METILPREDNISOLONA CINFA 1 mg/g EMULSÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Metilprednisolona cinfa1mg/g emulsão cutânea

Metilprednisolona aceponato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Metilprednisolona cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Metilprednisolona cinfa
3. Como usar Metilprednisolona cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Metilprednisolona cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Metilprednisolona cinfa e para que é utilizado

Este medicamento contém a substância ativa, metilprednisolona aceponato.

Metilprednisolona cinfa é um medicamento anti-inflamatório (um corticosteroide) para uso na pele.

Este medicamento diminui a inflamação e as reações alérgicas da pele, e as reações que se associam a uma multiplicação excessiva das células da pele (hiperproliferação). Por conseguinte, diminui o rubor (eritema), a acumulação de líquidos (edema) e o exsudado na pele inflamada. Também alivia o prurido, a queimadura ou a dor.

É utilizado no tratamento das formas agudas de:

• erupção (eczema) leve a moderada relacionada com uma causa externa, como:

• alergia a uma substância que entrou em contacto com a pele (dermatite de contacto alérgica);
• reação alérgica a substâncias de uso habitual como, por exemplo, o sabão (dermatite de contacto irritativa):
• erupção em forma de moeda (eczema numular);
• erupção com prurido em mãos e pés (eczema dishidrótico);
• eczema sem especificar (eczema vulgar);

• eczema relacionado com factores do paciente (eczema endógeno), como dermatite atópica ou neurodermatite;
• erupção na pele com inflamação e descamação (eczema seborreico).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Metilprednisolona cinfa

Não useMetilprednisolona cinfa

• Se é alérgico ao princípio ativo metilprednisolona aceponato (MPA) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece tuberculose, sífilis, ou infecções por vírus, por exemplo, varicela ou herpes.
• Em áreas da pele afetadas por uma inflamação que é vermelha/rosada (rosácea), úlceras, inflamação das glândulas sebáceas (acne) ou doenças cutâneas com adelgaçamento da pele (doenças atróficas da pele).
• Em áreas da pele que mostrem uma reação devido a uma vacina, por exemplo, rubor ou inflamação após a vacina.
• Em inflamação específica da pele ao redor do lábio superior e na barbicha (dermatite perioral).
• Em infecções por bactérias ou por fungos (a menos que sejam tratadas adequadamente com um medicamento específico).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

Tenha especial cuidado se o seu médico diagnosticar, além disso, uma infecção na pele por bactérias ou fungos; então, deve usar também o tratamento adicional prescrito para a infecção, porque, se não, a infecção pode piorar.

Os fármacos anti-inflamatórios (corticosteroides), como o princípio ativo metilprednisolona, têm efeitos importantes no organismo. Não se recomenda o uso de metilprednisolona aceponato em áreas extensas da pele ou durante períodos prolongados, porque isso aumenta significativamente o risco de efeitos adversos.

Para reduzir o risco de efeitos adversos:

• Use-o na menor dose possível.
• Use-o apenas durante o tempo absolutamente necessário para aliviar a afecção da pele.
• Metilprednisolona aceponato não deve entrar em contacto com os olhos, a boca, as feridas abertas profundas ou as mucosas (por exemplo, a área anal ou genital).
• Não deve ser empregado em zonas extensas de pele (mais de 40% da superfície corporal).
• Não deve ser empregado este medicamento sob materiais impermeáveis ao ar e à água, o que inclui vendas, aparelhos, vestuário pouco transpirável ou fraldas, a menos que lhe tenha sido prescrito pelo seu médico.

Se utilizar este medicamento para doenças distintas daquelas para as quais foi prescrito, pode mascarar os sintomas e dificultar o diagnóstico e tratamento correctos.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Se aplicar este medicamento na zona anal ou genital, alguns dos seus ingredientes podem danificar produtos de látex, como preservativos ou diafragmas. Por conseguinte, é possível que deixem de ser eficazes como anticonceptivos ou como protecção contra doenças de transmissão sexual, como a infecção por VIH. Consulte o seu médico ou farmacêutico se necessita de mais informações.

Crianças

Use metilprednisolona aceponato o menos possível, para reduzir o risco de efeitos adversos.

Não deve ser empregado este medicamento sob materiais impermeáveis ao ar e à água, por exemplo, fraldas, a menos que lhe tenha sido prescrito pelo seu médico.

Metilprednisolona aceponato pode ser utilizado em crianças entre 4 meses e 3 anos, se o seu médico o prescreveu. Não está recomendado para uso em menores de 4 meses de idade.

Outros medicamentos e Metilprednisolona cinfa

Não se conhecem, até ao momento, interacções de metilprednisolona aceponato com outros medicamentos.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Para evitar qualquer risco para o bebê, não deve usar este medicamento se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, a menos que o seu médico o indique.

Se o seu médico recomendar o uso deste medicamento durante a lactação, não aplique o fármaco nas mamas; não ponha o bebê em contacto com áreas tratadas.

Condução e uso de máquinas

Metilprednisolona aceponato não afecta a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Metilprednisolona cinfa emulsão contém álcool benzílico

Este medicamento contém 12,5 mg de álcool benzílico por cada grama.

O álcool benzílico pode provocar reacções alérgicas.

O álcool benzílico pode provocar irritação local moderada.

3. Como usar Metilprednisolona cinfa emulsão

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A menos que o seu médico lhe indique outra coisa, a dosagem é, em geral, a seguinte:

• Aplique metilprednisolona aceponato, em camada fina, uma vez ao dia, sobre a zona afectada, friccionando suavemente.
• Em geral, a duração do tratamento com este medicamento não deve exceder duas semanas. Faça sempre o tratamento o mais curto possível.
• Se utilizar metilprednisolona aceponato para uma erupção na pele com inflamação (eczema seborreico) e descamação da face, não a trate durante mais de uma semana.
• Se a pele se secar em excesso, por favor, consulte o seu médico. Eventualmente, fará falta aplicar, além disso, uma pomada gorda reguladora.

Uso em crianças

Metilprednisolona aceponato pode ser utilizado em crianças entre 4 meses e 3 anos, se o seu médico o prescreveu. Não são necessários ajustes de dosagem.

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de quatro meses de idade, devido à falta de dados de segurança.

Se usar maisMetilprednisolona cinfaemulsão do que deve

Não se pode esperar risco algum após uma única sobredosagem de metilprednisolona aceponato (quantidade demasiado grande, área de pele demasiado grande ou uso demasiado frequente). As sobredosagens repetidas podem produzir efeitos colaterais (veja o apartado 4. Possíveis efeitos adversos).

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usarMetilprednisolona cinfaemulsão

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas; se esqueceu de uma dose, continue com o seu horário habitual, segundo as instruções do seu médico ou as que se descrevem no prospecto.

Se interromper o tratamento comMetilprednisolona cinfaemulsão

Se interromper prematuramente o uso de metilprednisolona aceponato, podem reaparecer os sintomas originais do seu problema de pele. Por favor, contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento com este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 doentes):
• • Irritações cutâneas locais (por exemplo, sensação de queimadura).

• Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 doentes):
• • dor,
  • prurido,
  • pequenas bolhas e pústulas,
  • descamação,
  • feridas superficiais (erosão),
  • pioreira ou volta do eczema,
  • gretamento da pele.

O uso de fármacos anti-inflamatórios, chamados corticosteroides (como o princípio ativo de metilprednisolona aceponato) na pele pode dar origem aos seguintes efeitos adversos (a frequência não é conhecida):

• adelgaçamento da pele (atrofia),
• pele seca,
• rubor (eritema),
• aparição de manchas vermelhas,
• inflamação de folículo piloso (foliculite),
• estrias,
• acne,
• inflamação específica da pele ao redor do lábio superior e na barbicha (dermatite perioral),
• reação alérgica da pele (dermatite de contacto),
• mudanças na cor da pele,
• aumento do pelo do corpo,
• os efeitos adversos podem ocorrer não apenas na área tratada, mas também em áreas completamente distintas do corpo. Isso ocorre se o princípio ativo (um corticosteroide) passar para o corpo através da pele (é absorvido). Isso, por exemplo, pode aumentar a pressão no olho (glaucoma),
• visão borrosa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metilprednisolona cinfa emulsão

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não refrigerar ou congelar.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Período de validade após a primeira abertura do tubo: 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Metilprednisolona cinfa emulsão.

• O princípio ativo é metilprednisolona aceponato (MPA).
• Os outros componentes são: triglicéridos de cadeia média, gordura dura, macrogol-2-estearil éter, macrogol-21-estearil éter, álcool benzílico (E 1519), edetato de disódio, glicerol (85%) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase.

Metilprednisolona cinfa é uma emulsão untuosa homogênea, de cor branca a esbranquiçada, para aplicação cutânea (semelhante a uma crema leitosa) e é apresentada em tubos de:

• 20 g.
• 50 g.
• 100 g.
• 10 x 50 g e.
• 10 x 100 g.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação.

Titular da autorização de comercialização.

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Espanha.

Responsável pela fabricação.

Paul W. Beyvers GmbH.

Schaffhausener Str. 26 - 34.

12099 Berlim.

Alemanha.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Skinatan, 1 mg/g Emulsão para aplicação na pele.

República Checa: Methylprednisolon Aristo, 1 mg/g Emulsão cutânea.

Itália: Metilprednisolone Aristo, 1 mg/g Emulsão cutânea.

Polônia: Skinatan, 1 mg/g Emulsão para a pele.

Portugal: Metilprednisolona Aristo, 1 mg/g Emulsão cutânea.

Espanha: Metilprednisolona cinfa 1 mg/g emulsão cutânea.

Data da última revisão deste prospecto: agosto 2021.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento, escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86310/P_86310.html.

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86310/P_86310.html.