Solacutan

Folheto informativo para o utilizador

Solacutan, 30 mg/g, gel

Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Solacutan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o Solacutan
• 3. Como usar o Solacutan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o Solacutan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Solacutan e para que é usado

Solacutan é um gel tópico não esteroide anti-inflamatório. Solacutan é usado na pele para tratar uma doença da pele chamada ceratose actínica, causada pela exposição prolongada à radiação solar.

2. Informações importantes antes de usar o Solacutan

Quando não usar o Solacutan

• se o paciente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver apresentado reações alérgicas, como erupções cutâneas (urticária), distúrbios respiratórios (sibilância) ou rinite (rinite alérgica) após a administração de aspirina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides,
• se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do Solacutan, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Não se pode excluir a possibilidade de efeitos não desejados sistêmicos após a aplicação do Solacutan em grandes áreas da pele e por um período prolongado. Deve contactar o médico se o paciente:
• tiver ou tiver tido úlceras gástricas ou sangramento gástrico,
• tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais,
• tiver distúrbios de coagulação sanguínea ou for propenso a hematomas.
• Durante o uso do Solacutan, deve evitar a exposição à radiação solar e ao solário. Se ocorrer uma reação cutânea, deve interromper o uso do medicamento.
• Não use em feridas, pele infectada ou lesões causadas por dermatite.
• Evite o contato do Solacutan com os olhos ou mucosas do nariz ou boca. Não engula o gel. Se ocorrer a ingestão acidental do Solacutan, deve consultar imediatamente um médico.
• Deve interromper o uso do Solacutan e consultar um médico se o paciente apresentar uma erupção cutânea generalizada.
• Após a aplicação na pele de medicamentos que contenham diclofenaco, pode-se usar bandagens permeáveis (não oclusivas). Não use bandagens impermeáveis ao ar.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecido o regime posológico e as indicações para o uso do Solacutan em crianças e adolescentes.

Solacutan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não use o Solacutan durante os últimos três meses de gravidez. Nos primeiros seis meses de gravidez, não use o Solacutan, a menos que seja necessário e recomendado pelo médico. Se necessário, use a menor dose possível por um período tão curto quanto possível.
Após a administração de formas orais de medicamentos que contenham diclofenaco (por exemplo, comprimidos), podem ocorrer efeitos não desejados no feto. Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao medicamento que contém diclofenaco usado na pele.
Deve consultar um médico se a paciente estiver amamentando. O Solacutan pode ser usado com cautela durante a amamentação, mas não deve ser aplicado na pele do seio.
Se a paciente estiver grávida, planejar ter um filho ou estiver amamentando, e o médico considerar o tratamento com o gel Solacutan apropriado, não deve aplicar o gel em uma área de pele maior do que um terço da superfície corporal e não deve usá-lo por mais de três semanas.
Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há necessidade de tomar precauções especiais.

O Solacutan contém álcool benzílico

O medicamento contém 15 mg de álcool benzílico em cada grama de gel.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas e irritação local leve.

3. Como usar o Solacutan

• O Solacutan não é destinado a uso em crianças.
• Deve usar o Solacutan sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
• O Solacutan é destinado apenas a uso tópico.
• Antes de usar, deve perfurar a membrana de alumínio com a tampa.
• Deve aplicar uma pequena quantidade de gel na área da pele que necessita de tratamento e massagear suavemente na pele. A quantidade de gel varia de acordo com o tamanho da área da pele que necessita de tratamento. Geralmente, 0,5 g de gel (correspondente ao tamanho de um grão de feijão) é suficiente para aplicar em uma área de 5 cm x 5 cm. Não deve usar mais de 8 g de gel por dia.
• O Solacutan pode ser usado duas vezes ao dia, a menos que o médico tenha recomendado de outra forma. Durante a aplicação do gel, pode ocorrer uma sensação de frio na pele.
• Normalmente, o período de tratamento é de 60 a 90 dias. A ação máxima do medicamento é observada após um período de tratamento de cerca de 90 dias. A cura completa pode não ocorrer antes de um mês após o término do tratamento.
• Após a aplicação do gel, as mãos devem ser limpas com um pano de papel e, em seguida, lavadas, a menos que sejam a área a ser tratada.
• Se uma quantidade excessiva de gel for aplicada, o excesso deve ser removido com um pano de papel.
• O pano de papel deve ser jogado fora em um recipiente de lixo doméstico para evitar que o produto não utilizado entre no meio ambiente aquático. Antes de aplicar uma bandagem, deve deixar o gel secar na pele por alguns minutos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Solacutan

Se ocorrer uma aplicação excessiva na pele, o gel deve ser removido (por exemplo, com um pano de papel, que deve ser jogado fora em um recipiente de lixo misto) e, em seguida, lavado com água.

Omissão da dose do Solacutan

Deve continuar a usar o medicamento de acordo com as recomendações. Não use uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Solacutan pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o uso do Solacutan e consultar um médico o mais rápido possível:

erupção cutânea (urticária), distúrbios respiratórios (sibilância), edema facial, rinite (rinite alérgica). Esses sintomas indicam a possibilidade de alergia ao Solacutan.
Se algum dos seguintes efeitos não desejados frequentes for grave ou persistir por mais de alguns dias, deve interromper o uso do Solacutan e consultar um médico: coceira, erupção cutânea, vermelhidão, inflamação, dermatite de contato, dor e bolhas.
Outros efeitos não desejados frequentes:(podem afetar até 1 em 10 pessoas)
irritação ou formigamento no local de aplicação do gel, conjuntivite, alergia, dor ao tocar a pele, formigamento e dormência, rigidez muscular, dermatite, erupção cutânea, secura da pele, edema, erupção cutânea (incluindo descamação ou bolhas), flacidez da pele e úlcera da pele.
Efeitos não desejados não muito frequentes:(podem afetar até 1 em 100 pessoas)
dor ocular, lacrimejamento ou secura dos olhos, dor abdominal, diarreia, náuseas, perda de cabelo, edema facial, sangramento excessivo ou excesso de sebo, erupção cutânea semelhante à varicela.
Efeitos não desejados raros:(podem afetar até 1 em 1000 pessoas)
dermatite com bolhas grandes.
Efeitos não desejados muito raros:(ocorrem em menos de 1 em 10.000 pessoas)
sangramento gástrico, problemas renais, dificuldades respiratórias (asma), todos os tipos de reações de hipersensibilidade (incluindo urticária, edema agudo da pele e mucosas), infecção da erupção cutânea, hipersensibilidade da pele à luz solar.
Foram relatados descoloração transitória do cabelo no local de aplicação, geralmente revertida após a interrupção do uso do medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o Solacutan

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no tubo e na caixa: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não armazene a uma temperatura superior a 25°C.

Prazo de validade após a primeira abertura

Após a primeira abertura do tubo, não armazene por mais de 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados fora na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Solacutan

A substância ativa é:
diclofenaco sódico.
1 g de gel contém 30 mg de diclofenaco sódico.
Os outros componentes são:
hialuronato de sódio, macrogol 400, álcool benzílico, água purificada.

Como é o Solacutan e o que contém a embalagem

O Solacutan é um gel transparente, incolor ou amarelo claro, embalado em tubos de alumínio contendo 26 g ou 60 g.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM Sp. z o.o.
Rua Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Rua Münchener 15
06796 Brehna
Alemanha
SUN-FARM Sp. z o.o.
Rua Dolna 21
05-092 Łomianki

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Informações adicionais

Áustria:
Solacutan 3% Gel
Alemanha:
Solacutan 30 mg/g Gel
Polônia:
Solacutan
Data da última atualização do folheto:12.2024