SOLARAZE 30 mg/g GEL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Solaraze 30 mg/g gel

diclofenaco sódico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Solaraze e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Solaraze
3. Como usar Solaraze
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Solaraze

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Solaraze e para que é utilizado

Solaraze contém a substância ativa diclofenaco sódico e é um gel dermatológico anti-inflamatório não esteroide. Solaraze é um gel de uso cutâneo indicado para o tratamento do problema de pele conhecido como queratose solar ou actínica causado pela exposição prolongada à radiação solar.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Solaraze

Não use Solaraze

• Se é alérgico a diclofenaco sódico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se apresentou anteriormente alguma reação alérgica, como p. ex. erupção cutânea (urticária), dificuldades ao respirar (respiração sibilante) ou goteo nasal (rinite alérgica) após a tomada de ácido acetilsalicílico ou qualquer outro agente anti-inflamatório não esteroide.
• Se se encontra nos três últimos meses de gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Solaraze.

• Não pode ser excluída a possibilidade de que se produzam efeitos adversos sistémicos com a aplicação de Solaraze se o medicamento for utilizado em uma superfície extensa de pele durante um período prolongado. Consulte o seu médico nos seguintes casos:

• se tem ou teve no passado uma úlcera ou sangramento de estômago,
• se tem problemas de coração, fígado ou rim,
• se padece algum tipo de distúrbio hemorrágico ou é propenso a ter hematomas com facilidade.

• Durante o tratamento com Solaraze, evite a exposição ao sol, incluindo os centros de bronzeamento. Se se produzirem reações cutâneas, interrompa o tratamento.
• Não aplique o produto sobre feridas na pele, pele infectada ou dermatite.
• Evite que Solaraze entre em contato com os olhos ou o interior do nariz ou boca e não o ingira. Se ingerir Solaraze acidentalmente, consulte imediatamente o seu médico.
• Se desenvolver uma erupção cutânea generalizada, interrompa o tratamento com Solaraze e consulte o seu médico.
• Depois de aplicar produtos que contenham diclofenaco na pele, pode aplicar uma venda permeável (não oclusiva). Não utilize um curativo oclusivo hermético.

Crianças e adolescentes

A queratose actínica é uma doença que geralmente não é observada em crianças e adolescentes, por isso não foi estudada nesses pacientes. Portanto, não foram estabelecidas recomendações de dosagem e indicações para o uso de Solaraze em crianças e adolescentes. Não se dispõe de dados.

Outros medicamentos e Solaraze

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico se está ou pudesse estar grávida. Solaraze deve ser utilizado com precaução durante os seis primeiros meses de gravidez, mas não deveser utilizado durante os três últimos meses de gravidez.

Consulte o seu médico se se encontra em período de lactação. Solaraze pode ser utilizado com precaução durante o período de lactação, mas não deve ser aplicado sobre os seios.

Se está grávida, pensa ficar grávida ou está em período de lactação, mas o seu médico considera que o tratamento é adequado, Solaraze não deve ser aplicado sobre uma superfície de pele superior a um terço da sua superfície corporal total, devendo-se limitar o seu uso a um período máximo de três semanas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de Solaraze sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Solaraze contém álcool benzílico

Este medicamento contém 10 mg de álcool benzílico em cada grama.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

O álcool benzílico pode provocar irritação local moderada.

3. Como usar Solaraze

Siga exatamente as instruções de uso deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Solaraze está destinado para uso cutâneo.

Instruções de uso

• Perfore a membrana de alumínio da boca do tubo com a ajuda do tampão antes de usar o produto.
• Aplique suavemente uma pequena quantidade de gel sobre a área de pele que deseja tratar. A quantidade de gel necessária varia de acordo com o tamanho da zona de pele a tratar. Geralmente são suficientes 0,5 gramas de gel (aproximadamente do tamanho de um grão de feijão) para tratar uma área de pele (5 cm x 5 cm), mas não deve ser aplicada uma quantidade superior a 8 gramas por dia.
• Solaraze pode ser aplicado duas vezes ao dia, a não ser que o seu médico indique outra coisa. Notará um efeito ligeiramente refrescante ao aplicar o gel sobre a pele.
• O período habitual de tratamento é de 60 a 90 dias. O efeito máximo foi observado em tratamentos com duração próxima a 90 dias. Pode levar até 30 dias desde a finalização do tratamento até a cura completa.
• Lave as mãos após aplicar o gel, exceto se estão sendo tratadas.

Se usar mais Solaraze do que deve

Elimine o excesso de gel lavando a zona de pele tratada com água. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade usada.

Se esquecer de usar Solaraze

Continue a aplicação seguindo as instruções, mas não aplique uma dose dupla de gel para compensar a aplicação esquecida.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, interrompa a aplicação de Solaraze e informe o mais rápido possível ao seu médico:

Erupção cutânea (urticária); dificuldades ao respirar (respiração sibilante); inchaço do rosto, goteo nasal (rinite alérgica). Estes sintomas indicam que pode ser alérgico a Solaraze.

Se considera que algum dos seguintes efeitos adversos que sofre é grave ou persiste por alguns dias, interrompa o uso de Solaraze e informe ao seu médico: coceira, reação cutânea, vermelhidão da pele, inflamação, dermatite de contato, dor e bolhas.

Outros efeitos adversos frequentes:(ocorrem entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

Irritação ou formigamento na zona tratada, conjuntivite, alergia, sensação dolorosa ao tocar a pele, picadas, rigidez muscular, dermatite, eczema, pele seca, inchaço, vermelhidão generalizada (coberta por escamas ou bolhas), espessamento da pele e úlcera cutânea.

Efeitos adversos pouco frequentes:(ocorrem entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes)

Dor nos olhos, lacrimejamento excessivo/olhos secos, dor no abdômen, diarreia, náuseas, queda de cabelo, inchaço facial, hemorragia excessiva, pele oleosa ou erupção cutânea semelhante ao sarampo.

Efeitos adversos raros:(ocorrem entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes)

Dermatite com bolhas de grande tamanho.

Efeitos adversos muito raros:(ocorrem em menos de 1 paciente de cada 10.000 pacientes)

Hemorragias no estômago, problemas nos rins, dificuldades para respirar (asma), erupção cutânea com infecção, sensibilidade cutânea à luz solar.

Foram descritos casos de decoloração temporária do cabelo na zona de aplicação. Este efeito geralmente desaparece ao interromper o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Solaraze

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no tubo e na embalagem (após a abreviatura ‘CAD’). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Uma vez aberto o produto, utilize no prazo de: 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Solaraze

• O princípio ativo é diclofenaco sódico. Cada grama de gel contém o equivalente a 30 mg de diclofenaco sódico.
• Os demais componentes são hialuronato de sódio, álcool benzílico, éter monometílico de macrogol 350 e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solaraze gel é um gel claro, transparente, incolor ou de cor amarela pálida envasado em tubos com um conteúdo de 25 gramas, 50 gramas, 60 gramas, 90 gramas ou 100 gramas de gel.

Pode ser que não se comercializem todos os tamanhos de envase em todos os países.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O titular da autorização de comercialização é Almirall, S.A., Ronda General Mitre, 151;

08022 Barcelona; Espanha

O fabricante é Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek, Alemanha.

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/