Soolantra

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Soolantra

10 mg/g, creme

Ivermectina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Soolantra e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Soolantra
• 3. Como usar o medicamento Soolantra
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Soolantra
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Soolantra e para que é usado

O medicamento Soolantra contém a substância ativa ivermectina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados avermectinas.
Este medicamento é aplicado na pele para tratar as pápulas e pústulas que ocorrem na rosácea.
O medicamento Soolantra só pode ser usado em adultos (com 18 anos ou mais).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Soolantra

Quando não usar o medicamento Soolantra:

• se o paciente tiver alergia à ivermectina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o medicamento Soolantra, deve discutir com um médico ou farmacêutico.
No início do tratamento, alguns pacientes podem apresentar piora dos sintomas da rosácea,
mas isso não é comum e geralmente desaparece dentro de uma semana de tratamento. Se ocorrer piora dos sintomas da rosácea, deve informar o médico.

Medicamento Soolantra e outros medicamentos

Outros medicamentos podem afetar o medicamento Soolantra; portanto, deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado usar o medicamento Soolantra durante a gravidez.
Se a paciente estiver amamentando, não deve usar este medicamento; alternativamente, pode interromper a amamentação antes de iniciar o tratamento com o medicamento Soolantra. Deve consultar um médico, que ajudará a decidir se usar o medicamento ou amamentar, considerando os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Soolantra não tem efeito ou tem efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Soolantra contém:

• álcool cetoestearílico e álcool estearílico, que podem causar reações na pele (por exemplo, dermatite de contato),
• metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato (E 216), que podem causar reações alérgicas (também do tipo tardio),
• glicol propileno, que pode causar irritação na pele.

3. Como usar o medicamento Soolantra

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Informação importante:O medicamento Soolantra é destinado apenas para uso na pele do rosto em adultos. Não deve ser usado em outras partes do corpo, especialmente em superfícies úmidas do corpo, como os olhos, a boca ou qualquer outra membrana mucosa. Não engolir.
A dose recomendada é uma aplicação na pele do rosto por dia. Deve aplicar o creme na quantidade equivalente a um grão de feijão em cada uma das cinco áreas do rosto: testa, queixo, nariz e cada bochecha. Em seguida, deve espalhar o creme em uma camada fina sobre toda a superfície do rosto.
Não deve aplicar o creme perto dos olhos, lábios ou qualquer outra membrana mucosa, por exemplo, dentro do nariz, da boca ou dos olhos. Se o creme entrar acidentalmente nos olhos ou perto dos olhos, deve enxaguar imediatamente essas áreas com muita água.
Não deve usar cosméticos (como cremes para o rosto ou outros produtos de maquiagem) antes de usar o medicamento Soolantra diariamente. Esses produtos podem ser usados após o creme secar.
Deve lavar as mãos imediatamente após aplicar o creme.
Deve usar o medicamento Soolantra todos os dias durante todo o período de tratamento; o ciclo de tratamento pode ser repetido.
O médico informará ao paciente por quanto tempo usar o medicamento Soolantra. O tempo de tratamento pode variar de pessoa para pessoa e depende da gravidade das lesões na pele.
Melhora pode ser observada após 4 semanas de tratamento. Se não houver melhora após 3 meses, deve parar de usar o medicamento Soolantra e consultar um médico.

Distúrbios da função hepática

Se o paciente tiver problemas de fígado, deve consultar um médico antes de usar o medicamento Soolantra.

Uso do medicamento em crianças e adolescentes

Não deve usar o medicamento Soolantra em crianças e adolescentes.

Como abrir o tubo com tampa de segurança para crianças

Para evitar derramar o medicamento, não deve apertar o tubo ao abri-lo ou fechá-lo.
Deve pressionar a tampa e girá-la no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda).
Em seguida, deve remover a tampa.

Como fechar o tubo com tampa de segurança para crianças

Deve pressionar a tampa e girá-la no sentido dos ponteiros do relógio (para a direita).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Soolantra

Se usar uma dose maior do que a dose diária recomendada, deve entrar em contato com um médico, que aconselhará sobre as ações a serem tomadas.

Omissão da dose do medicamento Soolantra

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Soolantra

As pápulas e pústulas só diminuirão após várias aplicações do medicamento. É importante continuar usando o medicamento Soolantra por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
O medicamento Soolantra pode causar os seguintes efeitos colaterais:
Efeitos colaterais frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• sensação de queimadura na pele.

Efeitos colaterais não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• irritação na pele
• coceira na pele
• secura na pele
• piora dos sintomas da rosácea (deve consultar um médico).

Efeitos colaterais com frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• vermelhidão na pele
• dermatite
• edema facial
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (ALT/AST).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Soolantra

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 6 meses.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Soolantra

• A substância ativa do medicamento é a ivermectina. Um grama de creme contém 10 mg de ivermectina.
• Os outros componentes do medicamento são: glicerol, isopropil palmítico, carboximetilcelulose, dimeticona, edetato dissódico, ácido cítrico monohidratado, álcool cetoestearílico, álcool estearílico, macrogol cetosteárico, sorbitan estearato, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), fenoxietanol, glicol propileno, álcool oleílico, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Soolantra e o que contém o embalagem

O medicamento Soolantra é um creme branco a amarelo claro.
Tamanho do embalagem:
Tubo contendo 30 g de creme, com fechamento de segurança para crianças, em caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4
92927 La Défense Cedex, França

Fabricante:

Laboratoires Galderma

• Z. l. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran, França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação:46/241/15-C

Número da autorização para importação paralela: 187/25

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos estados membros da EEE sob os seguintes nomes:

Áustria, Alemanha, Portugal:
Soolantra 10 mg/g creme
Bélgica, Luxemburgo:
Soolantra 10 mg/g creme
Soolantra 10 mg/g creme
Bulgária:
Soolantra 10 mg/g крем
Chipre, Grécia:
Soolantra 10 mg/g κρέμα
República Tcheca, Hungria, Eslováquia:
Soolantra 10 mg/g krém
Dinamarca:
Soolantra
Estônia:
Soolantra 10 mg/g kreem
Finlândia:
Soolantra 10 mg/g emulsiovoide
França, Holanda:
Soolantra 10 mg/g creme
Islândia, Noruega, Polônia:
Soolantra 10 mg/g krem
Irlanda, Reino Unido:
Soolantra 10 mg/g creme
Itália:
Efacti 10 mg/g crema
Letônia:
Soolantra 10 mg/g krēms
Lituânia:
Soolantra 10 mg/g kremas
Malta:
Soolantra 10 mg/g krema
Romênia:
Soolantra 10 mg/g cremă
Espanha:
Soolantra 10 mg/g crema
Suécia:
Soolantra 10 mg/g kräm

Data de aprovação do folheto: 23.05.2025

[Informação sobre marca registrada]