VANIQA 11,5% CREME

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Vaniqa 11,5 % Creme

eflornitina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto. Pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Vaniqa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Vaniqa
3. Como usar Vaniqa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vaniqa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vaniqa e para que é utilizado

Vaniqa contém o princípio ativo eflornitina. A eflornitina retarda o crescimento do pelo mediante o seu efeito sobre uma enzima específica (uma proteína do organismo implicada na formação do pelo).

Vaniqa é utilizado para reduzir o crescimento excessivo do pelo (hirsutismo) no rosto de mulheres maiores de 18 anos de idade.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Vaniqa

Não use Vaniqa

• se é alérgico à eflornitina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Vaniqa

• informe o seu médico sobre outros problemas médicos que possa estar a experimentar (especialmente relacionados com os rins ou fígado)
• se não está segura de poder utilizar este medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O crescimento excessivo do pelo pode ser causa de doenças subjacentes. Consulte o seu médico se padece síndrome de ovário poliquístico (SOP) ou tumores produtores de hormonas específicas, ou se toma medicamentos que podem induzir o crescimento do pelo, p. ex. ciclosporina (após um transplante de órgãos), glucocorticoides (p. ex. frente a doenças reumáticas ou alérgicas), minoxidil (frente à hipertensão), fenobarbital (frente às convulsões), fenitoína (frente às convulsões) ou terapia de substituição hormonal com efeitos semelhantes aos das hormonas masculinas.

Raparigas e adolescentes

Vaniqa nãoé recomendado para uso em pessoas menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Vaniqa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Consulte o seu médico se precisa usar outros medicamentos sobre as áreas da pele onde está a usar a creme.

Gravidez e amamentação

Não utilize este medicamento se está grávida ou em período de amamentação. Deve utilizar um método alternativo para tratar o seu pelo facial se está grávida ou pensa estar.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Vaniqa tenha algum efeito sobre a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Vaniqa contém álcool cetoestearílico e álcool estearílicoque podem provocar reações cutâneas locais (por ex.: dermatite de contacto). Vaniqa também contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de propilo (E216)que podem produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas).

3. Como usar Vaniqa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Utilize-o duas vezes ao dia, deixando um espaço de 8 horas como mínimo.
• Se experimentar irritação (p. ex. coceira), reduza a utilização de Vaniqa até uma vez ao dia até que a irritação tenha passado. Se persistir, contacte o seu médico.
• Se você se barbeou ou utilizou qualquer outro método de eliminação do pelo, deve esperar pelo menos 5 minutosantes de usar Vaniqa. Pode coçar ou queimar se for aplicada esta creme sobre pele cortada ou irritada.
• Limpe e seque as áreas da pele sobre as quais vai a utilizar a creme.
• Aplique uma fina camada de creme e estenda-a mediante um massage até que não reste visível do produto sobre as zonas tratadas.
• Sempre que seja possível nãolave estas áreas da pele durante as 4 horas seguintes à aplicação da creme.
• Lave as mãos após a aplicação da creme.
• Espere pelo menos 5 minutosantes de utilizar maquilhagem ou filtros solares sobre as mesmas áreas.
• Quando a utilize sobre a face, evitecontacto com os olhos ou o interior do nariz ou da boca. Se lhe entrar Vaniqa acidentalmente nos olhos, boca ou nariz, enxágue-os bem com água.

Vaniqa nãoé uma creme depilatório, de modo que pode que tenha que continuar com o método que utiliza para eliminar o pelo, por exemplo barbear ou depilar.

Podem passar até 8 semanas antes de que os resultados sejam visíveis. É importante continuar utilizando a creme. Se você não observa nenhuma melhoria após utilizar durante 4 meses, consulte o seu médico. Se deixar de utilizar, o crescimento do seu pelo original pode voltar em

8 semanas.

Se usar mais Vaniqa do que devia

Se aplicar demasiada creme sobre a pele, é improvável que lhe prejudique.

Se você ou alguém ingerir acidentalmente Vaniqa, comunique-o ao seu médico.

Se esquecer de usar Vaniqa

Aplique-o de imediato, mas espere pelo menos 8 horas antes de voltar a usar.

Se interromper o tratamento com Vaniqa

Para manter a redução do crescimento do pelo, siga usando Vaniqa continuamente tal como lhe foi indicado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos normalmente se limitam à pele e são de intensidade leve. Nesses casos, normalmente se resolvem sem a interrupção do tratamento com Vaniqa.

A frequência dos possíveis efeitos adversos enumerados a seguir é definida utilizando a convenção seguinte:

Muito frequente (afeta mais de 1 utilizador de cada 10)

• acne

Frequente (afeta de 1 a 10 utilizadores de cada 100)

• secura da pele
• perda de cabelo
• inflamação ao redor do poro
• coceira
• erupção cutânea
• vermelhidão
• irritação cutânea e bolhas produzidas pelo barbear
• irritação cutânea
• sensação de queimadura, coceira ou formigamento da pele

Pouco frequente (afeta de 1 a 10 utilizadores de cada 1.000)

• erupção com bolhas (exantema papular)
• herpes labial
• vermelhidão e irritação no local de aplicação da creme
• eczema
• lábios inflamados, entorpecidos, rachados ou secos
• cabelos encarnados
• áreas pálidas da pele
• hemorragias cutâneas
• furúnculos cutâneos
• vermelhidão cutânea
• inflamação da pele
• úlceras na pele
• inchaço da boca ou da face
• textura anormal do cabelo ou crescimento anormal do cabelo

Raro (afeta de 1 a 10 utilizadores de cada 10.000)

• crescimento anormal da pele (neoplasia da pele)
• crescimento excessivo do cabelo
• vermelhidão facial e granos possivelmente com pus
• outros distúrbios cutâneos
• inflamação e vermelhidão cutâneas com descamação e coceira (dermatite seborreica)
• erupção com vermelhidão, bolhas ou ampolas
• quistes cutâneos
• tirantez na pele

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vaniqa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Nãoutilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na parte inferior do tubo após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto, descarte o tubo com a creme restante ao cabo de 6 meses.

Certifique-se de fechar perfeitamente a tampa do tubo após cada uso.

Nãoconserve a temperatura superior a 25 °C.

Os medicamentos não devemser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vaniqa

O princípio ativo é eflornitina.

Cada grama de creme contém 115 mg de eflornitina (como hidrocloruro monohidratado). Os demais componentes são:

Álcool cetoestearílico, éter cetoestearílico de macrogol, dimeticona, estearato de glicerilo, estearato de macrogol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parafina líquida, fenoxietanol, parahidroxibenzoato de propilo (E216), água purificada e álcool estearílico. Em ocasiões, são adicionadas quantidades muito pequenas de hidróxido de sódio (E524) para manter os níveis de acidez (níveis de pH) normais.

Aspecto do produto e tamanho do envase

Vaniqa é uma creme de cor branca a esbranquiçada. É apresentado em tubos de 15 g, 30 g e 60 g, mas pode que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Espanha

Tel.: +34 93 291 30 00

Responsável pela fabricação

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

D-21465 Reinbek

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu