Axoprofen Forte

Folheto informativo para o utilizador

Axoprofen Forte, 400 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto informativo para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não listados no folheto informativo, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias, no caso de febre ou 4 dias no caso de dor, não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico. Se após 3 dias, no caso de jovens, não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto informativo

• 1. O que é o medicamento Axoprofen Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Axoprofen Forte
• 3. Como tomar o medicamento Axoprofen Forte
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar o medicamento Axoprofen Forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Axoprofen Forte e para que é utilizado

O medicamento Axoprofen Forte contém a substância ativa ibuprofeno.
O ibuprofeno é um medicamento que reduz a febre e alivia a dor (anti-inflamatório não esteroide - AINE).
O medicamento Axoprofen Forte é utilizado para o tratamento sintomático a curto prazo da dor de intensidade leve a moderada e/ou febre em pacientes adultos e jovens com peso corporal acima de 40 kg (a partir dos 12 anos de idade).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Axoprofen Forte

Quando não tomar o medicamento Axoprofen Forte:

• se o paciente for alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de reação de hipersensibilidade podem incluir: inchaço dos olhos, lábios, língua ou garganta;
• se o paciente já teve uma reação de hipersensibilidade após a ingestão de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos analgésicos semelhantes (AINE), como: broncoespasmo (contracção dos músculos nos pulmões que causa dificuldade respiratória), asma, rinite, coceira no nariz e inflamação do nariz com espirros, urticária (coceira com erupção cutânea) ou angioedema (inchaço sob a pele);
• se o paciente tiver distúrbios inexplicados na produção de certos componentes do sangue;
• se o paciente tiver ou tiver tido úlcera gástrica e/ou duodenal recorrente (úlceras pépticas) ou sangramento (pelo menos dois episódios diferentes de úlceras ou sangramentos confirmados);
• se o paciente já teve sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal, relacionados com o uso anterior de AINE;
• se o paciente tiver sangramento cerebral (sangramento dos vasos cerebrais) ou outro sangramento ativo;
• se o paciente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave;
• se o paciente estiver desidratado (por exemplo, devido a vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos);
• se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez.

Advertências e precauções

A ingestão do medicamento na menor dose eficaz, durante o menor período de tempo necessário para aliviar os sintomas, reduz o risco de efeitos adversos.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Axoprofen Forte, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver lupus eritematoso sistêmico (LES, também conhecido como lupus) e doença mista do tecido conjuntivo (doenças autoimunes do tecido conjuntivo);
• o paciente tiver ou tiver tido doenças do trato gastrointestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn), pois o estado do paciente pode piorar;
• o paciente tiver uma doença congênita rara do sangue (por exemplo, porfiria aguda intermitente);
• o paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática;
• o paciente tenha sido submetido a uma cirurgia extensa recentemente;
• o paciente tiver tendência a alergias a outras substâncias;
• o paciente tiver febre dos fenos, pólipos nasais ou doenças respiratórias obstrutivas crônicas, pois esses pacientes têm um risco aumentado de reações alérgicas; Essas reações podem ser na forma de ataques de asma (asma analgésica), edema rápido (edema de Quincke) ou urticária;
• o paciente estiver desidratado;
• o paciente tiver uma infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

Efeitos no trato gastrointestinal
Deve-se evitar a ingestão concomitante do medicamento Axoprofen Forte com outros AINE, incluindo os inibidores seletivos de COX-2 (inibidores seletivos da ciclooxigenase-2).
Sangramento do trato gastrointestinal, úlcera e perfuração:
Foram relatados sangramentos do trato gastrointestinal, doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal e perfurações fatais com o uso de todos os AINE. Esses eventos ocorreram em diferentes momentos durante o tratamento, com ou sem sintomas de alerta e com ou sem efeitos adversos graves anteriores do trato gastrointestinal.
O risco de sangramento do trato gastrointestinal, doença ulcerosa gástrica e duodenal e perfuração aumenta com o aumento das doses de AINE, é maior em pacientes com doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal na história (especialmente se foi complicada com sangramento ou perfuração (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Axoprofen Forte")) e em pacientes idosos. Em tais pacientes, deve-se iniciar o tratamento com a menor dose disponível.
Em tais pacientes e em pacientes que necessitam de administração concomitante de ácido acetilsalicílico em doses baixas ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de distúrbios do trato gastrointestinal, o médico considerará a administração concomitante de medicamentos com efeito protetor na mucosa gástrica (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons).
Pacientes que já tiveram efeitos adversos do trato gastrointestinal no passado, especialmente idosos, devem relatar todos os sintomas abdominais anormais (especialmente sangramento do trato gastrointestinal), especialmente no início do tratamento.
Recomenda-se cautela em pacientes que recebem medicamentos que possam aumentar o risco de doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal ou sangramento, como: corticosteroides orais, medicamentos anticoagulantes orais, como a warfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (usados no tratamento de doenças psiquiátricas, incluindo depressão) ou medicamentos antiplaquetários, como o ácido acetilsalicílico (ver ponto 2 "Medicamento Axoprofen Forte e outros medicamentos").
Em caso de sangramento do trato gastrointestinal ou doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal em um paciente que está tomando o medicamento Axoprofen Forte, deve-se interromper o tratamento e contactar o médico.
Efeitos no sistema cardiovascular e vasos cerebrais
A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são usados em doses altas. Não exceda a dose recomendada e a duração do tratamento.
Antes de tomar o medicamento Axoprofen Forte, o paciente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doenças cardíacas, incluindo insuficiência cardíaca e angina de peito (dor no peito) ou se o paciente já teve um ataque cardíaco, operação de bypass ou se o paciente tiver doença das artérias periféricas (circulação ruim nos pés devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou se o paciente já teve um acidente vascular cerebral (incluindo mini-ataque ou ataque isquêmico transitório - AIT).
• o paciente tiver hipertensão arterial, diabetes, níveis elevados de colesterol, se houver história de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral na família do paciente ou se o paciente fumar.

Reações cutâneas
Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso do medicamento Axoprofen Forte. Se aparecerem: qualquer erupção cutânea, alterações nas membranas mucosas, bolhas ou outros sintomas de alergia, deve-se interromper a ingestão do medicamento Axoprofen Forte e procurar imediatamente ajuda médica, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea grave. Ver ponto 4.
Recomenda-se evitar o uso do medicamento Axoprofen Forte durante a infecção por varicela.
Infecções
O medicamento Axoprofen Forte pode mascarar os sintomas objetivos de uma infecção, como febre e dor. Em consequência, o medicamento Axoprofen Forte pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela.
Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.
Outras advertências
Foram observados casos raros de reações graves de hipersensibilidade (por exemplo, choque anafilático).
Após a ocorrência dos primeiros sintomas de reação de hipersensibilidade após a ingestão do medicamento Axoprofen Forte, o tratamento deve ser interrompido e o médico deve ser informado imediatamente. Dependendo dos sintomas, o pessoal médico deve tomar as medidas preventivas apropriadas.
O ibuprofeno pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Pacientes com distúrbios da coagulação devem ser monitorados de perto.
Em caso de uso prolongado do medicamento Axoprofen Forte, é necessária a monitorização regular dos parâmetros hepáticos, da função renal e da morfologia do sangue com esfregaço.
O uso prolongado de medicamentos analgésicos devido à dor de cabeça pode levar a um aumento da dor. Se isso ocorrer ou for suspeitado, o paciente deve consultar o médico e interromper o medicamento.
Em princípio, o uso habitual de medicamentos analgésicos, especialmente quando vários medicamentos analgésicos são usados concomitantemente, pode levar a danos renais permanentes. O risco pode aumentar em caso de esforço físico associado à perda de sal e desidratação. Portanto, deve-se evitá-lo.
O risco de insuficiência renal é maior em pacientes desidratados, idosos e que tomam diuréticos e inibidores da ECA.
Em caso de alterações da visão, o paciente deve contactar o médico.
Pacientes idosos:
Pacientes idosos devem estar cientes do risco aumentado de efeitos adversos, especialmente sangramento do trato gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver também as advertências sobre sangramento no início do ponto 2).
Jovens
Em jovens desidratados, há um risco de distúrbio da função renal.

Medicamento Axoprofen Forte e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente e sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Axoprofen Forte pode afetar outros medicamentos e outros medicamentos podem afetar o efeito deste medicamento.
Por exemplo:

• Digoxina, fenitoína e lítio: A combinação do medicamento Axoprofen Forte com digoxina (usada para fortalecer o coração), fenitoína (usada no tratamento de convulsões/epilepsia) ou lítio (usado no tratamento de, por exemplo, depressão) pode aumentar os níveis desses medicamentos no sangue. É necessário monitorar os níveis de lítio. O monitoramento dos níveis de digoxina e fenitoína não é geralmente necessário se forem usados de acordo com as recomendações (por até 3 ou 4 dias)
• Medicamentos anticoagulantes (por exemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina): Os AINE podem potencializar o efeito dos medicamentos anticoagulantes, como a warfarina.
• Medicamentos diuréticos e medicamentos para reduzir a pressão arterial: O medicamento Axoprofen Forte pode reduzir o efeito dos medicamentos usados para aumentar a produção de urina (diuréticos) e reduzir a pressão arterial (medicamentos anti-hipertensivos, como inibidores da ECA, betabloqueadores e antagonistas do receptor da angiotensina II). A combinação do medicamento Axoprofen Forte com diuréticos poupadores de potássio (alguns tipos de diuréticos) pode levar a um aumento dos níveis de potássio no sangue.
• Medicamentos para reduzir a pressão arterial (inibidores da ECA, como captopril, betabloqueadores, como atenolol, antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan): O medicamento Axoprofen Forte pode reduzir o efeito dos inibidores da ECA (usados no tratamento da insuficiência cardíaca e hipertensão arterial). Além disso, durante o uso concomitante, pode ocorrer um risco aumentado de distúrbio da função renal.
• Coletiramina (medicamento usado para reduzir os níveis de colesterol) tomada concomitantemente com o medicamento Axoprofen Forte pode reduzir a absorção do medicamento Axoprofen Forte no trato gastrointestinal. No entanto, a importância clínica não é conhecida.
• Outros medicamentos analgésicos: A combinação do medicamento Axoprofen Forte com outros AINE e analgésicos não esteroides, incluindo inibidores da COX-2 (por exemplo, celecoxibe), pode aumentar o risco de úlceras e sangramentos do trato gastrointestinal.

niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi lekami z grupy NLPZ, w tym
inhibitorów COX-2 (np. celekoksybu), może zwiększać ryzyko owrzodzeń i krwawień
z przewodu pokarmowego.

• Inhibidores da agregação plaquetária e alguns medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, ISRS) podem aumentar o risco de sangramento do trato gastrointestinal.
• Metotrexato: A ingestão do medicamento Axoprofen Forte dentro de 24 horas antes ou após a ingestão de metotrexato (usado no tratamento de alguns tipos de câncer e reumatismo), pois isso pode levar a um aumento dos níveis de metotrexato e potencializar seus efeitos adversos.
• Ciclosporina e tacrolimo: Há um risco aumentado de lesão renal.
• Probenecida e sulfinpirazona: Medicamentos que contenham probenecida ou sulfinpirazona (usados no tratamento da gota) podem retardar a eliminação do ibuprofeno. Isso pode levar a uma acumulação do medicamento Axoprofen Forte e potencializar seus efeitos adversos.
• Derivados da sulfonilureia: Em caso de uso concomitante do medicamento Axoprofen Forte e sulfonilureia (medicamentos usados no tratamento do diabetes), é recomendável monitorar os níveis de glicose no sangue.
• Zidovudina: Há evidências de que há um risco aumentado de hemorragia nas articulações e equimose em pacientes soropositivos para HIV com hemofilia que usam zidovudina (medicamento antiviral usado no tratamento de infecções por HIV) concomitantemente com ibuprofeno.
• Antibióticos da classe das quinolonas: Durante o uso concomitante de antibióticos conhecidos como quinolonas, como ciprofloxacino e ibuprofeno, há um risco aumentado de convulsões.
• Aminoglicosídeos: A combinação do medicamento Axoprofen Forte com aminoglicosídeos (um tipo de antibiótico) pode inibir a eliminação dos aminoglicosídeos.
• Voriconazol e fluconazol (inibidores da CYP2C9) usados no tratamento de infecções fúngicas, pois podem aumentar a exposição ao ibuprofeno. Deve-se considerar a redução da dose de ibuprofeno, especialmente se o ibuprofeno for administrado em doses altas com voriconazol ou fluconazol.
• Ginkgo biloba (medicamento fitoterápico) usado com medicamentos AINE pode aumentar o risco de sangramento.
• Mifepristona: A combinação do mifepristona com outros medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos AINE (por exemplo, ibuprofeno) pode reduzir o efeito do mifepristona.
• Ritonavir: A combinação com ritonavir (medicamento antiviral usado no tratamento de infecções por HIV) pode aumentar os níveis de medicamentos AINE no sangue.
• Álcool, bisfosfonatos e oxpentifilina (pentoxifilina): A combinação do ibuprofeno com álcool, bisfosfonatos (usados no tratamento de osteoporose) ou pentoxifilina (usada em distúrbios circulatórios periféricos) pode potencializar os efeitos adversos no trato gastrointestinal e aumentar o risco de sangramento e úlceras.
• Baclofeno (medicamento relaxante muscular), pois isso pode aumentar a toxicidade do baclofeno.
• Medicamentos usados no tratamento de doenças inflamatórias (corticosteroides), pois isso pode aumentar o risco de úlceras e sangramentos do trato gastrointestinal.

Também outros medicamentos podem ser afetados ou ter efeitos sobre o tratamento com o medicamento Axoprofen Forte. Portanto, antes de tomar o medicamento Axoprofen Forte com outros medicamentos, é importante consultar o médico ou farmacêutico.

Medicamento Axoprofen Forte e álcool

O álcool pode potencializar os efeitos adversos do medicamento Axoprofen Forte, especialmente aqueles relacionados ao sistema nervoso central e ao trato gastrointestinal. Não beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Axoprofen Forte.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não tomar o medicamento Axoprofen Forte nos últimos três meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Axoprofen Forte pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência ao sangramento da paciente e do seu filho e causar atraso ou prolongamento do parto.
Nos primeiros 6 meses de gravidez, a paciente não deve tomar este medicamento, a menos que o médico considere o uso absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante as tentativas de engravidar, deve-se usar a menor dose possível por um período de tempo o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Axoprofen Forte pode causar distúrbios da função renal no feto, se for administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Amamentação
O ibuprofeno passa para o leite materno em pequenas quantidades, portanto, não é geralmente necessário interromper a amamentação, especialmente se o ibuprofeno for usado por um curto período de tempo e na dose recomendada para febre e dor.
Fertilidade
O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos (AINE) que podem afetar a fertilidade em mulheres. Esse efeito é reversível após a interrupção do tratamento. A paciente deve informar o médico se planeja engravidar ou se tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O ibuprofeno geralmente não afeta ou tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, como podem ocorrer efeitos adversos de origem central devido a doses altas do medicamento, como fadiga e tontura, a capacidade de reagir e participar ativamente do tráfego rodoviário ou operar máquinas pode ser afetada em casos individuais. Isso é especialmente importante em caso de consumo concomitante de álcool.

Medicamento Axoprofen Forte contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Axoprofen Forte contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Axoprofen Forte

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto informativo para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas ou incertezas relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Deve-se usar a menor dose eficaz possível por um período de tempo o mais curto possível necessário para aliviar os sintomas. Em caso de infecção, deve-se consultar imediatamente o médico se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver ponto 2).
A dose recomendada do medicamento é:
Pacientes adultos e jovens com peso corporal a partir de 40 kg (a partir dos 12 anos de idade)
metade de um comprimido de 400 mg (ou seja, 200 mg) ou um comprimido inteiro (400 mg) administrado em uma dose única. Se necessário, podem ser administradas doses adicionais, ou seja, metade de um comprimido ou um comprimido inteiro.
O intervalo entre as doses subsequentes é determinado com base nos sintomas e considerando a dose diária máxima. Esse intervalo não deve ser inferior a 6 horas.
Não deve ser administrada mais de 3 comprimidos (1200 mg de ibuprofeno) em 24 horas.
O medicamento Axoprofen Forte, 400 mg, não é destinado a ser administrado em crianças com menos de 12 anos de idade ou em jovens com peso corporal inferior a 40 kg.
Os efeitos adversos podem ser minimizados usando a menor dose eficaz possível por um período de tempo o mais curto possível necessário para aliviar os sintomas.
Se o paciente tiver distúrbios graves da função hepática ou renal ou for idoso, o médico informará sobre a dose adequada do medicamento, que será a menor dose possível.

Modo de administração

O medicamento Axoprofen Forte é destinado a ser administrado por via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, acompanhados de um copo de água.
Para evitar a irritação do estômago ou da garganta, os comprimidos não devem ser mastigados, triturados ou chupados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Recomenda-se que os pacientes com estômago sensível tomem o medicamento Axoprofen Forte durante as refeições.
O medicamento é destinado apenas para uso a curto prazo.

Pacientes adultos

Se for necessário o uso deste medicamento por mais de 3 dias para reduzir a febre ou por mais de 4 dias para aliviar a dor, ou se os sintomas piorarem, o paciente deve consultar o médico.

Jovens

Se for necessário o uso deste medicamento por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem, o paciente deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Axoprofen Forte

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Axoprofen Forte ou se uma criança ingerir acidentalmente este medicamento, deve-se procurar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo para obter orientação sobre o possível risco para a saúde e as medidas a serem tomadas.
Os sintomas podem incluir: náuseas, dores abdominais, vômitos (que podem conter sangue) ou diarreia. Além disso, podem ocorrer dores de cabeça, sangramento do trato gastrointestinal, distúrbios da visão, zumbido nos ouvidos, desorientação e nistagmo, além de um aumento da asma em pacientes com asma. Após a ingestão de uma dose alta, foram relatados casos de sonolência, excitação, desorientação, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), tontura de origem vestibular, fraqueza e tontura, sangue na urina, pressão arterial baixa, níveis elevados de potássio no sangue, tempo prolongado de protrombina/INR, insuficiência renal aguda, lesão hepática, depressão respiratória, cianose, sensação de frio e problemas respiratórios.

Omissão da dose do medicamento Axoprofen Forte

Não tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas ou incertezas relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos

Como qualquer medicamento, o medicamento Axoprofen Forte pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos adversos mais comuns são relacionados ao trato gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras gástricas e/ou duodenais, perfuração ou sangramento, às vezes fatais, especialmente em pacientes idosos (ver ponto 2 "Advertências e precauções").
Foram relatados os seguintes efeitos adversos após a administração do medicamento:

• náuseas, vômitos, diarreia, inchaço, constipação, dispepsia, dores abdominais, má digestão, além de pequenos sangramentos do trato gastrointestinal, que em casos isolados podem levar a uma deficiência de glóbulos vermelhos (anemia).

Frequente (ocorre em até 1 em 10 pacientes):

• sintomas relacionados ao trato gastrointestinal, como: azia, dor abdominal, náuseas, vômitos, inchaço, diarreia, constipação, dispepsia e pequenos sangramentos do trato gastrointestinal, que em casos isolados podem levar a uma deficiência de glóbulos vermelhos (anemia).

Pouco frequente (ocorre em até 1 em 100 pacientes)

• distúrbios do sistema nervoso central, como: dor de cabeça, tontura, insônia, excitação, irritabilidade ou fadiga;
• distúrbios da visão. Nesse caso, o paciente deve interromper o uso do ibuprofeno e consultar o médico;
• úlcera gástrica e/ou duodenal (úlceras pépticas), às vezes com sangramento e perfuração (lesões na parede do trato gastrointestinal), às vezes fatais, especialmente em pacientes idosos, estomatite aftosa (estomatite com úlceras), piora da colite ulcerativa e da doença de Crohn, gastrite (inflamação do estômago);
• gastrite (inflamação do estômago);
• reações de hipersensibilidade, como: erupção cutânea e coceira, além de ataques de asma (com possível hipotensão associada).

Em caso de ocorrência desses sintomas, o paciente deve consultar imediatamente o médico e interromper o uso do medicamento Axoprofen Forte.
Raro (ocorre em até 1 em 1.000 pacientes)

• zumbido nos ouvidos (tinido)
• perda de audição
• lesões renais (necrose das papilas renais), níveis elevados de ácido úrico no sangue, níveis elevados de ureia no sangue.

Muito raro (ocorre em até 1 em 10.000 pacientes)

• distúrbios da formação de células sanguíneas, como: redução do número de glóbulos vermelhos ou níveis de hemoglobina (anemia), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia) ou plaquetas (trombocitopenia) e outros distúrbios do sangue (pancitopenia, agranulocitose, eosinofilia, coagulopatia, neutropenia, anemia aplástica ou anemia hemolítica). Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, ulceração superficial da boca, sintomas gripais, fadiga intensa, sangramento nasal e cutâneo.
• em relação ao uso de AINE (aos quais também pertence o medicamento Axoprofen Forte) foram relatados casos de agravamento de infecções (por exemplo, desenvolvimento de fasciite necrosante). Se durante o uso do medicamento Axoprofen Forte ocorrerem ou piorarem sintomas de infecção (por exemplo, vermelhidão, inchaço, sensação de calor, dor, febre), o paciente deve consultar imediatamente o médico. O médico determinará se há indicação para antibioticoterapia.
• durante o uso do ibuprofeno foram relatados sintomas de meningite asséptica (inflamação do cérebro que não é causada por infecção), como: dor de cabeça intensa, náuseas, vômitos, febre, rigidez da nuca ou distúrbios da consciência. Parece que o risco é maior em pacientes com certas doenças autoimunes (lupus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo).
• baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia);
• baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia);
• palpitações, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco;
• hipertensão arterial;
• vasculite;
• gastrite ou pancreatite, formação de estreitamentos semelhantes a uma membrana no intestino.
• reações psicóticas, alucinações, confusão, depressão, ansiedade;
• asma, dificuldade respiratória (dispneia), broncoespasmo;
• icterícia (amarelamento da esclera e/ou pele), distúrbios da função hepática, lesão hepática, especialmente durante o tratamento prolongado, insuficiência hepática, hepatite aguda;
• reações cutâneas graves, como: erupção cutânea com vermelhidão e bolhas (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme, perda de cabelo (alopecia), manchas vermelhas ou roxas na pele (purpura) ou reações de hipersensibilidade à luz (induzidas pela luz solar);
• em casos excepcionais, durante a varicela, podem ocorrer infecções cutâneas e de tecidos moles graves.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• rinite (inflamação da mucosa nasal);
• sensação de formigamento e picada (parestesia) e neurite óptica;
• distúrbios da função renal;
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos e bolhas, principalmente nas dobras da pele, no tronco e nos membros superiores, acompanhada de febre no início do tratamento (eritroderma pustulosa aguda). Se esses sintomas ocorrerem, o tratamento deve ser interrompido e o médico deve ser consultado imediatamente. Ver também o ponto 2.

Medicamentos como o Axoprofen Forte podem aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não listados no folheto informativo, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Axoprofen Forte

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Axoprofen Forte

• A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 400 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido:hipromelose, carmelose sódica, lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio Revestimento do comprimido:hipromelose, dióxido de titânio (E 171), talco, propilenoglicol.

Como é o medicamento Axoprofen Forte e o que contém a embalagem

Comprimidos revestidos brancos ou quase brancos, redondos, com uma linha de divisão em um lado, com diâmetro de 12 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
A embalagem contém 20 ou 50 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Sp. z o.o.
Rua Baletowa, 30
02-867 Varsóvia

Fabricante

Aristo Pharma GmbH
Rua Wallenroder, 8-10
13435 Berlim
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, é necessário contatar o titular da autorização de comercialização.
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2022