SKINATAN 1 mg/ml SOLUÇÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Skinatan 1 mg/ml solução cutânea

Metilprednisolona aceponato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Skinatan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Skinatan
3. Como usar Skinatan
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Skinatan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Skinatan e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo metilprednisolona aceponato.

Metilprednisolona é um medicamento anti-inflamatório (um corticosteroide) para uso no couro cabeludo em adultos com mais de 18 anos.

Este medicamento é usado para o tratamento de dermatoses inflamatórias e pruriginosas (com picazón) do couro cabeludo, como dermatite atópica (neurodermatite), eczema seborreico, dermatite de contacto, eczema numular e eczema não classificado em adultos maiores de 18 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Skinatan

Não useSkinatan:

• se for alérgico à metilprednisolona aceponato (MPA) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofrer processos tuberculosos ou sifilíticos ou infecções víricas, como herpes ou varicela.
• em zonas da pele afetadas por uma inflamação cutânea de cor vermelha/rosada (rosácea), úlceras, doenças inflamatórias das glândulas sebáceas (acne vulgar) ou doenças da pele acompanhadas de um adelgaçamento da pele (doenças atróficas da pele).
• inflamação da pele na zona situada à volta da boca (dermatite peribucal).
• em zonas da pele que apresentam uma reação a uma vacina, isto é, que estão vermelhas ou inflamadas após a administração de uma vacina.
• em infecções bacterianas ou fúngicas da pele (a menos que sejam tratadas em conformidade com um medicamento especial). Ver advertências e precauções.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar metilprednisolona.

Tenha especial cuidado com metilprednisolona se o seu médico lhe diagnosticar uma infecção cutânea concomitante (bacteriana ou fúngica). Nesse caso, também deve usar estes medicamentos adicionais prescritos para esta infecção; de outra forma, a infecção pode piorar.

Ao usar metilprednisolona, deve ter cuidado para evitar a aplicação perto de chamas abertas, pois a solução é altamente inflamável.

Os medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides), como o princípio ativo metilprednisolona aceponato, provocam fortes efeitos no organismo. Por isso, não se recomenda usar metilprednisolona em grandes superfícies do corpo ou durante períodos de tempo prolongados, pois isso aumentará consideravelmente o risco de efeitos secundários.

Para reduzir o risco de efeitos secundários:

• use a menor quantidade possível de metilprednisolona;
• use metilprednisolona apenas durante o tempo que seja estritamente necessário para aliviar a doença da sua pele;
• não administre metilprednisolona nos olhos, feridas abertas nem mucosas;
• não use metilprednisolona sob materiais impermeáveis à água e ao ar, como vendas, apólices, roupa ou fraldas pouco transpiráveis, a menos que o seu médico se o tenha prescrito.

As infecções locais da pele podem ser agravadas pelo uso tópico de corticosteroides.

Como ocorre com todos os outros corticosteroides, o uso de metilprednisolona para doenças distintas das previstas pode mascarar os sintomas e dificultar o diagnóstico e tratamento correctos.

Consulte o seu médico se experimentar visão borrosa ou outros distúrbios visuais.

Crianças e adolescentes

Não administre metilprednisolona a crianças ou adolescentes menores de 18 anos. Não se dispõe de dados sobre a segurança e a eficácia.

Uso deSkinatancom outros medicamentos

Até o momento não se conhecem interacções de metilprednisolona com outros medicamentos.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar/utilizando, tomou/utilizou recentemente ou pudesse ter que tomar/utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Para evitar qualquer risco para o seu bebé, não use este medicamento se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, a menos que o seu médico lhe indique o contrário.

Se o seu médico lhe recomendar usar metilprednisolona durante a lactação, não se aplique o medicamento nos seios. Não ponha o seu bebé em contacto com as zonas tratadas.

Não se dispõe de dados sobre a influência da metilprednisolona sobre a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Metilprednisolona não tem efeitos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas ou estes são insignificantes.

3. Como usar Skinatan

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A menos que o seu médico se o tenha prescrito de outra forma, metilprednisolona é usada uma vez ao dia.

• Aplique metilprednisolona em forma de gotas nas zonas afectadas da pele com um suave massagem.
• Por norma, metilprednisolona não deve ser usada durante mais de 4 semanas em adultos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem a impressão de que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado débil.

Uso em crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes menores de 18 anos. Não se dispõe de dados sobre a segurança e a eficácia.

Se usa maisSkinatando que deve

Não cabe esperar qualquer risco por uma única aplicação cutânea de uma sobredosagem (uma superfície de pele demasiado grande).

A ingestão oral involuntária de alguns mililitros de metilprednisolona pode provocar efeitos depressores no sistema nervoso central devido ao excipiente álcool isopropílico.

Em caso de sobredosagem consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esqueceu de usarSkinatan

Não use o dobro da quantidade deste medicamento na próxima vez; continue com o tratamento segundo o prescrito pelo seu médico ou como se descreve neste prospecto.

Se interromper o tratamento comSkinatan

Se deixar de usar metilprednisolona de forma prematura, os sintomas principais da sua doença cutânea podem voltar a aparecer. Por isso, consulte o seu médico antes de interromper ou suspender o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A avaliação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 de cada 10 utilizadores

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 utilizadores

Pouco frequentes: podem afectar até 1 de cada 100 utilizadores

Raros: podem afectar até 1 de cada 1.000 utilizadores

Muito raros: podem afectar até 1 de cada 10.000 utilizadores

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

O tratamento com este medicamento pode produzir os seguintes efeitos secundários:

Frequentes: queimadura no local da aplicação

Pouco frequentes: seborreia do couro cabeludo e perda de cabelo no local da aplicação: picazón (prurido), dor, inflamação dos folículos pilosos (foliculite), calor, pele seca, irritação ou eczema.

Frequência não conhecida: acne, dilatação dos vasos da pele (telangiectasia), adelgaçamento da pele (atrofia da pele), formação de estrias, inflamação da pele na zona à volta da boca (dermatite peribucal), descoloração da pele, reacções cutâneas alérgicas e aumento do crescimento do pelo corporal (hipertricose).

Na zona de aplicação:

pequenas bolhas, vermelhidão da pele (eritema). Visão borrosa.

Depois da aplicação tópica de medicamentos que contêm corticosteroides, podem produzir-se efeitos sistémicos devido à sua absorção no organismo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Skinatan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD:”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30 °C.

Depois da primeira abertura, o produto pode ser armazenado durante 4 meses se não for conservado a temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deSkinatan

O princípio ativo é metilprednisolona aceponato. 1 ml de solução contém 1 mg de metilprednisolona aceponato (equivalente a 0,1 %, m/v).

Os outros componentes são: miristato de isopropilo e álcool isopropílico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Skinatan 1 mg/ml Solução cutânea é uma solução transparente e incolor que se encontra disponível em envases (frasco de HDPE com conta-gotas de LDPE e tampa de rosca de HDPE em uma caixa de cartão) com 20 ml, 30 ml e 50 ml de solução cutânea.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Skin Care Pharma GmbH

Kastanienallee 46

15344 Strausberg

Alemanha

Responsável pela fabricação

Skin Care Pharma GmbH

Kastanienallee 46

15344 - Strausberg

Alemanha

ou

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10,

Berlim - 13435 – Alemanha

Este medicamento está autorizado nosEstados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha MetiGalen 1 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut

Austria Skinatan 1 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut

República Checa Methylprednisolon Aristo 1 mg/ml Kožní roztok

Espanha Skinatan 1 mg/ml solución cutánea

Itália Skinatan 1 mg/ml Soluzione cutanea

Polónia Skinatan 1 mg/ml Roztwór na skóre

Portugal Skinatan 1 mg/ml Solução cutânea

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/