Sorafenib Teva

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Sorafenib Teva, 200 mg, comprimidos revestidos

Sorafenib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Sorafenib Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Sorafenib Teva
• 3. Como tomar o Sorafenib Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Sorafenib Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Sorafenib Teva e para que é utilizado

O Sorafenib Teva é utilizado no tratamento do cancro do fígado (carcinoma hepatocelular).
O Sorafenib Teva também é utilizado no tratamento do cancro do rim em estágio avançado (cancro de células renais avançado) em pacientes que não responderam à terapia padrão ou para os quais a terapia padrão não é apropriada.
O Sorafenib Teva é um inibidor de multiquinases. Funciona reduzindo a taxa de crescimento das células cancerígenas e cortando o fornecimento de sangue que mantém o crescimento das células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o Sorafenib Teva

Quando não tomar o Sorafenib Teva

• Se o paciente tiver alergiaao sorafenib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Sorafenib Teva, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o Sorafenib Teva

• Se ocorrerem alterações na pele. O Sorafenib Teva pode causar erupções cutâneas e reações adversas na pele, especialmente nas mãos e pés. Geralmente, essas alterações podem ser tratadas pelo médico. Se não desaparecerem, o médico pode interromper temporariamente o tratamento ou suspendê-lo completamente.
• Se o paciente tiver pressão arterial elevada. O Sorafenib Teva pode aumentar a pressão arterial. O médico responsável verificará os valores da pressão arterial e, se necessário, prescreverá medicamentos para reduzi-la.
• Se o paciente tiver ou tiver tido um aneurisma(dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo.
• Se o paciente tiver diabetes.Em pacientes com diabetes, deve-se verificar regularmente os níveis de açúcar no sangue para avaliar se a dose do medicamento antidiabético precisa ser ajustada para minimizar o risco de hipoglicemia.
• Se ocorrerem sangramentos ou se o paciente estiver tomando warfarina ou fenprocoumon.O tratamento com Sorafenib Teva pode aumentar o risco de sangramentos. Uma pessoa que tome warfarina ou fenprocoumon, que reduzem a coagulação do sangue para prevenir coágulos, pode ter um risco aumentado de sangramento.
• Se ocorrerem dores no peito ou problemas cardíacos, o médico pode considerar necessário interromper o tratamento com Sorafenib Teva ou suspendê-lo completamente.
• Se ocorrerem distúrbios cardíacos, como arritmias cardíacas, conhecidas como "prolongamento do intervalo QT".
• Se o paciente planeia uma cirurgia ou teve uma cirurgia recente. O Sorafenib Teva pode afetar a cicatrização da ferida. Geralmente, o Sorafenib Teva é interrompido antes de uma cirurgia. O médico responsável decidirá quando retomar o tratamento com Sorafenib Teva.
• Se o paciente estiver tomando irinotecano ou docetaxel,que também são medicamentos utilizados para tratar o cancro. O Sorafenib Teva pode aumentar a eficácia desses medicamentos, especialmente os efeitos não desejados.
• Se o paciente estiver tomando neomicina ou outros antibióticos, a eficácia do Sorafenib Teva pode ser reduzida.
• Se ocorrerem distúrbios hepáticos graves, podem ocorrer efeitos não desejados mais graves durante o tratamento com o medicamento.
• Em caso de disfunção renal, o médico realizará monitoramento do balanço de fluidos e eletrólitos.
• Se o paciente apresentar sintomascomo náuseas, falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, turvação da urina e fadiga, deve contatar imediatamente o médico, pois pode ser uma doença que ameaça a vida: esses sintomas podem ser causados por uma condição metabólica conhecida como síndrome de lise tumorral (TLS) e podem levar a distúrbios renais e insuficiência renal aguda (ver também ponto 4. Efeitos não desejados).
• Fertilidade.O Sorafenib Teva pode reduzir a fertilidade em homens e mulheres. Qualquer questão relacionada à fertilidade deve ser discutida com o médico.
• Perfuração do trato gastrointestinal.Durante o tratamento, pode ocorrer uma perfuração da parede do trato gastrointestinal (ver também ponto 4: Efeitos não desejados). Nesse caso, o médico recomendará interromper o tratamento.

Deve informar o médico se alguma das condições acima se aplica

à pessoa que foi prescrito o Sorafenib Teva.Nesses casos, pode ser necessário um tratamento apropriado, o médico pode decidir alterar a dose do Sorafenib Teva ou suspender completamente o seu uso (ver também ponto 4: Efeitos não desejados).

Crianças e adolescentes

Até o momento, não foram realizados estudos sobre a utilização do Sorafenib Teva em crianças e adolescentes.

Sorafenib Teva e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação do Sorafenib Teva, ou sua ação pode ser alterada pelo Sorafenib Teva. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre quaisquer medicamentos da lista abaixo e quaisquer outros medicamentos que o paciente esteja tomando atualmente ou recentemente, bem como quaisquer medicamentos que o paciente planeje tomar, incluindo medicamentos sem prescrição:

• Rifampicina, neomicina ou outros medicamentos utilizados para tratar infecções (antibióticos)
• Erva-de-São-João, utilizada para tratar depressão
• Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital, medicamentos utilizados para tratar epilepsiae outras condições
• Dexametasona, corticosteroideutilizado para tratar várias condições
• Warfarina ou fenprocoumon, medicamentos anticoagulantes utilizados para prevenir coágulos
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecano - medicamentos antineoplásicos
• Digoxina, utilizada para tratar insuficiência cardíacaleve a moderada

Gravidez e amamentação

Deve evitar engravidar enquanto estiver tomando o Sorafenib Teva. Se houver possibilidade de engravidar, a paciente deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento.
Se a paciente engravidar durante o tratamento com Sorafenib Teva, deve contatar imediatamente o médico, que decidirá se é possível continuar o tratamento.
Não é recomendado amamentar enquanto estiver tomando o Sorafenib Teva, pois o sorafenib pode afetar o crescimento e desenvolvimento da criança.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados que indiquem que o sorafenib possa prejudicar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Sorafenib Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Sorafenib Teva

Dose recomendada de Sorafenib Teva para adultos é de duas comprimidos de 200 mg, duas vezes ao dia

Isso corresponde a uma dose diária de 800 mg ou quatro comprimidos por dia.
O Sorafenib Teva deve ser engolido com um copo de água, com ou sem alimentos, desde que com uma quantidade pequena ou moderada de gordura. Não deve ser tomado com refeições ricas em gordura, pois isso pode reduzir a eficácia do Sorafenib Teva. Se planeja uma refeição rica em gordura, as comprimidos devem ser tomadas pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a refeição.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
É importante tomar este medicamento todos os dias aproximadamente no mesmo horário para garantir uma quantidade constante do medicamento no sangue.
Este medicamento é geralmente tomado por tanto tempo quanto for clinicamente benéfico e até que o paciente não apresente efeitos não desejados inaceitáveis.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Sorafenib Teva

Deve informar imediatamente o médicose a pessoa para quem foi prescrito o Sorafenib Teva (ou qualquer outra pessoa) tomar uma dose maior do que a recomendada. Tomar uma dose excessiva de Sorafenib Teva pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou agravá-los, especialmente diarreia e reações adversas na pele. O médico pode recomendar interromper o tratamento com o medicamento.

Esquecer uma dose de Sorafenib Teva

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar.
Se o prazo para a próxima dose estiver próximo, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento como antes. Não deve tomar uma dose dupla para compensar as doses únicas esquecidas.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Este medicamento também pode afetar os resultados de alguns exames de sangue.

Muito comum:

podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• diarreia
• náuseas (enjoo)
• sensação de fraqueza ou fadiga
• dor (incluindo dor na boca, dor abdominal, dor óssea, dor de cabeça, dor do tumor)
• perda de cabelo (calvície)
• vermelhidão ou dor nas mãos ou pés (síndrome mão-pé)
• coceira ou erupção cutânea
• vômitos
• sangramento (incluindo sangramento cerebral, gastrointestinal, respiratório; hemorragia)
• pressão arterial elevada ou aumentos periódicos da pressão arterial (hipertensão arterial)
• infecções
• perda de apetite (anorexia)
• constipação
• dor nas articulações (artralgia)
• febre
• perda de peso
• pele seca

Comum:

podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• doenças semelhantes à gripe
• dispepsia
• dificuldade de engolir (disfagia)
• inflamação ou secura na boca, dor na língua (estomatite e glossite)
• baixo nível de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia)
• baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)
• dor muscular (mialgia)
• distúrbios sensoriais nos dedos das mãos e pés, incluindo formigamento ou entorpecimento (neuropatia periférica sensorial)
• depressão
• distúrbios da ereção (impotência)
• alteração da voz (disfonia)
• acne
• características de dermatite, pele seca e descamativa (dermatite e descamação da pele)
• insuficiência cardíaca
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou dor no peito
• zumbido nos ouvidos (tinido)
• insuficiência renal
• nível excepcionalmente alto de proteína na urina (proteinúria)
• fraqueza ou perda de força (astenia)
• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia e neutropenia)
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• baixo nível de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• inflamação dos folículos pilosos (folliculite)
• redução da atividade da tireoide (hipotireoidismo)
• baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia)
• distúrbios do paladar (disgeusia)
• vermelhidão facial e frequentemente em outras áreas da pele (rubor facial)
• corrimento aquoso nasal (rinite alérgica)
• azia (doença do refluxo gastroesofágico)
• câncer de pele (carcinoma de células escamosas da pele)
• espessamento da camada externa da pele (hiperqueratose)
• contrações musculares súbitas e involuntárias (espasmos musculares)

Não muito comum:

podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• inflamação da mucosa do estômago
• dor abdominal devido à inflamação do pâncreas, inflamação da vesícula biliar e (ou) vias biliares
• amarelamento da pele ou olhos (icterícia) devido a níveis elevados de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia)
• reações alérgicas (incluindo reações de pele e febre dos fenos)
• desidratação
• aumento do tamanho das mamas (ginecomastia)
• dificuldade de respirar (doença pulmonar)
• erupção cutânea (eczema)
• aumento da atividade da tireoide (hipertireoidismo)
• erupções cutâneas variadas (eritema multiforme)
• pressão arterial muito alta
• perfuração do trato gastrointestinal
• edema reversível da parte posterior do cérebro, que pode estar associado a dor de cabeça, alterações da consciência, convulsões e alterações da visão, incluindo perda de visão (leucoencefalopatia posterior reversível)
• reação alérgica grave (reação anafilática)

Raro:

podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas

• reação alérgica com inchaço da pele (por exemplo, face, língua), que pode causar dificuldade de respirar ou engolir (angioedema)
• ritmo cardíaco anormal (prolongamento do intervalo QT)
• inflamação do fígado, que pode causar náuseas, vômitos, dor abdominal e icterícia (hepatite induzida por medicamento)
• erupção cutânea semelhante a queimadura solar, que pode ocorrer em pele previamente exposta à radiação, e pode ser grave (dermatite de radiação)
• reações cutâneas e (ou) mucosas graves, incluindo bolhas dolorosas e febre, incluindo descamação generalizada da pele (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
• destruição anormal do tecido muscular, que pode levar a distúrbios renais (rabdomiólise)
• lesão renal que causa perda de grandes quantidades de proteína (síndrome nefrótico)
• inflamação dos vasos sanguíneos na pele, que pode causar erupção cutânea (vasculite leucocitoclástica)

Desconhecido:
frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• distúrbios da função cerebral, que podem estar associados a sonolência, alterações de comportamento ou desorientação (encefalopatia)
• aumento e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e dissecção da aorta)
• náuseas, falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, cãibras musculares, convulsões, turvação da urina e fadiga [síndrome de lise tumorral (TLS)] (ver também ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 1400-027 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99
Site da internet: https://www.infarmed.pt/
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Sorafenib Teva

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validadeimpresso na embalagem e em cada blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Conservar na embalagem original para proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Sorafenib Teva

• A substância ativado medicamento é sorafenib. Cada comprimido revestido contém 200 mg de sorafenib (na forma de sorafenib tosilato).
• Outroscomponentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido:hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o Sorafenib Teva e que conteúdo tem o pacote

O Sorafenib Teva, 200 mg, comprimidos revestidos (comprimidos) são rosa, redondos, biconvexos, com a inscrição "TV" de um lado e "S3" do outro. Os comprimidos têm cerca de 11 mm de diâmetro.
O Sorafenib Teva está disponível em embalagens de blisters contendo 28, 30, 56 e 112 comprimidos revestidos, bem como embalagens de blisters perfurados unitários contendo 112 x 1 comprimido revestido.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos
telefone: +351 21 425 62 00

Fabricante / Importador

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Alemanha
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croácia Ltd.)
Prilaz Baruna Filipoviča 25, 10000 Zagreb, Croácia
Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjordur
Islândia

Data da última atualização do folheto: novembro de 2023