Medulan

Folheto informativo para doentes

Medulan, 30 mg/g, gel

Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Medulan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar Medulan
• 3. Como usar Medulan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Medulan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Medulan e para que é usado

O medicamento Medulan contém a substância ativa diclofenaco sódico e é um medicamento anti-inflamatório não esteroide na forma de gel para aplicação tópica. O medicamento Medulan é usado topicamente em doentes adultos para tratar uma doença da pele chamada ceratose actínica, causada por exposição prolongada à radiação solar.

2. Informações importantes antes de usar Medulan

Quando não usar Medulan

• se o doente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver apresentado reações alérgicas, tais como erupções cutâneas (urticária), distúrbios respiratórios (sibilância) ou rinite (rinite alérgica) após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides,
• se a doente estiver nos últimos 3 meses de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Medulan, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Não se pode excluir a possibilidade de efeitos secundários sistémicos após a aplicação de Medulan em grandes áreas da pele e por períodos prolongados. Deve contactar o seu médico se:
• o doente tiver ou tiver tido úlceras gástricas ou hemorragias gástricas
• o doente tiver doenças cardíacas, hepáticas ou renais
• o doente tiver distúrbios de coagulação ou for propenso a hematomas.
• Durante o tratamento com Medulan, deve evitar a exposição à radiação solar e à utilização de solários. Se ocorrerem reações cutâneas, deve interromper o tratamento.
• Não usar em feridas, pele infectada ou lesões causadas por dermatite.
• Não permitir que o medicamento Medulan entre em contacto com os olhos ou mucosas nasais ou bucais e não engolir. Se o medicamento Medulan for ingerido acidentalmente, deve contactar imediatamente o seu médico.
• Deve interromper o tratamento com Medulan e consultar o seu médico se ocorrer uma erupção cutânea generalizada.
• Após a aplicação na pele de medicamentos que contenham diclofenaco, podem ser usados curativos permeáveis (não oclusivos). Não usar curativos impermeáveis ao ar.

Crianças e jovens

Não foi estabelecido o regime posológico e as indicações para o uso de Medulan em crianças e jovens.

Medulan e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
No caso de Medulan, as interações com outros medicamentos são improváveis.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Medulan não deve ser usadonos últimos três meses de gravidez. Não se deve usar o medicamento Medulan durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e tenha sido recomendado pelo médico.
Se for necessário o tratamento durante este período, deve usar a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível.
As formas orais (por exemplo, comprimidos) do medicamento Medulan podem causar efeitos secundários no feto. Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao medicamento Medulan usado topicamente.
Deve consultar o seu médico se estiver a amamentar. O medicamento Medulan pode ser usado com precaução durante a amamentação, mas não deve ser aplicado na pele do seio.
Se a doente estiver grávida, planeie ter um filho ou estiver a amamentar, e o médico considerar que o tratamento com Medulan é indicado, não deve aplicar o medicamento em uma área de pele maior do que um terço da superfície corporal e não deve usá-lo por mais de três semanas.

Medulan contém álcool benzílico

Este medicamento contém 10 mg de álcool benzílico em cada grama de gel.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas e irritação local leve.

3. Como usar Medulan

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O gel é destinado apenas para uso tópico.

• Antes de usar, deve perfurar a membrana de alumínio que cobre a abertura com a tampa.
• Deve aplicar suavemente uma pequena quantidade de gel na área da pele a tratar. A quantidade de gel varia consoante o tamanho da área da pele a tratar. Geralmente, são suficientes 0,5 gramas de gel (correspondente ao tamanho de um grão de feijão) e não mais de 8 gramas de gel por dia para aplicar em uma área de pele de 5 cm x 5 cm.
• O medicamento Medulan pode ser usado duas vezes por dia, a menos que o médico tenha recomendado o contrário. Durante a aplicação do gel, pode ocorrer uma sensação de frio na pele.
• Normalmente, o período de tratamento dura 60 a 90 dias. A ação máxima do medicamento é observada após um período de tratamento próximo de 90 dias. A cura completa pode não ocorrer antes de um mês após o término do tratamento.

Deve aplicar o gel nas áreas afetadas e massagear suavemente na pele. Em seguida, deve limpar as mãos com um guardanapo de papel e, em seguida, lavá-las, a menos que sejam áreas que devem ser tratadas.
Se uma quantidade excessiva de gel for aplicada acidentalmente, o excesso de gel deve ser removido com um guardanapo de papel.
O guardanapo de papel deve ser jogado fora no lixo doméstico, o que ajuda a reduzir significativamente a liberação de diclofenaco no meio ambiente aquático.
Antes de aplicar um curativo, deve deixar o gel secar na pele durante alguns minutos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Medulan

Deve remover o excesso de gel com um guardanapo de papel.

Omissão da dose de Medulan

Deve continuar a usar o medicamento de acordo com as recomendações.
Não use uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de mais perguntas sobre o uso deste medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper o uso de Medulan e contactar o seu médico o mais rápido possível:
Erupções cutâneas (urticária), distúrbios respiratórios (sibilância), edema facial, rinite (rinite alérgica). Estes sintomas podem indicar uma alergia a Medulan.
Se algum dos seguintes efeitos secundários frequentes for grave ou persistir por mais de alguns dias, deve interromper o uso de Medulan e contactar o seu médico: prurido, erupções cutâneas, rubor, inflamação, dermatite de contacto, dor e bolhas.
Outros efeitos secundários frequentes: (podem afetar até 1 em 10 doentes)

• irritação ou formigamento no local de aplicação do gel
• conjuntivite
• alergia
• dor ao tocar a pele
• formigamento e dormência
• rigidez muscular
• dermatite
• erupção cutânea
• secura da pele
• edema
• erupção cutânea (incluindo erupções escamosas ou bolhas)
• atrofia da pele
• úlcera cutânea.

Efeitos secundários pouco frequentes: (podem afetar até 1 em 100 doentes)

• dor nos olhos
• lacrimação ou secura nos olhos
• dor abdominal
• diarreia
• náuseas
• perda de cabelo
• edema facial
• sangramento ou secreção excessiva
• erupção cutânea semelhante à varicela.

Efeitos secundários raros: (podem afetar até 1 em 1.000 doentes)

• dermatite com bolhas grandes.

Efeitos secundários muito raros: (ocorrem menos frequentemente do que 1 em 10.000 doentes)

• hemorragia gástrica
• distúrbios da função renal
• dificuldades respiratórias (asma)
• infecção da erupção cutânea
• sensibilidade da pele à luz solar.

Foram relatados descoloração transitória do cabelo no local de aplicação, geralmente revertida após a interrupção do tratamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Medulan

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no tubo e na caixa, após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não conserve no frigorífico nem congele.
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.
Não deve deitar medicamentos no esgoto nem nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Medulan

• A substância ativa é: diclofenaco sódico. 1 g de gel contém 30 mg de diclofenaco sódico.
• Os outros componentes são: hialuronato de sódio, álcool benzílico, éter monometílico do polietileno glicol 350, água purificada.

Como é Medulan e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Medulan é um gel transparente, incolor a ligeiramente amarelo ou alaranjado, homogêneo, embalado em tubos de alumínio contendo 25 g, 50 g, 60 g, 90 g ou 100 g de gel.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma, S.A.
Rua Baletowa 30
02-867 Varsóvia
+48 22 855 40 93

Importador

Aristo Pharma GmbH
Rua Wallenroder 8-10
13435 Berlim
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Nomes dos medicamentos nos países membros da Área Económica Europeia:

Alemanha
Diclofenaco Aristo 30 mg/g gel
Polónia
Medulan
Itália
Rindox
Data da última revisão do folheto:março de 2025