Calcium Resonium

Folheto informativo do utilizador: informação para o utilizador

CÁLCIO RESONIUM

1,2 g de íons de cálcio/15 g, pó de administração oral ou para preparar suspensão rectal

Poliestireno sulfonado de cálcio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, enfermeira ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cálcio Resonium e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cálcio Resonium
• 3. Como tomar o medicamento Cálcio Resonium
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Cálcio Resonium
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cálcio Resonium e para que é utilizado

O Cálcio Resonium contém, como substância ativa, o sal de cálcio da resina de poliestireno sulfonado. O medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados "resinas de troca iônica".
O Cálcio Resonium é utilizado no tratamento da hipercalemia (concentração excessiva de potássio no sangue). O medicamento remove o excesso de potássio do organismo, restaurando a concentração normal no sangue. O medicamento é frequentemente utilizado em doentes com problemas renais e em doentes submetidos a diálise.
O Cálcio Resonium também é utilizado em doentes que não podem tomar o sal de sódio da resina de poliestireno sulfonado (Resonium A) devido ao teor de sódio.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cálcio Resonium

Quando não tomar o medicamento Cálcio Resonium:

• se o doente for alérgico ao sal de cálcio da resina de poliestireno sulfonado, a outras resinas de poliestireno sulfonado ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de reação alérgica podem incluir: erupções cutâneas, problemas de deglutição ou respiração, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• se o doente tiver uma concentração baixa de potássio no sangue.
• se o doente tiver doenças que causem um aumento da concentração de cálcio no sangue, como problemas da tiróide (paratiróide) ou certos tipos de cancro.
• se o doente tiver obstrução intestinal parcial ou total.
• se o doente estiver a tomar o edulcorante sorbitol (edulcorante "sem açúcar" utilizado para adoçar alimentos) ou consumir produtos que contenham sorbitol. Isto porque, ao tomar o medicamento Cálcio Resonium em monoterapia ou em combinação com sorbitol, pode ocorrer estreitamento do trato gastrointestinal e lesões graves do intestino, incluindo necrose e perfuração. Durante o tratamento com Cálcio Resonium, não se deve tomar sorbitol em qualquer forma.
• O medicamento Cálcio Resonium não deve ser administrado por via oral a recém-nascidos. A sua administração é contraindicada em recém-nascidos com atonia intestinal pós-operatória ou induzida por medicamentos.

Não se deve tomar o medicamento Cálcio Resonium se alguma das condições acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Cálcio Resonium, deve consultar o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Cálcio Resonium, deve discutir com o seu médico, enfermeira ou farmacêutico se:

• o doente estiver a tomar outros medicamentos por via oral;
• o doente tiver problemas cardíacos;
• o doente tiver hipertensão;
• o doente tiver problemas renais;
• o doente tiver inchaço nas mãos ou pés;
• o doente tiver uma concentração baixa de potássio, cálcio ou magnésio no sangue;
• o doente tiver constipação;
• o doente tiver evacuações anormais devido a uma doença (incluindo após uma operação ou induzida por medicamentos), pois podem causar vários distúrbios, incluindo inchaço, constipação grave, redução do fluxo sanguíneo para o intestino ou ruptura do intestino.
• o medicamento foi prescrito a uma criança que é prematura, teve baixo peso ao nascer ou tem motilidade intestinal reduzida.

Se o doente não tiver certeza se alguma das condições acima se aplica, antes de tomar o medicamento Cálcio Resonium, deve consultar o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Cálcio Resonium e outros medicamentos

Deve informar o seu médico, enfermeira ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isto porque o Cálcio Resonium pode afetar a ação de outros medicamentos. Também, outros medicamentos podem afetar a ação do Cálcio Resonium.
Em particular, deve informar o seu médico se estiver a tomar:

• medicamentos por via oral. O Cálcio Resonium pode ligar-se a medicamentos por via oral, o que pode reduzir a absorção no trato gastrointestinal e a eficácia. Deve manter um intervalo entre a administração do Cálcio Resonium e de outros medicamentos por via oral.
• medicamentos que contenham sorbitol. A administração concomitante com Cálcio Resonium é contraindicada (ver ponto 2 e ponto 4).
• medicamentos que contenham sais, como magnésio, potássio ou cálcio. Se o doente não tiver certeza, deve consultar o seu médico.
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da constipação (medicamentos laxantes) que contenham magnésio.
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da dispepsia (medicamentos antiácidos) que contenham magnésio ou alumínio.
• digoxina ou medicamentos semelhantes utilizados no tratamento de problemas cardíacos.
• levotiroxina ou tiroxina utilizadas no tratamento da hipotireoidismo.
• lítio utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas.

Se o doente não tiver certeza se alguma das condições acima se aplica, antes de tomar o medicamento Cálcio Resonium, deve consultar o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento Cálcio Resonium contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 15 g de pó, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Cálcio Resonium

Este medicamento é normalmente administrado por um médico ou enfermeira. Se o doente não tiver certeza por que está a tomar o medicamento Cálcio Resonium ou tiver alguma dúvida sobre a dose de Cálcio Resonium que está a tomar, deve falar com o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

• A dose do medicamento depende dos resultados dos exames de sangue.
• No caso de crianças, a dose também é calculada com base no peso corporal da criança.

Administração do medicamento

• O Cálcio Resonium é administrado por via oral ou rectal (no trato gastrointestinal inferior). Em recém-nascidos, é administrado apenas por via rectal.
• Não se deve misturar o medicamento com sumo de frutas, pois isso pode impedir que o medicamento funcione corretamente.
• Quando administrado por via oral, é importante que o doente esteja sentado durante a administração do medicamento para evitar a inalação do pó para os pulmões.
• Quando administrado por via rectal, deve-se tentar manter o medicamento no trato gastrointestinal inferior durante pelo menos 9 horas. Em seguida, o cólon deve ser lavado para remover a resina.
• A suspensão da resina deve ser preparada pouco antes da administração; após 24 horas, a suspensão não é mais adequada para uso.
• O Cálcio Resonium deve ser administrado 3 horas antes ou 3 horas após a administração de outros medicamentos por via oral. O Cálcio Resonium pode ligar-se a medicamentos por via oral, o que pode reduzir a absorção no trato gastrointestinal e a eficácia. Em doentes com gastroparesia (esvaziamento gástrico retardado), deve-se considerar manter um intervalo de 6 horas entre a administração dos medicamentos.

Dose recomendada

Adultos (incluindo doentes idosos):

Administração oral

• A dose recomendada é de 15 g (uma colher de sopa cheia) três ou quatro vezes ao dia. Cada dose deve ser administrada em forma de suspensão em uma pequena quantidade de água, ou para um melhor sabor, em um refrigerante doce (com exceção de sumos de frutas, que contenham potássio) na proporção de 3 a 4 ml por grama de resina.

Administração rectal

• A dose recomendada é de 30 g (duas colheres de sopa cheias) uma vez ao dia em 150 ml de água ou solução de glicose a 10%.

Em alguns casos, o medicamento pode ser administrado simultaneamente por via oral e rectal. Isso se aplica a situações em que a concentração de potássio precisa ser reduzida rapidamente. Se inicialmente o medicamento for administrado por via oral e rectal, a administração rectal pode ser interrompida quando a resina administrada por via oral atingir o cólon.

Crianças:

Administração oral

• A dose inicial diária é de 1 g por quilograma de peso corporal em doses divididas. O medicamento é administrado por via oral, preferencialmente com um refrigerante (mas não com sumos de frutas, pois contenham potássio) ou com uma pequena quantidade de geléia ou mel.
• Em seguida, a dose diária pode ser reduzida para 0,5 g por quilograma de peso corporal (dose de manutenção).

Administração rectal

• Se a criança não puder tomar o medicamento por via oral, pode ser administrado por via rectal, utilizando uma dose de pelo menos a mesma que seria administrada por via oral, suspensa em uma quantidade proporcional de solução de glicose a 10% em água.

Recém-nascidos:

O Cálcio Resonium em recém-nascidos é utilizado apenas por via rectal.

• Utiliza-se a dose eficaz mais baixa na faixa de 0,5 g a 1 g por quilograma de peso corporal, diluída como para adultos.

É importante que as crianças e os recém-nascidos recebam a dose correta do medicamento. Se for administrada uma dose excessiva do medicamento, as crianças e os recém-nascidos podem desenvolver constipação grave.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cálcio Resonium

É improvável que um médico ou enfermeira administre uma dose excessiva do medicamento. O médico ou enfermeira monitorará o progresso do tratamento e verificará quais medicamentos estão sendo utilizados pelo doente. Se o doente tiver alguma dúvida sobre a dose do medicamento, deve falar com o seu médico ou enfermeira.
Se o doente tomar uma dose excessiva do medicamento Cálcio Resonium, podem ocorrer os seguintes sintomas:

• sensação de irritabilidade ou desorientação
• problemas de concentração
• fraqueza muscular e redução dos reflexos, levando à paralisia
• problemas respiratórios
• ritmo cardíaco acelerado ou palpitações
• espasmos musculares
• parada respiratória.

Omissão da administração do medicamento Cálcio Resonium

O médico ou enfermeira instruirá o doente sobre quando deve tomar o medicamento. É improvável que uma dose do medicamento seja omitida. Se o doente suspeitar que pode ter omitido uma dose do medicamento, deve informar o seu médico ou enfermeira.

Interrupção do tratamento com o medicamento Cálcio Resonium

Deve tomar o medicamento Cálcio Resonium até que o médico decida interromper o tratamento. Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Cálcio Resonium, a sua doença pode retornar.

Exames de sangue

Durante o tratamento, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue regulares do doente para verificar as concentrações de sais (potássio, sódio, cálcio e magnésio).
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeira se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves:

• dor abdominal forte, dor no ânus.
• inchaço, constipação grave.
• náuseas e vômitos intensos.
• fezes pretas, sangrentas ou com aspecto de borra de café, tosse com sangue ou vômitos semelhantes a borra de café.
• reação alérgica. Os sintomas podem incluir: erupções cutâneas, problemas de deglutição ou respiração, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• sangue nas fezes ou vômitos, ou fezes pretas e com aspecto de borra de café.

Deve informar o seu médico ou enfermeira se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

• sensação de fadiga, desorientação, fraqueza muscular, espasmos ou distúrbios do ritmo cardíaco.
• sensação de tremor, tremores ou espasmos musculares. Isso pode ser devido a uma concentração baixa de cálcio ou magnésio no organismo.
• aumento da sede ou necessidade de urinar frequentemente.
• hipertensão, problemas renais, problemas cardíacos ou inchaço nos membros. Isso pode ser devido a uma concentração alta de sódio no organismo.
• distúrbios gastrointestinais, dor abdominal, estreitamento do trato gastrointestinal ou obstrução intestinal.
• dor abdominal forte ou choque.
• perda de apetite.
• náuseas, vômitos, constipação ou diarreia.
• falta de ar ou tosse. Estes podem ser os primeiros sintomas de uma infecção grave no peito. Isso pode ser devido à inalação acidental do medicamento com o ar.
• obstrução (impactação) das fezes após administração rectal, especialmente em crianças, e formação de bezoares após administração oral.

Foram relatados casos de isquemia do trato gastrointestinal, isquemia do cólon, úlceras ou necrose do estômago e intestino, que podem levar à perfuração do intestino e, por vezes, à morte.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cálcio Resonium

Este medicamento será conservado pelo médico ou farmacêutico em um local seguro, fora do alcance e da vista das crianças. O medicamento deve ser conservado em um local seco.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cálcio Resonium

• A substância ativa do medicamento é o sal de cálcio da resina de poliestireno sulfonado 99,934%. 15 g de pó contêm 1,2 g de íons de cálcio na forma de sal de cálcio da resina de poliestireno sulfonado 99,934%.
• Os outros componentes são: vanilina e sacarina.

Como é o medicamento Cálcio Resonium e o que contém a embalagem

O Cálcio Resonium é um pó de cor creme com aroma a baunilha. É fornecido em embalagens que contêm 300 g de pó com uma colher de medida de 15 g.

Titular da autorização de comercialização

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
França

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie
196 rue du Marechal Juin
45200 Amilly
França
Este folheto não contém todas as informações sobre o medicamento. Se tiver alguma dúvida ou inquietação, deve consultar o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
telefone: +48 22 280 00 00

Data da última atualização do folheto: