Axoprofen Max

Folheto informativo para o doente

Axoprofen Max, 600 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno
Para administração a doentes adultos e jovens com peso corporal superior a 50 kg (a partir dos 15 anos
e acima)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Axoprofen Max e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Axoprofen Max
• 3. Como tomar o Axoprofen Max
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Axoprofen Max
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Axoprofen Max e para que é utilizado

O Axoprofen Max contém a substância ativa ibuprofeno.
O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como AINEs (anti-inflamatórios não esteroides).
O Axoprofen Max alivia a dor e tem efeito anti-inflamatório.
Nos doentes adultos e jovens a partir dos 15 anos (com peso corporal ≥ 50 kg), o medicamento é
utilizado no tratamento sintomático da dor e inflamação nas doenças das articulações (por exemplo, artrite reumatoide), doenças degenerativas das articulações (por exemplo, doença degenerativa das articulações),
além de inflamações dolorosas e inflamação dos tecidos moles após lesões.

2. Informações importantes antes de tomar o Axoprofen Max

Quando não tomar o Axoprofen Max:

• se o doente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir: inchaço dos olhos, lábios, língua ou garganta.
• se o doente já apresentou alguma vez reação de hipersensibilidade após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos semelhantes para dor (AINEs), como: broncoespasmo (contracção dos músculos nos pulmões, que pode causar asma e falta de ar), ataques de asma, rinite, inchaço dos seios nasais, reações cutâneas ou inchaço súbito;
• se o doente tiver distúrbios inexplicados de produção de certos componentes do sangue;
• se o doente tiver ou tiver tido úlceras recorrentes no estômago e/ou duodeno (úlceras pépticas) ou sangramento (pelo menos dois episódios diferentes de úlceras ou sangramentos confirmados);
• se o doente já teve sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal, relacionados

com o uso anterior de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);

• se o doente atualmente apresentar algum sangramento (incluindo sangramento cerebral);
• se o doente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave;
• se o doente estiver desidratado (por exemplo, devido a vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos);
• se a doente estiver no terceiro trimestre de gravidez.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Axoprofen Max, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
A ingestão do medicamento na dose mais baixa eficaz, durante o período mais curto necessário
para aliviar os sintomas, diminui o risco de efeitos secundários.
Antes de iniciar o tratamento com o Axoprofen Max, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se:

• o doente tiver lúpus eritematoso sistémico (LES, também conhecido como lúpus) e doença mista do tecido conjuntivo (doenças autoimunes do tecido conjuntivo);
• o doente tiver ou já teve doenças do trato gastrointestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn), pois o estado do doente pode piorar;
• o doente tiver algum distúrbio congênito de produção de sangue (por exemplo, porfiria aguda intermitente);
• o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática;
• o doente tenha sido submetido recentemente a uma cirurgia extensa;
• o doente tiver tendência para alergias a outras substâncias;
• o doente tiver rinite alérgica, pólipos nasais ou doenças respiratórias obstrutivas crônicas, pois esses doentes têm um risco aumentado de reações alérgicas; Essas reações podem ser na forma de ataques de asma (asma analgésica), inchaço súbito (edema de Quincke) ou urticária;
• o doente estiver desidratado;
• o doente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Efeitos no trato gastrointestinal
Deve evitar a ingestão concomitante do Axoprofen Max com outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo os chamados inibidores seletivos de COX-2 (inibidores seletivos da ciclooxigenase-2).
Sangramento do trato gastrointestinal, úlcera e perfuração:
Foram relatados sangramentos do trato gastrointestinal, doença ulcerosa do estômago e/ou duodeno e perfurações com resultado fatal em todos os AINEs. Esses eventos ocorreram em diferentes momentos durante o tratamento, com ou sem sintomas de alerta, e com ou sem histórico de eventos adversos graves do trato gastrointestinal.
O risco de sangramento do trato gastrointestinal, doença ulcerosa do estômago e duodeno e perfuração aumenta com o aumento das doses de AINEs, é maior em doentes com história de úlcera do estômago e/ou duodeno, especialmente se foi complicada com sangramento ou perfuração (ver ponto 2 "Quando não tomar o Axoprofen Max") e em doentes idosos. Nesses doentes, deve iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível.
Em doentes com histórico de úlcera do estômago e/ou duodeno, o tratamento deve ser iniciado com a dose mais baixa disponível. Em doentes que necessitam de doses concomitantes de ácido acetilsalicílico em doses baixas ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de distúrbios do trato gastrointestinal, o médico pode considerar a administração concomitante de medicamentos com efeito protetor na mucosa gástrica (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons).
Doentes que já apresentaram eventos adversos do trato gastrointestinal no passado, especialmente idosos, devem relatar todos os sintomas abdominais anormais (especialmente sangramento do trato gastrointestinal), especialmente no início do tratamento.
Recomenda-se cautela em doentes que estão tomando medicamentos que possam aumentar o risco de desenvolver úlcera do estômago e/ou duodeno ou sangramento, como: corticosteroides orais, medicamentos anticoagulantes orais, como a warfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (usados no tratamento de doenças psiquiátricas, incluindo a depressão) ou medicamentos antiplaquetários, como o ácido acetilsalicílico (ver ponto 2 "Axoprofen Max e outros medicamentos").
Em caso de sangramento do trato gastrointestinal ou úlcera do estômago e/ou duodeno em um doente que está tomando o Axoprofen Max, deve interromper o tratamento e consultar o médico.
Efeitos no sistema cardiovascular e vasos cerebrais
A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são administrados em doses altas. Não exceda a dose recomendada e a duração do tratamento.
Antes de tomar o Axoprofen Max, o doente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico, se:

• o doente tiver doenças cardíacas, incluindo insuficiência cardíaca e angina de peito (dor no peito) ou se o doente já teve um ataque cardíaco, uma cirurgia de bypass ou se o doente tiver doença das artérias periféricas (circulação ruim nos pés devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o doente já teve um acidente vascular cerebral (incluindo um mini-acidente vascular cerebral ou um ataque isquêmico transitório - AIT).
• o doente tiver hipertensão arterial, diabetes, níveis elevados de colesterol, se houver história de doença cardíaca na família do doente ou se o doente for fumante.

Durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados sintomas de reação alérgica a este medicamento, incluindo problemas respiratórios, inchaço da face e pescoço (inchaço angioneurótico), dor no peito. Se o doente notar algum desses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com o Axoprofen Max e consultar o médico ou o serviço de emergência.
Reações cutâneas
Foram relatadas reações cutâneas graves com o tratamento com ibuprofeno, incluindo dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (PEAG). Deve interromper o tratamento com o Axoprofen Max e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos sintomas relacionados a reações cutâneas graves descritas no ponto 4.
Recomenda-se evitar o uso do Axoprofen Max durante a infecção por varicela.
Infecções
O Axoprofen Max pode mascarar os sintomas objetivos de uma infecção, como febre e dor. Como resultado, o Axoprofen Max pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele relacionadas à varicela.
Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Outras advertências
Foram observadas reações graves de hipersensibilidade rara, como choque anafilático.
Após a ocorrência dos primeiros sintomas de reação de hipersensibilidade após a ingestão do Axoprofen Max, o tratamento deve ser interrompido e o médico deve ser informado imediatamente. Dependendo dos sintomas, o pessoal médico deve tomar as medidas preventivas apropriadas.
O ibuprofeno pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Doentes com distúrbios de coagulação devem ser monitorados de perto.
Em caso de tratamento prolongado com o Axoprofen Max, é necessária a monitorização regular dos parâmetros hepáticos, da função renal e da morfologia sanguínea com esfregaço.
Se o Axoprofen Max for administrado antes de procedimentos cirúrgicos, deve ser discutido com o médico ou dentista.
A ingestão prolongada de qualquer tipo de medicamento analgésico para dor de cabeça pode levar a uma piora da dor. Em caso de ocorrência ou suspeita de tal situação, deve ser consultado um médico e o medicamento deve ser interrompido.
Em geral, o uso habitual de medicamentos analgésicos, especialmente quando vários medicamentos analgésicos são tomados concomitantemente, pode levar a danos renais permanentes e ao risco de insuficiência renal (nefropatia induzida por analgésicos). Esse risco pode aumentar em caso de esforço físico associado à perda de sal e desidratação. Portanto, deve ser evitado.
O risco de insuficiência renal é maior em doentes desidratados, idosos e que tomam diuréticos e inibidores da ECA.
Doentes que apresentem distúrbios oculares durante o tratamento com ibuprofeno devem interromper o tratamento e realizar exames oculares.
Doentes idosos
Nos doentes idosos, os efeitos secundários podem ocorrer com mais frequência durante o tratamento com anti-inflamatórios não esteroides, especialmente sangramento do trato gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais em alguns casos. Portanto, uma monitorização médica especial é necessária em doentes idosos.
Crianças e jovens
Nos jovens desidratados, há um risco de distúrbio da função renal.

Axoprofen Max e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O Axoprofen Max pode afetar outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação deste medicamento. Por exemplo:

• Digoxina, fenitoína e lítio: A administração concomitante do Axoprofen Max e digoxina (tomada para fortalecer o coração), fenitoína (tomada para tratar convulsões - epilepsia) ou lítio (tomado para tratar, por exemplo, depressão) pode aumentar os níveis desses medicamentos no sangue. É necessário monitorar os níveis de lítio. A monitorização dos níveis de digoxina e fenitoína é recomendada.
• Medicamentos anticoagulantes (por exemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina): Os AINEs podem aumentar o efeito dos medicamentos anticoagulantes, como a warfarina.
• Medicamentos diuréticos e medicamentos para reduzir a pressão arterial (por exemplo, inibidores da ECA, medicamentos beta-bloqueadores e antagonistas do receptor da angiotensina II). A administração concomitante do Axoprofen Max e diuréticos poupadores de potássio (alguns tipos de diuréticos) pode levar a um aumento dos níveis de potássio no sangue. Portanto, é recomendado monitorar os níveis de potássio no soro sanguíneo.
• Medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da ECA, como o captopril, medicamentos beta-bloqueadores, como o atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II, como o losartan): O Axoprofen Max pode reduzir o efeito dos inibidores da ECA (usados no tratamento da insuficiência cardíaca e hipertensão arterial). Além disso, durante a administração concomitante, pode ocorrer um aumento do risco de distúrbio da função renal.

O Axoprofen Max pode interagir com outros medicamentos. Portanto, antes de tomar o Axoprofen Max com outros medicamentos, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico.

Axoprofen Max e álcool

O álcool pode aumentar os efeitos secundários do Axoprofen Max, especialmente aqueles relacionados ao sistema nervoso central e ao trato gastrointestinal. Não beber álcool enquanto estiver tomando o Axoprofen Max.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico se a doente engravidar durante o tratamento com o Axoprofen Max.
Não tomar o Axoprofen Max nos últimos três meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O Axoprofen Max pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência ao sangramento da doente e do seu filho e causar atraso ou prolongamento do parto.
Nos primeiros seis meses de gravidez, a doente não deve tomar este medicamento, a menos que o médico considere que o uso seja absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante as tentativas de engravidar, deve ser usado a dose mais baixa possível por um período de tempo o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o Axoprofen Max pode causar distúrbios da função renal no feto, se for administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se o tratamento for necessário por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Amamentação
O ibuprofeno passa para o leite materno em quantidades pequenas e não é necessário interromper a amamentação durante o tratamento de curto prazo com doses recomendadas.
Em caso de tratamento prolongado ou doses mais altas do medicamento, deve ser considerada a interrupção da amamentação.
Fertilidade
O ibuprofeno pode dificultar a gravidez. Deve informar o médico se a doente planejar engravidar ou se a doente tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e uso de máquinas

O ibuprofeno geralmente não afeta ou afeta minimamente a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos secundários de origem central causados por doses altas do medicamento, como: fadiga e tontura, capacidade de reagir e participar ativamente no tráfego rodoviário ou operar máquinas pode ser prejudicada. Isso é especialmente importante em caso de consumo concomitante de álcool.

O Axoprofen Max contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

O Axoprofen Max contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Axoprofen Max

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve tomar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível necessário para aliviar os sintomas. Em caso de infecção, deve consultar imediatamente um médico se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver ponto 2).
A dose recomendada do medicamento é:
Doenças reumáticas e inflamação dolorosa e inflamação dos tecidos moles após lesões
Adultos
A dose única é de 300-600 mg de ibuprofeno.
A dose diária recomendada é de 1200-1800 mg de ibuprofeno em doses divididas. O intervalo entre as doses deve ser de pelo menos 6 horas. Em alguns doentes, a dose de manutenção pode ser de 600-1200 mg por dia.
Em casos agudos e graves, pode ser benéfico aumentar a dose até que a fase aguda seja controlada, desde que a dose diária total não exceda 2400 mg por dia em doses divididas.
Jovens a partir dos 15 anos (peso corporal ≥ 50 kg)
A dose recomendada deve ser ajustada de acordo com o peso corporal: 20-40 mg/kg de peso corporal por dia (máximo 2400 mg por dia) em 3 ou 4 doses divididas.
Grupos especiais de doentes
Se o doente tiver insuficiência hepática ou renal grave ou for idoso, o médico informará sobre a dose adequada do medicamento, que será a dose mais baixa possível.
Crianças e jovens
O Axoprofen Max, 600 mg, comprimidos revestidos não é recomendado para jovens com peso corporal inferior a 50 kg ou para crianças e jovens com menos de 15 anos.

Modo de administração

O Axoprofen Max é destinado a administração oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.
Para evitar irritação do estômago ou garganta, os comprimidos não devem ser mastigados, triturados ou chupados. No entanto, o comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Recomenda-se que os doentes com estômago sensível tomem o Axoprofen Max durante as refeições.

Duração do tratamento

O médico decide por quanto tempo o medicamento deve ser tomado.
Nas doenças reumáticas, pode ser necessário um tratamento prolongado com o Axoprofen Max.

Uso de dose maior do que a recomendada do Axoprofen Max

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do Axoprofen Max ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve sempre consultar um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter uma opinião sobre o possível risco para a saúde e conselhos sobre as ações a tomar.
Os sintomas de superdose podem incluir: náuseas, dores de estômago, vômitos (que podem conter sangue) ou diarreia. Além disso: dores de cabeça, sangramento do trato gastrointestinal, distúrbios da visão, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo, além de agravamento da asma em doentes com asma. Após a ingestão de uma dose alta, podem ocorrer sonolência, excitação, desorientação, dor no peito, palpitações, perda de consciência, coma, convulsões (principalmente em crianças), tontura de origem vestibular, fraqueza e tontura, sangue na urina, baixo nível de potássio no sangue, baixa pressão arterial, nível elevado de potássio no sangue, tempo prolongado de protrombina/INR, insuficiência renal aguda, lesão hepática, depressão respiratória, cianose, sensação de frio e problemas respiratórios.

Omissão da dose do Axoprofen Max

Não tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas ou problemas relacionados ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Axoprofen Max pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Deve ser considerado que a ocorrência dos efeitos secundários listados abaixo depende principalmente da dose utilizada e varia de pessoa para pessoa.
Os efeitos secundários mais frequentemente observados são relacionados ao trato gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras do estômago e/ou duodeno, perfuração ou sangramento, sometimes com resultado fatal, especialmente em doentes idosos (ver ponto 2: "Advertências e precauções").
Foram relatados após a administração do medicamento: náuseas, vômitos, diarreia, inchaço, flatulência, constipação, dispepsia, dores de estômago, fezes escuras, vômitos com sangue, lesões (úlceras) na boca e garganta (estomatite ulcerativa), agravamento da colite ulcerativa e da doença de Crohn (ver ponto 2: "Advertências e precauções"). Raramente, foi relatada gastrite. O risco de sangramento do trato gastrointestinal depende principalmente da dose e da duração do tratamento.
Com o uso de AINEs, foram observados retenção de líquidos (edema), aumento da pressão arterial e insuficiência cardíaca.

Efeitos secundários graves

• Deve interromper o tratamento com o Axoprofen Max e consultar imediatamente um médicose o doente apresentar sintomas de reações alérgicas graves, mas raras (que podem ocorrer em 1 em 10.000 doentes), como:
• inchaço da face, língua ou garganta (inchaço da laringe com estreitamento das vias aéreas),
• dificuldade para respirar,
• batimento cardíaco rápido,
• queda da pressão arterial que pode levar a choque com risco de vida
• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis [Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)].
• O Axoprofen Max pode causar uma redução no número de glóbulos brancos (agranulocitose, efeito secundário muito raro (que pode ocorrer em não mais de 1 em 10.000 doentes) com redução da imunidade às infecções. Deve consultar imediatamente um médicose o doente apresentar sintomas como: febre e deterioração grave do estado de saúde ou febre com sintomas locais, como dor de garganta ou dor na boca, ou problemas para urinar. É importante informar o médico sobre a ingestão deste medicamento.
• Deve interromper o tratamento com o ibuprofeno e procurar imediatamente ajuda médicase o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:
• manchas vermelhas, não elevadas, redondas ou ovais na pele do tronco, geralmente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes à gripe [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson] [efeito secundário muito raro (que pode ocorrer em não mais de 1 em 10.000 doentes)].
• Além disso, pode ocorrer uma reação cutânea grave chamada síndrome de DRESS. Os sintomas da síndrome de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) [frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)].
• erupção ou lesões na mucosa. Reações cutâneas graves podem incluir bolhas na pele, especialmente nas pernas, braços, mãos e pés, e também podem afetar a face e os lábios. Isso pode ser ainda mais grave, se as bolhas se tornarem maiores e se espalharem e a pele começar a descamar parcialmente (necrólise epidérmica tóxica). Também pode ocorrer uma infecção grave da pele e tecidos moles (gangrena) [efeito secundário muito raro (que pode ocorrer em não mais de 1 em 10.000 doentes)].
• Erupção vermelha, escamosa com placas sob a pele e bolhas, geralmente localizadas nas dobras da pele, no tronco e nos membros superiores, acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada) [frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)].
• Deve interromper o tratamento com o Axoprofen Maxe consultar imediatamente um médico se o doente apresentar dor abdominal superior, vômitos com sangue, fezes com sangue e/ou fezes escuras.
• Acúmulo de líquidos nos tecidos (edema), especialmente em doentes com hipertensão arterial (pressão alta) ou distúrbio da função renal, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, que pode ser acompanhada de insuficiência renal aguda (insuficiência renal) [efeito secundário não muito frequente (que pode ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes)]. A redução da quantidade de urina eliminada, acúmulo de líquidos no organismo (edema) e mal-estar podem ser sintomas de insuficiência renal.

Em caso de ocorrência ou agravamento de algum desses sintomas, deve interromper o tratamento com o Axoprofen Max e consultar imediatamente um médico.

Outros efeitos secundários

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

• sintomas relacionados ao trato gastrointestinal, como: azia, dor de estômago, náuseas, vômitos, inchaço, diarreia, constipação, dispepsia e pequenos sangramentos do trato gastrointestinal, que em casos isolados podem levar a uma redução do número de glóbulos vermelhos (anemia).

Frequentes (ocorrem em não mais de 1 em 10 doentes)

• distúrbios relacionados ao sistema nervoso central, como: dor de cabeça, tontura, insônia, excitação, irritabilidade ou fadiga;
• doença ulcerosa do estômago e/ou duodeno (úlceras pépticas), sometimes com sangramento e perfuração (lesões na parede do trato gastrointestinal), sometimes com resultado fatal, especialmente em doentes idosos, estomatite ulcerativa (estomatite com úlceras), agravamento da colite ulcerativa e da doença de Crohn (ver ponto 2: "Advertências e precauções");

Não muito frequentes (ocorrem em não mais de 1 em 100 doentes)

• distúrbios da visão. Nesse caso, deve interromper o tratamento com o ibuprofeno e consultar um médico.
• gastrite;
• reações de hipersensibilidade, como: erupção cutânea e prurido, além de ataques de asma (com possível queda da pressão arterial).

Em caso de ocorrência de tais sintomas, deve consultar imediatamente um médico e interromper o tratamento com o Axoprofen Max.
Raro(ocorrem em não mais de 1 em 1.000 doentes)

• zumbido nos ouvidos (tinido)
• perda da audição
• lesões nos tecidos renais (necrose das pirâmides renais), aumento do nível de ácido úrico no sangue, aumento do nível de ureia no sangue.

Muito raro(ocorrem em não mais de 1 em 10.000 doentes)

• distúrbios da produção de sangue, como: redução do número de glóbulos vermelhos ou nível de hemoglobina (anemia), número de glóbulos brancos (leucopenia) ou plaquetas (trombocitopenia) e outros distúrbios do sangue (pancitopenia, agranulocitose, eosinofilia, coagulopatia, neutropenia, anemia aplástica ou anemia hemolítica). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, ulcerações na boca, sintomas semelhantes à gripe, fadiga extrema, sangramento nasal e cutâneo;
• em relação ao uso de anti-inflamatórios não esteroides (aos quais também pertence o Axoprofen Max), foram relatados casos de agravamento de infecções (por exemplo, desenvolvimento de gangrena);
• se durante o tratamento com o Axoprofen Max ocorrerem ou piorarem sintomas de infecção (por exemplo, vermelhidão, inchaço, sensação de calor, dor, febre) o doente deve consultar imediatamente um médico. O médico decidirá se há indicação para antibioticoterapia;
• durante o tratamento com ibuprofeno, foram relatados sintomas de meningite asséptica (inflamação do cérebro que não é causada por infecção), como: dor de cabeça forte, náuseas, vômitos, febre, rigidez da nuca ou distúrbios da consciência. Parece que o risco é maior em doentes com certas doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo).
• baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia);
• baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia);
• palpitações, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco;
• hipertensão arterial;
• vasculite;
• gastrite ou pancreatite, formação de estreitamentos semelhantes a uma membrana no intestino;
• reações psicóticas, alucinações, confusão, depressão, ansiedade;
• asma, dificuldade para respirar (dificuldade respiratória), broncoespasmo;
• icterícia (amarelamento da esclera e/ou pele), distúrbios da função hepática, lesão hepática, especialmente durante o tratamento prolongado, insuficiência hepática, hepatite aguda;
• perda de cabelo (alopecia), manchas vermelhas ou roxas na pele (purpura) ou reações de hipersensibilidade à luz (causadas pela luz solar);
• em casos excepcionais, durante a varicela, podem ocorrer infecções graves da pele e tecidos moles;
• perda de cabelo, doença da pele com manchas roxas (purpura), reações de hipersensibilidade à luz.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• rhinite (rinite);
• sensação de formigamento e picada (parestesia) e neurite óptica;
• função renal anormal.

Medicamentos como o Axoprofen Max podem aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Axoprofen Max

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Axoprofen Max

• A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 600 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: hipromelose, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio; Revestimento do comprimido:hipromelose, dióxido de titânio (E 171), talco, propilenoglicol.

Como é o Axoprofen Max e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, alongados, revestidos, com uma linha de divisão de ambos os lados com comprimento:
17,5 mm e largura 9 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O Axoprofen Max, 600 mg, comprimidos revestidos está disponível em blister, em embalagem contendo 10 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Sp. z o.o.
Rua Baletowa, 30
02-867 Varsóvia

Fabricante

Aristo Pharma GmbH
Rua Wallenroder, 8-10
13435 Berlim
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países:

Dinamarca:
Ibuprofeno "Aristo"
Alemanha:
IbuARISTO 600 mg
Itália:
Ibuprofeno Aristo Pharma
Polônia:
Axoprofen Max
Portugal:
IBUPROFENO ARISTO
Espanha:
Diltix 600 mg comprimidos revestidos com película EFG
Suécia:
Ibuprofeno Aristo
Data da última atualização do folheto: outubro de 2024