Axoprofen Forte

Folheto informativo: informação para o utilizador

Axoprofen Forte, 40 mg/ml, suspensão oral

Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se:
• após 24 horas (se a criança tiver menos de 6 meses)
• após 3 dias (se o doente tiver mais de 6 meses) não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Axoprofen Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Axoprofen Forte
• 3. Como tomar o medicamento Axoprofen Forte
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Axoprofen Forte
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Axoprofen Forte e para que é utilizado

O medicamento Axoprofen Forte contém ibuprofeno, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que actuam reduzindo a dor, inflamação e febre.

O medicamento Axoprofen Forte é utilizado nos seguintes casos:

• febre de origem diversa (também no decurso de infecções virais, no decurso de reacção pós-vacinal)
• dores de origem diversa de intensidade ligeira a moderada, tais como:
• dores de cabeça, garganta e músculos por exemplo no decurso de infecções virais
• dores musculares, articulares e ósseos, resultantes de lesões do aparelho locomotor (entorses, torções)
• dores resultantes de lesões de tecidos moles, dores pós-operatórias
• dores resultantes de dentição, dores de dentes, dores após intervenções dentárias
• dores de cabeça (incluindo enxaqueca)
• dores de ouvido ocorrentes em estados inflamatórios do ouvido médio.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Axoprofen Forte

Quando não tomar o medicamento Axoprofen Forte:

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6) e a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE)
• se o doente já apresentou alguma vez reacção de hipersensibilidade, tal como: asma, rinite, erupção cutânea pruriginosa ou edema de lábios, face, língua ou garganta após a administração de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico (como a aspirina) ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE)
• se o doente apresentar distúrbios de coagulação
• se o doente apresentar ou tiver apresentado úlcera gástrica e/ou duodenal, com perfuração ou hemorragia, ou se o doente apresentou dois ou mais episódios destes no passado
• se o doente apresentou hemorragia ou perfuração do trato gastrointestinal, associada à administração prévia de anti-inflamatórios não esteroides (AINE) (a criança pode ter vómitos com sangue ou partículas escuras semelhantes a borras de café ou fezes escuras com sangue)
• se o doente apresentar tendência aumentada para hemorragias ou problemas com a produção de certos componentes do sangue (tais como trombocitopenia)
• se o doente apresentar insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave
• se a doente estiver no terceiro trimestre de gravidez
• se o doente estiver desidratado
• se a criança pesar menos de 5 kg e tiver menos de 3 meses
• se o doente apresentar hemofilia.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Axoprofen Forte, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

É especialmente importante:

• se o doente tiver lupus eritematoso sistémico e doença mista do tecido conjuntivo
• se o doente tiver doenças do trato gastrointestinal e doenças inflamatórias crónicas do intestino, tais como: doença de Crohn ou colite ulcerativa
• se o doente tiver hipertensão arterial e/ou distúrbios da função cardíaca
• se o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática
• se o doente tiver distúrbios de coagulação ou estiver a tomar medicamentos anticoagulantes
• se o doente tiver asma ou outras doenças alérgicas
• se o doente estiver desidratado (especialmente em crianças e jovens), pois existe risco de insuficiência renal
• se o doente apresentar sintomas de reacção alérgica após a administração de ácido acetilsalicílico
• se o doente tiver varicela
• se o doente apresentar infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Durante a administração de ibuprofeno, ocorreram sintomas de reacção alérgica a este medicamento, incluindo dificuldades respiratórias, edema na face e pescoço (edema angioneurótico), dor no peito.

Se ocorrer algum destes sintomas, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Axoprofen Forte e contactar um médico ou serviços médicos de emergência.

Reacções cutâneas

Em associação com a administração de ibuprofeno, ocorreram reacções cutâneas graves, tais como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reacção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP).

Se o doente apresentar algum dos sintomas associados a estas reacções cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Axoprofen Forte e procurar ajuda médica.

Infecções

Da mesma forma que outros medicamentos anti-inflamatórios, o medicamento Axoprofen Forte pode mascarar os sintomas de infecção, tais como:

febre, dor, edema.

Em consequência, o medicamento Axoprofen Forte pode retardar a implementação do tratamento adequado da infecção, levando a um aumento do risco de complicações.

Isso foi observado no decurso de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela.

Se o doente estiver a tomar este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.

A administração de medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios, como o Axoprofen Forte, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando administrados em doses elevadas.

Não deve exceder a dose recomendada ou o tempo de tratamento (ver ponto 3).

Durante o tratamento prolongado com doses elevadas de medicamentos analgésicos, podem ocorrer dores de cabeça que não devem ser tratadas com doses aumentadas de medicamentos.

Em geral, a administração crónica de medicamentos analgésicos, especialmente em combinação com outros medicamentos analgésicos, pode causar danos renais permanentes e aumentar o risco de insuficiência renal.

Antes de tomar o medicamento Axoprofen Forte, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doenças cardíacas, tais como insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), o doente teve um ataque cardíaco, operação de bypass, o doente tem doença das artérias periféricas (circulação sanguínea fraca nas pernas devido à estreitamento ou bloqueio das artérias), ou se o doente teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório - AIT);
• o doente tiver hipertensão arterial, diabetes, tiver níveis elevados de colesterol, na família do doente ocorreu doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se o doente fumar.

O medicamento Axoprofen Forte pode causar distúrbios da visão (escotomas, distúrbios da visão cromática).

Se ocorrer algum destes sintomas, deve interromper a administração do medicamento e realizar um exame ocular.

Medicamento Axoprofen Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

É especialmente importante se o doente estiver a tomar:

• outros medicamentos que contenham ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo os que podem ser comprados sem receita médica
• ácido acetilsalicílico (aspirina) utilizado para prevenir ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais - após a administração de ibuprofeno, a proteção pode ser reduzida
• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina)
• medicamentos antiplaquetários (por exemplo, dipiridamol, clopidogrel)
• mifepristona (utilizado para interrupção da gravidez)
• zidovudina (utilizada no tratamento do HIV)
• derivados de sulfonylureia, tais como glibenclamida (utilizada no tratamento da diabetes)
• metotrexato (utilizado no tratamento da psoríase, artrite e alguns tipos de cancro)
• glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina utilizada no tratamento de algumas doenças cardíacas)
• fenitoína (medicamento anti-epiléptico), pois o ibuprofeno pode aumentar os níveis deste medicamento no sangue
• medicamentos diuréticos
• medicamentos anti-hipertensivos (por exemplo, captopril, atenolol, losartan)
• corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios)
• medicamentos anti-depressivos ISRS (utilizados no tratamento da depressão)
• antibióticos aminoglicosídeos (utilizados no tratamento de infecções)
• lítio (utilizado no tratamento de distúrbios do humor)
• ciclosporina ou tacrolimo (utilizados para prevenir a rejeição de transplantes)
• colestiramina (utilizada para reduzir os níveis de colesterol)
• voriconazol ou fluconazol (tipos de medicamentos anti-fúngicos)
• probenecida e sulfinpirazona (utilizados no tratamento da gota)
• baclofen (medicamento que reduz a tensão muscular esquelética)
• ritonavir (medicamento utilizado no tratamento do HIV)
• produtos que contenham ginkgo biloba (ginkgo biloba), pois podem aumentar o risco de hemorragia.

Se houver dúvidas sobre se alguma das situações acima se aplica, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Se o doente ou o seu cuidador não tiver certeza sobre que tipo de medicamentos o doente está a tomar, deve mostrar os medicamentos ao médico ou farmacêutico.

O medicamento Axoprofen Forte pode influenciar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem influenciar a ação do medicamento Axoprofen Forte.

Por exemplo:

• medicamentos com ação anticoagulante (ou seja, que diluem o sangue, prevenindo a formação de coágulos, como a aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA, como o captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como os que contenham atenolol, medicamentos que são antagonistas do receptor da angiotensina II, como o losartan).

Também outros medicamentos podem ser afetados ou ter efeito sobre o tratamento com o medicamento Axoprofen Forte.

Por isso, antes de tomar o medicamento Axoprofen Forte com outros medicamentos, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Axoprofen Forte com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar o medicamento após as refeições.

Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Axoprofen Forte, pois pode aumentar os efeitos secundários.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

NÃOdeve tomar o medicamento Axoprofen Forte nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto.

O medicamento Axoprofen Forte pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto.

Pode aumentar a tendência para hemorragias da doente e do seu filho, bem como prolongar ou retardar o parto.

Nos primeiros 6 meses de gravidez, a doente não deve tomar este medicamento, a não ser que o médico considere que é absolutamente necessário.

Se for necessário o tratamento durante este período ou durante as tentativas de gravidez, deve usar a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível.

A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Axoprofen Forte pode causar distúrbios da função renal no feto, se administrado durante mais de alguns dias (pode levar a uma redução do líquido amniótico que rodeia o feto), ou estreitamento do ducto arterioso (uma artéria no coração do feto).

Se for necessário o tratamento durante um período mais longo, o médico pode recomendar monitorização adicional.

Amamentação

O ibuprofeno passa para o leite materno em pequenas quantidades e é improvável que tenha efeitos negativos no bebê, especialmente se for administrado durante um curto período de tempo.

Fertilidade

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem prejudicar a fertilidade feminina.

Este efeito é reversível após a interrupção do tratamento.

É improvável que este medicamento, quando administrado esporadicamente, afete a capacidade de engravidar, mas antes de tomar o medicamento, a doente deve informar o médico se tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Axoprofen Forte na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Axoprofen Forte contém sorbitol 70%

O medicamento contém 40 mg de sorbitol 70% em cada 1 ml de suspensão oral.

O sorbitol é uma fonte de frutose.

Se o doente adulto ou a criança tiver intolerância a certos açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do doente não quebra a frutose, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo à criança.

Medicamento Axoprofen Forte contém propileno glicol

O medicamento contém 10 mg de propileno glicol em cada 1 ml de suspensão oral.

Medicamento Axoprofen Forte contém benzoato de sódio (E 211)

O medicamento contém 2 mg de benzoato de sódio (E 211) em cada 1 ml de suspensão oral.

Medicamento Axoprofen Forte contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Axoprofen Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Em caso de dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O medicamento é destinado para uso de curto prazo.

Deve usar a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas.

Se os sintomas persistirem ou piorarem durante uma infecção, deve consultar um médico imediatamente (ver ponto 2).

A dosagem do medicamento pode variar dependendo do doente, da sua idade e da doença.

Cada 5 ml de suspensão contém 200 mg de ibuprofeno.

O medicamento não contém açúcar, por isso pode ser tomado por doentes com diabetes.

Antes de usar, deve agitar bem o frasco.

Uso em crianças e jovens

Não se recomenda a administração do medicamento Axoprofen Forte a crianças com menos de 3 meses ou com peso corporal inferior a 5 kg, devido à falta de dados sobre a sua utilização nesta faixa etária.

Às crianças com menos de 6 meses, só se deve administrar o medicamento após consulta ao médico.

Não deve administrar o medicamento a crianças com idade entre 3 e 6 meses por mais de 24 horas.

Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 24 horas de tratamento, deve consultar um médico.

Não deve administrar o medicamento a crianças com mais de 6 meses por mais de 3 dias.

Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 3 dias de tratamento, deve consultar um médico.

Não deve exceder a dose recomendada do medicamento.

A dose diária recomendada é de 20 a 30 mg/kg de peso corporal, administrada em 3 ou 4 doses divididas.

Deve manter um intervalo de pelo menos 6 horas entre as doses.

• Bezerras com idade entre 3 e 6 meses (com peso corporal superior a 5 kg): 1,25 ml (50 mg de ibuprofeno) - 3 vezes ao dia.
• Bezerras com idade entre 6 e 12 meses (com peso corporal entre 7 e 9 kg): 1,25 ml (50 mg de ibuprofeno) - 3-4 vezes ao dia.
• Crianças com idade entre 1 e 3 anos (com peso corporal entre 10 e 15 kg): 2,5 ml (100 mg de ibuprofeno) - 3 vezes ao dia.
• Crianças com idade entre 4 e 6 anos (com peso corporal entre 16 e 20 kg): 3,75 ml (150 mg de ibuprofeno) - 3 vezes ao dia.
• Crianças com idade entre 7 e 9 anos (com peso corporal entre 21 e 29 kg): 5 ml (200 mg de ibuprofeno) - 3 vezes ao dia.
• Crianças com idade entre 10 e 12 anos (com peso corporal entre 30 e 40 kg): 7,5 ml (300 mg de ibuprofeno) - 3 vezes ao dia.
• Jovens com idade superior a 12 anos (com peso corporal superior a 40 kg): 7,5 ml (300 mg de ibuprofeno) - 3-4 vezes ao dia.

Uso em doentes adultos

Em doentes adultos, recomenda-se o uso de outras formas farmacêuticas de ibuprofeno nas doses de 200 mg, 400 mg ou 600 mg.

No entanto, se houver dificuldade em engolir, o medicamento em forma de suspensão pode ser administrado 4 vezes ao dia, em doses de 7,5 ml (correspondente a 300 mg de ibuprofeno).

Em doentes adultos e jovens, a dose máxima recomendada é de 1200 mg por dia.

Se for necessário o tratamento por mais de 3 dias para reduzir a febre ou por mais de 4 dias para tratar a dor, ou se o estado do doente piorar, deve consultar um médico.

Doentes idosos

Não há necessidade de ajustar a dosagem, excepto em casos de insuficiência renal ou hepática.

Nestes casos, a dose deve ser ajustada individualmente.

Se os sintomas não melhorarem ou piorarem, deve contactar um médico.

Deve usar a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas.

Não deve exceder a dose recomendada do medicamento.

O embalagem inclui uma colher medidora ou um dosador em forma de seringa oral de 5 ml com uma escala para facilitar a dosagem.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Axoprofen Forte

Se o doente tomar uma dose superior à recomendada do medicamento Axoprofen Forte ou se a criança ingerir acidentalmente o medicamento, deve sempre consultar um médico ou procurar um hospital para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e os passos a seguir.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas, dor abdominal, vómitos (que podem conter sangue), hemorragia gastrointestinal (ver ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo.

Também pode ocorrer excitação, sonolência, desorientação ou coma.

Em casos raros, os doentes podem apresentar convulsões.

Após a ingestão de doses elevadas, ocorreram sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, hemorragia, baixos níveis de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldades respiratórias.

Além disso, pode ocorrer um prolongamento do tempo de protrombina/INR, provavelmente devido à interferência com a ação dos fatores de coagulação circulantes.

Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática.

Em asmáticos, é possível uma exacerbção da asma.

Além disso, pode ocorrer hipotensão e dificuldades respiratórias.

Omissão da administração do medicamento Axoprofen Forte

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Se omitir uma dose, a próxima dose deve ser tomada quando necessário, desde que a última dose tenha sido tomada há pelo menos 4 horas.

Se tiver alguma dúvida ou preocupação sobre a administração deste medicamento, deve contactar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Medicamentos como o Axoprofen Forte podem aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

Foram observados retenção de líquidos, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com a administração de medicamentos AINE.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente um médico:

• Manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos.

Muito raro(ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes):

• presença de sangue nas fezes ou fezes escuras;
• vómitos com sangue ou partículas escuras semelhantes a borras de café;
• reações alérgicas graves caracterizadas por: edema da face, língua, garganta ou lábios, dificuldades respiratórias, taquicardia, síncope ou desmaio;
• respiração sibilante (asma), exacerbção de ataques de asma, dificuldades respiratórias;
• sintomas de meningite, tais como: rigidez da nuca, febre, desorientação, dor de cabeça, náuseas, vómitos.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• pode ocorrer uma reacção grave na pele conhecida como síndrome de DRESS.

Além disso, se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente um médico:

Pouco frequente(ocorre em 1 a 10 em 1.000 doentes)

• reações alérgicas na pele, tais como: prurido, urticária (erupção cutânea vermelha);
• distúrbios da visão;
• dor abdominal, náuseas.

Raro(ocorre em 1 a 10 em 10.000 doentes)

• tontura, insónia, excitação, irritabilidade, fadiga;
• lesão do nervo óptico;
• vómitos.

Muito raro(ocorre em menos de 1 em 10.000 doentes)

• icterícia ou olhos amarelados, fezes claras ou dor no abdómen superior (causada por distúrbios da função hepática);
• fadiga, equimoses incomuns ou hemorragia inexplicável, dor de garganta, úlceras na boca, sintomas de gripe, incluindo febre.

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequente(afeta 1 a 10 em 100 doentes)

• fadiga.

Pouco frequente(afeta 1 a 10 em 1.000 doentes)

• dor de cabeça.

Raro(afeta 1 a 10 em 10.000 doentes)

• edema, diarreia, flatulência, constipação.

Muito raro(afeta menos de 1 em 10.000 doentes)

• exacerbação da colite ulcerativa e doença de Crohn;
• edema ou úlceras da mucosa oral.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• retenção de líquidos, que pode causar edema nos membros;
• hipertensão arterial;
• aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (pode ser causado pela administração prolongada de ibuprofeno em doses elevadas).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:

Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Axoprofen Forte

Não armazenar acima de 25°C.

Manter o medicamento no embalagem original para proteger da luz.

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Antes de usar, agitar bem o frasco.

Após a abertura do frasco, o medicamento deve ser usado dentro de 3 meses.

Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta do frasco e na caixa de cartão.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não jogar os medicamentos no esgoto ou nos resíduos domésticos.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários.

Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Axoprofen Forte

• O princípio ativo do medicamento é o ibuprofeno.
• Cada 5 ml de suspensão oral contém 200 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes são: propileno glicol, ácido cítrico anidro, benzoato de sódio (E 211), sacarina sódica, citrato de sódio, sorbitol 70%, glicerol, goma xantana, polissorbato 80, aroma de laranja, água purificada.

Como é o medicamento Axoprofen Forte e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Axoprofen Forte é uma suspensão branca ou quase branca, homogênea, com sabor a laranja.

Embalagem:

Frascos de 100 ml de vidro âmbar tipo III, com tampa de polietileno e polipropileno (HDPE/PPH/LDPE) segura para crianças, com uma colher medidora de polipropileno (PP) de 5 ml com escala para cada 1,25 ml, em caixas de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma, Sp. z o.o.

Rua Baletowa, 30

02-867 Varsóvia

Telefone: +48 22 855 40 93

Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugal

Data da última revisão do folheto:

3. Como tomar o medicamento Axoprofen Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito nesta folheta de informação para o paciente ou de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeira. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
O medicamento é destinado para uso de curto prazo.
Deve tomar a dose mais baixa eficaz durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas persistirem ou piorarem, deve consultar um médico (ver ponto 2).
A dose do medicamento pode variar dependendo do paciente, da sua idade e da doença.
Cada 5 ml de suspensão contém 200 mg de ibuprofeno.
O medicamento não contém açúcar, por isso pode ser tomado por pacientes com diabetes.
Antes de usar, deve agitar bem o frasco.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Axoprofen Forte a crianças com menos de 3 meses de idade ou com peso corporal inferior a 5 kg, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia nessa faixa etária.
Para crianças com menos de 6 meses de idade, o medicamento só deve ser administrado após consulta ao médico.
Não deve ser administrado a crianças com idade entre 3 e 6 meses por mais de 24 horas.
Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 24 horas de tratamento, deve consultar um médico.
Não deve ser administrado a crianças com mais de 6 meses de idade por mais de 3 dias.
Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 3 dias de tratamento, deve consultar um médico.
Não deve ser administrado uma dose maior do que a recomendada.
A dose diária recomendada é de 20 a 30 mg/kg de peso corporal, administrada em 3 ou 4 doses divididas. Deve haver um intervalo de pelo menos 6 horas entre as doses.

• Bezerras com idade entre 3 e 6 meses (com peso corporal superior a 5 kg): 1,25 ml (50 mg de ibuprofeno) - 3 vezes ao dia.
• Bezerras com idade entre 6 e 12 meses (com peso corporal entre 7 kg e 9 kg): 1,25 ml (50 mg de ibuprofeno) - 3-4 vezes ao dia.
• Crianças com idade entre 1 e 3 anos (com peso corporal entre 10 kg e 15 kg): 2,5 ml (100 mg de ibuprofeno) - 3 vezes ao dia.
• Crianças com idade entre 4 e 6 anos (com peso corporal entre 16 kg e 20 kg): 3,75 ml (150 mg de ibuprofeno) - 3 vezes ao dia.
• Crianças com idade entre 7 e 9 anos (com peso corporal entre 21 kg e 29 kg): 5 ml (200 mg de ibuprofeno) - 3 vezes ao dia.
• Crianças com idade entre 10 e 12 anos (com peso corporal entre 30 kg e 40 kg): 7,5 ml (300 mg de ibuprofeno) - 3 vezes ao dia.
• Adolescentes com mais de 12 anos de idade (com peso corporal superior a 40 kg): 7,5 ml (300 mg de ibuprofeno) - 3-4 vezes ao dia.

Uso em adultos

Para pacientes adultos, recomenda-se o uso de outras formas farmacêuticas de ibuprofeno em doses de 200 mg, 400 mg ou 600 mg. No entanto, em caso de dificuldade em engolir, o medicamento em forma de suspensão pode ser administrado 4 vezes ao dia, em doses de 7,5 ml (correspondente a 300 mg de ibuprofeno).
Para pacientes adultos e adolescentes, a dose máxima recomendada é de 1200 mg por dia.
Se for necessário tomar o medicamento por mais de 3 dias para reduzir a febre ou por mais de 4 dias para tratar a dor, ou se o estado do paciente piorar, deve consultar um médico.
Pacientes idosos
Não há necessidade de ajustar a dose, exceto em caso de insuficiência renal ou hepática.
Nesse caso, a dose deve ser determinada individualmente.
Se os sintomas não melhorarem ou piorarem, deve consultar um médico.
Deve tomar a dose mais baixa eficaz durante o menor tempo possível necessário para aliviar os sintomas.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.
O medicamento é fornecido com uma colher medidora ou um dosador em forma de seringa oral de 5 ml com uma escala que facilita a dosagem.
As instruções para o uso do medicamento Axoprofen Forte com o dosador em forma de seringa oral são:

• 1. Antes de usar, deve agitar bem o frasco.
• 2. Desrosquear a tampa do frasco (pressionar para baixo e girar em sentido contrário ao dos ponteiros do relógio – como indicado na tampa).
• 3. Encaixar a seringa firmemente no orifício do gargalo do frasco.
• 4. Para encher a seringa, inclinar o frasco para cima e, em seguida, mover a haste da seringa para baixo, aspirando a suspensão até o ponto desejado na escala da seringa.
• 5. Voltar o frasco à posição inicial e, com cuidado, remover a seringa do frasco.
• 6. Colocar a ponta da seringa na boca do paciente e, em seguida, pressionar lentamente a haste da seringa para esvaziar o conteúdo do dosador.
• 7. Se a dose do medicamento for maior que 5 ml, os passos 2 a 6 devem ser repetidos para administrar a quantidade correta de medicamento.
• 8. Após a administração do medicamento, o frasco deve ser fechado, girando a tampa, e a seringa deve ser lavada e seca.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Axoprofen Forte

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Axoprofen Forte ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e sobre as ações a tomar.
Os sintomas de overdose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem conter sangue), sangramento gastrointestinal (ver ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo. Também pode ocorrer agitação, sonolência, desorientação ou coma. Raramente, podem ocorrer convulsões. Após a ingestão de doses elevadas, podem ocorrer sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, baixos níveis de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade para respirar. Além disso, pode ocorrer um prolongamento do tempo de protrombina/INR, provavelmente devido à interferência com a ação dos fatores de coagulação circulantes. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Em asmáticos, pode ocorrer um agravamento da asma.
Pode ocorrer também hipotensão e dificuldade para respirar.

Omissão da dose do medicamento Axoprofen Forte

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se omitir uma dose do medicamento, a próxima dose deve ser tomada quando necessário, desde que a última dose tenha sido tomada há pelo menos 4 horas.
Em caso de dúvidas ou preocupações sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Medicamentos como o Axoprofen Forte podem aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Foram observados retenção de líquidos, aumento da pressão arterial e insuficiência cardíaca associados ao uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais graves, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico:

• Manchas vermelhas, planas ou arredondadas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).

Muito raro(ocorre em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• presença de sangue nas fezes ou fezes escuras;
• vômitos com sangue ou contendo resíduos que parecem borra de café;
• reações alérgicas graves que causam: inchaço do rosto, língua, garganta ou pescoço,

dificuldade para respirar, palpitações, desmaio, tontura ou perda de consciência;

• sibilância (asma), agravamento dos sintomas de asma, dificuldade para respirar;
• sintomas de meningite, como: rigidez da nuca, febre, desorientação, dor de cabeça, náuseas, vômitos. O risco de meningite é aumentado em pacientes com doenças autoimunes pré-existentes, como lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo;
• reações alérgicas graves na pele, que podem incluir descamação, bolhas e lesões na pele;
• agravamento de infecções cutâneas graves;
• infecções associadas a condições que justifiquem o uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ocorrência de necrose da fascia). Se os sintomas de infecção ocorrerem ou piorarem durante o tratamento com ibuprofeno, o paciente deve procurar imediatamente um médico;
• úlceras no estômago e/ou duodeno, bem como sangramento gastrointestinal;
• doenças renais, que podem levar à insuficiência renal (o paciente pode urinar mais ou menos, pode haver sangue na urina ou a urina pode estar turva, pode haver falta de ar, fraqueza e fadiga, perda de apetite, inchaço nos tornozelos);
• hipertensão arterial, insuficiência cardíaca (o paciente pode estar excessivamente cansado, ter dificuldade para respirar ou inchaço nos pés).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• podem ocorrer reações graves na pele conhecidas como síndrome de DRESS. Os sintomas da síndrome de DRESS incluem: erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodos aumentados e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco);
• erupção cutânea vermelha e descamativa com bolhas e pústulas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e nos membros superiores, com febre associada. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (eritema generalizado pustuloso agudo). Se esses sintomas ocorrerem, o tratamento com o medicamento Axoprofen Forte deve ser interrompido e o paciente deve procurar imediatamente um médico. Ver também o ponto 2;
• infecções graves da pele e tecidos moles como complicações da varicela;
• a pele pode tornar-se sensível à luz.

Além disso, se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais graves, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico:

Pouco comum(ocorre em 1 a 10 em cada 1.000 pacientes)

• reações alérgicas na pele, como: coceira, urticária (erupção cutânea vermelha);
• distúrbios da visão;
• dor de estômago, náuseas.

Raro(ocorre em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes)

• tontura, insônia, agitação, irritabilidade, fadiga;
• lesão do nervo óptico;
• vômitos.

Muito raro(ocorre em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos) ou fezes claras ou dor no abdômen superior (esses sintomas podem ser causados por distúrbios da função hepática);
• fadiga, hematomas incomuns ou sangramento inexplicável, dor de garganta, úlceras na boca, sintomas semelhantes aos da gripe. Isso pode ser causado por alterações nos exames de sangue.

Outros efeitos colaterais possíveis:

Comum(afeta 1 a 10 em cada 100 pacientes)

• fadiga.

Pouco comum(afeta 1 a 10 em cada 1.000 pacientes)

• dor de cabeça.

Raro(afeta 1 a 10 em cada 10.000 pacientes)

• inchaço, diarreia, flatulência, constipação. Deve consultar um médico se a flatulência persistir por mais de alguns dias e for incômoda.

Muito raro(afeta menos de 1 em 10.000 pacientes)

• agravamento da colite ulcerativa e da doença de Crohn;
• inchaço ou úlceras na mucosa oral.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• retenção de líquidos, que pode causar inchaço nos membros;
• hipertensão arterial;
• aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (pode ser causado pelo uso prolongado de ibuprofeno em doses elevadas). No nível da dose administrada às crianças, a probabilidade desses efeitos colaterais é baixa
• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave conhecida como síndrome de Kounis.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum dos efeitos colaterais, incluindo aqueles não listados nesta folheta, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Axoprofen Forte

Não armazenar acima de 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Antes de usar, deve agitar bem o frasco.
Após a abertura do frasco, o medicamento deve ser usado dentro de 3 meses.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na etiqueta do frasco e na caixa de papelão após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Axoprofen Forte

• O princípio ativo do medicamento é o ibuprofeno. Cada 5 ml de suspensão oral contém 200 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes são: propilenoglicol, ácido cítrico anidro, benzoato de sódio (E 211), sacarina sódica, citrato de sódio, sorbitol 70%, glicerol, goma xantana, polissorbato 80, aroma de laranja, água purificada.

Como é o medicamento Axoprofen Forte e que embalagem contém

O medicamento Axoprofen Forte é uma suspensão oral branca ou quase branca, homogênea, com sabor de laranja.
Embalagem:
Frascos de 100 ml ou 200 ml de vidro âmbar tipo III, com tampa de polipropileno (PP) segurança para crianças com um conector de polietileno (LDPE), com uma seringa oral de polipropileno/poliétileno (HDPE) de 5 ml com uma escala cada 0,25 ml, em uma caixa de papelão.

Responsável pelo medicamento

Aristo Pharma Sp. z o.o.
Rua Baletowa, 30
02-867 Varsóvia
Telefone: +48 22 855 40 93

Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugal
Data da última atualização da folheta: