CARBONATO DE SEVELAMER WINTHROP 800 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Carbonato de sevelâmero Winthrop 800 mg comprimidos revestidos com película

carbonato de sevelâmero

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Carbonato de sevelâmero Winthrop e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Carbonato de sevelâmero Winthrop
3. Como tomar Carbonato de sevelâmero Winthrop
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Carbonato de sevelâmero Winthrop

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Carbonato de sevelâmero Winthrop e para que é utilizado

Carbonato de sevelâmero Winthrop contém carbonato de sevelâmero como princípio ativo. Une-se ao fósforo dos alimentos no tubo digestivo e, deste modo, reduz os níveis de fósforo sérico no sangue.

Este medicamento é utilizado para controlar a hiperfosfatemia (níveis de fosfato altos no sangue) em:

• pacientes adultos em diálise (uma técnica de limpeza do sangue). Pode ser utilizado em pacientes submetidos a hemodiálise (utilização de uma máquina para filtrar o sangue) ou diálise peritoneal (onde o fluido é bombeado para o abdômen e uma membrana corporal interna filtra o sangue);
• pacientes com doença renal crónica (a longo prazo) que não estão submetidos a diálise e têm um nível sérico (no sangue) de fósforo igual ou acima de 1,78 mmol/l.

Este medicamento deve ser utilizado com outros tratamentos, como suplementos de cálcio e vitamina D, para prevenir o desenvolvimento de doença óssea.

O aumento dos níveis de fósforo sérico pode produzir depósitos duros no corpo chamados calcificações. Estes depósitos podem endurecer nos vasos sanguíneos e tornar mais difícil que o sangue seja bombeado pelo corpo. O aumento do fósforo sérico também pode produzir piche na pele, olhos vermelhos, dor nos ossos e fraturas.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Carbonato de sevelâmero Winthrop

Não tome Carbonato de sevelâmero Winthrop:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem níveis baixos de fósforo no sangue (o seu médico comprovará isso para si)
• se tem obstrução intestinal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de tomar Carbonato de sevelâmero Winthrop:

• se tem problemas para engolir. O seu médico pode preferir prescrever-lhe Renvela em pó para suspensão oral
• se tem problemas com a motilidade (movimento) do estômago e do intestino
• se tem inflamação ativa do intestino
• se se submeteu a cirurgia maior do estômago ou do intestino
• se tem uma doença intestinal inflamatória grave.

Consulte com o seu médico enquanto estiver tomando Carbonato de sevelâmero Winthrop:

• se experimenta dor abdominal intensa, distúrbios estomacais ou intestinais, ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal). Estes sintomas podem ser devidos ao depósito de cristais de sevelâmero no intestino. Entre em contacto com o seu médico, que decidirá se continua o tratamento ou não.

Tratamentos adicionais

Devido à sua afecção renal ou ao seu tratamento de diálise, pode que:

• os níveis de cálcio no seu sangue sejam baixos ou altos. Como este medicamento não contém cálcio, o seu médico pode prescrever-lhe comprimidos suplementares de cálcio
• tenha uma quantidade baixa de vitamina D no sangue. Por isso, o seu médico pode controlar os níveis de vitamina D no sangue e prescrever-lhe um suplemento de vitamina D se considerar necessário. Se não tomar suplementos multivitamínicos, podem também diminuir os níveis sanguíneos das vitaminas A, E, K e ácido fólico, por isso o médico pode vigiar estes níveis e prescrever-lhe suplementos vitamínicos conforme necessário.
• tenha alterado o nível de bicarbonato no sangue e elevada a acidez no sangue e noutros tecidos corporais. O seu médico deve controlar o nível de bicarbonato no seu sangue.

Nota especial para pacientes em diálise peritoneal

Pode que desenvolva peritonite (infecção do líquido abdominal) associada à diálise peritoneal. Este risco pode diminuir com o uso cuidadoso de técnicas estéreis durante as trocas das bolsas. Deve informar imediatamente o seu médico se experimentar qualquer sinal ou sintoma novo de desconforto abdominal, inchaço abdominal, dor abdominal, dor à palpação abdominal ou rigidez abdominal, prisão de ventre, febre, calafrios, náuseas ou vómitos.

Crianças

Não dê este medicamento a crianças menores de 6 anos, pois não se estudou a segurança e eficácia em crianças (menores de 6 anos).

Uso de Carbonato de sevelâmero Winthrop com outros medicamentos

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Carbonato de sevelâmero Winthrop não deve ser administrado ao mesmo tempo que ciprofloxacino (um antibiótico).

• Se utiliza medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou para a epilepsia, deve consultar o seu médico quando tomar Carbonato de sevelâmero Winthrop.

• Os efeitos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo e tacrolimo (medicamentos que se usam para suprimir o sistema imunológico) podem ser reduzidos por Carbonato de sevelâmero Winthrop. O seu médico aconselhá-lo-á se estiver a tomar estes medicamentos.

• Pode observar-se com pouca frequência um défice da hormona tireoidiana em certas pessoas que tomam levotiroxina (usada para tratar os níveis baixos da hormona tireoidiana) e Carbonato de sevelâmero Winthrop. Por isso, o seu médico pode monitorizar mais cuidadosamente os níveis da hormona estimulante da tireoide no sangue.

• Medicamentos para tratar a acidez estomacal e o refluxo no seu estômago ou esófago, como omeprazol, pantoprazol ou lansoprazol, conhecidos como "inibidores da bomba de protões", podem reduzir a eficácia de Carbonato de sevelâmero Winthrop. O seu médico deve controlar o nível de fosfato no seu sangue.

O seu médico comprovará se há interações entre Carbonato de sevelâmero Winthrop e outros medicamentos de forma regular.

Em alguns casos, quando Renvela deve ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento, o seu médico pode indicar-lhe que tome este medicamento 1 hora antes ou 3 horas depois de tomar Renvela. O seu médico deve considerar mesmo controlar os níveis desse medicamento no seu sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se o risco potencial de Carbonato de sevelâmero Winthrop durante a gravidez humana. Consulte com o seu médico, que decidirá se pode continuar o tratamento com Carbonato de sevelâmero Winthrop.

Desconhece-se se Carbonato de sevelâmero Winthrop pode passar para o leite materno e afetar o seu bebê. Consulte com o seu médico, que decidirá se pode amamentar o seu bebê ou não e se é necessário interromper o tratamento com Carbonato de sevelâmero Winthrop.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Carbonato de sevelâmero Winthrop afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Excipientes

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Carbonato de sevelâmero Winthrop

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. O médico estabelecerá a dose de acordo com os níveis de fósforo sérico.

A dose inicial recomendada deste medicamento para adultos e pacientes de idade avançada é de um a dois comprimidos de 800 mg com cada refeição 3 vezes ao dia. Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tiver certeza.

Tome Carbonato de sevelâmero Winthrop após uma refeição ou com alimentos.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros. Não os esmague, mastigue ou fracione.

Inicialmente, o seu médico comprovará as concentrações de fósforo no sangue cada 2-4 semanas e poderá ajustar a dose de Carbonato de sevelâmero Winthrop quando necessário para alcançar um nível de fósforo adequado.

Continue com a dieta que lhe foi prescrita pelo seu médico.

Se tomar mais Carbonato de sevelâmero Winthrop do que deve

Em caso de uma possível sobredose, deve entrar em contacto imediatamente com o seu médico.

Se esquecer de tomar Carbonato de sevelâmero Winthrop

Em caso de que se esqueça de tomar uma dose, esta deve ser omitida, de forma que a próxima dose deve ser tomada à hora habitual com a refeição. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Carbonato de sevelâmero Winthrop

Tomar o tratamento com Carbonato de sevelâmero Winthrop é importante para manter um nível apropriado de fosfato no seu sangue. Interromper o tratamento de Carbonato de sevelâmero Winthrop concluiria consequências importantes, como calcificação nos vasos sanguíneos. Se considera interromper o tratamento com Carbonato de sevelâmero Winthrop, entre em contacto primeiro com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A prisão de ventre é um efeito adverso muito frequente. Pode ser um sintoma precoce de uma obstrução do intestino. Em caso de prisão de ventre, informe o seu médico ou farmacêutico.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se o senhor tiver algum dos seguintes efeitos adversos, procure atendimento médico imediatamente:

• Reação alérgica (sinais que incluem erupção, habões, inchaço, dificuldade para respirar). Este é um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes).

• Notificou-se obstrução no intestino (os sinais incluem: distensão severa, dor abdominal, inchaço ou cãibras, prisão de ventre severa). A frequência é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Notificou-se rotura na parede intestinal (os sinais incluem: dor de estômago intensa, calafrios, febre, náuseas, vómitos ou abdômen dolorido ou com sensibilidade). A frequência é desconhecida.

• Notificou-se inflamação grave do intestino grosso (os sintomas incluem: dor abdominal intensa, distúrbios estomacais ou intestinais, ou sangue nas fezes [sangramento gastrointestinal]) e depósitos de cristais no intestino. A frequência é desconhecida.

Notificaram-se outros efeitos adversos em pacientes que tomam Carbonato de sevelâmero Winthrop:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• vómitos,
• dor na parte superior do abdômen,
• náuseas

Frequentes: (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• diarreia,
• dor de estômago,
• dispepsia,

• flatulência

Frequência desconhecida:

• casos de piche,
• erupção,
• motilidade intestinal lenta (movimento).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Carbonato de sevelâmero Winthrop

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e/ou caixa após as letras «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não jogue os medicamentos pelos desgoues nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico onde jogar os medicamentos que já não utiliza. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Carbonato de sevelâmero Winthrop

• O princípio ativo é o carbonato de sevelâmero. Cada comprimido revestido com película contém 800 mg de carbonato de sevelâmero.
• Os outros componentes são celulosa microcristalina, cloreto de sódio, estearato de zinco, hipromelosa (E464), monoglicerídeos diacetilados.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Carbonato de sevelâmero Winthrop são comprimidos de cor branca a esbranquiçada ovalados que levam impresso “RV800” por uma face. Os comprimidos são apresentados em frascos de polietileno de alta densidade com um tampão de polipropileno à prova de crianças e um precinto de indução.

Tamanhos de envases:

Cada frasco contém 30 comprimidos ou 180 comprimidos.

Envases de 1 frasco de 30 ou 180 comprimidos sem caixa exterior.

Pode que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

França

Responsável pela fabricação:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon Blanc cedex

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data daúltima revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.