastrointestinal, relacionados com a ingestão de anti-inflamatórios não esteroides;
• sangramento no sistema nervoso central;
• insuficiência renal e/ou hepática grave;
• coagulopatia;
• terceiro trimestre da gravidez;
• insuficiência cardíaca grave.

Advertências e precauções

Não deve tomar doses maiores ou por mais tempo do que o recomendado.
Se os sintomas persistirem, piorarem ou não desaparecerem após 3 dias ou se surgirem novos sintomas,
deve contactar o médico.
Tomando o medicamento Spedifen 400, deve consultar o médico se o doente tiver anteriormente:

• lúpus eritematoso ou doença mista do tecido conjuntivo,
• sintomas de reação alérgica após a ingestão de ácido acetilsalicílico,
• doenças do trato gastrointestinal e doenças inflamatórias crônicas do intestino (doença de Crohn, colite ulcerativa),
• hipertensão e/ou disfunção cardíaca,
• disfunção renal,
• disfunção hepática,
• coagulopatia,
• asma brônquica ou sintomas de reação alérgica no passado, pois pode ocorrer broncoespasmo, em pessoas com alergia conhecida,
• com a administração de ibuprofeno, ocorreram reações adversas graves na pele, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP). Se o doente apresentar algum desses sintomas relacionados a essas reações adversas graves na pele descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente o medicamento Spedifen 400 e procurar ajuda médica,
• que o doente está tomando outros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, digitálicos, corticosteroides).

Em qualquer momento do tratamento, podem ocorrer sangramentos no trato gastrointestinal, que podem
levar à morte. Essas complicações podem ocorrer em qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas
precedentes e independentemente de complicações graves relacionadas ao trato gastrointestinal no passado. Se ocorrer sangramento ou ulceração, deve interromper imediatamente o medicamento. Pacientes com doenças do trato gastrointestinal na história, especialmente idosos, devem informar o médico sobre qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento), especialmente no início do tratamento.
A administração concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos pode levar à lesão renal, incluindo insuficiência renal (nefropatia pós-analgésica).
A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando administrados em doses altas. Não deve exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.
Com a administração de ibuprofeno, ocorreram sintomas de reação alérgica ao medicamento, incluindo dificuldade para respirar, edema na face e pescoço (edema angioneurótico), dor no peito. Se ocorrer algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o medicamento Spedifen 400 e procurar ajuda médica ou serviços de emergência.
Antes de tomar o medicamento Spedifen 400, o doente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico, se:

• o doente tiver doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o doente teve um infarto, operação de bypass, tem doença arterial periférica (circulação ruim nos pés devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o doente teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório - TIA).
• o doente tem hipertensão, diabetes, tem níveis elevados de colesterol, na família do doente houve doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se o doente fuma.
• o doente tem infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Infecções

O Spedifen pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o Spedifen pode
retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas relacionadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.
Foram relatadas reações adversas graves na pele associadas ao tratamento com o medicamento Spedifen 400. Deve interromper a administração do medicamento Spedifen 400 e procurar imediatamente aconselhamento médico, se ocorrer erupção cutânea, lesões na mucosa, bolhas ou outros sintomas de alergia, pois podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver ponto 4
O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (anti-inflamatórios não esteroides) que podem
afetar a fertilidade nas mulheres. É um efeito reversível após a interrupção do tratamento.
Pacientes que apresentaram distúrbios da visão durante a administração de ibuprofeno devem interromper o medicamento, contactar o médico e realizar exames oculares.
Os AINE podem causar um aumento na atividade das enzimas hepáticas.
Não deve tomar ibuprofeno concomitantemente com outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores da ciclooxigenase-2.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças e adolescentes

O medicamento em comprimidos contendo 400 mg de ibuprofeno não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos, o risco de efeitos adversos é maior do que nos pacientes mais jovens.

Medicamento Spedifen 400 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Spedifen 400 pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem
afetar a ação do medicamento Spedifen 400. Por exemplo:

• medicamentos com ação anticoagulante (por exemplo, aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como atenolol, medicamentos antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan).
• O ibuprofeno pode inibir o efeito de pequenas doses de ácido acetilsalicílico na agregação de plaquetas, quando esses dois medicamentos são administrados concomitantemente.
• A administração concomitante de ibuprofeno com ácido acetilsalicílico e outros AINE pode aumentar o risco de efeitos adversos no trato gastrointestinal.
• A eficácia dos diuréticos, como furosemida e tiazídicos, pode ser reduzida, provavelmente devido à retenção de sódio no organismo, resultante da inibição da síntese de prostaglandinas nos rins.
• O ibuprofeno pode aumentar a ação dos anticoagulantes orais, como a warfarina. A administração concomitante não é recomendada sem orientação médica.
• O ibuprofeno pode reduzir a eficácia dos medicamentos anti-hipertensivos, A administração concomitante de AINE e inibidores da conversão da angiotensina, especialmente medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos, pode estar associada ao risco de insuficiência renal aguda.
• Foram relatados casos isolados de aumento da concentração de digoxina, fenitoína e lítio no sangue de pacientes que tomaram ibuprofeno concomitantemente.
• O ibuprofeno pode aumentar a concentração de metotrexato no sangue.
• Nos pacientes com hemofilia infectados com HIV, a administração concomitante de zidovudina e ibuprofeno pode aumentar o risco de hematomas e hemorragias nas articulações.
• A administração concomitante de ibuprofeno e tacrolimo pode aumentar o risco de lesão renal devido à redução da síntese de prostaglandinas nos rins.
• O ibuprofeno pode aumentar a ação dos medicamentos hipoglicemiantes orais e insulina. Pode ser necessário ajustar a dosagem desses medicamentos.
• O ibuprofeno pode afetar os resultados dos testes diagnósticos:
• pode prolongar o tempo de sangramento (persistindo até 1 dia após a interrupção do medicamento),
• pode causar uma redução na concentração de glicose no sangue,
• pode afetar a redução da depuração da creatinina,
• pode contribuir para a redução dos valores de hematócrito ou concentração de hemoglobina, - pode ser a causa de um aumento na concentração de ureia, creatinina e potássio no sangue,
• pode afetar o aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Também outros medicamentos podem ser afetados ou ter efeito sobre o tratamento com o medicamento Spedifen
400. Portanto, antes de tomar o medicamento Spedifen 400 com outros medicamentos, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento Spedifen 400 com alimentos e bebidas

O comprimido deve ser engolido com água, aproximadamente 200 ml.
Nos pacientes com distúrbios gastrointestinais, é recomendado tomar o medicamento Spedifen 400 durante as refeições.

Gravidez e amamentação

• Não deve tomar o medicamento Spedifen 400 durante os 3 últimos meses da gravidez, pois pode
  prejudicar o feto ou causar complicações no parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode afetar a tendência ao sangramento na mãe e no filho, além de prolongar o parto. Não deve tomar o medicamento Spedifen 400 durante os primeiros 6 meses da gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e sob orientação médica. Se o tratamento for necessário durante esse período ou quando a paciente estiver tentando engravidar, deve usar a menor dose possível por um período tão curto quanto possível. Se a paciente tomar o medicamento por mais de alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez, o Spedifen 400 pode causar distúrbios renais no feto, levando a uma redução da quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto de Botal) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por mais de alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
• O ibuprofeno e seus produtos de degradação passam para o leite materno em concentrações muito baixas. Não se sabe se o ibuprofeno tem efeito prejudicial no bebê. Em geral, não é necessário interromper a amamentação durante o uso breve do medicamento Spedifen 400 com a dosagem recomendada para o tratamento da dor e febre.
• O medicamento Spedifen pode dificultar a gravidez. Esse efeito é reversível após a interrupção do tratamento. A paciente deve informar o médico se planeja engravidar ou tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Tonturas e dores de cabeça, que podem ocorrer durante o tratamento com AINE, podem afetar a capacidade do paciente de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Spedifen 400 contém 16,7 mg de sacarose por comprimido revestido.

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento Spedifen 400 não é recomendado para pacientes com intolerância congênita à frutose, síndrome de má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase.

Medicamento Spedifen 400 contém 82,7 mg de sódio por comprimido revestido.

Isso deve ser considerado em pacientes com restrição de sal na dieta.

3. Como tomar o medicamento Spedifen 400

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções deste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar a menor dose eficaz por um período tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas de uma infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).
O medicamento Spedifen 400 é um comprimido revestido branco em forma de cápsula com uma linha de divisão em um lado. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
Posologia
Crianças com menos de 12 anos
Não deve administrar o medicamento Spedifen 400 a crianças com menos de 12 anos, pois um comprimido revestido contém mais ibuprofeno do que a dose recomendada para essa faixa etária.
Adultos e crianças com mais de 12 anos
A dose inicial usual é de um comprimido; se necessário, um comprimido pode ser administrado a cada 6 horas.
A dose máxima é de 3 comprimidos por dia.
Pacientes idosos
Não é necessária a modificação da dose.
Se os sintomas piorarem ou não desaparecerem após 3 dias de tratamento, deve contactar o médico.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Spedifen 400

Em caso de superdose, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, dores abdominais, vômitos com sangue e diarreia (fezes escuras), tonturas, espasmos musculares, nistagmo e distúrbios da visão, dor de cabeça e zumbido nos ouvidos.
Em caso de intoxicação grave, também podem ocorrer sintomas de distúrbios renais, redução da pressão arterial, distúrbios da consciência e coma, e muito raramente, perda de consciência. Em caso de superdose, deve esvaziar o estômago o mais rápido possível, preferencialmente induzindo vômitos, se o paciente estiver consciente.
Se o paciente estiver inconsciente, após garantir a segurança das vias aéreas (intubação), é recomendado realizar uma lavagem gástrica e corrigir os distúrbios eletrolíticos.
Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Spedifen 400 ou se uma criança ingerir o medicamento acidentalmente, deve sempre contactar o médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e conselhos sobre as ações a serem tomadas.
Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, dores abdominais, vômitos (que podem conter sangue), sangramento no trato gastrointestinal (ver também ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo. Também pode ocorrer agitação, sonolência, desorientação ou coma. Raramente, os pacientes podem apresentar convulsões. Após a ingestão de uma dose grande, ocorreram sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tonturas, sangue na urina, baixo nível de potássio no sangue, sensação de frio e problemas respiratórios. Além disso, o tempo de protrombina/INR pode ser prolongado, provavelmente devido à interferência na ação dos fatores de coagulação circulantes. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Em pessoas com asma, é possível uma exacerbção. Além disso, pode ocorrer hipotensão e redução da frequência respiratória.

Omissão da administração do medicamento Spedifen 400

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem. Os efeitos adversos são classificados de acordo com a frequência de ocorrência, utilizando as seguintes definições:
Muito comum(ocorre em mais de 1 em 10 doentes)
Comum(ocorre em menos de 1 em 10 doentes, mas em mais de 1 em 100 doentes)
Não comum(ocorre em menos de 1 em 100 doentes, mas em mais de 1 em 1000 doentes)
Raro(ocorre em menos de 1 em 1000 doentes, mas em mais de 1 em 10 000 doentes)
Muito raro(ocorre em menos de 1 em 10 000 doentes)
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente a administração de ibuprofeno e procurar ajuda médica:

• Manchas vermelhas, planas, semelhantes a um alvo ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS).
• Erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, com febre, geralmente no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada).

Se ocorrerem quaisquer efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não listados neste folheto, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Notificação de efeitos adversos
Se ocorrerem quaisquer efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Spedifen 400

Sem requisitos especiais.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Spedifen 400

A substância ativa do medicamento é ibuprofeno (Ibuprofeno)(formado in situ como sal de L-Arginina).
Um comprimido revestido contém: 400 mg de ibuprofeno.
Os outros componentes são: L-arginina, bicarbonato de sódio, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, sacarose, dióxido de titânio (E 171), Macrogol 4000

Como é o medicamento Spedifen 400 e o que o pacote contém

O medicamento Spedifen 400 é um comprimido revestido branco em forma de cápsula com uma linha de divisão em um lado.
O Spedifen 400 está disponível em blisters (Al/PE/PA)/(Al/PE) em uma caixa de papelão.
6 comprimidos revestidos (1 blister com 6 unidades)
12 comprimidos revestidos (2 blisters com 6 unidades cada)
24 comprimidos revestidos (4 blisters com 6 unidades cada)
36 comprimidos revestidos (6 blisters com 6 unidades cada)

Responsável e fabricante:

Responsável

Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca, 10
20091 Bresso (MI), Itália
+39 02 665241

Fabricante

Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Vicenza, Itália
Folheto para o doente em formato adequado para cegos e pessoas com baixa visão disponível na sede do representante do responsável pelo medicamento.

Data da última atualização do folheto:

Novembro de 2024