Advantan

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Advantan,1 mg/g, emulsão para a pele
(Methylprednisoloni aceponas)

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Advantan emulsão para a pele e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Advantan emulsão para a pele
• 3. Como utilizar o medicamento Advantan emulsão para a pele
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Advantan emulsão para a pele
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO ADVANTAN EMULSÃO PARA A PELE E PARA QUE É UTILIZADO

UTILIZADO

O medicamento Advantan em forma de emulsão para a pele contém a substância ativa metilprednisolona aceponato,
que é um glicocorticoide com ação forte, para uso tópico. Após aplicação tópica na pele, o metilprednisolona aceponato
age como anti-inflamatório, antipruriginoso
e vasoconstritor, provocando a regressão de sintomas como:
eritema, edema, exsudação, prurido, ardor, dor.

Indicações para uso

Ecema (dermatite atópica, neurodermatite), dermatite de contato, ecema de fralda,
ecema não alérgico, ecema em crianças.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE UTILIZAR O MEDICAMENTO ADVANTAN EMULSÃO

PARA A PELE

Quando não utilizar o medicamento Advantan emulsão para a pele:

• se o paciente tiver hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes da emulsão para a pele Advantan
• quando as áreas a serem tratadas apresentarem
• infecções da pele causadas por bactérias (por exemplo, lesões tuberculosas ou sífilis) ou fungos
• lesões associadas a doenças virais (por exemplo, herpes zóster, varicela)
• rosácea
• acne
• dermatite perioral
• úlceras
• reações locais após vacinação
• em doenças cutâneas atróficas (atrófia)

Não utilizar em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

O medicamento, especialmente em crianças, deve ser utilizado na menor dose possível por um período de tempo o mais curto possível.
Se o médico diagnosticar uma infecção bacteriana ou fúngica da pele, também prescreverá um tratamento antibacteriano ou antifúngico.
A aplicação tópica do medicamento pode agravar as infecções cutâneas locais.
Deve-se evitar o contato do medicamento com os olhos, feridas abertas e mucosas.
Se o medicamento for aplicado na pele do rosto, deve-se ter cuidado e não utilizar um curativo oclusivo. A aplicação do medicamento na pele do rosto pode levar a atrofia da pele, mais frequentemente do que a aplicação em outras áreas do corpo.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.
Se o paciente tiver antecedentes de glaucoma, deve informar o médico antes de utilizar o medicamento Advantan emulsão para a pele. Da mesma forma, como durante o uso de corticosteroides sistêmicos, durante o tratamento com o medicamento Advantan emulsão para a pele, existe o risco de desenvolver glaucoma (por exemplo, quando se utilizam grandes doses do medicamento ou se aplica o medicamento em grandes áreas da pele ou por um longo período, bem como após a aplicação do medicamento sob um curativo oclusivo ou na pele perto dos olhos).
A aplicação do medicamento em grandes áreas da pele deve ser o mais curta possível.
A aplicação do medicamento em pele danificada, em dobras da pele, em grandes áreas da pele, por um longo período ou sob um curativo oclusivo aumenta significativamente o risco de efeitos colaterais sistêmicos característicos dos corticosteroides.
Deve-se evitar a aplicação de um curativo oclusivo (vedante). Em crianças, as fraldas podem desempenhar o papel de um curativo oclusivo. Condições semelhantes às do uso de curativos oclusivos também ocorrem em áreas de fricção do corpo (axilas, virilhas, dobras da pele, pele entre os dedos).

Crianças e adolescentes

Não utilizar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Em crianças com mais de 2 anos de idade, o medicamento deve ser utilizado com cuidado - na menor dose possível por um período de tempo o mais curto possível. Não deve-se utilizar um curativo oclusivo (vedante, por exemplo, fraldas).

Medicamento Advantan e outros medicamentos

Não há relatos de interações do medicamento Advantan emulsão para a pele com outros medicamentos.
Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está utilizando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja utilizar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não deve-se utilizar o medicamento no primeiro trimestre da gravidez.
O médico pode recomendar o uso do medicamento em mulheres grávidas e mães que amamentam, após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício do tratamento.
As mulheres que amamentam não devem utilizar o medicamento Advantan emulsão para a pele no peito.
Deve-se evitar a aplicação do medicamento em grandes áreas da pele, por um longo período ou sob um curativo oclusivo.

Condução de veículos e operação de máquinas

Advantan não afeta a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. COMO UTILIZAR O MEDICAMENTO ADVANTAN EMULSÃO PARA A PELE

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Advantan emulsão para a pele é destinado apenas para uso tópico na pele.
Geralmente, o medicamento é aplicado em uma camada fina na pele afetada uma vez ao dia.
O medicamento não deve ser utilizado em adultos por mais de 12 semanas.

Uso em crianças

Não utilizar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Em crianças com mais de 2 anos de idade, não utilizar por mais de 4 semanas.
Se houver a sensação de que a ação do medicamento Advantan emulsão para a pele é muito forte ou muito fraca,
deve-se consultar um médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Advantan emulsão para a pele

Não há risco de intoxicação aguda após uma superdose única do medicamento na pele (aplicação em uma grande área da pele em condições de absorção aumentada) ou após a ingestão acidental do medicamento.

Omissão da aplicação do medicamento Advantan emulsão para a pele

Em caso de omissão da dose do medicamento no horário estabelecido, deve-se aplicar o medicamento o mais rápido possível.
Não deve-se aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Advantan emulsão para a pele

Em caso de recorrência dos sintomas da doença após o término do tratamento, deve-se consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso do medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o medicamento Advantan emulsão para a pele pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Se algum dos sintomas secundários se agravar ou se ocorrerem sintomas secundários não listados no folheto, deve-se informar um médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários mais frequentemente observados durante os estudos clínicos foram: ardor e prurido no local de aplicação.
Durante o tratamento com o medicamento Advantan emulsão para a pele, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (ocorrem em 1 a 10 pacientes em 100):ardor no local de aplicação, prurido no local de aplicação.
Não muito frequentes (ocorrem em 1 a 10 pacientes em 1.000):atrofia da pele (finura), equimoses,
liquen, pele oleosa, vesículas no local de aplicação, secura da pele no local de aplicação, eritema no local de aplicação, irritação no local de aplicação, ecema e pápulas no local de aplicação, edema periférico.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): reações de hipersensibilidade ao medicamento, hipertricose, acne, telangiectasias, estrias, dermatite perioral, hipopigmentação, folliculite no local de aplicação, reações de hipersensibilidade da pele, visão turva.
Durante a aplicação tópica de produtos que contenham corticosteroides, devido à sua absorção pela pele, podem ocorrer sintomas sistêmicos.
Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado no folheto, deve-se informar um médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] .
Os efeitos secundários também podem ser relatados ao responsável pelo medicamento.
Ao relatar efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO ADVANTAN EMULSÃO PARA A PELE

Conservar em temperatura abaixo de 25°C .
Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa no pacote.
A data de validade indica o último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO PACOTE E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Advantan emulsão para a pele

• A substância ativa do medicamento é metilprednisolona aceponato. 1 g de emulsão para a pele contém 1 mg de metilprednisolona aceponato.
• Além disso, o medicamento contém: cera branca, parafina líquida, vaselina branca, Dehymuls E, água purificada.

Como é o medicamento Advantan emulsão para a pele e o que contém o pacote

Emulsão para a pele, branca a amarelada, não transparente.
Pacotes:
Tubos de alumínio contendo 15 g, 25 g ou 50 g de emulsão para a pele, colocados em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Responsável

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milão)
Itália
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar um médico ou o responsável pelo medicamento:
LEO Pharma Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Varsóvia
telefone: 22 244 18 40

Data da última atualização do folheto: