Seuelameru uemglan Sinthon

B. FOLHETO INFORMATIVO PARA O DOENTE

Folheto informativo para o utilizador

Carbonato de sevelamer Synthon, 800 mg, comprimidos revestidos

carbonato de sevelamer

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o carbonato de sevelamer Synthon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o carbonato de sevelamer Synthon
• 3. Como tomar o carbonato de sevelamer Synthon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o carbonato de sevelamer Synthon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o carbonato de sevelamer Synthon e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento é o carbonato de sevelamer. O medicamento liga os fosfatos dos alimentos no trato gastrointestinal e, assim, reduz a concentração de fosfatos no sangue.
O medicamento é utilizado para controlar a hiperfosfatemia (concentração elevada de fosfatos no sangue) em:

• doentes adultos submetidos a diálise (técnica de purificação do sangue). O medicamento pode ser utilizado em doentes submetidos a hemodiálise (com o auxílio de um aparelho de filtração do sangue) ou diálise peritoneal (onde o líquido é bombeado para a cavidade abdominal e a membrana interna do corpo filtra o sangue);
• doentes com doença renal crónica (de longa duração) que não estão submetidos a diálise e que têm uma concentração de fósforo no sangue igual ou superior a 1,78 mmol/l. Este medicamento deve ser utilizado com outros medicamentos, como suplementos de cálcio e vitamina D, para prevenir o desenvolvimento de doença óssea. As concentrações elevadas de fosfatos no sangue podem levar à formação de depósitos no organismo, denominados calcificações. Esses depósitos podem endurecer os vasos sanguíneos e dificultar a circulação do sangue no organismo do doente. As concentrações elevadas de fosfatos também podem levar a coceira na pele, vermelhidão nos olhos, dor e fraturas ósseas.

2. Informações importantes antes de tomar o carbonato de sevelamer Synthon

Quando não tomar o carbonato de sevelamer Synthon:

• se o doente tiver hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientesdeste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver concentração baixa de fosfatosno sangue (o médico irá verificar)
• se o doente tiver obstrução/interrupção intestinal

Precauções e advertências

Em cada um dos casos abaixo mencionados, antes de iniciar o tratamento com o carbonato de sevelamer Synthon, deve consultar o médico:

• problemas de deglutição. Nesse caso, o médico prescreverá o carbonato de sevelamer Synthon em forma de pó para suspensão oral.

pó para suspensão oral.

• distúrbios da motilidade (movimento) gástrica e intestinal
• vômitos frequentes
• enteriteativa
• cirurgia abdominalimportante recente.
• doença inflamatória intestinal grave

Durante o tratamento com o carbonato de sevelamer Synthon, deve informar o médico:
se o doente apresentar dor abdominal forte, gástrica ou distúrbios intestinais, ou sangue nas fezes (sangramento gastrointestinal). Esses sintomas podem ser causados pelo depósito de cristais de sevelamer nos intestinos. Deve contactar o médico responsável, que decidirá se deve continuar o tratamento.
Tratamento adicional:
Devido à doença renal ou ao tratamento com diálise, o doente:

• pode apresentar concentração baixa ou elevada de cálcio no sangue. Como este medicamento não contém cálcio, o médico responsável pode prescrever suplementos de cálcio em forma de comprimidos.
• pode apresentar concentração baixa de vitamina D no sangue. Nesse caso, o médico responsável pode verificar a concentração de vitamina D no sangue e, se necessário, prescrever um suplemento com vitamina D. Se o doente não estiver tomando um suplemento multivitamínico, também pode ocorrer uma redução nos níveis de vitamina A, E, K e ácido fólico. Nesse caso, o médico pode verificar os níveis dessas vitaminas e, se necessário, prescrever um suplemento vitamínico.
• distúrbio da concentração de bicarbonatos no sangue e aumento da acidose do sangue e de outros tecidos do corpo. O médico deve monitorar a concentração de bicarbonatos no sangue.

Informações especiais para doentes submetidos a diálise peritoneal
O doente pode desenvolver peritonite (infecção do líquido na cavidade abdominal) relacionada com os procedimentos de diálise peritoneal. Pode reduzir esse risco seguindo estritamente as normas de assepsia durante a troca das bolsas. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem novos sinais ou sintomas de distúrbios abdominais, inchaço, dor, sensibilidade ou tensão abdominal, constipação, febre, calafrios, náuseas ou vômitos.

Crianças e adolescentes

O carbonato de sevelamer Synthon não foi estudado em crianças (com menos de 6 anos de idade). Por isso, não se recomenda o uso deste medicamento em crianças com menos de 6 anos de idade.

Carbonato de sevelamer Synthon e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Não deve tomar o carbonato de sevelamer Synthon e ciprofloxacino(antibiótico) ao mesmo tempo.
• Se o doente estiver tomando medicamentos antiarrítmicos ou antiepilépticos, deve informar o médico sobre o uso do carbonato de sevelamer Synthon.
• O carbonato de sevelamer Synthon pode reduzir a eficácia de medicamentos como ciclosporina, mofetil de micofenolato e tacrolimo ( medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunológico). O médico aconselhará se o doente estiver tomando esses medicamentos.
• A deficiência de hormônio tireoidiano pode ocorrer raramente em alguns doentes que tomam o carbonato de sevelamer Synthon e levotiroxina(utilizada no tratamento da deficiência de hormônio tireoidiano). Nesse caso, o médico pode verificar mais de perto a concentração de hormônio estimulante da tireoide no sangue do doente.

Carbonato de sevelamer Synthon
O médico irá monitorar regularmente a possibilidade de interações entre o carbonato de sevelamer Synthon e outros medicamentos.
Em alguns casos, o carbonato de sevelamer Synthon deve ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento. O médico pode aconselhar a tomar esse medicamento 1 hora antes ou 3 horas após a ingestão do carbonato de sevelamer Synthon. O médico pode considerar a monitorização regular da concentração desse medicamento no sangue do doente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento. O risco de tomar o carbonato de sevelamer Synthon durante a gravidez é desconhecido. Deve discutir com o médico, que decidirá se pode continuar o tratamento.
Não se sabe se o carbonato de sevelamer Synthon passa para o leite materno e afeta a criança amamentada. Deve discutir com o médico, que decidirá se a mulher pode amamentar ou se é necessário interromper o tratamento com o carbonato de sevelamer Synthon.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o carbonato de sevelamer Synthon afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Carbonato de sevelamer Synthon contém lactose

O carbonato de sevelamer Synthon contém lactose (açúcar do leite). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o carbonato de sevelamer Synthon.

3. Como tomar o carbonato de sevelamer Synthon

O carbonato de sevelamer Synthon deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. O médico ajustará a dose do medicamento de acordo com a concentração de fosfatos no sangue do doente.
A dose inicial recomendada do carbonato de sevelamer Synthon para adultos e idosos é um ou dois comprimidos de 800 mg com as refeições, 3 vezes ao dia. Deve consultar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira se tiver alguma dúvida.
O carbonato de sevelamer Synthon deve ser tomado com alimentos ou após a refeição. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.Não deve partir, mastigar ou dividir os comprimidos.
Inicialmente, o médico irá verificar periodicamente a concentração de fosfatos no sangue do doente a cada 2-4 semanas e, se necessário, ajustar a dose do carbonato de sevelamer Synthon para obter a concentração adequada de fosfatos.
Deve seguir a dieta prescrita pelo médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do carbonato de sevelamer Synthon

Em caso de suspeita de overdose, deve contactar imediatamente o médico.

Esquecer uma dose do carbonato de sevelamer Synthon

Se o doente esquecer uma dose, a próxima dose deve ser tomada no horário habitual com a refeição. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o carbonato de sevelamer Synthon

A utilização do carbonato de sevelamer Synthon é importante para manter o nível adequado de fosfatos no sangue do doente. A interrupção do tratamento com o carbonato de sevelamer Synthon pode levar a consequências graves, como calcificações nos vasos sanguíneos. Se o doente estiver considerando interromper o tratamento com o carbonato de sevelamer Synthon, deve primeiro contactar o médico ou o farmacêutico.
Em caso de mais perguntas sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o carbonato de sevelamer Synthon pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
A constipação é um efeito não desejado muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes). Pode ser um sintoma precoce de obstrução intestinal. Se ocorrer constipação, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve procurar imediatamente a ajuda do médico.
Reações alérgicas (sintomas: erupção cutânea, urticária, edema, dificuldade para respirar). É um efeito não desejado muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes).
Foram relatados casos de obstrução intestinal (sintomas: inchaço abdominal forte, dor abdominal, edema ou cãibras, constipação forte). A frequência de ocorrência é desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Foram relatados casos de perfuração da parede intestinal (sintomas: dor abdominal forte, calafrios, febre, náuseas, vômitos ou sensibilidade abdominal). A frequência de ocorrência é desconhecida.

• Foram relatados casos de sangramento gastrointestinal, enterite e depósitos de cristais no intestino. A frequência de ocorrência é desconhecida.

Nos doentes que tomam o carbonato de sevelamer Synthon, foram observados os seguintes efeitos não desejados adicionais:
Muito comuns(pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):
Vômitos • dor no abdômen superior • náuseas
Comuns(pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
Diarréia • dispepsia • inchaço com flatulência
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Foram relatados casos de coceira, erupção cutânea, redução da motilidade intestinal

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o carbonato de sevelamer Synthon

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na garrafa após 'EXP'. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do produto medicamentoso.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o carbonato de sevelamer Synthon

• A substância ativa do medicamento é o carbonato de sevelamer. Cada comprimido revestido de carbonato de sevelamer Synthon contém 800 mg de carbonato de sevelamer.
• Excipientes: lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de zinco. A película que reveste o comprimido contém hipromelose (E464) e monoglicerídeos diacetilados.

Como é o carbonato de sevelamer Synthon e que conteúdo tem a embalagem

O comprimido revestido de carbonato de sevelamer Synthon é oval, branco a branco-amarelado, com a inscrição "SVL" de um lado.
Tamanhos da embalagem:
Garrafa de HDPE com tampa de PP em caixa de cartão.
Cada garrafa contém 180, 200 ou 210 comprimidos.
Embalagens contendo 1, 2 ou 3 garrafas estão disponíveis.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
As garrafas de HDPE contêm um dessecante. Não deve removê-lo da garrafa.

Responsável e fabricante

Responsável:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Fabricante:
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Espanha
Pharmakapothiki ALFA-OMEGA S.A.
Lakko Kyrillo, PO Box 152
Aspropyrgos Attiki 193 00
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Chipre
Sevelamer Ledpharm
Dinamarca
Sevelamercarbonato Synthon
Estônia
Sevelamer Auxilia
Finlândia
Sevelamer Avansor 800 mg
Grécia
SEVELAMER/FARAN
Hungria
Szevelamer-karbonát Synthon 800 mg
Lituânia
Sevelamer Synthon 800 mg, comprimidos revestidos
Letônia
Sevelamer carbonate Synthon 800 mg apvalkotās tabletes
Noruega
Sevelamercarbonat WH 800 mg film-coated tablets
Polônia
Sewelameru węglan Synthon
Data da última atualização do folheto:04.05.2020