Advantan

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Advantan,1 mg/g, creme
(Methylprednisoloni aceponas)

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Advantan creme e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Advantan creme
• 3. Como utilizar o medicamento Advantan creme
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Advantan creme
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO ADVANTAN CREME E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Advantan na forma de creme contém a substância ativa metilprednisolona aceponato, que é
um glicocorticoide com ação forte para aplicação tópica. Após aplicação tópica na
pele, a metilprednisolona aceponato tem efeito anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor, levando à
redução de sintomas como: rubor, edema, exsudato, prurido, ardor, dor.

Indicações

Ecema (dermatite atópica, neurodermatite), dermatite de contato, ecema de fralda, ecema não alérgico, ecema em crianças.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE UTILIZAR O MEDICAMENTO ADVANTAN CREME

Quando não utilizar o medicamento Advantan creme:

• se o paciente tiver hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do creme Advantan
• quando as áreas a serem tratadas apresentarem
• infecções da pele causadas por bactérias (por exemplo, lesões tuberculosas ou sífilis) ou fungos
• lesões relacionadas a doenças virais (por exemplo, herpes zóster, varicela, etc.)
• rosácea
• acne
• dermatite perioral
• úlceras
• reações locais após vacinação
• em doenças da pele com atrofia

Não utilizar em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

O medicamento, especialmente em crianças, deve ser utilizado na dose mais baixa possível por um período de tempo o mais curto possível.
Se o médico detectar uma infecção bacteriana ou fúngica da pele, também pode ser necessário um tratamento antibacteriano ou antifúngico.
A aplicação tópica do medicamento pode agravar as infecções da pele.
Deve-se evitar o contato do medicamento com os olhos, feridas abertas e mucosas.
Se ocorrer secagem excessiva da pele durante o uso do creme Advantan, é recomendado utilizar um medicamento com maior teor de gordura (por exemplo, Advantan emulsão ou Advantan pomada).
Quando utilizado na pele do rosto, deve-se ter cuidado e não utilizar curativos oclusivos. O uso do medicamento na pele do rosto pode levar a atrofia da pele com mais frequência do que em outras áreas do corpo.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.
Se o paciente tiver histórico de glaucoma, deve informar o médico antes de utilizar o creme Advantan. Da mesma forma, durante o tratamento com o creme Advantan, existe o risco de desenvolver glaucoma (por exemplo, quando se utilizam doses altas do medicamento ou se aplica o medicamento em grandes áreas da pele ou por períodos prolongados, bem como após a aplicação do medicamento sob curativos oclusivos ou na pele próxima aos olhos).
O uso do medicamento em grandes áreas da pele deve ser o mais curto possível.
O uso do medicamento em pele danificada, em dobras da pele, em grandes áreas da pele, por períodos prolongados ou sob curativos oclusivos aumenta significativamente o risco de efeitos colaterais sistêmicos característicos dos corticosteroides.
Deve-se evitar o uso de curativos oclusivos (vedantes). Em crianças, as fraldas podem desempenhar o papel de curativos oclusivos. Condições semelhantes às encontradas após a aplicação de curativos oclusivos também ocorrem em áreas do corpo com dobras (axilas, região pubiana, dobras da pele, pele entre os dedos).

Crianças e adolescentes

Não utilizar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Nas crianças com mais de 2 anos de idade, o medicamento deve ser utilizado com cautela - nas doses mais baixas possíveis por um período de tempo o mais curto possível. Não deve-se utilizar curativos oclusivos (vedantes, por exemplo, fraldas).

Interacções medicamentosas

Não há relatos de interações do creme Advantan com outros medicamentos.
Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está utilizando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja utilizar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não deve-se utilizar o medicamento no primeiro trimestre da gravidez.
O médico pode recomendar o uso do medicamento em mulheres grávidas e lactantes, após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício do tratamento.
As mulheres que amamentam não devem utilizar o creme Advantan na pele do seio.
Deve-se evitar o uso do medicamento em grandes áreas da pele, por períodos prolongados ou sob curativos oclusivos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Advantan não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Advantan creme:

Os componentes auxiliares do creme Advantan: álcool cetosteárico e butilhidroxitolueno podem causar reações da pele (por exemplo, dermatite de contato); o butilhidroxitolueno também pode causar irritação nos olhos e mucosas.

3. COMO UTILIZAR O MEDICAMENTO ADVANTAN CREME

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico. O creme Advantan é destinado apenas para aplicação tópica na pele.
Geralmente, o medicamento é aplicado em uma camada fina na pele afetada uma vez ao dia.
O medicamento não deve ser utilizado em adultos por mais de 12 semanas.

Uso em crianças

Não utilizar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Nas crianças com mais de 2 anos de idade, não utilizar por mais de 4 semanas.
Se houver a sensação de que o efeito do creme Advantan é muito forte ou muito fraco, deve-se consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Advantan creme

Não há risco de toxicidade aguda após uma dose única do medicamento na pele (aplicação em uma grande área da pele em condições de absorção aumentada) ou após a ingestão acidental do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Advantan creme

Se uma dose for esquecida, deve-se aplicar o medicamento o mais rápido possível.
Não deve-se aplicar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Advantan creme

Se os sintomas da doença original retornarem após o término do tratamento, deve-se consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso do medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o creme Advantan pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se algum dos sintomas secundários se agravar ou se ocorrerem sintomas secundários não listados no folheto, deve-se informar um médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários mais frequentemente observados durante os estudos clínicos foram: ardor e prurido no local de aplicação.
Durante o tratamento com o creme Advantan, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 100):ardor no local de aplicação, prurido no local de aplicação.
Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 1.000):secura da pele no local de aplicação, rubor no local de aplicação, vesículas no local de aplicação, dermatite folicular no local de aplicação, erupção no local de aplicação, formigamento e dormência no local de aplicação (parestesia), hipersensibilidade ao medicamento.
Raros (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 10.000):infecção fúngica da pele, celulite no local de aplicação, edema no local de aplicação, irritação no local de aplicação, infecção piogênica da pele, fissuras da pele, dilatação dos vasos superficiais (telangiectasias), atrofia da pele (atrophia), acne.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): estrias, dermatite perioral, despigmentação da pele, reações de hipersensibilidade da pele, hipertricose, visão turva.
Durante a aplicação tópica de produtos que contenham corticosteroides, devido à absorção pela pele, podem ocorrer sintomas sistêmicos.
Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado no folheto, deve-se informar um médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Os efeitos secundários também podem ser relatados ao responsável pelo medicamento.
Ao relatar efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO ADVANTAN CREME

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar em um local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Advantan creme

• A substância ativa do medicamento é metilprednisolona aceponato. 1 g de creme contém 1 mg de metilprednisolona aceponato.
• Além disso, o medicamento contém: oleato de decila, monosteato de glicerol, álcool cetosteárico, gordura sólida (Witepsol W 35), triglicerídeo de mistura de ácidos graxos (Softisan 378), estearato de macrogol, glicerol 85%, edetato dissódico, álcool benzílico, butilhidroxitolueno, água purificada.

Como é o medicamento Advantan creme e o que contém a embalagem

Creme branco a amarelado não transparente.
Embalagens:
Tubos de alumínio contendo 15 g, 25 g, 30 g ou 50 g de creme, colocados em uma caixa de cartão.

Responsável e fabricante

Responsável

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milão)
Itália
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar um médico ou o responsável pelo medicamento:
LEO Pharma Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Varsóvia
telefone: 22 244 18 40

Data da última atualização do folheto: