SOLACUTAN 30 MG/G GEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Solacutan 30 mg/g gel

Diclofenaco sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Solacutan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Solacutan
3. Como usar Solacutan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Solacutan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Solacutan e para que é utilizado

Solacutan é um gel dermatológico anti-inflamatório não esteroide. Este medicamento é aplicado na pele para tratar o problema de pele conhecido como queratose solar ou actínica causado pela exposição prolongada à radiação solar.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Solacutan

Não use Solacutan

• se é alérgico ao diclofenaco ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se apresentou anteriormente alguma reação alérgica como erupção cutânea (urticária), problemas de respiração (respiração sibilante) ou goteo nasal (rinite alérgica) após a tomada de aspirina ou qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteroide.
• se se encontra nos três últimos meses de gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

• Não pode excluir-se a possibilidade de que se produzam efeitos adversos sistémicos com a aplicação na pele de diclofenaco se o medicamento for utilizado em uma superfície extensa de pele durante um período prolongado. Consulte o seu médico se:

• se tem ou teve no passado uma úlcera ou sangramento de estômago,
• se tem problemas de coração, fígado ou rim,
• se padece algum tipo de distúrbio hemorrágico ou tem hematomas com facilidade.
  • Durante o tratamento com este medicamento evite a exposição direta ao sol, incluindo os centros de bronzeamento. Se se produzirem reações cutâneas, interrompa o tratamento.

• Não aplique sobre feridas, pele infectada ou inflamada.
• Evite o contacto do gel de diclofenaco com os olhos ou a parte interna (mucosa) da boca ou nariz e não o ingira. Se ingerir Solacutan acidentalmente, consulte imediatamente o seu médico.
• Se desenvolver uma erupção cutânea generalizada, interrompa o tratamento com o medicamento e consulte o seu médico.
• Depois de aplicar produtos que contenham diclofenaco na pele, pode aplicar-se uma venda permeável (não oclusiva). Não utilize um vendagem oclusivo hermético.

Crianças e adolescentes

Não foram estabelecidas indicações nem recomendações de dose para o uso de Solacutan em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Solacutan

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando/utilizando, tomou/utilizou recentemente ou pudesse ter que tomar/utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento não deve ser usado se se encontra nos 3 últimos meses de gravidez. Não deve usar este medicamento durante os 6 primeiros meses de gravidez, a menos que seja estritamente necessário e o recomende o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período, deverá usar a dose mínima possível durante o menor tempo possível. As formulações para uso oral (p. ex., comprimidos) de diclofenaco podem causar reações adversas ao feto. Desconhece-se se se aplica este mesmo risco a este medicamento quando é utilizado para a pele.

Consulte o seu médico se se encontra em período de lactação. Este medicamento pode ser utilizado com precaução durante o período de lactação, mas não deve ser aplicado sobre os seios.

Se está grávida, pensa ficar grávida ou está em período de lactação, e o seu médico considera que o tratamento é adequado, o gel de diclofenaco não deve ser aplicado sobre uma superfície de pele superior a um terço da sua superfície corporal total, devendo limitar o seu uso a um período máximo de três semanas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar/utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não são necessárias precauções específicas

Solacutancontém álcool benzílico

Este medicamento contém 15 mg de álcool benzílico por cada grama de gel.

O álcool benzílico pode causar irritação local moderada e pode provocar reações alérgicas.

3. Como usar Solacutan

• Este medicamento não é adequado para uso em crianças.
• Siga exatamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.
• Este medicamento é apenas para uso cutâneo.
• Perfore a membrana de alumínio da boca do tubo com a ajuda do tampão antes de usar.
• Aplique suavemente uma pequena quantidade de gel sobre a área de pele que deseja tratar e esfregue suavemente sobre a pele. A quantidade de gel necessária varia de acordo com o tamanho da zona de pele a tratar. Por lo geral são suficientes 0,5 gramas de gel (aproximadamente do tamanho de um grão de feijão) para tratar uma área de pele (5cm x 5 cm). No entanto, não deve aplicar uma quantidade superior a 8 gramas por dia.
• O medicamento pode ser aplicado duas vezes ao dia, a não ser que o seu médico lhe indique outra coisa. Notará um efeito ligeiramente refrescante ao aplicar o gel sobre a pele.
• O período habitual de tratamento é de 60 a 90 dias. O efeito máximo foi observado em tratamentos de uma duração próxima a 90 dias. Podem transcorrer até um mês desde a finalização do tratamento até a cura completa.
• Depois de aplicar o gel, as mãos devem ser limpas com uma toalha de papel e depois lavadas, a menos que as mãos sejam a área a tratar.
• Se aplicar acidentalmente demasiado gel, o excesso de gel deve ser limpo com uma toalha de papel.
• A toalha de papel deve ser descartada com o lixo doméstico para evitar que o produto não utilizado chegue ao meio aquático.
• Antes de aplicar um penso, deve deixar secar o gel durante alguns minutos sobre a pele.

Se usar mais Solacutan do que deve

Se exceder significativamente a dose recomendada quando se aplica sobre a pele, o gel deve ser eliminado novamente (por exemplo, com uma toalha de papel, para eliminá-lo com os resíduos) e lavar com água.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade usada.

Se esquecer de usar Solacutan

Continue a aplicação seguindo as instruções, mas não aplique uma dose dupla para compensar a aplicação esquecida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, interrompa a aplicação de Solacutan e informe o mais rápido possível o seu médico:

Erupção cutânea (urticária); dificuldades ao respirar (respiração sibilante); inchaço da face, goteo nasal (rinite alérgica). Estes sintomas indicam que pode ser alérgico ao medicamento.

Se considera que algum dos seguintes efeitos adversos que sofre é grave ou persiste alguns dias, interrompa o uso do medicamento e informe o seu médico: picazão, reação cutânea, vermelhidão da pele, inflamação, dermatite de contato, dor e bolhas.

Outros efeitos adversos frequentes:(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Irritação ou formigamento na zona tratada, conjuntivite, alergia, sensação dolorosa ao tocar a pele, picadas, rigidez muscular, inflamação da pele, eczema, pele seca, inchaço, vermelhidão generalizada (coberta por escamas ou bolhas), espessamento da pele e úlcera cutânea.

Efeitos adversos pouco frequentes:(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Dor nos olhos, lagrimeo excessivo/olhos secos, dor no abdômen, diarreia, náuseas, queda de cabelo, inchaço facial, hemorragia excessiva, pele oleosa ou erupção cutânea semelhante ao sarampo.

Efeitos adversos raros:(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Inflamação da pele com bolhas de grande tamanho.

Efeitos adversos muito raros:(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Hemorragias no estômago, problemas nos rins, dificuldades para respirar (asma), todo tipo de reações de hipersensibilidade (incluindo urticária, inflamação rápida da pele e das membranas mucosas) erupção cutânea com infecção, sensibilidade cutânea à luz solar.

Foram descritos casos de decoloração temporária do cabelo na zona de aplicação. Este efeito costuma desaparecer ao interromper o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Solacutan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento depois da data de validade que aparece no tubo e na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Validade após a abertura

Uma vez aberto o tubo, o medicamento caduca aos 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Solacutan

O princípio ativo é:

diclofenaco sódico

1 g de gel contém 30 mg de diclofenaco sódico.

Os outros componentes são:

hialuronato de sódio; macrogol 400; álcool benzílico; água purificada

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solacutan é um gel claro, transparente, incolor ou de cor amarela pálida envasado em tubos de alumínio com um conteúdo de 10 g, 25 g, 26 g, 30 g, 50 g, 60 g ou 90 g.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Fabricante

Munchener Strasse, 15

06796 Brehna

Alemanha

Ó

SUN-FARM SP Z.O.O.

Ul. Dolna, 21

05-092 Lomianki

Polônia

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)..