ISZEMA 1 mg/g EMULSÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Iszema1 mg/g emulsão cutânea

metilprednisolona aceponato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Iszema e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Iszema
3. Como usar Iszema
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Iszema
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Iszema e para que é utilizado

É um medicamento anti-inflamatório (um corticosteroide) para uso na pele.

Iszema diminui a inflamação e as reações alérgicas da pele, e as reações que se associam a uma multiplicação excessiva das células da pele (hiperproliferação). Por conseguinte, diminui o rubor (eritema), a acumulação de líquidos (edema) e o exsudado na pele inflamada. Também alivia o prurido, a queimadura ou a dor.

Iszema é utilizado no tratamento das formas agudas de:

• Erupção (eczema) leve a moderada relacionada com uma causa externa, como:
• • Alergia a uma substância que entrou em contacto com a pele (dermatite de contacto alérgica).
  • Reação alérgica a substâncias de uso habitual, como, por exemplo, o sabão (dermatite de contacto irritativa).
  • Erupção em forma de moeda (eczema numular).
  • Erupção com prurido em mãos e pés (eczema dishidrótico).
  • Eczema não especificado (eczema vulgar).

• Eczema relacionado com factores do paciente (eczema endógeno), como dermatite atópica ou neurodermatite.
• Erupção na pele com inflamação e descamação (eczema seborreico).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Iszema

Não use Iszema:

• Se é alérgico a metilprednisolona aceponato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece tuberculose, sífilis, ou infecções por vírus (por exemplo, varicela ou herpes).
• Se padece rosácea (afeção que provoca inflamação na pele, vermelha/rosada) úlceras, acné ou doenças cutâneas com adelgaçamento da pele (atrofia).
• Em áreas da pele que mostrem uma reação vacinal, por exemplo, rubor ou inflamação após a vacina.
• Em inflamação específica da pele ao redor do lábio superior e na barbilla (dermatite perioral).

• Em infecções por bactérias ou por fungos, ver apartado "Advertências e precauções".
• Não deve ser empregue nos olhos nem em feridas profundas abertas.
• Não deve ser utilizado em crianças menores de quatro meses, devido à falta de experiência.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Iszema.

Tenha especial cuidado se o seu médico lhe diagnosticar além disso uma infecção por bactérias ou fungos, porque deve usar também o tratamento adicional prescrito para a infecção, porque se não o fizer, a infecção pode piorar.

Os fármacos anti-inflamatórios (corticosteroides), como o princípio ativo metilprednisolona aceponato, de Iszema, têm efeitos importantes no organismo. Não se recomenda o uso de Iszema em áreas extensas da pele ou durante períodos prolongados, porque isso aumenta significativamente o risco de efeitosadversos.

Para reduzir o risco de efeitosadversos:

• Use-o na menor dose possível, especialmente em crianças.
• Use-o apenas durante o tempo estritamente necessário para aliviar a afecção da pele.
• Iszema emulsão não deve entrar em contacto com os olhos, a boca, as feridas abertas profundas ou as mucosas (por exemplo, a área anal ou genital).
• Não deve ser empregue nos dobras da pele, na virilha ou nas axilas.
• Não deve ser empregue sob materiais impermeáveis ao ar e à água, o que inclui vendas (a menos que o seu médico assim o indique), aparelhos, vestuário ou fraldas, pouco transpiráveis.

Se usarIszemapara doenças distintas daquelas para as quais foi prescrito, pode mascarar os sintomas e dificultar o diagnóstico e tratamento correctos.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Se Iszema for aplicado na zona anal ou genital, alguns dos seus ingredientes podem danificar produtos de látex, como preservativos ou diafragmas. Por conseguinte, é possível que deixem de ser eficazes como anticonceptivos ou como protecção contra doenças de transmissão sexual, como a infecção por VIH. Consulte o seu médico ou farmacêutico se necessitar de mais informações.

Crianças

É importante ter em conta que as fraldas podem ser oclusivas. Se o médico avaliar antes os benefícios e riscos, Iszema pode ser prescrito para ser utilizado em crianças entre 4 meses e 3 anos.

Este medicamento não é recomendado para uso em crianças menores de 4 meses de idade.

Outros medicamentos e Iszema

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não são conhecidas até ao momento interacções de Iszema emulsão com outros medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Para evitar qualquer risco para a criança, não deve usar Iszema emulsão se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, a menos que o seu médico o indique.

Se o seu médico recomendar o uso de Iszema emulsão durante a lactação, não aplique o fármaco nas mamas; não ponha a criança em contacto com áreas tratadas.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afecta a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Iszema contém álcool benzílico

Este medicamento contém 12,5 mg de álcool benzílico em cada grama de emulsão cutânea. O álcool benzílico pode provocar reacções alérgicas e irritação local moderada.

3. Como usar Iszema

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é para uso cutâneo (para aplicar sobre a pele).

A menos que o seu médico lhe indique outra coisa, a dose recomendada é:

• Aplique Iszema emulsão, em camada fina, uma vez ao dia, sobre a zona afectada, friccionando suavemente.
• Em geral, a duração do tratamento não deve exceder 2 semanas. Faça sempre o tratamento o mais curto possível.
• Se utilizar Iszema emulsão para uma erupção na pele com inflamação (eczema seborreico) e descamação da face, não a trate durante mais de uma semana.
• Se a pele se secar em excesso, por favor, consulte o seu médico. Eventualmente, fará falta aplicar, além disso, uma pomada gorda reguladora.

Uso em crianças

Não se deve usar Iszema em crianças menores de quatro meses de idade devido à falta de dados de segurança.

A duração do tratamento em crianças deve limitar-se ao mínimo, em geral não deve exceder 4 semanas.

Se usar mais Iszema do que deve

Não é de esperar risco algum de intoxicação aguda após a aplicação cutânea única de uma sobredose (aplicação em uma área extensa, em circunstâncias favoráveis para a absorção) ou após a ingestão inadvertida. As sobredoses repetidas podem produzir efeitos colaterais (ver o apartado 4. Possíveis efeitos adversos).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esquecer de usar Iszema

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas; se esqueceu de uma dose, continue com o seu horário habitual segundo as instruções do seu médico ou as que se descrevem no prospecto.

Se interromper o tratamento com Iszema

Se interromper prematuramente o tratamento, podem reaparecer os sintomas originais do seu problema de pele. Entre em contacto com o seu médico antes de interromper o tratamento com Iszema emulsão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 doentes):

• Irritações cutâneas locais (por exemplo sensação de queimadura).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 doentes):

• dor,
• prurido,
• pequenas bolhas e pústulas,
• descamação,
• feridas superficiais (erosão),
• piora ou regressão do eczema,
• rachaduras na pele.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

O uso de corticosteroides sobre a pele (como o princípio ativo de Iszema) pode dar lugar aos seguintes efeitos adversos

• adelgaçamento da pele (atrofia),
• pele seca,
• rubor (eritema),
• aparência de manchas vermelhas,
• inflamação do folículo piloso (foliculite),
• estrias,
• acné,
• inflamação específica da pele ao redor do lábio superior e na barbilla (dermatite perioral),
• reação alérgica da pele (dermatite de contacto),
• alterações na cor da pele,
• aumento do pelo do corpo.
• Os efeitos adversos podem ocorrer não apenas na área tratada, mas também em áreas completamente distintas do corpo. Isso ocorre se o princípio ativo (um corticosteroide) passar para o corpo através da pele (é absorvido). Isso, por exemplo, pode aumentar a pressão no olho (glaucoma).
• Visão borrosa.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Iszema emulsão

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto o envase, elimine o tubo com a emulsão restante ao cabo de 2 anos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deIszema

• O princípio ativo é metilprednisolona aceponato. Cada grama de emulsão cutânea contém 1 mg de metilprednisolona aceponato (0,1 %).
• Os outros componentes (excipientes) são: triglicerídeos de cadeia média, glicerídeos semissintéticos sólidos: triglicerídeo de caprílico, cáprico, mirístico e esteárico, macrogol-2-estearil éter, macrogol-21-estearil éter, álcool benzílico, edetato de disódio, glicerol (E-422) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Iszema emulsão cutânea é uma emulsão branca opaca.

Este medicamento é apresentado em tubos de alumínio contendo 50 gramas de emulsão cutânea.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Isdin S.A.

Provençals 33

08019 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Bioglan AB

Borrgatan 31, 211 24 Malmö

Suécia

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/