Simdax

Folheto informativo para o utilizador

Simdax, 2,5 mg/mL, concentração para solução para infusão

levosimendano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Simdax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simdax
• 3. Como tomar o medicamento Simdax
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Simdax
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Simdax e para que é utilizado

Simdax é um medicamento na forma de concentração que deve ser diluído antes da infusão intravenosa.
Simdax aumenta a força com que o coração bombeia sangue e permite que os vasos sanguíneos se relaxem.
Isso diminui a congestão nos pulmões e facilita o fluxo de sangue e oxigênio no organismo. Ajuda
a aliviar a falta de ar causada por insuficiência cardíaca grave.
Simdax é utilizado no tratamento adicional e de curto prazo de estados agudos de descompensação
da insuficiência cardíaca crônica grave em doentes adultos que ainda apresentam dificuldades
de respiração apesar de estarem a tomar outros medicamentos para eliminar o excesso de líquido do organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simdax

Quando não tomar o medicamento Simdax:

• se o doente for alérgico ao levosimendano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa e frequência cardíaca acelerada;
• se o doente tiver doença cardíaca que dificulta o enchimento ou esvaziamento do coração;
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente já foi informado pelo médico de que tem um ritmo cardíaco anormal, chamado torsades de pointes.

Precauções e advertências

• Se o doente tiver pressão arterial baixa;
• se o doente tiver volume de sangue reduzido (hipovolemia);
• se o doente tiver alguma doença renal ou hepática;
• se o doente já foi informado pelo médico de que tem baixo nível de potássio no sangue;
• se o doente tiver baixo nível de glóbulos vermelhos (anemia) e dor no peito;
• se o doente tiver frequência cardíaca acelerada, ritmo cardíaco anormal, ou se o médico já informou que tem fibrilação atrial; deve-se tomar o medicamento Simdax com muita cautela.

Se o doente apresentar alguma das condições ou sintomas acima, deve discutir isso com o médico ou a enfermeira antes de começar a tomar o medicamento Simdax.

Crianças e jovens

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento Simdax em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento Simdax e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar outros medicamentos intravenosos para o coração, a administração do medicamento Simdax pode causar uma diminuição da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não se sabe se o medicamento Simdax afeta o feto. Em estudos com animais, observou-se um efeito prejudicial na reprodução, por isso não se recomenda a administração de levosimendano durante a gravidez e em mulheres que possam engravidar e não estejam a usar anticonceção.
Verificou-se que o Simdax passa para o leite materno. Não se deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Simdax, para evitar um possível efeito secundário no sistema cardiovascular do bebê.

Medicamento Simdax contém álcool

Este medicamento contém 3925 mg de álcool (etanol anidro) em cada frasco de 5 mL, o que corresponde
a 98% de álcool em volume. Esta quantidade de álcool é equivalente a 99,2 mL de cerveja ou 41,3 mL de vinho.
A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas,
pois pode afetar a avaliação da situação e a velocidade de reação.
Se o doente tiver epilepsia ou problemas de fígado, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento.
A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Se o doente estiver a tomar outros medicamentos, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se o doente for dependente de álcool, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Como este medicamento é administrado lentamente durante mais de 24 horas, o efeito do álcool pode ser reduzido.

3. Como tomar o medicamento Simdax

O medicamento Simdax é destinado apenas para uso hospitalar. O medicamento deve ser administrado em condições hospitalares, onde esteja disponível equipamento de monitorização e conhecimento especializado no uso de medicamentos com efeito inotrópico.
O medicamento Simdax será administrado na forma de infusão intravenosa (gotas).
A dose e a duração do tratamento serão adaptadas ao estado clínico individual e à resposta do doente ao tratamento.
Normalmente, o medicamento é administrado ao doente na forma de infusão rápida (dose de ataque de 6 a 12 microgramas/kg) durante 10 minutos. Em seguida, o doente receberá uma infusão mais lenta (infusão contínua de 0,1 micrograma/kg/min) durante um período de até 24 horas. O médico determinará a dose adequada do medicamento Simdax, com base no peso corporal e na função renal e hepática do doente.
De vez em quando, o médico avaliará a resposta do doente ao medicamento Simdax (por exemplo, medindo a frequência cardíaca ou a pressão arterial, realizando um exame de eletrocardiograma e/ou perguntando sobre o bem-estar) e, se necessário, ajustará a dose.
Deve informar o médico ou a enfermeira se ocorrer uma sensação de palpitações, tontura ou se parecer que o efeito do medicamento Simdax é muito forte ou muito fraco. Se o doente apresentar uma diminuição da pressão arterial, aceleração da frequência cardíaca ou mau-estar, o médico pode reduzir a velocidade da infusão.
O médico pode aumentar a velocidade da infusão se considerar que é necessária uma dose maior do medicamento Simdax e se o doente não apresentar efeitos secundários.
O médico continuará a infusão do medicamento Simdax por tanto tempo quanto for necessário para apoiar o coração. Normalmente, isso dura 24 horas.
O efeito do medicamento Simdax no coração dura pelo menos 24 horas após o término da infusão.
O medicamento pode ter efeito até 9 dias após o término da infusão. Por isso, o Simdax só pode ser administrado em ambiente hospitalar, onde o médico possa monitorizar o estado do doente durante 4 a 5 dias após o término da infusão.
Disfunção renal
Deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento Simdax a doentes com disfunção renal ligeira ou moderada. O medicamento não deve ser administrado a doentes com disfunção renal grave (depuração de creatinina <30 ml min) (ver ponto 2. informações importantes antes de tomar o medicamento simdax).
Disfunção hepática
Deve-se ter cuidado ao administrar o Simdax a doentes com disfunção hepática ligeira ou moderada, embora não seja necessário ajustar a dose nestes doentes.
O medicamento não deve ser administrado a doentes com disfunção hepática grave (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Simdax).

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Simdax

Em caso de administração de uma dose excessiva do medicamento Simdax, pode ocorrer uma diminuição da pressão arterial e aceleração da frequência cardíaca. O médico instituirá o tratamento adequado com base no estado do doente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou a enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 doente em 10):

• frequência cardíaca anormalmente rápida
• dor de cabeça
• diminuição da pressão arterial

Frequentes (ocorrem em até 1 doente em 10):

• baixo nível de potássio no sangue
• insónia
• tontura
• distúrbios do ritmo cardíaco, chamados fibrilação atrial (parte do coração que bate irregularmente, em vez de bater normalmente)
• contrações cardíacas adicionais
• insuficiência cardíaca
• isquemia do miocárdio
• náuseas
• constipação
• diarreia
• vômitos
• baixo nível de glóbulos vermelhos

Em doentes que receberam Simdax, observou-se distúrbios do ritmo cardíaco, chamados fibrilação ventricular (parte do coração que bate irregularmente, em vez de bater normalmente).
Se ocorrerem efeitos secundários, deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira. O médico pode reduzir a velocidade ou interromper a infusão do medicamento Simdax.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Av. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Simdax

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no frasco ou na caixa.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura de 2°C – 8°C (na geladeira). Não congelar.
Durante a conservação, a concentração pode mudar de cor para laranja, mas não perde a eficácia e pode ser usada até a data de validade indicada, desde que as instruções de conservação sejam seguidas.
Após a diluição
Verificou-se a estabilidade química e física durante o uso da solução preparada por 24 horas a 25°C e por 24 horas a 2°C - 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, desde que o método de abertura, reconstituição ou diluição não exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente. Se o produto não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes do uso cabe ao utilizador.
Assim como em todos os produtos para administração parenteral, deve-se verificar a solução preparada antes do uso para detectar a presença de partículas sólidas e descoloração.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Simdax

• A substância ativa do medicamento é levosimendano 2,5 mg/mL. Cada mL da concentração contém 2,5 mg de levosimendano.
• Os outros componentes são: povidona, ácido cítrico anidro e etanol anidro.

Como é o medicamento Simdax e o que contém a embalagem

A concentração é uma solução clara, amarela a alaranjada, para diluição antes da administração.
Tamanhos da embalagem

• 1 frasco (vidro incolor tipo I) de 5 mL, em caixa de cartão

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria, França: Zimino
Dinamarca, Bélgica, Estônia, Polônia: Simdax
Data da última atualização do folheto:27.02.2022
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Instruções de uso e procedimento

Simdax 2,5 mg/mL, concentração para solução para infusão, é destinado apenas para uso único.
O produto Simdax não deve ser diluído para uma concentração maior que 0,05 mg/mL, de acordo com as instruções abaixo, caso contrário, pode ocorrer opalescência e precipitação.
Assim como em todos os produtos para administração parenteral, antes do uso, deve-se verificar a solução diluída para detectar a presença de partículas sólidas e descoloração.

• Para preparar a solução para infusão com uma concentração de 0,025 mg/mL, deve-se misturar 5 mL da concentração para solução para infusão Simdax 2,5 mg/mL com 500 mL de solução de glicose a 5%.
• Para preparar a solução para infusão com uma concentração de 0,05 mg/mL, deve-se misturar 10 mL da concentração para solução para infusão Simdax 2,5 mg/mL com 500 mL de solução de glicose a 5%.

Posologia e modo de administração

Simdax é destinado apenas para uso hospitalar. O medicamento deve ser administrado em condições hospitalares, onde esteja disponível equipamento de monitorização e conhecimento especializado no uso de medicamentos com efeito inotrópico.
O medicamento Simdax deve ser diluído antes da administração.
A solução é destinada apenas para infusão intravenosa e pode ser administrada perifericamente ou centralmente.
Para obter informações sobre a posologia, deve-se consultar a Característica do Produto Medicinal.