SOOLANTRA 10 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Soolantra 10 mg/g creme

Ivermectina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Soolantra e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Soolantra
3. Como usar Soolantra
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Soolantra
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Soolantra e para que é utilizado

Soolantra contém o princípio ativo ivermectina, que pertence a um grupo de medicamentos denominados avermectinas. A creme é aplicada na pele do rosto para tratar os granos e as lesões inflamatórias que aparecem na rosácea.

Soolantra só deve ser utilizado em adultos (a partir de 18 anos de idade).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Soolantra

Não use Soolantra:

• se é alérgico à ivermectina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Soolantra.

No início do tratamento, alguns pacientes podem experimentar um agravamento dos sintomas da rosácea, no entanto, isso é pouco frequente e geralmente se resolve dentro da primeira semana de tratamento. Fale com o seu médico se isso ocorrer.

Uso de Soolantra com outros medicamentos

Informa o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, porque esses medicamentos podem afetar o seu tratamento com Soolantra.

Gravidez e lactação

Não se recomenda o uso de Soolantra durante a gravidez.

Se está em período de lactação, não deve utilizar este medicamento. Antes de começar o tratamento com Soolantra, deve interromper a lactação materna.

Deve consultar o seu médico para decidir entre o uso de Soolantra e a lactação, tendo em conta o benefício do tratamento com Soolantra ou o benefício da lactação materna.

Condução e uso de máquinas

A influência de Soolantra sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Soolantra contém:

• Álcool cetílicoe álcool estearílicoque podem causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato).
• Parahidroxibenzoato de metilo (E218)e Parahidroxibenzoato de propilo (E216)que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Propilenglicol que pode produzir irritação da pele,

3. Como usar Soolantra

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico

Importante: Soolantra está indicado para adultos e só para utilizar na pele do rosto. Não utilize este medicamento em qualquer outra parte do seu corpo, especialmente em superfícies húmidas do corpo, p. ex., os olhos, a boca ou qualquer mucosa. Não ingerir.

Recomenda-se aplicar Soolantra no rosto apenas uma vez ao dia. Deve aplicar uma pequena quantidade de creme do tamanho de um grão de feijão em cada uma das cinco zonas do rosto, na testa, queixo, nariz e ambas as bochechas, e depois estender de forma suave e uniforme uma fina camada de creme em cada área.

Deve evitar as pálpebras, os lábios e qualquer mucosa, como por exemplo o interior das fossas nasais, a boca e os olhos. Se de forma acidental se aplicar a creme nos olhos ou perto dos olhos, pálpebras, lábios, boca ou mucosas, lave a zona imediatamente com água abundante.

Não aplique nenhum outro cosmético (tais como outras cremes faciais ou maquilhagem) antes da aplicação diária de Soolantra.

Deve utilizar esses produtos apenas após a aplicação da creme, uma vez que esta se tenha secado.

Deve lavar as mãos imediatamente após a aplicação da creme.

Deve utilizar Soolantra diariamente durante o transcurso do tratamento, o curso de tratamento pode ser repetido. O seu médico lhe indicará quanto tempo vai precisar usar Soolantra. A duração do tratamento pode variar de uma pessoa para outra, dependerá da gravidade da doença da pele.

Notará uma melhoria às 4 semanas de tratamento. Em caso de que não haja melhoria após 3 meses, deve interromper o tratamento com Soolantra e consultar com o seu médico.

Insuficiência hepática

Se tiver problemas no fígado, por favor consulte com o seu médico antes de usar Soolantra.

Uso em crianças e adolescentes

Não use Soolantra em crianças nem adolescentes.

Como abrir o tubo com tampa à prova de crianças

Não aperte o tubo ao abri-lo ou fechá-lo para evitar que se derrame.

Pressione a tampa e gire-a no sentido contrário ao das agulhas do relógio (gire-a para a esquerda). Depois retire a tampa.

Como fechar o tubo com tampa à prova de crianças

Pressione e gire no sentido das agulhas do relógio (gire para a direita).

Se usar mais Soolantra do que deve

Se utilizar uma quantidade maior que a dose diária recomendada, entre em contato com o seu médico, que lhe aconselhará que ação tomar.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Soolantra

Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Soolantra

Os granos e as lesões inflamatórias se reduzirão após várias aplicações deste medicamento. É importante que continue usando Soolantra durante o tempo que o seu médico lhe prescreveu.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Soolantra pode causar os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pessoas):

• Sensação de ardor na pele

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas):

• Irritação da pele - Coceira da pele - Secura da pele
• Agravamento da rosácea (por favor consulte o seu médico)

Efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Vermelhidão da pele
• Inflamação da pele
• Inchaço do rosto
• Aumento de enzimas hepáticas (ALAT/ASAT)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Soolantra

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no tubo. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Período de validade após a primeira abertura do tubo: 6 meses.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Soolantra

• O princípio ativo é ivermectina. Um grama de creme contém 10 mg de ivermectina.
• Os outros componentes são glicerol, palmitato de isopropilo, carbomer, dimeticona, edetato de disódio, ácido cítrico monohidrato, álcool cetílico, álcool estearílico, éter cetoestearílico de macrogol, estearato de sorbitán, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), fenoxietanol, propilenglicol, álcool oleico, hidróxido sódico, água purificada.

Aspecto de Soolantra e conteúdo do envase

Soolantra é uma creme de cor branca a amarelo pálido. Apresenta-se em tubos de 2, 15, 30, 45 ou 60 gramas de creme. Os tubos maiores têm fechamento à prova de crianças, enquanto o tubo de 2 g não o contém.

Envase com 1 tubo.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratoires Galderma

Z.I. – Montdésir

74 540 Alby-sur-Chéran

França

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es