ISZEMA 1 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Iszema1 mg/g creme

metilprednisolona aceponato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Iszema e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Iszema
3. Como usar Iszema
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Iszema
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Iszema e para que é utilizado

É um medicamento anti-inflamatório (um corticosteroide) para uso na pele.

Iszema diminui a inflamação e as reações alérgicas da pele, e as reações que se associam a uma multiplicação excessiva das células da pele (hiperproliferação). Por isso, diminui o rubor (eritema), a acumulação de líquidos (edema) e o exsudado na pele inflamada. Também alivia o prurido, a queimadura ou a dor.

Iszema é usado no tratamento de:

• Eczema agudo de leve a moderado relacionado com uma causa externa, como:
• • Alergia a uma substância que entrou em contacto com a pele (dermatite de contacto alérgica).
  • Reação alérgica a substâncias de uso habitual, como, por exemplo, o sabão (dermatite de contacto irritativa).
  • Erupção em forma de moeda (eczema numular).
  • Erupção com prurido em mãos e pés (eczema dishidrótico).
  • Eczema sem especificar (eczema vulgar).
• Eczema relacionado com factores do paciente (eczema endógeno), como dermatite atópica ou neurodermatite.
• Erupção na pele com inflamação e descamação (eczema seborreico).

Iszema, sob a forma de creme, está indicado principalmente nas afecções exsudativas (que segregam líquido).

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Iszema

Não use Iszema

• Se é alérgico a metilprednisolona aceponato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece tuberculose, sífilis ou infecções por vírus (por exemplo, varicela ou herpes).
• Se padece rosácea (afecção que provoca inflamação na pele, vermelha/rosada), úlceras, acne ou doenças cutâneas com adelgaçamento da pele (atrofia).
• Em áreas da pele que mostrem uma reação vacinal, ou seja, rubor ou inflamação após a vacina.
• Em inflamação específica da pele ao redor do lábio superior e na barbilla (dermatite perioral).
• Em caso de infecções por bactérias ou por fungos, ver apartado “Advertências e precauções”.
• Não deve ser empregue nos olhos nem em feridas profundas abertas.
• Não deve ser usado em crianças menores de quatro meses, devido à falta de experiência.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Iszema.

Tenha especial cuidado se o seu médico lhe diagnosticar além disso uma infecção por bactérias ou fungos, porque deve usar também o tratamento adicional prescrito para a infecção, porque se não o fizer, a infecção pode piorar.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Os fármacos anti-inflamatórios (corticosteroides), como o princípio ativo metilprednisolona aceponato, de Iszema, têm efeitos importantes no organismo. Não se recomenda o uso de Iszema em áreas extensas da pele ou durante períodos prolongados, porque isso aumenta significativamente o risco de efeitos adversos.

Para reduzir o risco de efeitos adversos:

• Use-o na menor dose possível, especialmente em crianças.
• Use-o apenas durante o tempo estritamente necessário para aliviar a afecção da pele.
• Iszema creme não deve entrar em contacto com os olhos, a boca, as feridas abertas ou as mucosas (por exemplo, a área anal ou genital).
• Não deve ser empregue nos dobras da pele, na virilha ou nas axilas.
• Não deve ser empregue sob materiais impermeáveis ao ar e à água, o que inclui vendagens (a menos que o seu médico assim o indique), aparelhos, vestuário ou fraldas, pouco transpiráveis.

Se usar Iszema para doenças distintas daquelas para as quais foi prescrito, pode mascarar os sintomas e dificultar o diagnóstico e tratamento correctos.

Se aplicar Iszema na zona anal ou genital, alguns dos seus ingredientes podem danificar produtos de látex, como preservativos ou diafragmas. Por isso, é possível que já não sejam eficazes como anticonceptivos ou como protecção contra doenças de transmissão sexual, como a infecção por VIH. Consulte o seu médico ou farmacêutico se necessitar de mais informações.

Crianças

É importante ter em conta que as fraldas podem ser oclusivas. Se o médico avaliar antes os benefícios e riscos, Iszema creme pode ser prescrito para uso em crianças entre 4 meses e 3 anos.

Este medicamento não está recomendado para uso em crianças menores de 4 meses de idade.

Outros medicamentos e Iszema

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a usar, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento.

Não são conhecidas, até ao momento, interacções de Iszema creme com outros medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Para evitar qualquer risco para o filho, não deve usar Iszema creme se está grávida ou em período de lactação, a menos que o seu médico o indique.

Se o seu médico recomendar o uso de Iszema creme durante a lactação, não aplique o fármaco nas mamas; não ponha o filho em contacto com áreas tratadas.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afecta a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Iszema contém álcool cetoestearílico, álcool benzílico e butilhidroxitolueno

Este medicamento pode produzir reacções locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetoestearílico.

Este medicamento contém 10 mg de álcool benzílico em cada grama de creme. O álcool benzílico pode provocar reacções alérgicas e irritação local moderada.

Este medicamento pode produzir reacções locais na pele (como dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e membranas mucosas porque contém butilhidroxitolueno.

3. Como usar Iszema

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é para uso cutâneo (para aplicar sobre a pele)

A menos que o seu médico lhe indique outra coisa, a dose recomendada é:

• Aplique Iszema creme em camada fina, uma vez ao dia, sobre a zona afectada, friccionando suavemente.
• Em geral, a duração do tratamento não deve exceder 12 semanas. Faça sempre o tratamento o mais curto possível.
• Recomenda-se tratamento intermitente quando se necessita que o mesmo seja prolongado.
• Se usar Iszema para uma erupção na pele com inflamação e descamação (eczema seborreico) da face, não trate as zonas afectadas durante mais de uma semana.

Se durante o tratamento a pele se secar em excesso, consulte o seu médico. Dependendo do tipo de pele afectada, recomenda-se mudar o tratamento para outro dos medicamentos de Metilprednisolona com maior conteúdo graso (pomada ou unguento).

Uso em crianças

Não se deve usar Iszema em crianças menores de quatro meses de idade devido à falta de dados de segurança.

A duração do tratamento em crianças deve limitar-se ao mínimo, em geral não deve exceder 4 semanas.

Se usar mais Iszema do que deve

Não é de esperar risco algum de intoxicação aguda após a aplicação cutânea única de uma sobredose (aplicação em uma área extensa, em circunstâncias favoráveis para a absorção) ou após a ingestão inadvertida. As sobredoses repetidas podem produzir efeitos colaterais (ver o apartado 4. Possíveis efeitos adversos).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esquecer de usar Iszema

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de uma dose, continue com o seu horário habitual segundo as instruções do seu médico ou as que se descrevem no prospecto.

Se interromper o tratamento com Iszema

Se interromper prematuramente o tratamento, podem reaparecer os sintomas originais do seu problema de pele. Entre em contacto com o seu médico antes de interromper o tratamento com Iszema creme.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pacientes):

Queimadura e prurido no local de aplicação

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pacientes):

• Hipersensibilidade ao princípio ativo.

• Vesículas (bolhas),
• secura,
• rubor (eritema),
• inflamação do folículo piloso (foliculite), erupções e sensação anormal da pele, como entorpecimento, formigueiro ou ardor (parestesia).

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Infecção por fungos
• Fendas na pele,
• acne,
• infecção com pus (pioderma),
• veias dilatadas na pele (telangectasias)
• adelgaçamento da pele (atrofia). Celulite, inflamação (edema) e irritação no local de aplicação.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Estrias na pele,
• inflamação específica da pele ao redor do lábio superior e na barbilla (dermatite perioral),
• descoloração da pele e reacções alérgicas na pele.

• Aumento do pelo (hipertricose).
• Visão borrosa
• Os efeitos adversos podem ocorrer não apenas na área tratada, mas também em áreas completamente distintas do corpo. Isso ocorre se o princípio ativo (um corticosteroide) passar para o corpo através da pele. Isso, por exemplo, pode aumentar a pressão no olho (glaucoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Iszema

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto o envase, elimine o tubo com o creme restante ao cabo de 2 anos.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Iszema

• O princípio ativo é metilprednisolona aceponato. Cada grama de creme contém 1 mg de metilprednisolona aceponato (0,1 %).
• Os outros componentes (excipientes) são: oleato de decilo, monoestearato de glicerol 40-50, álcool cetoestearílico, glicéridos semissintéticos sólidos: mistura de ésteres de monoglicéridos, diglicéridos e triglicéridos de C10-C18, glicéridos semissintéticos sólidos: triglicérido de caprílico, cáprico, mirístico e esteárico, macrogol estearato, glicerol 100% (E-422), edetato de disódio, álcool benzílico, butilhidroxitolueno (E-321) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Iszema creme é um creme branco opaco.

Este medicamento é apresentado em tubos de alumínio contendo 30 e 60 gramas de creme.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Isdin S.A.

Provençals 33

08019 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Bioglan AB

Borrgatan 31, 211 24 Malmö

Suécia

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/