Skinatan

Folheto informativo para o utilizador

Skinatan, 1 mg/g, emulsão para aplicação cutânea

Metilprednisolona aceponato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Skinatan, 1 mg/g, emulsão para aplicação cutânea e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar Skinatan, 1 mg/g, emulsão para aplicação cutânea
• 3. Como usar Skinatan, 1 mg/g, emulsão para aplicação cutânea
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Skinatan, 1 mg/g, emulsão para aplicação cutânea
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Skinatan, 1 mg/g, emulsão para aplicação cutânea e para que é utilizado

O medicamento Skinatan contém a substância ativa metilprednisolona aceponato. Skinatan é um medicamento anti-inflamatório (corticosteroide) para aplicação cutânea.
O medicamento Skinatan reduz a inflamação e as reações alérgicas da pele, bem como as reações relacionadas com a proliferação excessiva de células na pele (hiperproliferação). Por isso, reduz o vermelhidão da pele (eritema), a acumulação de líquido (edema), a secreção de líquido da pele inflamada.
Além disso, alivia o prurido, a ardência ou a dor sentida pelo doente.
O medicamento Skinatan é utilizado no tratamento de:

• erupções cutâneas leves a moderadas agudas (exantema) causadas por fatores externos, como:
• alergia a substâncias que entraram em contacto com a pele (dermatite de contacto alérgica),
• reação alérgica a substâncias utilizadas no dia-a-dia, como sabão (dermatite de contacto irritativa),
• erupção cutânea em forma de moeda (exantema numular),
• erupção cutânea pruriginosa que aparece nas mãos e pés (exantema dyshidrótico),
• exantema não especificado (exantema comum);
• exantema causado por fatores que ocorrem no doente (eczema endógeno), como a dermatite atópica ou a neurodermatite;
• descamação e erupção cutânea com inflamação intensa (exantema seborreico).

O medicamento Skinatan é indicado para uso em adultos, bebés com 4 meses ou mais, crianças e jovens.

2. Informações importantes antes de usar Skinatan, 1 mg/g, emulsão para aplicação cutânea

Quando não usar Skinatan, 1 mg/g, emulsão para aplicação cutânea:

• se o doente for alérgico à metilprednisolona aceponato (MPA) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver tuberculose, sífilis ou infecções virais, como a varicela ou o herpes zóster;
• em áreas da pele afetadas por inflamação de cor vermelha/roseada (rosácea), úlceras, doenças inflamatórias das glândulas sebáceas (acne) ou doenças da pele com atrofia (doenças atrofiantes da pele);
• em áreas da pele com reação visível à vacinação, ou seja, em áreas vermelhas ou inflamadas após a vacinação;
• se o doente tiver dermatite perioral (dermatite ao redor da boca);
• em infecções bacterianas ou fúngicas da pele (a menos que sejam tratadas com um medicamento específico).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Skinatan, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.
Deve ter especial cuidado ao usar o medicamento Skinatan se o médico diagnosticar uma infecção cutânea concomitante (bacteriana ou fúngica). Nesse caso, o doente também deve usar medicamentos adicionais prescritos para essa infecção, pois caso contrário a infecção pode piorar.
Os medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides), como a substância ativa metilprednisolona aceponato contida no medicamento Skinatan, têm um efeito forte no organismo. Por isso, não se recomenda usar o medicamento Skinatan em grandes áreas do corpo ou por um longo período, pois isso aumenta significativamente o risco de efeitos não desejados.
Para reduzir o risco de efeitos não desejados:

• deve usar a menor quantidade possível de medicamento;
• deve usar o medicamento apenas durante o tempo necessário para aliviar os sintomas cutâneos;
• não deve usar o medicamento Skinatan nos olhos ou na boca, em feridas profundas ou abertas, ou em membranas mucosas (como a área ao redor do ânus ou dos órgãos genitais);
• não deve usar o medicamento Skinatan em grandes áreas da pele (maiores que 40% da área total do corpo);
• não deve usar o medicamento Skinatan sob bandagens ou adesivos que não permitam a passagem de ar ou água, a menos que o médico o tenha recomendado.

Se o doente usar o medicamento Skinatan para doenças outras que aquelas para as quais é indicado, pode mascarar os sintomas e dificultar o diagnóstico e tratamento adequados.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.
Se o medicamento Skinatan for aplicado na área ao redor do ânus ou dos órgãos genitais, alguns dos seus componentes podem danificar produtos feitos de látex, como preservativos ou dispositivos intrauterinos. Por isso, pode ser a causa da falta de eficácia desses produtos na prevenção da gravidez ou na proteção contra doenças sexualmente transmissíveis, como a AIDS.
Para obter mais informações, deve falar com o médico ou o farmacêutico.

Crianças

Para reduzir o risco de efeitos não desejados, deve usar a menor quantidade possível de medicamento. O medicamento Skinatan não deve ser usado sob fraldas ou adesivos que não permitam a passagem de ar ou água, a menos que o médico o tenha recomendado.
O medicamento Skinatan pode ser usado em crianças com 4 meses ou mais, apenas se o médico o tiver recomendado.
Não se recomenda usar o medicamento Skinatan em crianças com menos de 4 meses.

Skinatan, 1 mg/g, emulsão para aplicação cutânea e outros medicamentos

Até ao momento, não são conhecidas interações do medicamento Skinatan com outros medicamentos.
Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de usar este medicamento.
Para evitar qualquer risco para o feto, a paciente não deve usar o medicamento Skinatan se estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, a menos que o médico o tenha recomendado.
Se o médico recomendar o uso do medicamento Skinatan durante a amamentação, não deve aplicar o medicamento nos seios. Não deve permitir que o bebê entre em contacto com as áreas da pele tratadas.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Skinatan não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

Skinatan, 1 mg/g, emulsão para aplicação cutânea contém álcool benzílico (E 1519)

Este medicamento contém 12,5 mg de álcool benzílico em 1 g de emulsão.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas ou irritação local leve.

3. Como usar Skinatan, 1 mg/g, emulsão para aplicação cutânea

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Se o médico não tiver prescrito de outra forma, o medicamento deve ser usado de acordo com as seguintes instruções:

• aplicar o medicamento Skinatan uma vez por dia, em uma camada fina, na pele afetada e massagear suavemente;
• o medicamento Skinatan não deve ser usado por mais de 2 semanas. O tratamento deve ser sempre limitado ao período mais curto possível;
• se o medicamento Skinatan for usado em pele descamativa e com erupção cutânea e inflamação (exantema seborreico) no rosto, não deve ser usado por mais de uma semana;
• se a pele estiver muito seca, deve consultar o médico ou o farmacêutico. Pode ser necessário usar um creme adicional para regular o nível de lípidos.

Uso em crianças

O medicamento Skinatan pode ser usado em crianças com 4 meses ou mais, se o médico o tiver recomendado.
Não é necessário ajustar a dose.
Não se recomenda usar o medicamento Skinatan em crianças com menos de 4 meses devido à falta de dados sobre a segurança.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Skinatan, 1 mg/g, emulsão para aplicação cutânea

Não se espera que uma sobredose única (uso de uma quantidade excessiva de medicamento, aplicação em uma área da pele muito grande ou uso excessivamente frequente) esteja associada a qualquer risco.
Sobredoses repetidas podem causar efeitos não desejados (ver ponto 4. Efeitos não desejados).

Omissão de uma dose de Skinatan, 1 mg/g, emulsão para aplicação cutânea

Não deve usar uma dose dupla de medicamento Skinatan na próxima aplicação para compensar a dose omitida, mas sim continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico, do farmacêutico ou deste folheto.

Interrupção do uso de Skinatan, 1 mg/g, emulsão para aplicação cutânea

Se o uso do medicamento Skinatan for interrompido prematuramente, os sintomas iniciais da doença cutânea do doente podem voltar a aparecer.
Antes de interromper o tratamento com o medicamento Skinatan, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
A avaliação dos efeitos não desejados é baseada nas seguintes frequências de ocorrência:
Frequente: pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• irritação local da pele (por exemplo, sensação de queimadura)

Infrequente: pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• dor
• prurido
• pequenas vesículas ou pústulas
• descamação da pele
• úlceras superficiais (erosões)
• piora ou recorrência do exantema
• fissuras na pele.

Desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
O uso de medicamentos anti-inflamatórios, como os corticosteroides (como a substância ativa do medicamento Skinatan), na pele pode causar os seguintes efeitos não desejados inesperados (frequência desconhecida):

• atrophia da pele
• pele seca
• vermelhidão da pele (eritema)
• aparição de manchas vermelhas
• dermatite folicular
• estrias na pele
• acne
• dermatite perioral
• reações alérgicas da pele (dermatite de contacto)
• alterações da pigmentação da pele
• crescimento excessivo de pelos no corpo
• efeitos não desejados podem ocorrer não apenas no local de aplicação, mas também em outras áreas do corpo. Isso acontece se a substância ativa (corticosteroide) for absorvida pela pele e entrar no organismo. Pode causar, por exemplo, aumento da pressão intraocular (glaucoma).
• visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua: ..., n.º ..., 1250- ... Lisboa, tel.: ..., fax: ....
Site: ...
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Skinatan, 1 mg/g, emulsão para aplicação cutânea

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
O medicamento não requer condições especiais de conservação.
Não deve ser conservado no frigorífico ou congelado.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no tubo e na caixa após "VALIDO ATÉ".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O prazo de validade após a primeira abertura do tubo é de 6 meses.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Skinatan, 1 mg/g, emulsão para aplicação cutânea

• A substância ativa do medicamento é metilprednisolona aceponato.
• Os outros componentes do medicamento são: triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, gordura sólida, éter de estearila-2 do macrogol, éter de estearila-21 do macrogol, álcool benzílico, edetato dissódico, glicerol 85%, água purificada.

Como é Skinatan, 1 mg/g, emulsão para aplicação cutânea e o que o pacote contém

O medicamento Skinatan é uma emulsão branca ou quase branca, homogênea, para aplicação cutânea (semelhante a um creme) e está disponível em tubos que contêm:

• 20 g
• 50 g
• 100 g

Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Skin Care Pharma GmbH

Kastanienallee 46
15344 Strausberg
Alemanha

Fabricante

Paul W. Beyvers GmbH
Schaffhausener Strasse 26-34
12099 Berlim
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha
Skinatan, 1 mg/g Emulsão para aplicação cutânea
Áustria
Skinatan, 1 mg/g Emulsão para aplicação cutânea
Itália
Metilprednisolona Aristo, 1 mg/g Emulsão cutânea
Polónia
Skinatan, 1 mg/g, emulsja na skórę
Portugal
Metilprednisolona Aristo, 1 mg/g Emulsão cutânea
Espanha
Metilprednisolona Aristo, 1 mg/g Emulsión cutánea

Data da última revisão do folheto: