Advantan

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Advantan,1 mg/g, pomada
(Methylprednisoloni aceponas)

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Advantan pomada e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Advantan pomada
• 3. Como utilizar o medicamento Advantan pomada
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Advantan pomada
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO ADVANTAN POMADA E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Advantan na forma de pomada contém a substância ativa metilprednisolona aceponato, que é
um glicocorticoide de ação forte, para uso tópico. Após a aplicação tópica na
pele, a metilprednisolona aceponato actua como anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor, provocando a remissão de sintomas como: eritema, edema,
exsudação, prurido, ardor, dor.

Indicações para uso

Ecema (dermatite atópica, neurodermatite), dermatite de contato, ecema de fralda, ecema não alérgico, ecema em crianças.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE UTILIZAR O MEDICAMENTO ADVANTAN POMADA

Quando não utilizar o medicamento Advantan pomada:

• se o paciente apresentar alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes da pomada Advantan
• quando nas áreas tratadas ocorrerem
• infecções da pele causadas por bactérias (por exemplo, lesões tuberculosas ou sífilis) ou fungos
• lesões relacionadas a doenças virais (por exemplo, herpes zóster, varicela)
• acne rosácea
• acne
• dermatite perioral
• úlceras
• reações locais após vacinação
• em doenças cutâneas atrofiantes (atrofia)

Não utilizar em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

O medicamento, especialmente em crianças, deve ser utilizado na menor dose possível por um período de tempo o mais curto possível.
Se o médico detectar uma infecção bacteriana ou fúngica da pele, também prescreverá um tratamento antibacteriano ou antifúngico.
A aplicação tópica do medicamento pode agravar as infecções cutâneas locais.
Deve-se evitar o contato do medicamento com os olhos, feridas abertas e mucosas.
Quando o medicamento for aplicado na pele do rosto, deve-se ter cuidado e não utilizar um curativo oclusivo. A aplicação do medicamento na pele do rosto pode levar, com mais frequência do que na pele de outras áreas do corpo, a atrofia cutânea.
Se o paciente apresentar visão turva ou outras alterações da visão, deve consultar um médico.
Se houver histórico de glaucoma, deve informar o médico antes de utilizar o medicamento Advantan pomada. Da mesma forma, como durante o uso de corticosteroides de ação geral, durante o tratamento com o medicamento Advantan pomada, existe o risco de desenvolver glaucoma (por exemplo, quando se utilizam doses elevadas do medicamento ou se aplica o medicamento em grandes áreas da pele ou por um longo período, bem como após a aplicação do medicamento sob um curativo oclusivo ou na pele próxima aos olhos).
A aplicação do medicamento em grandes áreas da pele deve ser o mais curta possível.
A aplicação do medicamento em pele danificada, em dobras cutâneas, em grandes áreas da pele, por um longo período ou sob um curativo oclusivo aumenta significativamente o risco de ocorrência de efeitos secundários gerais característicos dos corticosteroides.
Deve-se evitar a utilização de um curativo oclusivo (vedante). Em crianças, as fraldas podem desempenhar o papel de um curativo oclusivo. Condições semelhantes às do uso de curativos oclusivos também ocorrem em áreas de fraldas do corpo (axilas, região pubiana, dobras cutâneas, pele entre os dedos).

Crianças e adolescentes

Não utilizar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Em crianças com mais de 2 anos de idade, o medicamento deve ser utilizado com cautela - nas menores doses possíveis por um período de tempo o mais curto possível. Não deve-se utilizar um curativo oclusivo (vedante, por exemplo, fraldas).

Medicamento Advantan e outros medicamentos

Não há relatos de interações do medicamento Advantan pomada com outros medicamentos.
Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está utilizando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja utilizar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não deve-se utilizar o medicamento no primeiro trimestre da gravidez.
O médico pode recomendar a utilização do medicamento em mulheres grávidas e mães que amamentam, após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício do tratamento.
Mulheres que amamentam não devem utilizar o medicamento Advantan pomada na pele do seio.
Deve-se evitar a utilização do medicamento em grandes áreas da pele, por um longo período ou sob um curativo oclusivo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Advantan não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. COMO UTILIZAR O MEDICAMENTO ADVANTAN POMADA

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Advantan pomada é destinado apenas para uso tópico na pele.
Normalmente, o medicamento é aplicado em uma camada fina na pele afetada uma vez ao dia.
O medicamento não deve ser utilizado em adultos por mais de 12 semanas.

Utilização em crianças

Não utilizar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Em crianças com mais de 2 anos de idade, não utilizar por mais de 4 semanas.
Se houver a sensação de que a ação do medicamento Advantan pomada é muito forte ou muito fraca, deve-se consultar um médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Advantan pomada

Não há risco de intoxicação aguda após uma única superdose do medicamento na pele (aplicação em uma grande área da pele em condições de absorção aumentada) ou após a ingestão acidental do medicamento.

Omissão da utilização do medicamento Advantan pomada

Em caso de omissão da dose do medicamento no horário estabelecido, deve-se aplicar o medicamento o mais rápido possível.
Não deve-se aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Advantan pomada

Em caso de recorrência dos sintomas da doença após o término do tratamento, deve-se consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à utilização do medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o medicamento Advantan pomada pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
Se algum dos sintomas secundários se agravar ou ocorrerem sintomas secundários não mencionados no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários mais frequentemente observados durante os estudos clínicos foram: inflamação do folículo piloso no local de aplicação e ardor no local de aplicação.
Frequente (ocorre em 1 a 10 pessoas em 100):inflamação do folículo piloso no local de aplicação, ardor no local de aplicação.
Não muito frequente (ocorre em 1 a 10 pessoas em 1.000):furões no local de aplicação, vesículas no local de aplicação, prurido no local de aplicação, dor no local de aplicação, eritema no local de aplicação, nódulos no local de aplicação, fissuras cutâneas, dilatação dos vasos superficiais (teleangectasias).
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): reações de hipersensibilidade ao medicamento, hipertricose, acne, atrofia cutânea, estrias cutâneas, dermatite perioral, despigmentação cutânea, reações de hipersensibilidade cutânea, visão turva.
Durante a aplicação tópica de produtos que contenham corticosteroides, devido à sua absorção pela pele, podem ocorrer sintomas sistêmicos.
Se ocorrerem algum dos sintomas secundários, incluindo os não mencionados no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] .
Os efeitos secundários também podem ser relatados ao responsável pelo medicamento.
Ao relatar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO ADVANTAN POMADA

Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C .
Conservar em um local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o término da validade impresso no pacote.
A data de validade indica o último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO PACOTE E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Advantan pomada

• A substância ativa do medicamento é metilprednisolona aceponato. 1 g de pomada contém 1 mg de metilprednisolona aceponato.
• Além disso, o medicamento contém: vaselina branca, parafina líquida, cera microcristalina, óleo de rícino hidrogenado.

Como é o medicamento Advantan pomada e o que contém o pacote

Pomada branca a amarelada transparente.
Pacotes:
Tubos de alumínio contendo 15 g, 25 g, 30 g ou 50 g de pomada, colocados em uma caixa de cartão.

Responsável e fabricante

Responsável

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milão)
Itália
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar um médico ou o responsável pelo medicamento:
LEO Pharma Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Varsóvia
telefone: 22 244 18 40

Data da última atualização do folheto: