Sinora

1. O que é o medicamento Sinora e para que é utilizado

Sinora é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos que afetam os receptores adrenérgicos e dopaminérgicos.
O medicamento Sinora é indicado para uso em estados de queda súbita da pressão arterial (hipotensão aguda) para restaurar a pressão arterial normal.

2. Informações importantes antes de receber o medicamento Sinora

Quando não usar o medicamento Sinora:

• Se o doente for alérgico a medicamentos que contenham noradrenalina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver hipotensão (pressão arterial baixa) causada por hipovolemia (volume de sangue reduzido).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Sinora, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver diabetes,
• se o doente tiver pressão arterial elevada,
• se o doente tiver hipertireoidismo,
• se o doente tiver baixo nível de oxigênio no sangue,
• se o doente tiver alto nível de dióxido de carbono no sangue,
• se o doente tiver trombose ou obstrução dos vasos sanguíneos que suprem o coração, intestinos ou outras partes do corpo,
• se o doente tiver pressão arterial baixa após um ataque cardíaco,
• se o doente sofrer de um tipo de angina (dor no peito) chamado angina de Prinzmetal,
• se o doente for idoso,
• se o doente tiver risco de extravasamento (risco de que o sangue ou linfa escapem dos vasos para os tecidos circundantes),
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave,
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco recente (ataque do coração),
• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco (batimento cardíaco muito rápido, lento ou irregular), pode ser necessário reduzir a dose.

Durante a infusão de noradrenalina, o médico irá monitorizar constantemente a pressão arterial e a frequência cardíaca.

Crianças e jovens

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do produto Sinora em crianças e jovens.

Medicamento Sinora e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Foi confirmado que alguns medicamentos aumentam a ação tóxica da noradrenalina, incluindo:

• inibidores da monoamina oxidase (medicamentos antidepressivos),
• medicamentos antidepressivos tricíclicos,
• linezolida (antibiótico),
• anestésicos (especialmente inalatórios),
• medicamentos antidepressivos que afetam os receptores adrenérgicos e serotoninérgicos, por exemplo, usados no tratamento da asma ou doenças cardíacas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou enfermeira antes de usar este medicamento.
A noradrenalina pode ter efeitos prejudiciais no feto. O médico decidirá se a doente deve receber o medicamento Sinora 1 mg/ml, concentrado para solução para infusão.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não especificado.

Medicamento Sinora contém sódio

Uma ampola que contém 1 ml de concentrado contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg). Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ampola, essencialmente é considerado "livre de sódio".
Uma ampola que contém 4 ml de concentrado contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg). Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ampola, essencialmente é considerado "livre de sódio".
Uma ampola que contém 5 ml de concentrado contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg). Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ampola, essencialmente é considerado "livre de sódio".
Uma ampola que contém 10 ml de concentrado contém 1,44 mmol de sódio (33 mg). Este medicamento contém 33 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por ampola. Isso corresponde a 1,65% do consumo diário máximo recomendado de sódio por uma pessoa adulta.
Os doentes que controlam o teor de sódio na dieta devem ter isso em mente.

3. Como usar o medicamento Sinora

O médico ou enfermeira irá administrar o medicamento Sinora ao doente no hospital. O medicamento é administrado por infusão intravenosa após diluição.
A dose inicial do medicamento Sinora dependerá do estado do doente. Geralmente, é usado uma dose de 0,4 a 0,8 mg por hora de noradrenalina (0,8 mg a 1,6 mg por hora de noradrenalina tartrato). O médico irá determinar a dose adequada para o doente. Após a administração da dose inicial, o médico irá avaliar a resposta do doente e ajustar a dose conforme necessário.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Sinora

O uso de uma dose maior do que a recomendada é improvável, pois o doente irá receber o medicamento no hospital.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou enfermeira.
Os sintomas de overdose são os seguintes: pressão arterial muito elevada, batimento cardíaco lento, dor de cabeça intensa, sensibilidade à luz, dor no peito, palidez, suor excessivo e vômitos.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Sinora pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
A frequência dos efeitos não desejados não pode ser determinada com base nos dados disponíveis.

• . Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes estados:
• batimento cardíaco lento, batimento cardíaco rápido, palpitações, aumento da contractilidade do músculo cardíaco, insuficiência cardíaca aguda,
• ritmo cardíaco anormal,
• dificuldade para respirar,
• ansiedade, insônia, confusão, fraqueza, estado psicótico,
• dores de cabeça, tremores,
• pressão arterial elevada (hipertensão arterial), redução do suprimento de oxigênio para alguns órgãos (hipóxia),
• glaucoma agudo,
• membros frios,
• dor nos membros,
• náuseas, vômitos,
• retenção urinária,
• localmente: possibilidade de ocorrência de irritação ou necrose (dano celular que causa a morte das células no tecido) no local de administração.

Em caso de sensibilidade ou overdose, os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer com mais frequência: hipertensão arterial (pressão arterial elevada), fotofobia (intolerância à luz), dor no peito, dor na garganta, palidez, suor excessivo e vômitos.
O médico irá monitorizar a pressão arterial e o volume de sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl . A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sinora

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade (mês/ano) impressa na embalagem externa e na ampola. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene a uma temperatura superior a 25°C. Não congele. Armazene na embalagem original para proteger da luz.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a diluição.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sinora

A substância ativa do medicamento é a noradrenalina ( Noradrenalinum) na forma de noradrenalina tartrato.
1 ml de concentrado para solução para infusão contém 2 mg de noradrenalina tartrato, o que corresponde a 1 mg de noradrenalina.
Sinora, 1 mg/1 ml
2 ml de ampola com 1 ml de concentrado para solução para infusão contém 2 mg de noradrenalina tartrato, o que corresponde a 1 mg de noradrenalina.
Sinora, 4 mg/4 ml
5 ml de ampola com 4 ml de concentrado para solução para infusão contém 8 mg de noradrenalina tartrato, o que corresponde a 4 mg de noradrenalina.
Sinora, 5 mg/5 ml
5 ml de ampola com 5 ml de concentrado para solução para infusão contém 10 mg de noradrenalina tartrato, o que corresponde a 5 mg de noradrenalina.
Sinora, 10 mg/10 ml
10 ml de ampola com 10 ml de concentrado para solução para infusão contém 20 mg de noradrenalina tartrato, o que corresponde a 10 mg de noradrenalina.
Os outros componentes são cloreto de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Sinora e o que contém a embalagem

Este medicamento tem a forma de concentrado para solução para infusão. A solução é clara e incolor.
O medicamento está disponível em embalagens que contêm 10 ampolas x 1 ml, 10 ampolas x 4 ml, 10 ampolas x 5 ml, 10 ampolas x 10 ml de concentrado para solução para infusão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemanha
Fabricante / importador:
Sirton Pharmaceuticals Spa
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Itália
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do responsável:
IMED Poland Sp. z o. o.
ul. Puławska 314, 02-819 Varsóvia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos seguintes países:

Áustria, Alemanha:
Sinora 1 mg/ml Concentrado para solução para infusão
República Checa, Polônia:
Sinora
Hungria:
Sinora 1 mg/ml concentrado para solução para infusão
Eslováquia:
Sinora 1 mg/ml solução para infusão
Data da última atualização do folheto:
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Administração intravenosa.
Diluir antes da administração.
Sinora, concentrado para solução para infusão para administração intravenosa. Para evitar a necrose isquêmica (pele, membros) deve ser usada uma cânula de infusão colocada em um vaso venoso grande ou acesso venoso central.
A velocidade de infusão deve ser controlada com uma bomba de seringa, infusão ou contador de gotas.

Incompatibilidades farmacêuticas

Foram relatadas incompatibilidades farmacêuticas de soluções para infusão que contenham noradrenalina tartrato com os seguintes componentes: substâncias alcalinas ou oxidantes, barbitúricos, clorfeniramina, clorotiazida, linezolida, anestésicos (especialmente inalatórios),

Instruções de diluição

Antes da administração, o produto deve ser diluído em solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml com solução de glicose a 5%.
Em caso de administração com uma bomba de seringa, deve adicionar 2 ml de concentrado a 48 ml de solução de glicose a 5% (ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml com solução de glicose a 5%). Em caso de administração com um contador de gotas, deve adicionar 20 ml de concentrado a 480 ml de solução de glicose a 5% (ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml com solução de glicose a 5%). Em ambos os casos, a concentração final da solução para infusão é de 40 mg/l de noradrenalina (o que corresponde a 80 mg/l de noradrenalina tartrato). O produto também pode ser diluído para concentrações diferentes de 40 mg/l de noradrenalina. Em caso de diluição para uma concentração diferente de 40 mg/l de noradrenalina, antes do início do tratamento, deve calcular cuidadosamente a velocidade de infusão.
O medicamento pode ser usado com bolsas de infusão de PCV.
Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.

Prazo de validade após a diluição

A estabilidade química e física da solução após a preparação é de 24 horas a uma temperatura de 25°C após a diluição para 4 mg/l e 40 mg/l de noradrenalina em solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glicose a 5%, ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml com solução de glicose a 5%. No entanto, do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se o produto não for administrado imediatamente, a determinação do prazo e condições de armazenamento após a preparação é responsabilidade do usuário, o que geralmente não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2 e 8°C.