Levosimendan Altan

Folheto informativo para o utilizador

Levosimendan Altan 2,5 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Levosimendan

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Levosimendan Altan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levosimendan Altan
• 3. Como tomar o medicamento Levosimendan Altan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Levosimendan Altan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Levosimendan Altan e para que é utilizado

O medicamento Levosimendan Altan é uma forma concentrada do medicamento que deve ser diluído antes da administração intravenosa.
O medicamento Levosimendan Altan aumenta a força com que o coração bombeia sangue e permite que os vasos sanguíneos se relaxem.
Isso leva a uma redução do congestionamento nos pulmões e facilita o fluxo de sangue e oxigênio no organismo.
O medicamento Levosimendan Altan ajuda a aliviar a falta de ar causada por insuficiência cardíaca grave.
O medicamento Levosimendan Altan é utilizado para o tratamento de curto prazo de estados agudos de descompensação da insuficiência cardíaca crônica grave em pacientes adultos que ainda apresentam dificuldades respiratórias apesar de estar tomando outros medicamentos para eliminar o excesso de líquido do organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levosimendan Altan

Quando não tomar o medicamento Levosimendan Altan:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao levosimendan ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa e frequência cardíaca acelerada (taquicardia);
• se o paciente tiver doença renal ou hepática grave;
• se o paciente tiver doença cardíaca que dificulta o preenchimento ou esvaziamento do coração;
• se o paciente já foi informado por um médico de que tem um ritmo cardíaco anormal chamado torsades de pointes.

Precauções e advertências

• se o paciente tiver qualquer doença renal ou hepática;
• se o paciente tiver uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia) e dor no peito;
• se o paciente tiver frequência cardíaca acelerada (taquicardia), ritmo cardíaco anormal ou se o médico já informou ao paciente que tem fibrilação atrial; Página 1 6
• se o paciente tiver pressão arterial baixa;
• se o paciente já foi informado por um médico de que tem um baixo nível de potássio no sangue; deve tomar o medicamento Levosimendan Altan com muita cautela.

Se o paciente tiver alguma das doenças ou sintomas acima, deve discutir isso com o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Levosimendan Altan.

Crianças e adolescentes

O medicamento Levosimendan Altan não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Levosimendan Altan e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Se o paciente estiver tomando outros medicamentos intravenosos para o coração, a administração do medicamento Levosimendan Altan pode causar uma queda na pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se o uso do medicamento Levosimendan Altan afeta o feto.
Existe evidência de que o medicamento Levosimendan Altan passa para o leite materno, portanto, não se deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Levosimendan Altan para evitar possíveis efeitos secundários no sistema cardiovascular dos bebês.

Levosimendan Altan contém álcool

Este medicamento contém 98% v/v de etanol (álcool), ou seja, até 3.925 mg por 5 ml em cada ampola, o que corresponde a 99,2 ml de cerveja ou 41,3 ml de vinho por ampola de 5 ml.
Prejudicial para pessoas com doença alcoólica.
O teor de álcool deve ser considerado em mulheres grávidas ou amamentando, crianças e pacientes de alto risco, como pacientes com doença hepática ou epilepsia.
O álcool contido no medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos.

3. Como tomar o medicamento Levosimendan Altan

O medicamento Levosimendan Altan é destinado apenas para uso hospitalar.
O medicamento deve ser administrado em condições hospitalares, onde esteja disponível o equipamento necessário para monitoramento e conhecimento especializado no uso de medicamentos com ação inotrópica.
O medicamento Levosimendan Altan será administrado por infusão intravenosa (em gotejamento).
A dose e a duração do tratamento serão adaptadas ao estado clínico individual e à resposta do paciente ao tratamento.
Normalmente, o medicamento é administrado ao paciente em forma de infusão rápida (dose de carga de 6 a 12 microgramas/kg) durante 10 minutos, seguida de uma infusão mais lenta (infusão contínua de 0,1 micrograma/kg/min) por um período de até 24 horas.
De tempos em tempos, o médico avaliará a resposta do paciente ao medicamento Levosimendan Altan (por exemplo, medindo a frequência cardíaca ou a pressão arterial, realizando um exame de eletrocardiograma e/ou perguntando sobre o bem-estar) e, se necessário, ajustará a dose.
Deve informar o médico ou enfermeiro se ocorrer uma sensação de batimento cardíaco acelerado, tontura ou se parecer que a ação do medicamento Levosimendan Altan é muito forte ou muito fraca.
O médico pode reduzir a velocidade da infusão se o paciente apresentar uma queda na pressão arterial, aceleração da frequência cardíaca ou mal-estar.
Se o médico considerar que uma dose maior do medicamento Levosimendan Altan é necessária e o paciente não apresentar efeitos secundários, pode aumentar a velocidade da infusão.
O médico continuará a infusão do medicamento Levosimendan Altan por tanto tempo quanto necessário para apoiar o coração.
Normalmente, isso dura 24 horas.
A ação do medicamento Levosimendan Altan no coração dura por pelo menos 24 horas após a interrupção da infusão.
O medicamento pode ter efeito por até 9 dias após a interrupção da infusão.
Por isso, o medicamento Levosimendan Altan só pode ser utilizado em um ambiente hospitalar, onde o médico possa monitorar o estado do paciente durante o período de 4 a 5 dias após a interrupção da infusão.
Distúrbios da função renal
Deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento Levosimendan Altan a pacientes com distúrbios renais leves ou moderados.
O medicamento não deve ser administrado a pacientes com distúrbios renais graves (depuração de creatinina <30 ml min) (ver ponto 2.
Informações importantes antes de tomar o medicamento Levosimendan Altan).
Distúrbios da função hepática
Deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento Levosimendan Altan a pacientes com distúrbios hepáticos leves ou moderados, embora não seja necessário ajustar a dose nesses pacientes.
O medicamento não deve ser administrado a pacientes com distúrbios hepáticos graves (ver ponto 2.
Informações importantes antes de tomar o medicamento Levosimendan Altan).

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Levosimendan Altan

Se o paciente receber uma dose maior do que a recomendada do medicamento Levosimendan Altan, pode ocorrer uma queda na pressão arterial e aceleração da frequência cardíaca.
O médico administrará o tratamento apropriado com base no estado do paciente.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
Muito comuns (ocorrem em mais de 1 paciente em 10):

• frequência cardíaca anormalmente rápida
• dor de cabeça
• queda na pressão arterial

Comuns (ocorrem em até 1 paciente em 10):

• baixo nível de potássio no sangue
• insônia
• tontura
• distúrbios do ritmo cardíaco, chamados de fibrilação atrial (parte do coração que bate irregularmente, em vez de bater normalmente)
• contrações extras do coração
• insuficiência cardíaca
• isquemia do miocárdio
• náuseas
• constipação
• diarreia
• vômitos
• baixa contagem de glóbulos vermelhos

Em pacientes que receberam o medicamento Levosimendan Altan, foram relatados distúrbios do ritmo cardíaco, chamados de fibrilação ventricular (parte do coração que bate irregularmente, em vez de bater normalmente).
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Se ocorrerem efeitos secundários, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
O médico pode reduzir a velocidade ou interromper a infusão do medicamento Levosimendan Altan.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Levosimendan Altan

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na ampola ou caixa.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura de 2°C – 8°C (na geladeira). Não congelar.
Após a diluição
Foi demonstrada a estabilidade química e física durante o uso do medicamento diluído por 24 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura, reconstituição ou diluição exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente.
Se o produto não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso cabe ao usuário.
Assim como em todos os medicamentos para administração parenteral, deve-se inspecionar a solução antes do uso para detectar a presença de partículas sólidas e descoloração.
Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto ou em lixeiras domésticas.
Deve-se perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários.
Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Levosimendan Altan

• A substância ativa do medicamento é o levosimendan 2,5 mg/ml.
  Cada ml do concentrado contém 2,5 mg de levosimendan.
• Os outros componentes são: povidona, ácido cítrico e etanol sem odor

Como é o medicamento Levosimendan Altan e o que contém a embalagem

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O concentrado é uma solução transparente, amarela a alaranjada, para diluição antes da administração, embalada em ampolas de vidro tipo I com uma tampa de borracha de clorobutilo com revestimento de fluoropolímero e uma cápsula de alumínio.
Tamanhos da embalagem: 1 ampola (vidro tipo I) com capacidade de 5 ml, em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Altan Pharma Ltd.
The Lennox Building
50 South Richmond Street
Dublin 2, D02 FK02
Irlanda

Fabricante

Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n,
Bernedo, 01118 Álava
Espanha
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal
Casarrubios del Monte, 45950 Toledo
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria:

Levosimendan Altan 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bélgica:

Levosimendan Altan 2,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Espanha:

Levosimendan Altan 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

França:

Levosimendan Altan 2,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Alemanha:

Levosimendan Altan 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Polônia:

Levosimendan Altan 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Portugal:

Levosimendan Altan 2,5 mg/ml concentrado para solução para infusão

Itália:

Levosimendan Altan

Finlândia:

Levosimendan Altan 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Noruega:

Levosimendan Altan 2,5 mg/ml konsentrat for infusjonsvæske, oppløsning

Suécia:

Levosimendan Altan 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Data da última atualização do folheto: 10/2022

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Levosimendan Altan 2,5 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Instruções de uso e procedimento

O medicamento Levosimendan Altan 2,5 mg/ml, concentrado para solução para infusão, é destinado apenas para uso único.
Assim como em todos os medicamentos para administração parenteral, antes do uso, deve-se inspecionar a solução diluída para detectar a presença de partículas sólidas e descoloração.
O medicamento Levosimendan Altan 2,5 mg/ml, concentrado para solução para infusão, não deve ser diluído para uma concentração superior a 0,05 mg/ml, de acordo com as instruções abaixo, caso contrário, pode ocorrer opalescência e precipitação.
Para preparar uma solução para infusão com uma concentração de 0,025 mg/ml, deve-se misturar 5 ml do concentrado para solução para infusão Levosimendan Altan 2,5 mg/ml com 500 ml de solução de glicose a 5%.
Para preparar uma solução para infusão com uma concentração de 0,05 mg/ml, deve-se misturar 10 ml do concentrado para solução para infusão Levosimendan Altan 2,5 mg/ml com 500 ml de solução de glicose a 5%.

Dosagem e modo de administração

O medicamento Levosimendan Altan é destinado apenas para uso hospitalar.
O medicamento deve ser administrado em condições hospitalares, onde esteja disponível o equipamento necessário para monitoramento e conhecimento especializado no uso de medicamentos com ação inotrópica.
O medicamento Levosimendan Altan deve ser diluído antes da administração.
A solução é destinada apenas para infusão intravenosa e pode ser administrada perifericamente ou centralmente.
Para obter informações sobre a dosagem, deve-se consultar a Bula do Medicamento.
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