AVATOP 1 mg/g EMULSÃO CUTÂNEA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Avatop 1mg/g emulsão cutânea

metilprednisolona aceponato

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Avatop e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Avatop
3. Como usar Avatop
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Avatop
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Avatop e para que é utilizado

Avatop contém a substância ativa, metilprednisolona aceponato.

Avatop é um medicamento anti-inflamatório (um corticosteroide) para uso na pele.

Metilprednisolona aceponato diminui a inflamação e as reações alérgicas da pele, e as reações que se associam a uma multiplicação excessiva das células da pele (hiperproliferação). Por conseguinte, diminui o avermelhamento (eritema), a acumulação de líquidos (edema) e o exsudado na pele inflamada. Também alivia o prurido, a queimadura ou a dor.

Metilprednisolona aceponato é utilizado no tratamento das formas agudas de:

• Erupção cutânea leve a moderada (eczema) relacionada com uma causa externa, como:
• • Alergia a uma substância que entrou em contacto com a sua pele (dermatite de contacto alérgica).
  • Reação alérgica a substâncias de uso habitual como, por exemplo, o sabão (dermatite de contacto irritativa).
  • Erupção cutânea em forma de moeda (eczema numular).
  • Erupção com prurido em mãos e pés (eczema dishidrótico).
  • Eczema sem especificar (eczema vulgar).

• Eczema relacionado com factores do paciente (eczema endógeno), como dermatite atópica ou neurodermatite.
• Erupção na pele com inflamação e descamação (eczema seborreico).

Metilprednisolona aceponato pode ser utilizado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes de 4 meses ou mais (ver as secções «O que precisa saber antes de começar a usar Avatop» e «Como usar Avatop»

2. O que precisa saber antes de começar a usar Avatop

Não use Avatop:

• Se é alérgico ao princípio ativo metilprednisolona aceponato (MPA), álcool benzílico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece tuberculose, sífilis, ou infecções por vírus, por exemplo, varicela ou herpes.
• Em áreas da pele afetadas por uma inflamação que é vermelha/rosada (rosácea), úlceras, doenças inflamatórias das glândulas sebáceas (acne vulgar) ou doenças cutâneas com adelgaçamento da pele (doenças atróficas da pele).
• Em áreas da pele que mostrem uma reação vacinal, por exemplo, avermelhamento ou inflamação após a vacina.
• Em inflamação específica da pele ao redor do lábio superior e na barbilla (dermatite perioral).
• Em infecções por bactérias ou por fungos (a menos que sejam tratadas adequadamente com um medicamento específico).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Avatop.

Tenha especial cuidado com este medicamento se o seu médico diagnosticar além disso, uma infecção na pele por bactérias ou fungos; então, deve usar também o tratamento adicional prescrito para a infecção, porque se não, a infecção pode piorar.

Os fármacos anti-inflamatórios (corticosteroides), como o princípio ativo metilprednisolona aceponato de Avatop, têm efeitos importantes no organismo. Não se recomenda o uso de metilprednisolona aceponato em áreas extensas da pele ou durante períodos prolongados, porque isso aumenta significativamente o risco de efeitos adversos.

Para reduzir o risco de efeitos adversos:

• Use-o o menos possível.
• Use-o apenas durante o tempo absolutamente necessário para aliviar a afecção da pele.
• Metilprednisolona aceponato não deve entrar em contacto com os olhos, a boca, as feridas abertas profundas ou as mucosas (por exemplo, a área anal ou genital).
• Não deve ser empregado metilprednisolona aceponato em zonas extensas de pele (mais de 40% da superfície corporal).
• Não deve ser empregado metilprednisolona aceponato sob materiais impermeáveis ao ar e à água, o que inclui vendas, apósitos pouco transpiráveis, vestuário ou fraldas, a menos que lhe tenha sido prescrito pelo seu médico.

Se se utiliza metilprednisolona aceponato para doenças distintas daquelas para as quais foi prescrito, pode mascarar os sintomas e dificultar o diagnóstico e tratamento correctos.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Se metilprednisolona aceponato for aplicado na zona anal ou genital, alguns dos seus ingredientes podem danificar produtos de látex como preservativos ou diafragmas. Por conseguinte, é possível que deixem de ser eficazes como anticonceptivos ou como protecção contra doenças de transmissão sexual, como a infecção por VIH. Consulte o seu médico ou farmacêutico se necessitar de mais informações.

Crianças

Use metilprednisolona aceponato o menos possível, para reduzir o risco de efeitos adversos.

Não deve ser empregado metilprednisolona aceponato sob materiais impermeáveis ao ar e à água, por exemplo fraldas, a menos que lhe tenha sido prescrito pelo seu médico.

Metilprednisolona aceponato pode ser utilizado em crianças entre 4 meses e 3 anos se o seu médico o prescreveu. Não é necessário ajuste de dose quando este medicamento é administrado a lactentes de 4 meses ou mais, crianças e adolescentes.

Não é recomendadoo uso de metilprednisolona aceponato em crianças menores de 4 meses de idadedevido à falta de dados de segurança.

Outros medicamentos e Avatop

Não se conhecem até ao momento interacções de metilprednisolona aceponato com outros medicamentos.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Para evitar qualquer risco para o filho, não deve usar metilprednisolona aceponato se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar a menos que o seu médico o indique.

Se o seu médico recomendar o uso de metilprednisolona aceponato durante a lactação, não aplique o fármaco nas mamas; não ponha o filho em contacto com áreas tratadas.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Metilprednisolona aceponato não afecta a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

O princípio ativo pode causar alterações visuais. Os pacientes que experimentem este efeito adverso devem abster-se de conduzir ou manejar máquinas.

Avatop contém álcool benzílico

Este medicamento contém 12,5 mg de álcool benzílico em cada grama.

O álcool benzílico pode causar reacções alérgicas e/ou irritação local moderada.

3. Como usar Avatop

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A menos que o seu médico lhe indique outra coisa, a dosagem é, em geral, a seguinte:

• Aplique metilprednisolona aceponato, em camada fina, uma vez ao dia, sobre a zona da pele afectada, friccionando suavemente.
• Em geral, a duração do tratamento com metilprednisolona aceponato não deve exceder duas semanas. Faça sempre o tratamento o mais curto possível.
• Se utilizar metilprednisolona aceponato para uma erupção na pele com inflamação (eczema seborreico) e descamação da face, não a trate durante mais de uma semana.
• Se a pele se secar em excesso, por favor, consulte o seu médico. Eventualmente, fará falta aplicar, além disso, uma pomada gorda reguladora.

Uso em crianças

Metilprednisolona aceponato pode ser utilizado em crianças entre 4 meses e 3 anos se o seu médico o prescreveu. Não é necessário ajuste de dose quando este medicamento é administrado a lactentes de 4 meses ou mais, crianças e adolescentes.

Não é recomendadoo uso de metilprednisolona aceponato em crianças menores de 4 meses de idadedevido à falta de dados de segurança.

Se usar mais Avatop do que deve

Não cabe esperar risco algum após uma única sobredose de metilprednisolona aceponato (quantidade demasiado grande, área de pele demasiado grande ou uso demasiado frequente). As sobredoses repetidas podem produzir efeitos adversos (ver secção 4. Possíveis efeitos adversos).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esquecer de usar Avatop

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas; se esqueceu de uma dose, continue com o seu horário habitual segundo as instruções do seu médico ou as que se descrevem no prospecto.

Se interromper o tratamento com Avatop

Se interromper prematuramente o uso de metilprednisolona aceponato, poderão reaparecer os sintomas originais do seu problema de pele. Por favor, contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento com metilprednisolona aceponato.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, metilprednisolona aceponato pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

• Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):
• • Irritações cutâneas locais (por exemplo sensação de queimadura).

• Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):
• • dor,
  • prurido,
  • pequenas bolhas e pústulas,
  • descamação,
  • feridas superficiais (erosão),
  • pioreira ou volta do eczema,
  • gretamento da pele.

O uso dos chamados corticosteroides (como o princípio ativo de Avatop) na pele pode dar origem aos seguintes efeitos adversos (a frequência não é conhecida):

• adelgaçamento da pele (atrofia),
• pele seca,
• avermelhamento (eritema),
• aparição de manchas vermelhas,
• inflamação de folículo piloso (foliculite),
• estrias,
• acne,
• inflamação específica da pele ao redor do lábio superior e na barbilla (dermatite perioral),
• reação alérgica da pele (dermatite de contacto),
• mudanças na cor da pele,
• aumento do pelo do corpo.
• os efeitos adversos podem ocorrer não só na área tratada, mas também em áreas completamente distintas do corpo. Isso ocorre se o princípio ativo (um corticosteroide) passa para o corpo através da pele (é absorvido). Isso, por exemplo, pode aumentar a pressão no olho (glaucoma).
• Visão borrosa.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Avatop

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no tubo e na caixa, após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Período de validade após a primeira abertura: 6 meses

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Avatop

• O princípio ativo é metilprednisolona aceponato (MPA).
• Os outros componentes (excipientes) são: triglicéridos de cadeia média, glicéridos semissintéticos sólidos, macrogol-2-estearil éter, macrogol-21-estearil éter, álcool benzílico, edetato de disódio, glicerol (85%) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Avatop é uma emulsão cutânea branca (semelhante a uma creme leitosa) e é apresentado em tubos de 20 g, 50 g e 100 g.

Pode ser que não todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Mibe Pharma España S.L.U.

C/ Amaltea 9, 4º andar, letra B

28045, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse, 15

06796 Brehna

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Avatop Milch 1mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Alemanha: Avatop Milch 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Itália: Emulprea

Espanha: Avatop 1 mg/g emulsão cutânea

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es