Levonor

Folheto informativo para o doente

LEVONOR, 1 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Noradrenalina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Levonor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levonor
• 3. Como tomar o medicamento Levonor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Levonor
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Levonor e para que é utilizado

O medicamento Levonor contém noradrenalina como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos que afetam os receptores adrenérgicos e dopaminérgicos.
O medicamento Levonor causa a contração dos vasos sanguíneos periféricos, o aumento da pressão arterial e a estimulação da atividade cardíaca. Esta ação do medicamento é utilizada em estados de risco de vida, quando ocorre uma queda acentuada da pressão arterial.
O medicamento Levonor é utilizado:

• por via intravenosa em estados graves de hipotensão para restaurar a pressão arterial normal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levonor

Atenção: em estados de risco de vida, não há contraindicações absolutas para a administração do medicamento Levonor.

Levonor.

Quando não tomar o medicamento Levonor

• se o doente for alérgico à noradrenalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa após um ataque cardíaco;
• se o doente tiver uma variante de angina de peito chamada angina de Prinzmetal;
• se o doente tiver doenças trombóticas (trombose dos vasos sanguíneos, por exemplo, no coração, intestinos);
• se o doente estiver tomando certos medicamentos inalatórios utilizados para anestesia (halotano, ciclopropano);
• se o doente tiver hipóxia (redução do fluxo de oxigênio para os órgãos) ou excesso de dióxido de carbono.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Levonor, deve discutir com o médico.
O médico terá especial cuidado ao administrar o medicamento Levonor e tomará as medidas apropriadas:

• se o doente for idoso ou estiver debilitado.

Crianças

O medicamento Levonor não é destinado a crianças.

Levonor e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, se possível e se o estado do doente permitir.
Se possível, o doente deve informar o médico se tomou ou está tomando certos medicamentos antidepressivos da classe chamada inibidores da monoamina oxidase ou antidepressivos tricíclicos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente estiver grávida, o médico decidirá se o medicamento Levonor pode ser administrado, pois a noradrenalina pode ser prejudicial ao feto.
Não há dados sobre a administração de noradrenalina em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se aplica - o medicamento Levonor é utilizado em estados de risco de vida.

O medicamento Levonor contém pirosulfito de sódio e sódio

O medicamento contém pirosulfito de sódio (E 223), que pode causar raramente reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.
Ampola de 1 ml
O medicamento contém 3,39 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em uma ampola de 1 ml.
Isso corresponde a 0,17% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Ampola de 4 ml
O medicamento contém 13,56 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em uma ampola de 4 ml.
Isso corresponde a 0,68% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento pode ser diluído em: solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de glicose a 5% ou solução isotônica de glicose em solução fisiológica (solução de glicose a 5% e solução de cloreto de sódio a 0,9% 1:1). O conteúdo de sódio do diluente deve ser considerado no cálculo do conteúdo total de sódio na solução diluída do medicamento. Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, deve consultar o folheto do paciente do diluente utilizado.

3. Como tomar o medicamento Levonor

O medicamento Levonor é sempre administrado por pessoal médico qualificado.
O medicamento deve ser administrado após diluição, lentamente, por infusão intravenosa (com equipamento apropriado, com controle da velocidade de administração).
A dose do medicamento é determinada pelo médico. A dose administrada depende da idade, peso e estado geral de saúde do doente.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Levonor

Após a administração de doses elevadas do medicamento, excedendo as recomendadas, especialmente por várias horas, foram observados: hipertensão arterial grave, diminuição da frequência cardíaca e outras perturbações da função cardíaca. Estes sintomas podem ser acompanhados por dor de cabeça intensa, fotofobia, vômitos, dor no peito, palidez, suor excessivo.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Foram observados os seguintes efeitos não desejados
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• aumento excessivo da pressão arterial, que pode ser acompanhado por isquemia periférica dos tecidos;
• dor de cabeça, isquemia dos membros (que pode causar necrose dos tecidos, chamada gangrena);
• diminuição excessiva da frequência cardíaca (abaixo de 60 batimentos por minuto);
• perturbações da função cardíaca (em doentes com redução do fluxo de oxigênio para os órgãos ou excesso de dióxido de carbono no organismo, durante a administração de medicamentos inalatórios utilizados para anestesia), cardiomiopatia induzida por estresse (que se manifesta mais frequentemente por: dor no peito, dispneia, ansiedade, síncope, perturbações do ritmo cardíaco;
• diminuição do volume plasmático (componente líquido do sangue).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Levonor

Conservar na geladeira (2°C-8°C). Proteger da luz. Não congelar.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola e caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP significa prazo de validade, e após a abreviatura Lot significa número de série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Levonor

• A substância ativa do medicamento é a noradrenalina. Cada ml do concentrado contém 1 mg de noradrenalina (na forma de noradrenalina tartrato). A ampola de 1 ml contém 1 mg de noradrenalina. A ampola de 4 ml contém 4 mg de noradrenalina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, pirosulfito de sódio (E223), água para injeção.

Como é o medicamento Levonor e o que o pacote contém

O Levonor é um concentrado incolor.
Ampolas de vidro incolor contendo 1 ml ou 4 ml do concentrado, embaladas em caixas de cartão.
A caixa de cartão contém: 10 ampolas de 1 ml ou 5 ampolas de 4 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

LEVONOR, 1 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Noradrenalina

Método de preparo do medicamento Levonor para administração

• Para diluir o medicamento, são permitidos os seguintes soluções para infusão:
• solução de glicose a 5%,
• solução de cloreto de sódio a 0,9%,
• solução isotônica de glicose em solução fisiológica (solução de glicose a 5% e solução de cloreto de sódio a 0,9% 1:1).
• A diluição deve ser preparada em condições assépticas controladas e validadas.
• Devido à possibilidade de incompatibilidade farmacêutica, o medicamento não deve ser misturado com substâncias alcalinas ou com propriedades oxidantes, barbitúricos, clorfeniramina, clorotiazida, nitrofurantoína, novobiocina, fenitoína, bicarbonato de sódio, iodeto de sódio, estreptomicina.

Instruções para abrir a ampola

Antes de abrir a ampola, deve certificar-se de que todo o líquido está na parte inferior da ampola.
Pode agitar suavemente a ampola ou bater levemente com o dedo para facilitar o fluxo do líquido.
Em cada ampola, há um ponto colorido (ver figura 1) como indicação do ponto de corte.
Para abrir a ampola, deve segurá-la na vertical com as duas mãos, com o ponto colorido para si - ver figura 2. A parte superior da ampola deve ser segurada de modo que o polegar fique acima do ponto colorido.
Pressionar de acordo com a seta na figura 3.
As ampolas são destinadas apenas para uso único, devem ser abertas imediatamente antes do uso. O conteúdo restante do produto não utilizado deve ser destruído de acordo com as regulamentações vigentes.
Figura 1
Figura 2
Figura 3

Método de administração do medicamento Levonor

Administrar por via intravenosa em infusão, após diluição (método de diluição - ver abaixo)
por meio de um acesso venoso central ou por meio de um cateter inserido em uma veia suficientemente grande,
como as veias do antebraço, veias do cotovelo ou veia jugular externa, para minimizar o risco de extravasamento e necrose subsequente dos tecidos. A velocidade da infusão deve ser controlada por meio de uma bomba de seringa, infusão ou contador de gotas.
Método de diluição

• 1. Se a noradrenalina for administrada por meio de uma bomba de seringa: 2 mg de noradrenalina (2 ml do medicamento Levonor 1 mg/ml) devem ser adicionados a 48 ml do diluente.
• 2. Se a noradrenalina for administrada por meio de um contador de gotas: 20 mg de noradrenalina (20 ml do medicamento Levonor 1 mg/ml) devem ser adicionados a 480 ml do diluente.

A concentração de noradrenalina obtida após a diluição em ambos os casos é de 40 mg/l. Se for necessário usar uma diluição diferente, deve calcular as doses com precisão.
Se a noradrenalina for administrada em veias periféricas, deve usar uma concentração de 20 mg/l (por exemplo, 1 ml do produto adicionado a 49 ml do diluente) ou menor.
A diluição deve ser preparada em condições assépticas controladas e validadas.
A solução preparada, na faixa de concentrações de 10 mg/l (0,01 mg/ml) a 40 mg/l (0,04 mg/ml), é estável quimica e fisicamente por 24 horas a uma temperatura abaixo de 30°C, não requer proteção contra a luz.
Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser preparada imediatamente antes do uso.
ATENÇÃO:O medicamento com cor alterada não é adequado para uso.

Dosagem

Adultos
A dosagem é determinada individualmente, dependendo do estado do doente.
Durante a administração, é obrigatória a monitorização constante da pressão arterial.
Inicialmente 10 ml/hora a 20 ml/hora (0,16 ml/minuto a 0,33 ml/minuto), o que corresponde a 0,4 mg/hora a 0,8 mg/hora de noradrenalina.
Se a noradrenalina for administrada em veias periféricas, a dose não deve exceder 0,1 μg/kg de peso corpóreo/minuto; doses maiores podem ser administradas apenas por curtos períodos, até que seja possível inserir um acesso venoso central.
Se a administração de noradrenalina for necessária por mais de 12 horas, também deve ser considerada a inserção de um acesso venoso central.
As doses de manutenção - a velocidade da infusão depende dos valores da pressão arterial. O objetivo do tratamento é alcançar valores de pressão arterial sistólica na faixa inferior da normalidade (100-120 mm Hg) ou alcançar um valor apropriado de pressão arterial média (acima de 80 mm Hg).
Duração do tratamento: a noradrenalina deve ser administrada até que o estado do doente melhore. Durante a administração do medicamento, o doente deve ser monitorizado.
Pacientes idosos
Ver ponto 2, subponto "Precauções e advertências".
Crianças
Não é recomendado o uso.

Durante o uso do medicamento Levonor, deve:

• controlar frequentemente a pressão arterial e a velocidade da infusão. Se a noradrenalina for administrada por via periférica, o manguito para medir a pressão não deve ser colocado no membro com o acesso venoso;
• administrar a noradrenalina apenas a doentes com volume de líquido circulante adequado (adequadamente hidratados);
• controlar frequentemente o local da infusão e evitar a administração extravascular do medicamento, pois pode ocorrer necrose dos tecidos. O local de extravasamento deve ser tratado com fentolamina.

Quando a noradrenalina for administrada por via periférica, a anatomia da veia em que o medicamento é administrado afeta a segurança da administração. Foi observada uma frequência mais alta de extravasamento quando o medicamento foi administrado em locais com veias menores ou com circulação mais lenta, como as áreas do punho ou tornozelo. Veias maiores (como as veias do antebraço, veias do cotovelo ou veia jugular externa) asseguram uma diluição adequada da noradrenalina e são menos propensas a causar espasmo.
Quando se administra a noradrenalina em infusão contínua em veias periféricas, não se deve administrar outros medicamentos por meio do mesmo acesso venoso.