SOLIKER 30 MG/G GEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Soliker 30 mg/g gel

diclofenaco sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Soliker 30 mg/g gel e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Soliker 30 mg/g gel
3. Como usar Soliker 30 mg/g gel
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Soliker 30 mg/g gel
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Soliker 30 mg/g gel e para que se utiliza

Soliker 30 mg/g gel contém a substância ativa diclofenaco sódico e é um gel dermatológico anti-inflamatório não esteroide.

Soliker 30 mg/g gel é um gel de uso cutâneo indicado para o tratamento do problema da pele conhecido como queratose solar ou actínica causado pela exposição prolongada à radiação solar.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Soliker 30 mg/g gel

Não use Soliker 30 mg/g gel

• Se é alérgico a diclofenaco sódico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se apresentou anteriormente alguma reação alérgica, como p. ex. erupção cutânea (urticária), dificuldades ao respirar (respiração sibilante) ou goteo nasal (rinite alérgica) após a tomada de aspirina ou qualquer outro agente anti-inflamatório não esteroide.
• Se se encontra nos 3 últimos meses de gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

• Não pode excluir-se a possibilidade de que se produzam efeitos adversos sistémicos com a aplicação de diclofenaco gel se o medicamento for utilizado em uma superfície extensa de pele durante um período prolongado. Consulte o seu médico nos seguintes casos:
• • se tem ou teve no passado uma úlcera ou sangramento de estômago,
  • se tem problemas de coração, fígado ou rim,
  • se padece algum tipo de distúrbio hemorrágico ou é propenso a ter hematomas com facilidade.
• Durante o tratamento com diclofenaco gel, evite a exposição ao sol, incluindo os centros de bronzeamento. Se se produzirem reações cutâneas, interrompa o tratamento.
• Não aplique o produto sobre feridas na pele, pele infectada ou dermatite.
• Evite que diclofenaco gel entre em contato com os olhos ou o interior do nariz ou boca e não o ingira.
• Se ingerir diclofenaco gel acidentalmente, consulte imediatamente o seu médico.
• Se desenvolver uma erupção cutânea generalizada, interrompa o tratamento com diclofenaco gel e consulte o seu médico.
• Depois de aplicar produtos que contenham diclofenaco na pele, pode aplicar-se uma venda permeável (não oclusiva). Não utilize um vendagem oclusivo hermético.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não use Soliker 30 mg/g gel se se encontra nos 3 últimos meses de gravidez. Não deve usar Soliker 30 mg/g gel durante os 6 primeiros meses de gravidez, a menos que seja estritamente necessário e o recomende o seu médico. Se precisar de tratamento durante este período, deverá tomar a dose mínima possível durante o menor tempo possível.

As formulações para uso oral (p. ex., comprimidos) de Soliker 30 mg/g gel podem causar reações adversas ao feto. Desconhece-se se se aplica este mesmo risco a Soliker 30 mg/g gel quando se utiliza sobre a pele/na boca.

Lactação

Consulte o seu médico se se encontra em período de lactação. Diclofenaco gel pode ser utilizado com precaução durante o período de lactação, mas não deve ser aplicado sobre os seios.

Este tratamento é adequado, diclofenaco gel não deve ser aplicado sobre uma superfície de pele superior a um terço da sua superfície corporal total, devendo-se limitar o seu uso a um período máximo de três semanas.

Soliker 30 mg/g gel contém álcool benzílico

Este medicamento contém 10 mg de álcool benzílico em cada grama.

O álcool benzílico pode provocar irritação local moderada.

3. Como usar Soliker 30 mg/g gel

Siga exatamente as instruções de administração indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Soliker 30 mg/g gel está indicado para uso cutâneo.

Modo de emprego:

• Perfore a membrana de alumínio da boca do tubo com a ajuda do tampão antes de usar o produto.
• Aplique suavemente uma pequena quantidade de gel sobre a área de pele que deseja tratar. A quantidade de gel necessária varia de acordo com o tamanho da zona de pele a tratar. Por lo geral, são suficientes 0,5 gramas de gel (aproximadamente do tamanho de um grão de feijão) para tratar uma área de pele (5 cm x 5 cm), mas não deve aplicar uma quantidade superior a 8 gramas por dia.
• Este medicamento pode ser aplicado duas vezes ao dia, a não ser que o seu médico lhe indique outra coisa. Notará um efeito ligeiramente refrescante ao aplicar o gel sobre a pele.
• O período habitual de tratamento é de 60 a 90 dias. O efeito máximo foi observado em tratamentos de uma duração próxima a 90 dias. Pode levar até 30 dias desde a finalização do tratamento até a cura completa.
• Lave as mãos após aplicar o gel, exceto se estão sendo tratadas.

Se usar mais Soliker 30 mg/g gel do que deve

Elimine o excesso de gel lavando a zona de pele tratada com água. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade usada.

Se esquecer de usar Soliker 30 mg/g gel

Continue a aplicação seguindo as instruções, mas não aplique uma dose dupla de gel para compensar a aplicação esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, interrompa a aplicação de Soliker 30 mg/g gel e informe o mais rápido possível ao seu médico:

Erupção cutânea (urticária); dificuldades ao respirar (respiração sibilante); inchaço do rosto, goteo nasal (rinite alérgica). Estes sintomas indicam que você pode ser alérgico a este medicamento.

Se considerar que algum dos seguintes efeitos adversos que sofre é grave ou persiste por alguns dias, interrompa o uso de Soliker e informe ao seu médico: picor, reação cutânea, vermelhidão da pele, inflamação, dermatite de contato, dor e bolhas.

Outros efeitos adversos frequentes:(produzem-se entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

Irritação ou formigamento na zona tratada, conjuntivite, alergia, sensação dolorosa ao tocar a pele, picadas, rigidez muscular, dermatite, eczema, pele seca, inchaço, vermelhidão generalizada (coberta por escamas ou bolhas), espessamento da pele e úlcera cutânea.

Efeitos adversos pouco frequentes:(produzem-se entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes)

Dor nos olhos, lagrimeo excessivo/olhos secos, dor no abdômen, diarreia, náuseas, queda de cabelo, inchaço facial, hemorragia excessiva, pele oleosa ou erupção cutânea semelhante ao sarampo.

Efeitos adversos raros:(produzem-se entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes)

Dermatite com bolhas de grande tamanho.

Efeitos adversos muito raros:(produzem-se em menos de 1 paciente de cada 10.000 pacientes)

Hemorragias no estômago, problemas nos rins, dificuldades para respirar (asma), erupção cutânea com infecção, sensibilidade cutânea à luz solar.

Foram descritos casos de decoloração temporária do cabelo na zona de aplicação. Este efeito costuma desaparecer ao interromper o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Soliker 30 mg/g gel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no tubo e no estojo após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Use em 6 meses após a primeira abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Soliker 30 mg/g gel:

• O princípio ativo é diclofenaco sódico. Cada grama de gel contém 30 mg de diclofenaco sódico (a 3%, p/p).
• Os demais componentes são hialuronato de sódio, álcool benzílico, éter monometílico de macrogol 350 e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Soliker 30 mg/g gel é um gel claro, transparente, incolor ou de cor amarela pálida envasado em tubo de alumínio com tampa branca estriada de HDPE com ponta perfuradora com um conteúdo de 25 gramas, 50 gramas, 60 gramas, 90 gramas ou 100 gramas de produto.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

República Checa

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Diclofenac Glenmark 30 mg/g Gel

Espanha Soliker 30 mg/g gel

Itália

Data da última revisão deste prospecto:Março 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)