RENAGEL 800 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Renagel 800 mg comprimidos revestidos com película

Hidrocloruro de sevelâmero

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Renagel e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Renagel
3. Como tomar Renagel
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Renagel
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Renagel e para que é utilizado

Renagel contém o princípio ativo sevelâmero. Este princípio ativo liga-se ao fósforo dos alimentos no tubo digestivo e, desta forma, reduz os níveis de fosfato no sangue.

Renagel está indicado para controlar os níveis de fosfato no sangue de doentes adultos com insuficiência renal submetidos a hemodiálise ou a diálise peritoneal.

Os doentes adultos cujos rins não funcionam e que estão submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal não podem controlar a concentração de fósforo sérico no sangue. Por conseguinte, aumenta a quantidade de fósforo (o seu médico chamará a isto hiperfosfatemia). O aumento dos níveis de fósforo sérico pode produzir depósitos duros no corpo chamados calcificações. Estes depósitos podem endurecer os vasos sanguíneos e tornar mais difícil que o sangue seja bombeado pelo corpo. O aumento do fósforo sérico também pode produzir picar da pele, olhos vermelhos, dor nos ossos e fracturas.

Pode utilizar-se Renagel com outros medicamentos que incluem suplementos de cálcio ou de vitamina D, para controlar o desenvolvimento da doença óssea renal.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Renagel

Não tome Renagel:

• se tiver níveis baixos de fosfato no sangue (o seu médico comprovará isto por si)
• se tiver obstrução intestinal
• se for alérgico a sevelâmero ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de tomar Renagel se se encontrar em alguma das seguintes situações:

• se não se encontrar em tratamento com diálise
• se tiver problemas para engolir
• se tiver problemas de motilidade (movimento) de estômago ou intestino
• se tiver sintomas de atraso no esvaziamento do conteúdo do estômago como sensação de estar cheio, náuseas e/ou vómitos
• se tiver diarreia prolongada ou dor no abdômen (sintomas de doença intestinal inflamatória)
• se foi submetido a cirurgia maior de estômago ou intestino

Consulte com o seu médico enquanto estiver tomando Renagel:

• se experimentar dor abdominal intensa, perturbações estomacais ou intestinais, ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal). Estes sintomas podem dever-se a uma doença intestinal inflamatória grave, causada pelo depósito de cristais de sevelâmero no intestino. Entre em contacto com o seu médico, que decidirá se continua o tratamento ou não.

Tratamentos adicionais:

Devido ao facto de padecer uma doença renal ou ao próprio tratamento com diálise, pode ocorrer que:

• tenha os níveis de cálcio altos ou baixos no sangue. Como Renagel não contém cálcio, pode ser que o seu médico lhe prescreva comprimidos suplementares de cálcio
• tenha o nível de vitamina D no sangue baixo. Por esta razão, pode ser que o seu médico controle os níveis de vitamina D no sangue e lhe prescreva um suplemento de vitamina D se considerar necessário. Se não tomar suplementos multivitamínicos podem também diminuir os níveis sanguíneos das vitaminas A, E, K e ácido fólico, por isso o seu médico controlará estes níveis e lhe prescreverá suplementos vitamínicos em caso de necessidade.

Mudança de tratamento:

Ao mudar de um tratamento com outro quelante do fosfato para o tratamento com Renagel, pode ser que o seu médico considere necessário controlar os níveis de bicarbonato no sangue mais cuidadosamente, pois Renagel pode diminuir os níveis de bicarbonato.

Nota especial para os doentes em diálise peritoneal

Pode desenvolver peritonite (infecção do líquido abdominal) associada à diálise peritoneal. Este risco pode ser reduzido com o uso cuidadoso de técnicas estéreis durante a mudança das bolsas. Deve informar o seu médico imediatamente se tiver qualquer sinal ou sintoma novo de molestia abdominal, inchação abdominal, dor abdominal, dor à palpação abdominal ou rigidez abdominal, prisão de ventre, febre, calafrios, náuseas ou vómitos. Além disso, é possível que lhe sejam realizados controles mais minuciosos para detectar problemas com os níveis baixos de vitaminas A, D, E, K e ácido fólico.

Crianças e adolescentes

Não foram determinadas a segurança e eficácia em crianças (menores de 18 anos). Por conseguinte, não se recomenda o uso de Renagel nesta população.

Uso de Renagel com outros medicamentos

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Não se deve tomar Renagel ao mesmo tempo que ciprofloxacino (um antibiótico).

• Deve consultar com o seu médico se, durante o tratamento com Renagel, está a utilizar medicamentos para o tratamento de perturbações do ritmo cardíaco ou para a epilepsia.

• Renagel pode reduzir os efeitos de medicamentos como a ciclosporina, o micofenolato mofetilo e o tacrolimus (medicamentos utilizados nos doentes transplantados). O seu médico aconselhá-lo-á no caso de estar a tomar estes medicamentos.

• Em determinadas pessoas que tomam levotiroxina (uma hormona tiroideia) e Renagel, o aumento dos níveis de hormona estimuladora tiroideia (TSH, uma substância do sangue que ajuda a controlar as funções químicas do corpo) poderá ser observado em casos muito raros. Por conseguinte, o seu médico poderá monitorizar mais cuidadosamente os níveis de TSH no sangue.

• Se está a tomar medicamentos como omeprazol, pantoprazol, ou lansoprazol para tratar a azia, doença por refluxo gastroesofágico (ERGE), ou úlceras gástricas, deve consultar o seu médico quando tomar Renagel.

O seu médico comprovará periodicamente a possível ocorrência de interações entre Renagel e outros medicamentos.

Em alguns casos, Renagel deve ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento; o seu médico pode indicar-lhe que tome este medicamento 1 hora antes ou 3 horas depois de tomar Renagel, ou pode considerar a possibilidade de controlar os níveis sanguíneos desse medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não foi determinada a segurança de Renagel em mulheres grávidas ou em período de lactação. Renagel não deve ser administrado a mulheres grávidas ou em período de lactação, a não ser que esteja claramente indicado.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Renagel afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Renagel

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte com o seu médico se não tiver certeza. Ele indicar-lhe-á a dose que deve tomar de acordo com os níveis de fosfato sérico que tiver. A dose de início recomendada de Renagel para adultos e pessoas de idade avançada (> 65 anos) é de um a dois comprimidos 3 vezes ao dia com cada refeição.

Inicialmente, o seu médico comprovará cada 2-3 semanas as concentrações de fósforo no sangue e poderá ajustar a dose de Renagel quando necessário (entre 1 e 5 comprimidos de 800 mg por refeição) para alcançar um nível de fósforo adequado.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros. Não devem ser triturados, mastigados nem fragmentados antes da administração.

Os doentes que tomam Renagel devem seguir a dieta e ingestão de líquido que lhes foram prescritas.

Se tomar mais Renagel do que deve

No caso de uma possível sobredose, deve entrar em contacto com o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Renagel

Se se esquecer de tomar uma dose, esta deve ser suprimida, de forma que deve tomar a seguinte quando lhe corresponder e juntamente com a refeição. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Desde que o prisão de ventre, muito raramente, poderá ser um sintoma precoce de obstrução do intestino, é importante que informe o seu médico ou farmacêutico deste sintoma antes ou durante o uso de Renagel.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos em doentes que tomavam Renagel:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes):

náuseas, vómitos.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes):

diarreia, dispepsia, dor abdominal, prisão de ventre, flatulência.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes):

aumento da acidez do sangue.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 doentes):

hipersensibilidade.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

foram comunicados casos de prurido, erupção, dor abdominal, mobilidade intestinal lenta, inflamação de bolsas anormalmente pequenas (denominadas divertículos) do intestino grosso, obstrução intestinal (os sinais incluem: distensão severa, dor abdominal, inchação ou cãibras, prisão de ventre severa), rotura na parede intestinal (os sinais incluem: dor de estômago intensa, calafrios, febre, náuseas, vómitos ou abdômen dolorido ou com sensibilidade), inflamação grave do intestino grosso (os sintomas incluem: dor abdominal intensa, perturbações digestivas ou intestinais, sangue nas fezes [sangramento intestinal]) e depósito de cristais no intestino.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Renagel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e/ou frasco após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve este medicamento a temperatura superior a 25ºC. Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Não jete os medicamentos pelos desagueiros nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico onde jogar os medicamentos que já não utiliza. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Renagel

• O princípio ativo é hidrocloruro de sevelâmero. Cada comprimido contém 800 mg de hidrocloruro de sevelâmero.
• Os outros componentes são sílica anidra coloidal e ácido esteárico, hipromelosa (E464), monoglicerídeos diacetilados.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Renagel são comprimidos revestidos com película, de cor branca, ovais, com RG800 gravado numa face.

Os comprimidos estão envasados em frascos de polietileno de alta densidade, com um fecho de polipropileno resistente à manipulação por crianças e um selo de indução.

Os tamanhos dos envases são:

1 frasco de 100 comprimidos

1 frasco de 180 comprimidos

Envase múltiplo contendo 180 comprimidos (6 frascos de 30 comprimidos)

Envase múltiplo contendo 360 comprimidos (2 frascos de 180 comprimidos)

Envase múltiplo contendo 540 comprimidos (3 frascos de 180 comprimidos)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

França

Fabricante:

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon Blanc cedex

França

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto foi em

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu