Sinora

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sinora
0,1 mg/ml, solução para infusão
0,2 mg/ml, solução para infusão
Noradrenalinum(na forma de noradrenalina tartrato)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de receber o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sinora e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de receber o medicamento Sinora
• 3. Como utilizar o medicamento Sinora
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sinora
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sinora e para que é utilizado

Sinora é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos que afectam os receptores adrenérgicos e dopaminérgicos.
O medicamento Sinora é indicado para o tratamento de emergência da restauração da pressão arterial em casos de queda súbita
da pressão arterial (hipotensão arterial aguda).

2. Informações importantes antes de receber o medicamento Sinora

Quando não utilizar o medicamento Sinora:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) a produtos que contenham noradrenalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver hipotensão arterial (pressão arterial baixa) causada por hipovolemia (baixo volume de sangue).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sinora, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver diabetes,
• se o doente tiver hipertensão arterial,
• se o doente tiver hipertireoidismo,
• se o doente tiver baixo nível de oxigénio no sangue,
• se o doente tiver alto nível de dióxido de carbono no sangue,
• se o doente tiver tromboses ou obstrução dos vasos sanguíneos que fornecem sangue ao coração, intestinos ou outras partes do corpo,
• se o doente tiver hipotensão arterial após um ataque cardíaco,
• se o doente tiver um tipo de angina (dor no peito) conhecida como angina de Prinzmetal,
• se o doente for idoso,
• se o doente tiver risco de extravasação (risco de que o sangue ou a linfa sejam liberados dos vasos para os tecidos circundantes),
• se o doente tiver disfunção grave do ventrículo esquerdo do coração,
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco recente (ataque cardíaco),
• se o doente tiver arritmias cardíacas (batimentos cardíacos muito rápidos, lentos ou irregulares), pode ser necessário reduzir a dose.

Durante a infusão de noradrenalina, o médico irá controlar constantemente a pressão arterial e a frequência cardíaca (batimentos
cardíacos).

Medicamento Sinora e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou
recentemente, incluindo medicamentos que não necessitam de prescrição médica.
Foi confirmado que alguns medicamentos aumentam a toxicidade da noradrenalina, incluindo:

• inibidores da monoamina oxidase (medicamentos antidepressivos),
• medicamentos antidepressivos tricíclicos,
• linezolida (antibiótico),
• anestésicos (especialmente inalatórios),
• medicamentos antidepressivos que afectam os receptores adrenérgicos e serotoninérgicos, por exemplo, utilizados no tratamento da asma ou doenças cardíacas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.
A noradrenalina pode ter efeitos prejudiciais no feto. O médico decidirá se a doente deve receber o medicamento Sinora.

Crianças e jovens

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento em crianças e jovens.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi estabelecida

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Sinora

Um frasco de 50 ml de solução para infusão contém 165,3 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha).
Isso corresponde a 8,3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como utilizar o medicamento Sinora

O medicamento Sinora será administrado ao doente no hospital por um médico ou enfermeiro. A dose inicial do medicamento
Sinora dependerá do estado do doente. A dose usual é de 0,4 a 0,8 mg por hora
de noradrenalina (0,8 mg por hora a 1,6 mg por hora de noradrenalina tartrato). O médico irá determinar a dose adequada para o doente. Após a administração da dose inicial, o médico irá avaliar a resposta do doente e ajustar a dose conforme necessário.

Uso de dose excessiva do medicamento Sinora

É pouco provável que seja administrada uma dose excessiva, pois o doente receberá o medicamento no hospital.
Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou enfermeiro.
Os sintomas de overdose são os seguintes: pressão arterial muito alta, batimentos cardíacos lentos, dor de cabeça forte,
sensibilidade à luz, dor no peito, palidez, suor excessivo e vômitos.
Em caso de alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Sinora pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
A frequência de ocorrência de efeitos não desejados não pode ser determinada com base nos dados disponíveis.
Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• batimentos cardíacos lentos, batimentos cardíacos rápidos, palpitações, aumento da contractilidade do músculo cardíaco, insuficiência cardíaca aguda,
• arritmias cardíacas,
• dificuldades respiratórias,
• ansiedade, insónia, confusão, fraqueza, estado psicótico,
• dores de cabeça, tremores,
• hipertensão arterial (pressão arterial alta), redução do fornecimento de oxigénio a alguns órgãos (hipóxia),
• glaucoma agudo,
• membros frios,
• dores nos membros,
• náuseas, vômitos,
• retenção urinária,
• localmente: possibilidade de irritação ou necrose (lesão celular, causando morte celular nos tecidos) no local da injeção.

Em caso de hipersensibilidade ou overdose, os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer com mais frequência: hipertensão arterial (pressão arterial alta), fotofobia (intolerância à luz), dor no peito, dor na boca e garganta, palidez, suor excessivo e vômitos.
O médico irá monitorizar a pressão arterial e o volume de sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua X, n.º Y
1000-000 Lisboa
Tel.: +351 21 123 4567
Fax: +351 21 123 4568
e-mail: [informação de contacto].
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Sinora

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar o medicamento Sinora após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco
após o termo EXP (Prazo de validade).
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar. Conservar na embalagem exterior
para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.
O número de lote é indicado após o termo Lote.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sinora

A substância ativa do medicamento é a noradrenalina ( Noradrenalinum) (na forma de noradrenalina tartrato).
Sinora, 0,1 mg/ml
Cada ml de solução para infusão contém 0,2 mg de noradrenalina tartrato, o que corresponde a 0,1 mg de noradrenalina .
Cada frasco de 50 ml de solução para infusão contém 10 mg de noradrenalina tartrato, o que corresponde a 5 mg
de noradrenalina
Sinora, 0,2 mg/ml
Cada ml de solução para infusão contém 0,4 mg de noradrenalina tartrato, o que corresponde a 0,2 mg de noradrenalina .
Cada frasco de 50 ml de solução para infusão contém 20 mg de noradrenalina tartrato, o que corresponde a 10 mg
de noradrenalina .
Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Sinora e o que contém a embalagem

O produto é uma solução para infusão. A solução é transparente e incolor.
O produto é disponibilizado em embalagens contendo 1 frasco de solução para infusão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemanha

Importador:

Sirton Pharmaceuticals S.p.A
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Itália
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
IMED Portugal, Lda.
Rua X, n.º Y
1000-000 Lisboa

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Nome do medicamento nos países membros:

Alemanha, Áustria: Sinora 0,1 mg/ml Infusionslösung, Sinora 0,2 mg/ml Infusionslösung
República Checa, Polónia: Sinora
Hungria: Sinora 0,1 mg/ml Oldatos infúzió, Sinora 0,2 mg/ml Oldatos infúzió
Eslováquia: Sinora 0,1 mg/ml Infúzny roztok, Sinora 0,2 mg/ml Infúzny roztok

Data da última revisão do folheto:

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Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde:

Para administração intravenosa.
Não diluir antes de usar: o medicamento é fornecido pronto para uso. O produto Sinora solução para infusão é administrado por infusão intravenosa. Para evitar a necrose isquémica (pele, membros) da infusão, deve ser utilizada uma cânula inserida em uma veia suficientemente grande ou acesso venoso central.
A velocidade de infusão deve ser controlada com uma bomba de seringa, infusão ou contador de gotas.

Incompatibilidades farmacêuticas

Foram relatadas incompatibilidades farmacêuticas de soluções para infusão que contenham noradrenalina tartrato
com as seguintes substâncias: agentes alcalinos ou oxidantes, barbitúricos, clorfeniramina, clorotiazida, nitrofurantoína, novobiocina, fenitoína, bicarbonato de sódio, iodeto de sódio, estreptomicina.

Precauções especiais para a eliminação e preparação do medicamento para uso

Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.