Soolantra

Folheto informativo do paciente

Soolantra 10 mg/g creme

Ivermectina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Soolantra e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Soolantra
• 3. Como usar o medicamento Soolantra
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Soolantra
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Soolantra e para que é usado

O medicamento Soolantra contém a substância ativa ivermectina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados avermectinas. Este medicamento é usado na pele para tratar pápulas e pústulas associadas à rosácea.
O medicamento Soolantra só pode ser usado em adultos (com 18 anos ou mais).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Soolantra

Quando não usar o medicamento Soolantra:

• se o paciente tiver alergia à ivermectina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o medicamento Soolantra, deve discutir com um médico ou farmacêutico.
No início do tratamento, alguns pacientes podem apresentar piora dos sintomas da rosácea,
no entanto, isso não é comum e geralmente desaparece dentro de uma semana de tratamento. Se ocorrer
piora dos sintomas da rosácea, deve informar o médico.

Medicamento Soolantra e outros medicamentos

Outros medicamentos podem afetar o medicamento Soolantra; portanto, deve informar o médico sobre todos os medicamentos
que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado usar o medicamento Soolantra durante a gravidez.
Se a paciente estiver amamentando, não deve usar este medicamento; alternativamente, pode interromper a amamentação
antes de iniciar o tratamento com o medicamento Soolantra. Deve consultar um médico, que ajudará a decidir se usar o medicamento ou amamentar, considerando os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Soolantra não tem efeito ou tem efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos
motorizados e operar máquinas.

Medicamento Soolantra contém:

• álcool cetoestearílico e álcool estearílico, que podem causar reações na pele (por exemplo, dermatite de contato),
• metilparabeno (E218) e propilparabeno (E216), que podem causar reações alérgicas (também do tipo tardio),
• glicol propileno, que pode causar irritação na pele.

3. Como usar o medicamento Soolantra

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Informação importante:O medicamento Soolantra é destinado apenas para uso na pele do rosto em adultos. Não deve ser usado em outras partes do corpo, especialmente em superfícies úmidas do corpo, como olhos, boca ou qualquer outra mucosa. Não engolir.
A dose recomendada é de uma aplicação na pele do rosto por dia. Deve aplicar o creme na quantidade equivalente a um grão de feijão em cada uma das cinco áreas do rosto: testa, queixo, nariz e cada bochecha. Em seguida, deve espalhar o creme em uma camada fina sobre toda a superfície do rosto.
Não deve aplicar o creme perto dos olhos, lábios ou qualquer outra mucosa, por exemplo, dentro do nariz, boca ou olhos. Se o creme entrar acidentalmente nos olhos ou na área dos olhos, deve enxaguar imediatamente essas áreas com muita água.
Não deve usar cosméticos (como cremes para o rosto ou outros produtos de maquiagem) antes de aplicar o medicamento Soolantra diariamente. Esses produtos podem ser usados após o creme aplicado ter secado.
Deve lavar as mãos imediatamente após aplicar o creme.
Deve usar o medicamento Soolantra todos os dias durante todo o período de tratamento; o ciclo de tratamento pode ser repetido.
O médico informará o paciente sobre quanto tempo deve usar o medicamento Soolantra. O tempo de tratamento pode variar de pessoa para pessoa e depende da gravidade das lesões na pele.
Melhora pode ser observada após 4 semanas de tratamento. Se não houver melhora após 3 meses, deve parar de usar o medicamento Soolantra e consultar um médico.

Distúrbios da função hepática

Se o paciente tiver problemas de fígado, deve consultar um médico antes de usar o medicamento Soolantra.

Uso do medicamento em crianças e adolescentes

Não deve ser usado o medicamento Soolantra em crianças e adolescentes.

Como abrir o tubo com tampa de segurança para crianças

Para evitar derramar o medicamento, não deve espremer o tubo ao abri-lo ou fechá-lo.
Pressione a tampa e gire-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda). Em seguida, remova a tampa.

Como fechar o tubo com tampa de segurança para crianças

Pressione a tampa e gire-a no sentido dos ponteiros do relógio (para a direita).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Soolantra

Em caso de uso de dose maior do que a dose diária recomendada, deve contatar um médico, que aconselhará sobre as ações a serem tomadas.

Omissão da dose do medicamento Soolantra

Não deve usar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Soolantra

As pápulas e pústulas diminuirão apenas após várias aplicações deste medicamento. É importante continuar
usando o medicamento Soolantra por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
O medicamento Soolantra pode causar os seguintes efeitos colaterais:
Efeitos colaterais frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• sensação de queimadura na pele

Efeitos colaterais não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• irritação na pele
• coceira na pele
• secura na pele
• piora dos sintomas da rosácea (deve contatar um médico)

Efeitos colaterais com frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• vermelhidão na pele
• dermatite
• inchaço no rosto
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (ALT/AST)

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Soolantra

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no tubo após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 6 meses.
Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Soolantra

• A substância ativa do medicamento é a ivermectina. Um grama de creme contém 10 mg de ivermectina. Os outros componentes do medicamento são: glicerol, isopropil palmítico, carboximetilcelulose, dimeticona, edetato dissódico, ácido cítrico monohidratado, álcool cetoestearílico, álcool estearílico, cetostearil éter de macrogol, estearina de sorbitano, metilparabeno (E218), propilparabeno (E216), fenoxietanol, glicol propileno, álcool oleílico, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Soolantra e o que contém a embalagem

O medicamento Soolantra é um creme branco a amarelo claro.
Tamanho da embalagem:
Tubo contendo 15 g ou 30 g de creme, com fechamento de segurança para crianças, em caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
Este medicamento foi autorizado para comercialização nos estados-membros do EEE sob os seguintes nomes:
Áustria, Alemanha, Portugal:
Soolantra 10 mg/g creme
Bélgica, Luxemburgo:
Soolantra 10 mg/g creme
Soolantra 10 mg/g creme
Bulgária:
Soolantra 10 mg/g крем
Chipre, Grécia:
Soolantra 10 mg/g κρέμα
República Tcheca, Hungria, Eslováquia:
Dinamarca:
Soolantra 10 mg/g creme
Soolantra
Estônia:
Soolantra 10 mg/g kreem
Finlândia:
Soolantra 10 mg/g emulsiovoide
França, Holanda:
Soolantra 10 mg/g creme
Islândia, Noruega, Polônia:
Soolantra 10 mg/g creme
Irlanda, Reino Unido:
Soolantra 10 mg/g creme
Itália:
Efacti 10 mg/g crema
Letônia:
Soolantra 10 mg/g krēms
Lituânia:
Soolantra 10 mg/g kremas
Malta:
Soolantra 10 mg/g krema
Romênia:
Soolantra 10 mg/g cremă
Espanha:
Soolantra 10 mg/g crema
Suécia:
Soolantra 10 mg/g kräm

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Varsóvia
Polônia
telefone: +48 22 331 21 80

Fabricante

Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74 540 Alby sur Chéran
França

Data da última atualização do folheto: