Skinatan

Folheto informativo para o utilizador

Skinatan, 1 mg/mL, solução para aplicação cutânea

Metilprednisolona aceponato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Skinatan, 1 mg/mL, solução para aplicação cutânea e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Skinatan, 1 mg/mL, solução para aplicação cutânea
• 3. Como usar Skinatan, 1 mg/mL, solução para aplicação cutânea
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Skinatan, 1 mg/mL, solução para aplicação cutânea
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Skinatan, 1 mg/mL, solução para aplicação cutânea e para que é usado

O medicamento Skinatan contém a substância ativa metilprednisolona aceponato. Skinatan é um medicamento anti-inflamatório (corticosteroide) destinado a aplicação cutânea em adultos com mais de 18 anos.
O medicamento Skinatan é usado para tratar doenças inflamatórias e pruriginosas da pele do couro cabeludo, tais como:
dermatite atópica (neurodermatite), eczema seborreico, dermatite de contato, eczema dyshidrótico e eczema não específico em adultos com mais de 18 anos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Skinatan, 1 mg/mL, solução para aplicação cutânea

Quando não usar o medicamento Skinatan, 1 mg/mL, solução para aplicação cutânea:

• se o paciente for alérgico à metilprednisolona aceponato (MPA) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver tuberculose, sífilis ou infecções virais, como herpes ou varicela;
• em áreas de pele afetadas por rosácea, úlceras, doenças inflamatórias das glândulas sebáceas (acne) ou doenças da pele com atrofia (doenças atróficas da pele);
• se o paciente tiver dermatite perioral;
• em áreas de pele com reação à vacinação, ou seja, em áreas vermelhas ou inflamadas após a vacinação;
• em infecções bacterianas ou fúngicas da pele, a menos que sejam tratadas adequadamente com medicamentos específicos (ver "Advertências e precauções").

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Skinatan, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado especial ao usar o medicamento Skinatan se o médico diagnosticar uma infecção cutânea concomitante (bacteriana ou fúngica) no paciente. Nesse caso, o paciente também deve usar medicamentos adicionais prescritos para a infecção, pois caso contrário a infecção pode piorar.
Enquanto estiver usando o medicamento Skinatan, deve ter cuidado e evitar aplicá-lo perto de fogo aberto, pois a solução é altamente inflamável.
Os medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides), como a substância ativa metilprednisolona aceponato contida no medicamento Skinatan, têm um efeito forte no organismo. Por isso, não se recomenda usar o medicamento Skinatan em grandes áreas do corpo ou por períodos prolongados, pois isso aumenta significativamente o risco de efeitos não desejados.
Para minimizar o risco de efeitos não desejados:

• deve usar a menor quantidade possível do medicamento Skinatan;
• deve usar o medicamento Skinatan apenas por tanto tempo quanto for absolutamente necessário para aliviar os sintomas cutâneos;
• não deve usar o medicamento Skinatan nos olhos, em feridas profundas ou abertas, ou em membranas mucosas;
• não deve usar o medicamento Skinatan sob materiais selados, como bandagens, curativos que não permitem a passagem de ar, roupas ou fraldas, a menos que o médico o tenha recomendado.

Os corticosteroides tópicos podem agravar as infecções cutâneas locais.
Assim como no caso de todos os outros corticosteroides, o uso do medicamento Skinatan em doenças outras que aquelas para as quais é indicado pode mascarar os sintomas e dificultar o diagnóstico e tratamento adequados.
Se o paciente desenvolver visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Não usar o medicamento Skinatan em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Não há dados disponíveis sobre a segurança e eficácia do uso.

Skinatan, 1 mg/mL, solução para aplicação cutânea e outros medicamentos

Até o momento, não foram identificadas interações do medicamento Skinatan com outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando ou usou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Para evitar qualquer risco para o feto, a paciente não deve usar o medicamento Skinatan se estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, a menos que o médico o tenha recomendado.
Se o médico recomendar o uso do medicamento Skinatan durante a amamentação, não deve aplicar o medicamento nos seios. Não deve permitir que o bebê entre em contato com as áreas de pele tratadas.
Não há dados disponíveis sobre o efeito da metilprednisolona na fertilidade humana.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Skinatan, 1 mg/mL, solução para aplicação cutânea não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar Skinatan, 1 mg/mL, solução para aplicação cutânea

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Se o médico não prescrever de outra forma, o medicamento Skinatan deve ser usado uma vez por dia.
• Deve aplicar o medicamento Skinatan em gotas na pele afetada e friccionar suavemente.
• O medicamento Skinatan não deve ser usado em adultos por mais de 4 semanas.

Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Skinatan é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Não usar o medicamento Skinatan em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Não há dados disponíveis sobre a segurança e eficácia do uso.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Skinatan, 1 mg/mL, solução para aplicação cutânea

Não se espera que a superdose (uso em área de pele maior do que a recomendada) esteja associada a qualquer risco.
A ingestão acidental de alguns mililitros do medicamento Skinatan pode ter efeito sedativo no sistema nervoso central devido ao teor de álcool isopropílico como excipiente.

Omissão do uso do medicamento Skinatan, 1 mg/mL, solução para aplicação cutânea

Não deve usar dose dupla do medicamento Skinatan na pele no próximo uso, mas continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico ou deste folheto.

Interrupção do uso do medicamento Skinatan, 1 mg/mL, solução para aplicação cutânea

Se o paciente interromper o uso do medicamento Skinatan, os sintomas iniciais da doença cutânea podem retornar. Por isso, antes de interromper ou terminar o tratamento, deve consultar o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
A avaliação dos efeitos não desejados é baseada nas seguintes frequências de ocorrência:
Muito frequentes:
podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes
Frequentes:
podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes
Pouco frequentes:
podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes
Raros:
podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes
Muito raros:
podem ocorrer em até 1 em 10 000 pacientes
Desconhecidos:
a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
Durante o tratamento com o medicamento Skinatan, 1 mg/mL, solução para aplicação cutânea, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes:
queimadura no local de aplicação.
Pouco frequentes:
seborreia da pele do couro cabeludo e perda de cabelo; no local de aplicação: prurido (coceira), dor, folliculite, aumento da temperatura, secura da pele, irritação ou eczema.
Frequência desconhecida:
acne, telangiectasias, atrofia da pele, estrias, dermatite perioral, alteração da pigmentação da pele, reações alérgicas cutâneas e hipertricose. No local de aplicação: pequenas vesículas, eritema. Visão turva.
Após a aplicação tópica de medicamentos que contenham corticosteroides, podem ocorrer efeitos sistêmicos devido à absorção do medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Skinatan, 1 mg/mL, solução para aplicação cutânea

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 30°C.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 4 meses.
Condições de armazenamento após a primeira abertura da garrafa: não armazenar em temperatura superior a 25°C.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na caixa após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Skinatan, 1 mg/mL, solução para aplicação cutânea

A substância ativa do medicamento é metilprednisolona aceponato.
1 mL da solução contém 1 mg de metilprednisolona aceponato.
Os outros componentes são: álcool isopropílico e miristato de isopropila.

Como é Skinatan, 1 mg/mL, solução para aplicação cutânea e o que o pacote contém

O medicamento Skinatan, 1 mg/mL, solução para aplicação cutânea é uma solução transparente e incolor disponível em embalagens (garrafa de HDPE com conta-gotas de LDPE e tampa de HDPE em caixa de papelão), contendo 20 mL e 50 mL da solução para aplicação cutânea.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
Qualquer resíduo de produto medicamentoso ou seus dejetos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Skin Care Pharma GmbH
Kastanienallee 46
15344 Strausberg
Alemanha

Fabricante

Skin Care Pharma GmbH

Kastanienallee 46
15344 Strausberg
Alemanha
ou

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8 - 10
13435 Berlim
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
Skinatan
República Checa
Metilprednisolona Aristo
Alemanha
MetiGalen
Itália
Skinatan
Polônia
Skinatan
Portugal
Skinatan
Espanha
Metilprednisolona Aristo

Data da última atualização do folheto: