Soolantra

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Soolantra

10 mg/g, creme

Ivermectina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Soolantra e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Soolantra
• 3. Como usar o medicamento Soolantra
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Soolantra
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Soolantra e para que é usado

O medicamento Soolantra contém a substância ativa ivermectina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados avermectinas.
Este medicamento é usado na pele para tratar pápulas e pústulas que ocorrem na rosácea.
O medicamento Soolantra só pode ser usado em adultos (com 18 anos ou mais).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Soolantra

Quando não usar o medicamento Soolantra:

• se o doente for alérgico à ivermectina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Soolantra, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
No início do tratamento, alguns doentes podem apresentar piora dos sintomas da rosácea,
mas isso não é comum e geralmente desaparece dentro de uma semana de tratamento. Se ocorrer piora dos sintomas da rosácea, deve informar o médico.

O medicamento Soolantra e outros medicamentos

Outros medicamentos podem afetar o medicamento Soolantra; portanto, deve informar o médico sobre todos
os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso do medicamento Soolantra durante a gravidez.
Se a paciente estiver a amamentar, não deve usar este medicamento; alternativamente, pode interromper
a amamentação antes de iniciar o tratamento com o medicamento Soolantra. Deve consultar um médico,
que o ajudará a decidir se deve usar o medicamento ou amamentar, tendo em conta os benefícios do tratamento
e os benefícios da amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Soolantra não tem ou tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

O que o medicamento Soolantra contém

• álcool cetílico e álcool estearílico , que podem causar reações na pele (por exemplo, dermatite de contato),
• metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato (E 216) , que podem causar reações alérgicas (também do tipo tardio),
• propilenoglicol , que pode causar irritação da pele.

3. Como usar o medicamento Soolantra

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida,
deve consultar um médico ou farmacêutico.
Informação importante: O medicamento Soolantra é destinado apenas para uso na pele do rosto em adultos.
Não deve ser usado em outras partes do corpo, especialmente em superfícies húmidas do corpo, como os olhos,
a boca ou qualquer outra membrana mucosa. Não engolir.
A dose recomendada é de uma aplicação na pele do rosto por dia. Deve aplicar o creme na quantidade
equivalente a um grão de feijão em cada uma das cinco áreas do rosto: testa, queixo, nariz e cada bochecha.
Em seguida, deve espalhar o creme em uma camada fina sobre toda a superfície do rosto.
Não deve aplicar o creme perto das pálpebras, lábios ou qualquer outra membrana mucosa, por exemplo,
dentro do nariz, da boca ou dos olhos. Se o creme entrar acidentalmente nos olhos ou perto dos olhos,
pálpebras, lábios, boca ou membrana mucosa, deve enxaguar imediatamente essas áreas com uma grande
quantidade de água.
Não deve usar cosméticos (como cremes para o rosto ou outros produtos de maquilhagem) antes de aplicar
o medicamento Soolantra diariamente. Esses produtos podem ser usados após o creme aplicado ter secado.
Imediatamente após aplicar o creme, deve lavar as mãos.
Deve usar o medicamento Soolantra diariamente durante todo o período de tratamento; o ciclo de tratamento
pode ser repetido.
O médico informará o doente sobre quanto tempo deve usar o medicamento Soolantra. O tempo de tratamento
pode variar de pessoa para pessoa e depende da gravidade das lesões da pele.
A melhora pode ser observada após 4 semanas de tratamento. Se não houver melhora após 3 meses,
deve parar de usar o medicamento Soolantra e consultar um médico.

Distúrbios da função hepática

Se o doente tiver problemas de fígado, deve consultar um médico antes de usar o medicamento Soolantra.

Uso do medicamento em crianças e adolescentes

Não deve ser usado o medicamento Soolantra em crianças e adolescentes.

Como abrir o tubo com tampa de segurança para crianças

Para evitar derramar o medicamento, não deve espremer o tubo ao abri-lo ou fechá-lo.
Pressione a tampa e gire-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda).
Em seguida, retire a tampa.

Como fechar o tubo com tampa de segurança para crianças

Pressione a tampa e gire-a no sentido dos ponteiros do relógio (para a direita).

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Soolantra

Se usar uma dose maior do que a dose diária recomendada, deve contactar um médico, que aconselhará
sobre as medidas a tomar.

Omissão de uma dose do medicamento Soolantra

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Soolantra

As pápulas e pústulas só diminuirão após várias aplicações do medicamento.
É importante continuar a usar o medicamento Soolantra por tanto tempo quanto o médico prescrever.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
O medicamento Soolantra pode causar os seguintes efeitos adversos:
Efeitos adversos frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• sensação de queimadura na pele.

Efeitos adversos não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• irritação da pele
• coceira na pele
• secura da pele
• piora dos sintomas da rosácea (deve contactar um médico).

Efeitos adversos com frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• vermelhidão da pele
• dermatite
• inchaço do rosto
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (ALAT/ASAT).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento
de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos,
Produtos Farmacêuticos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Soolantra

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Período de validade após a primeira abertura do tubo: 6 meses.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados.
Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o medicamento Soolantra contém

• A substância ativa do medicamento é a ivermectina. Um grama de creme contém 10 mg de ivermectina.
• Os outros componentes do medicamento são: glicerol, isopropil palmithian, carboximetilcelulose, dimeticona, edetato dissódico, ácido cítrico monohidratado, álcool cetílico, álcool estearílico, éter cetostearílico de macrogol, estearato de sorbitano, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), fenoxietanol, propilenoglicol, álcool oleílico, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Soolantra e o que o embalagem contém

O medicamento Soolantra é um creme branco a amarelo claro.
Tamanho do embalagem:
Tubo contendo 30 g de creme, com fecho de segurança para crianças, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

GALDERMA INTERNATIONAL
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin - La Défense 4
92 927 La Défense Cedex, França

Fabricante:

Laboratoires GALDERMA
Zone Industrielle-Montdésir
74 540 Alby sur Chéran, França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Grécia, país de exportação: 92257/17/30-4-2018
55148/16-6-2021

Número da autorização de importação paralela: 264/24

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos estados membros da EEE sob os seguintes nomes:
Áustria, Alemanha, Portugal:
Soolantra 10 mg/g creme
Bélgica, Luxemburgo:
Soolantra 10 mg/g creme
Soolantra 10 mg/g creme
Bulgária:
Soolantra 10 mg/g крем
Chipre, Grécia:
Soolantra 10 mg/g Κρέμα
República Checa, Hungria, Eslováquia:
Soolantra 10 mg/g krém
Dinamarca:
Soolantra
Estónia:
Soolantra 10 mg/g kreem
Finlândia:
Soolantra 10 mg/g emulsiovoide
França, Holanda:
Soolantra 10 mg/g creme
Islândia, Noruega, Polónia:
Soolantra 10 mg/g krem
Irlanda, Reino Unido:
Soolantra 10 mg/g creme
Itália:
Efacti 10 mg/g crema
Letónia:
Soolantra 10 mg/g krēms
Lituânia:
Soolantra 10 mg/g kremas
Malta:
Soolantra 10 mg/g krema
Roménia:
Soolantra 10 mg/g Cremă
Espanha:
Soolantra 10 mg/g crema
Suécia:
Soolantra 10 mg/g kräm

Data de aprovação do folheto: 01.07.2024

[Informação sobre marca registada]