SEVELAMER VIATRIS 800 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sevelâmero Viatris 800 mg comprimidos revestidos com película

Carbonato de sevelâmero

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sevelâmero Viatris e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Sevelâmero Viatris
3. Como tomar Sevelâmero Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sevelâmero Viatris

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sevelâmero Viatris e para que é utilizado

Sevelâmero Viatris contém carbonato de sevelâmero como princípio ativo. Une-se ao fósforo dos alimentos no tubo digestivo e deste modo reduz os níveis de fósforo sérico no sangue.

Sevelâmero Viatris é utilizado para controlar a hiperfosfatemia (níveis de fosfato altos no sangue) em:

• Pacientes adultos em diálise (uma técnica de limpeza do sangue). Pode ser utilizado em pacientes submetidos a hemodiálise (utilização de uma máquina para filtrar o sangue) ou diálise peritoneal (onde o fluido é bombeado para o abdômen e uma membrana corporal interna filtra o sangue).
• Pacientes com doença renal crónica (a longo prazo) que não estão submetidos a diálise e têm um nível sérico (no sangue) de fósforo igual ou superior a 1,78 mmol/l.

Sevelâmero Viatris deve ser utilizado com outros tratamentos como suplementos de cálcio e vitamina D para prevenir o desenvolvimento de doença óssea.

O aumento dos níveis de fósforo sérico pode produzir depósitos duros no corpo chamados calcificação. Estes depósitos podem endurecer nos vasos sanguíneos e tornar mais difícil que o sangue seja bombeado pelo corpo. O aumento do fósforo sérico também pode produzir piche na pele, olhos vermelhos, dor nos ossos e fracturas.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Sevelâmero Viatris

Não tome Sevelâmero Viatris:

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se tem níveis baixos de fósforono sangue (o seu médico comprovará isso por si).
• Se tem obstrução intestinal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Sevelâmero Viatris, se se encontra em alguma das seguintes situações:

• Problemas para engolir. O seu médico pode preferir prescrever-lhe Fosquel em pó para suspensão oral.
• Problemas com a motilidade (movimento) do estômago e do intestino.
• Tém vómitosfrequentemente.
• Inflamaçãoativa do intestino.
• Submeteu-se a cirurgia maiordo estômago ou do intestino.
• Se tem uma doença intestinal inflamatória grave.

Consulte com o seu médico enquanto estiver tomando Sevelâmero Viatris:

• Se experimentar dor abdominal intensa, distúrbios estomacais ou intestinais, ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal). Estes sintomas podem ser devidos ao depósito de cristais de sevelâmero no intestino. Entre em contato com o seu médico, que decidirá se continua o tratamento ou não.

Tratamentos adicionais:

Devido à sua afecção renal ou ao seu tratamento de diálise, pode que:

• Os níveis de cálcio no seu sangue sejam baixos ou altos. Como este medicamento não contém cálcio, o seu médico pode prescrever-lhe comprimidos suplementares de cálcio.
• Tenha uma quantidade baixa de vitamina D no sangue. Por isso, o seu médico pode controlar os níveis de vitamina D no sangue e prescrever-lhe um suplemento de vitamina D se considerar necessário. Se não tomar suplementos multivitamínicos, podem também diminuir os níveis sanguíneos das vitaminas A, E, K e ácido fólico, por isso o médico pode vigiar estes níveis e prescrever-lhe suplementos vitamínicos conforme necessário.
• Tenha alterado o nível de bicarbonato no sangue e elevada a acidez no sangue e em outros tecidos corporais. O seu médico deve controlar o nível de bicarbonato no seu sangue.

Nota especial para pacientes emdiálise peritoneal:

Pode que desenvolva peritonite (infecção do líquido abdominal) associada à diálise peritoneal. Este risco pode diminuir com a observação cuidadosa de técnicas estéreis durante as trocas das bolsas. Deve informar imediatamente o seu médico se experimentar algum sinal ou sintoma novo de desconforto abdominal, inchaço abdominal, dor abdominal, sensibilidade abdominal ou rigidez abdominal, prisão de ventre, febre, calafrios, náuseas ou vómitos.

Crianças

Não foi estudada a segurança e eficácia em crianças (menores de 6 anos). Por isso, não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 6 anos.

Outros medicamentos e Sevelâmero ViatrisInforme o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Sevelâmero não deve ser administrado ao mesmo tempo que ciprofloxacino(um antibiótico).
• Se tomar medicamentos para problemas com o ritmo cardíaco ou para a epilepsia, deve consultar o médico quando tomar sevelâmero.
• Os efeitos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo e tacrolimus (medicamentos que se usam para suprimir o sistema imunológico)podem ser reduzidos por sevelâmero. O seu médico aconselhá-lo-á em caso de que o senhor esteja tomando estes medicamentos.
• Pode observar-se com pouca frequência um déficit da hormona tireoidiana em certas pessoas que tomam levotiroxina(usada para tratar os níveis baixos da hormona tireoidiana) e sevelâmero. Por isso, o seu médico pode monitorizar mais cuidadosamente os níveis da hormona estimulante da tireoide no sangue.
• Medicamentos para tratar a acidez estomacal e o refluxo no seu estômago ou esófago, como omeprazol, pantoprazol, ou lansoprazol, conhecidos como “inibidores da bomba de protões”, podem reduzir a eficácia de Sevelâmero Viatris. O seu médico deve controlar o nível de fosfato no seu sangue.

O seu médico comprovará se há interações entre sevelâmero e outros medicamentos de forma regular.

Em alguns casos, o sevelâmero deve ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento. O seu médico pode indicar-lhe que tome este medicamento 1 hora antes ou 3 horas depois de tomar sevelâmero. O seu médico deve considerar mesmo controlar os níveis sanguíneos desse medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se o risco potencial de Sevelâmero Viatris durante a gravidez humana. Consulte com o seu médico, que decidirá se pode continuar o tratamento com Sevelâmero Viatris.

Desconhece-se se Sevelâmero Viatris pode passar para o leite materno e afetar o seu bebê. Consulte com o seu médico, que decidirá se pode amamentar o seu bebê ou não e se é necessário interromper o tratamento com Sevelâmero Viatris.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que o sevelâmero afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Sevelâmero Viatriscontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância acertos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Sevelâmero Viatris

Sevelâmero deve ser tomado seguindo a prescrição médica. O médico estabelecerá a dosagem de acordo com os níveis de fósforo sérico no sangue.

A dosagem inicial recomendada de Sevelâmero Viatris comprimidos para adultos e pessoas de avançada idade (> 65 anos) é de um a dois comprimidos de 800 mg com cada refeição, 3 vezes ao dia.Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tiver certeza.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros. Não os amasse, mastigue nem fracione.

Inicialmente, o seu médico comprovará as concentrações de fósforo no seu sangue cada 2-4 semanas e poderá ajustar a dosagem de sevelâmero quando necessário para alcançar um nível de fósforo adequado.

Os pacientes que tomam sevelâmero devem cumprir com a dieta que lhes foi prescrita pelo médico.

Se tomar mais Sevelâmero Viatris do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Sevelâmero Viatris

Em caso de que se esqueça de tomar uma dosagem, esta deve ser omitida, de forma que a próxima dosagem deve ser tomada à hora habitual com a refeição. Não tome uma dosagem dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comSevelâmero Viatris

Tomar o seu tratamento com sevelâmero é importante para manter um nível apropriado de fosfato no seu sangue. Interromper o tratamento deste medicamento concluiria consequências importantes, como calcificação nos vasos sanguíneos. Se considera interromper o seu tratamento com este medicamento, contacte primeiro o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa o seu médico ou farmacêutico o mais breve possível se experimentar o seguinte:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Prisão de ventre, que poderia ser um sintoma precoce de uma obstrução do intestino.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Reações alérgicas graves, que incluem inchaço da face, lábios, língua ou garganta, causando dificuldade para respirar ou engolir.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Foram notificados casos de piche, erupção, motilidade intestinal lenta (movimento), obstrução intestinal (os sinais incluem: distensão severa, dor abdominal, inchaço ou cãibras, prisão de ventre severa), rotura na parede intestinal (os sinais incluem: dor de estômago intensa, calafrios, febre, náuseas, vómitos ou abdômen dolorido ou com sensibilidade), sangramento intestinal, inflamação do intestino grosso e depósito de cristais no intestino.

Foram descritos outros efeitos adversos em pacientes que tomam carbonato de sevelâmero:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Vómitos.
• Dor na parte superior do abdômen.
• Náuseas.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Diarréia.
• Dor abdominal.
• Dispepsia.
• Flatulência.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sevelâmero Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sevelâmero Viatris

• O princípio ativo é carbonato de sevelâmero. Cada comprimido revestido com película contém 800 mg de carbonato de sevelâmero.
• Os outros componentes são lactose monohidrato, sílica (coloidal anidra) e estearato de zinco. O revestimento do comprimido contém hipromelosa (E-464) e monoglicerídeos diacetilados.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Sevelâmero Viatris são de cor branca a esbranquiçada, ovais e têm impresso “SVL” por uma face. Os comprimidos medem aproximadamente 20 mm de comprimento e 7 mm de largura.

Os comprimidos são acondicionados em frascos de polietileno de alta densidade com um tampão de polipropileno. Cada frasco contém 180, 200 ou 210 comprimidos. Envases que contêm 1, 2 ou 3 frascos estão disponíveis.

Os frascos de HDPE contêm um dessecante. Não retire o dessecante do frasco.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Synthon Hispania, S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 - Sant Boi de Llobregat

Espanha

ou

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca, 1

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Sevelamer carbonat Mylan 800 mg Filmtabletten

Dinamarca Sevelamer carbonat Mylan

Eslováquia Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg, filmom obalené tablety

Espanha Sevelâmero Viatris 800 mg comprimidos revestidos com película

França Sevelamer Mylan Pharma 800 mg, comprimés pelliculés

Grécia Sevelamer/Mylan

Irlanda Sevelamer Carbonate 800 mg Film-coated tablets

Itália Sevelamer Mylan Pharma

Noruega Sevelamer Mylan 800 mg filmdrasjerte tabletter

Países Baixos Sevelameercarbonaat Mylan 800 mg, filmomhulde tabletten

Portugal Sevelâmero Mylan

Reino Unido Sevelamer carbonate 800 mg Film-coated Tablets

República Checa Sevelamer Carbonate Mylan 800 mg, potahované tablety

Suécia Sevelamer Mylan 800 mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/