ZOREQUIN 30 MG/G GEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zorequin 30 mg/g gel

diclofenaco sódico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zorequin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Zorequin
3. Como usar Zorequin
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Zorequin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zorequin e para que é utilizado

Zorequin contém diclofenaco sódico como princípio ativo. Diclofenaco sódico é um princípio ativo anti-inflamatório não esteroide. Este medicamento é utilizado, aplicado na pele, para o tratamento do problema de pele conhecido como queratose solar ou actínica causado pela exposição prolongada à radiação solar.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Zorequin

Não use Zorequin:

• Se é alérgico a diclofenaco ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se apresentou anteriormente alguma reação alérgica, como p. ex. erupção cutânea (urticária), dificuldades ao respirar (respiração sibilante) ou goteo nasal (rinite alérgica) após a tomada de ácido acetilsalicílico ou de qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteroide.
• Se se encontra nos três últimos meses de gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Zorequin.

• Não pode excluir-se a possibilidade de que se produzam efeitos adversos sistémicos com a aplicação de Zorequin se o gel for utilizado em uma superfície extensa de pele durante um período prolongado. Consulte o seu médico nos seguintes casos:

• se tem ou teve no passado uma úlcera ou sangramento de estômago,
• se tem problemas de coração, fígado ou rim,
• se padece algum tipo de distúrbio hemorrágico ou é propenso a ter hematomas com facilidade.

• Durante o tratamento com Zorequin evite a exposição ao sol, incluindo os centros de bronzeamento. Se se produzirem reações cutâneas, interrompa o tratamento.
• Não aplique o produto sobre feridas na pele, pele infectada ou dermatite.
• Evite que o gel entre em contato com os olhos ou o interior do nariz ou boca e não o ingira. Se ingerir o gel de diclofenaco acidentalmente, consulte imediatamente o seu médico.
• Se desenvolver uma erupção cutânea generalizada, interrompa o tratamento com Zorequin e consulte o seu médico.
• Depois de aplicar o gel na pele, pode aplicar uma venda permeável (não oclusiva). Não utilize um vendagem oclusivo hermético.

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia de Zorequin em crianças não foi estabelecida. Não há dados disponíveis.

Outros medicamentose Zorequin

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve usar Zorequin durante os primeiros 6 meses de gravidez a menos que seja absolutamente necessário e assim o indique o seu médico. Se precisar de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deve utilizar a dose mais baixa (< 30 % da superfície corporal) durante o menor tempo possível (não mais de 3 semanas).

Não utilize Zorequin se se encontrar nos últimos 3 meses de gravidez, porque pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto.

Amamentação

Pequenas quantidades de diclofenaco passam para o leite materno. Consulte o seu médico se está amamentando. Zorequin pode ser utilizado durante a amamentação, mas não deve ser aplicado diretamente na área da mama nem em áreas extensas de pele ou durante um período prolongado.

Condução e uso de máquinas

Zorequin não influi na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Zorequin contém álcool benzílico

Este medicamento contém 10 mg de álcool benzílico por g de gel. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas e irritação local leve.

3. Como usar Zorequin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Perfore a membrana da boca do tubo com a ajuda do tampão antes de usar o medicamento pela primeira vez.
• Aplique suavemente uma pequena quantidade de gel sobre a área de pele que deseja tratar. A quantidade de gel necessária varia de acordo com o tamanho da zona de pele a tratar. Por lo geral são suficientes 0,5 gramas de gel (aproximadamente o tamanho de um grão de feijão) para tratar uma área de pele (5 cm x 5 cm), mas não deve aplicar uma quantidade superior a 8 gramas por dia.
• O gel pode ser aplicado duas vezes ao dia, a não ser que o seu médico lhe indique outra coisa. Notará um efeito ligeiramente refrescante ao aplicar o gel sobre a pele.

O período habitual de tratamento é de 60 a 90 dias. O efeito máximo foi observado em tratamentos de uma duração próxima a 90 dias. Pode transcorrer até 1 mês desde a finalização do tratamento até a cura completa.

• Lave as mãos após aplicar o gel, exceto se estão sendo tratadas.

Uso em crianças e adolescentes

Diclofenaco não é adequado para crianças nem adolescentes.

Se usar mais Zorequin do que deve

Elimine o excesso de gel lavando a zona de pele tratada com água.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Zorequin

Continue a aplicação seguindo as instruções, mas não aplique uma dose dupla de gel para compensar a aplicação esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, interrompa a aplicação de Zorequin e informe o mais cedo possível ao seu médico:

Erupção cutânea (urticária); dificuldades ao respirar (respiração sibilante); inchaço da face, goteo nasal (rinite alérgica) (efeitos adversos muito raros, podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas). Estes sintomas indicam que você pode ser alérgico a Zorequin.

Se considera que algum dos seguintes efeitos adversos que sofre é grave ou persiste alguns dias, interrompa o uso de Zorequin e informe ao seu médico: picor, reação cutânea, vermelhidão da pele, inflamação, dermatite de contato, dor e bolhas.

Outros efeitos adversos frequentes:(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Irritação ou formigamento na zona tratada, conjuntivite, alergia, sensação dolorosa ao tocar a pele, picadas, rigidez muscular, dermatite, eczema, pele seca, inchaço, vermelhidão generalizada (coberta por escamas ou bolhas), espessamento da pele e úlcera cutânea.

Efeitos adversos pouco frequentes:(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Dor nos olhos, lagrimeo excessivo/olhos secos, sangramento excessivo, dor no abdômen, diarreia, náuseas, queda de cabelo, inchaço facial, hemorragia excessiva, pele oleosa ou erupção cutânea semelhante ao sarampo.

Efeitos adversos raros:(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Dermatite com bolhas de grande tamanho.

Efeitos adversos muito raros:(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) Hemorragias no estômago, problemas nos rins, dificuldades para respirar (asma), erupção cutânea com infecção, sensibilidade cutânea à luz solar.

Foram descritos casos de decoloração temporária do cabelo na zona de aplicação. Este efeito costuma ser reversível ao interromper o tratamento.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):Sensação de queimadura no local de aplicação

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zorequin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no tubo ou no estojo, após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Mantenha o tubo hermeticamente fechado para protegê-lo da luz.

Uma vez aberto o produto, utilize no prazo de: 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zorequin

• O princípio ativo é diclofenaco sódico.
• Cada grama de gel contém 30 mg de diclofenaco sódico
• Os demais componentes são hialuronato de sódio, álcool benzílico, éter monometílico de polietilenglicol 350 e água purificada.

Aspecto de Zorequin e conteúdo do envase

Gel claro, transparente, incolor ou de cor amarela pálida envasado em tubos com um conteúdo de 25 gramas, 50 gramas, 60 gramas, 90 gramas ou 100 gramas de gel.

Pode ser que não se comercializem todos os tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 - Edifício Albatros B, 1ª planta.

28108 – Alcobendas. Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Balkanpharma Troyan AD, 1 Krayrechna Str., Troyan 5600,

Bulgária

Representante local

Industrial Farmacêutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Espanha)

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

DE: Diclofenac-ratiopharm 30mg/g Gel

ES: Zorequin 30 mg/g gel

LU: Diclofenac-ratiopharm Dermagel 30mg/g Gel

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/