Resonium A

Folheto informativo para o utilizador

RESONIUM A

1,42 g de íons de sódio/15 g, pó de administração oral ou para preparar suspensão rectal

Poliestireno sulfonado de sódio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, enfermeira ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Resonium A e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Resonium A
• 3. Como tomar Resonium A
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Resonium A
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Resonium A e para que é utilizado

Resonium A contém como substância ativa o poliestireno sulfonado de sódio.
O medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados "resinas de troca iônica".
Resonium A é utilizado no tratamento da hiperpotassemia (concentração excessiva de potássio no sangue). O medicamento remove o excesso de potássio do organismo, restaurando a concentração normal no sangue. O medicamento é utilizado em doentes com problemas renais e em doentes submetidos a diálise.

2. Informações importantes antes de tomar Resonium A

Quando não tomar Resonium A:

• se o doente for alérgico ao poliestireno sulfonado de sódio, a outras resinas de poliestireno sulfonado ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupções cutâneas, problemas de deglutição ou respiração, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• se o doente tiver uma concentração baixa de potássio no sangue.
• se o doente tiver um intestino parcial ou totalmente obstruído (obstrução intestinal).
• se o doente estiver a tomar um edulcorante chamado sorbitol (edulcorante "sem açúcar" utilizado para adoçar alimentos) ou a consumir produtos que contenham sorbitol. Isto porque, quando se toma Resonium A em monoterapia ou em combinação com sorbitol, pode ocorrer estreitamento do trato gastrointestinal e lesões graves do intestino, incluindo necrose e perfuração. Não se deve tomar sorbitol em qualquer forma enquanto se estiver a tomar Resonium A.
• Resonium A não deve ser administrado por via oral a recém-nascidos. O seu uso é contraindicado em recém-nascidos com atonia gastrointestinal pós-operatória ou induzida por medicamentos (paralisia do trato gastrointestinal).

Não tome Resonium A se alguma das afirmações acima se aplicar a si. Em caso de dúvida, antes de tomar Resonium A, deve consultar um médico, enfermeira ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Resonium A, deve discutir com o seu médico, enfermeira ou farmacêutico se:

• o doente estiver a tomar outros medicamentos por via oral;
• o doente tiver problemas cardíacos;
• o doente tiver hipertensão;
• o doente tiver problemas renais;
• o doente tiver inchaço nas mãos ou pés (edema);
• o doente tiver uma concentração baixa de potássio, cálcio ou magnésio no sangue;
• o doente tiver constipação;
• o doente tiver evacuações anormais devido a uma doença (incluindo aquelas que ocorrem após uma operação ou induzidas por medicamentos), pois podem causar vários distúrbios, incluindo inchaço, constipação grave, redução do fluxo sanguíneo para o intestino ou ruptura do intestino;
• o medicamento foi prescrito a uma criança que é prematura, teve um baixo peso ao nascer ou tem uma reduzida motilidade gastrointestinal.

Se o doente não tiver certeza se alguma das afirmações acima se aplica a si, antes de tomar Resonium A, deve consultar um médico, enfermeira ou farmacêutico.

Resonium A e outros medicamentos

Deve informar o seu médico, enfermeira ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isto porque Resonium A pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação de Resonium A.
Em particular, deve informar o seu médico se estiver a tomar:

• medicamentos administrados por via oral. Resonium A pode ligar-se a medicamentos administrados por via oral, o que pode reduzir a absorção no trato gastrointestinal e a eficácia. Deve manter um intervalo entre a administração de Resonium A e outros medicamentos orais.
• medicamentos que contenham sorbitol. A administração concomitante com Resonium A é contraindicada (ver pontos 2 e 4).
• medicamentos que contenham sais, como magnésio, potássio ou cálcio. Se o doente não tiver certeza, deve consultar um médico.
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da constipação (medicamentos laxantes) que contenham magnésio.
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da dispepsia (medicamentos antiácidos) que contenham magnésio ou alumínio.
• digoxina ou medicamentos semelhantes utilizados no tratamento de problemas cardíacos.
• levotiroxina ou tiroxina utilizadas no tratamento da hipotireoidismo.
• lítio utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas.

Se o doente não tiver certeza se alguma das afirmações acima se aplica a si, antes de tomar Resonium A, deve consultar um médico, enfermeira ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Pacientes em grupo de risco devido ao aumento da ingestão de sódio: o medicamento é uma fonte de sódio, pelo que deve ser usado com cautela em pacientes em que o aumento da ingestão de sódio possa ser prejudicial (por exemplo, pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave, hipertensão arterial grave, lesão renal ou edema significativo). Nesses casos, é necessária uma monitorização clínica e bioquímica adequada.

Resonium A contém sódio

Este medicamento contém de 1400 mg a 1700 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada dose.
Isto corresponde a 70% a 85% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Pacientes que tomam Resonium A durante períodos prolongados devem consultar um médico ou farmacêutico, especialmente se lhes foi recomendada uma dieta com baixo teor de sal (dieta com baixo teor de sódio).

3. Como tomar Resonium A

Este medicamento é geralmente administrado por um médico ou enfermeira. Se o doente não tiver certeza por que está a tomar Resonium A ou tiver alguma dúvida sobre a dose de Resonium A, deve falar com um médico, enfermeira ou farmacêutico.

• A dose do medicamento depende dos resultados dos exames de sangue.
• No caso de crianças, a dose também é calculada com base no peso corporal da criança.

Administração do medicamento

• Resonium A é administrado por via oral ou rectal (no trato gastrointestinal inferior). Em recém-nascidos, é administrado apenas por via rectal.
• Não se deve misturar o medicamento com sumo de frutas, pois isso pode impedir que o medicamento funcione corretamente.
• Se o doente estiver a tomar o medicamento por via oral, é importante que mantenha uma posição sentada durante a administração do medicamento para evitar inalar o pó para os pulmões.
• Se o doente estiver a tomar o medicamento por via rectal, deve tentar manter o medicamento no trato gastrointestinal inferior durante pelo menos 9 horas. Em seguida, o cólon deve ser lavado para remover a resina.
• A suspensão da resina deve ser preparada pouco antes da administração; após 24 horas, a suspensão não é adequada para uso.
• Resonium A deve ser administrado 3 horas antes ou 3 horas após a administração de outros medicamentos por via oral. Resonium A pode ligar-se a medicamentos administrados por via oral, o que pode reduzir a absorção no trato gastrointestinal e a eficácia. Em pacientes com gastroparesia (esvaziamento gástrico retardado), deve-se considerar manter um intervalo de 6 horas entre a administração de medicamentos.

Dose recomendada:

Adultos (incluindo pacientes idosos):

Administração oral

• A dose recomendada é de 15 g (uma colher de sopa cheia) três ou quatro vezes ao dia. Cada dose deve ser administrada em forma de suspensão em uma pequena quantidade de água, ou, para um melhor sabor, em um refrigerante doce (com exceção de sumos de frutas, que contenham potássio) na proporção de 3 a 4 ml por grama de resina.

Administração rectal

• A dose recomendada é de 30 g (duas colheres de sopa cheias) uma vez ao dia em 150 ml de água ou solução de glicose a 10%.

Em alguns casos, o medicamento pode ser administrado simultaneamente por via oral e rectal. Isso aplica-se a situações em que a concentração de potássio precisa ser rapidamente reduzida. Se o medicamento for inicialmente administrado por via oral e rectal, a administração rectal pode ser interrompida quando a resina administrada por via oral atingir o cólon.

Crianças:

Administração oral

• A dose inicial diária é de 1 g por quilograma de peso corporal em doses divididas. O medicamento é administrado por via oral, preferencialmente com um refrigerante (mas não com sumos de frutas, pois contenham potássio) ou com uma pequena quantidade de geléia ou mel.
• Em seguida, a dose diária pode ser reduzida para 0,5 g por quilograma de peso corporal (dose de manutenção).

Administração rectal

• Se a criança não puder tomar o medicamento por via oral, pode ser administrado por via rectal utilizando uma dose de pelo menos a mesma que seria administrada por via oral, suspensa em uma quantidade proporcional de solução de glicose a 10% em água.

Recém-nascidos:

Resonium A é utilizado em recém-nascidos apenas por via rectal.

• A dose utilizada é a menor dose eficaz na faixa de 0,5 g a 1 g por quilograma de peso corporal, diluída como para adultos.

É importante que as crianças e os recém-nascidos recebam a dose correta do medicamento. Se uma dose excessiva do medicamento for administrada a crianças e recém-nascidos, pode ocorrer constipação grave.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Resonium A

É pouco provável que um médico ou enfermeira administre uma dose excessiva do medicamento. O médico ou enfermeira monitorará o progresso do tratamento e verificará quais medicamentos estão sendo utilizados pelo doente.
Se o doente tiver alguma dúvida sobre por que está a tomar Resonium A ou tiver alguma pergunta sobre a dose de Resonium A, deve falar com um médico ou enfermeira.
Se o doente tomar uma dose excessiva de Resonium A, podem ocorrer os seguintes sintomas:

• sensação de irritabilidade ou desorientação
• dificuldades de concentração
• fraqueza muscular e redução dos reflexos, levando à paralisia
• dificuldades respiratórias
• batimento cardíaco acelerado ou palpitações
• espasmos musculares
• parada respiratória.

Omissão da administração de Resonium A

O médico ou enfermeira instruirá o doente sobre quando deve tomar o medicamento. É pouco provável que uma dose do medicamento seja omitida. Se o doente suspeitar que pode ter omitido uma dose do medicamento, deve informar o médico ou enfermeira.

Interrupção do tratamento com Resonium A

Deve tomar Resonium A até que o médico decida interromper o tratamento. Se o doente interromper o tratamento com Resonium A, a sua doença pode regressar.

Exames de sangue

Durante o tratamento, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue regulares para verificar as concentrações de sais (potássio, sódio, cálcio e magnésio).
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Resonium A pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Deve informar imediatamente o médico ou enfermeira se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves:

• dor abdominal forte, dor no ânus.
• inchaço, constipação grave.
• náuseas e vómitos intensos.
• fezes negras, sangue ou fezes com aspecto de borra de café, ou vômitos com sangue ou com aspecto de borra de café.
• reação alérgica. Os sintomas podem incluir: erupções cutâneas, dificuldades de deglutição ou respiração, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• sangue nas fezes ou vômitos, ou fezes negras e com aspecto de borra de café.

Deve informar o médico ou enfermeira se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

• sensação de fadiga, desorientação, fraqueza muscular, espasmos ou distúrbios do ritmo cardíaco.
• sensação de tremores, tremores ou espasmos musculares. Isto pode ser devido a uma concentração baixa de cálcio ou magnésio no organismo.
• aumento da sede ou necessidade de urinar frequentemente.
• hipertensão, problemas renais, problemas cardíacos ou edema. Isto pode ser devido a uma concentração alta de sódio no organismo.
• distúrbios gastrointestinais, dor abdominal, estreitamento do trato gastrointestinal ou obstrução intestinal.
• dor abdominal forte ou choque.
• perda de apetite.
• náuseas, vómitos, constipação ou diarreia.
• dificuldades respiratórias ou tosse. Estes podem ser os primeiros sintomas de uma infecção grave no peito. Isto pode ser devido à ingestão acidental do medicamento com o ar inspirado.
• obstrução do trato gastrointestinal após administração rectal, especialmente em crianças, e formação de bezoares após administração oral.

Foram relatados casos de isquemia do trato gastrointestinal, colite isquêmica, úlceras ou necrose do estômago e do intestino, que podem levar à perfuração do intestino e, por vezes, à morte.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Resonium A

Este medicamento será conservado pelo médico ou farmacêutico em um local seguro, fora do alcance e da vista das crianças. O medicamento deve ser conservado em um local seco.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Resonium A

• A substância ativa do medicamento é o poliestireno sulfonado de sódio 99,934%. 15 g de pó contêm 1,42 g de íons de sódio na forma de poliestireno sulfonado de sódio 99,934%.
• Os outros componentes do medicamento são: vanilina e sacarina.

Como é Resonium A e o que contém o pacote

Resonium A é um pó de cor creme com cheiro a baunilha. É fornecido em pacotes que contêm 454 g de pó com uma colher de medida de 15 g.

Titular da autorização de comercialização

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
França

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie
196 rue du Marechal Juin
45200 Amilly
França
Este folheto não contém todas as informações sobre o medicamento. Em caso de dúvidas ou preocupações, deve consultar um médico, enfermeira ou farmacêutico.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
telefone: +48 22 280 00 00
Data da última atualização do folheto: