Acetilcisteine Sandoz

Folheto informativo para o utilizador

Acetilcisteína SANDOZ, 100 mg/ml, solução para infusão

Acetilcisteína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Acetilcisteína SANDOZ e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acetilcisteína SANDOZ
• 3. Como tomar o medicamento Acetilcisteína SANDOZ
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Acetilcisteína SANDOZ
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Acetilcisteína SANDOZ e para que é utilizado

A solução para infusão Acetilcisteína SANDOZ contém a substância ativa acetilcisteína - um medicamento com propriedades antioxidantes, que neutraliza fatores prejudiciais (por exemplo, radicais livres). A acetilcisteína é um derivado do aminoácido natural L-cisteína. Neutraliza os radicais livres através da ligação com grupos sulfidrila. No caso de envenenamento por paracetamol, a acetilcisteína atua como antídoto, ligando-se aos metabolitos tóxicos. A eficácia do tratamento de desintoxicação depende do tempo que passou entre a sobredose e o início da administração do medicamento Acetilcisteína SANDOZ. A indicação para o uso do medicamento Acetilcisteína SANDOZ é o envenenamento por paracetamol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Acetilcisteína SANDOZ

Quando não tomar o medicamento Acetilcisteína SANDOZ

se o doente tiver alergia à acetilcisteína, edetato dissódico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de alergia podem incluir: prurido, urticária, erupção cutânea, broncoespasmo (dificuldade respiratória), taquicardia e hipotensão. se o doente tiver reflexo de tosse debilitado (por exemplo, crianças pequenas e pessoas idosas) e não tiver terapia respiratória assegurada. se o doente tiver menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Acetilcisteína SANDOZ, deve discutir com o seu médico. Deve ter especial cuidado ao administrar o medicamento Acetilcisteína SANDOZ a doentes com: insuficiência respiratória. hipersensibilidade brônquica ou asma brônquica, pois o medicamento pode causar broncoespasmo e dificuldade respiratória. atopia ou asma no histórico, pois o medicamento pode causar reações pseudoanafiláticas. úlceras gástricas ou duodenais atuais ou anteriores, ou varizes esofágicas. peso corporal inferior a 40 kg, pois existe o risco de diminuição do volume de sangue circulante, diminuição da concentração de sódio no sangue e ocorrência de convulsões. capacidade reduzida de expectoração, pois o medicamento pode causar liquefação do muco brônquico e aumentar o seu volume. O médico pode recomendar a drenagem ou a aspiração para ajudar a remover o muco. A acetilcisteína administrada em doses elevadas como antídoto pode prolongar o tempo de protrombina. Durante a administração do medicamento Acetilcisteína SANDOZ, deve ser rigorosamente controlado os parâmetros de coagulação, especialmente em doentes que possam necessitar de transplante de fígado. Durante a administração da acetilcisteína, foram relatadas reações cutâneas graves (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell). Se o doente apresentar alterações na pele ou mucosas durante a administração do medicamento Acetilcisteína SANDOZ, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeiro.

Acetilcisteína SANDOZ e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Existe o risco de incompatibilidade física entre o medicamento Acetilcisteína SANDOZ e a penicilina, ampicilina, cefalosporinas, eritromicina, algumas tetraciclinas, anfotericina B. Deve evitar misturar estes medicamentos em uma seringa ou infusão, e administrá-los em um curto período de tempo na mesma veia, através do mesmo acesso. A administração concomitante de acetilcisteína e medicamentos antitussígenos pode causar acúmulo perigoso de muco devido à redução do reflexo de tosse. A acetilcisteína potencia o efeito da nitroglicerina e outros nitratos, que consiste na dilatação dos vasos sanguíneos e na inibição da agregação das plaquetas. Se o doente estiver a receber ambos os medicamentos por via parenteral, deve informar o médico ou enfermeiro sobre a ocorrência de cefaleia, pois pode ser um sinal de hipotensão. A acetilcisteína pode interferir com a determinação de salicilatos no soro pelo método colorimétrico e a determinação de cetona no soro e urina pelo método com nitroprussiato de sódio.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Acetilcisteína SANDOZ como antídoto no caso de envenenamento por paracetamol pode ser utilizado quando, na opinião do médico, o risco de lesão hepática da mãe e do feto devido ao envenenamento for maior do que o risco potencial associado à administração de acetilcisteína. O medicamento deve ser utilizado durante a amamentação apenas quando o médico considerar necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é conhecido o efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Acetilcisteína SANDOZ contém sódio

O medicamento contém aproximadamente 49 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampolta de 3 ml. Isto corresponde a 2,45% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Acetilcisteína SANDOZ

Este medicamento deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico. O tratamento de desintoxicação deve ser iniciado o mais rápido possível após a ingestão de uma dose tóxica de paracetamol. O tratamento é realizado em ambiente hospitalar. O medicamento Acetilcisteína SANDOZ deve ser administrado por via intravenosa dentro de 4 a 8 horas após o envenenamento, e não mais tarde do que 14 horas após o envenenamento. Na primeira 24 horas após o envenenamento, a dose diária de acetilcisteína deve ser de aproximadamente 300 mg/kg de peso corporal (aproximadamente 20 g por dia para um adulto). Para reduzir o risco de efeitos secundários, o medicamento deve ser diluído em uma solução de 5% de glicose ou 0,9% de cloreto de sódio e administrado por infusão lenta. Em crianças e doentes com peso corporal inferior a 40 kg, o volume da solução de glicose ou cloreto de sódio deve ser reduzido proporcionalmente (mas não inferior a 50 ml). Dosagem para adultos:Total: 300 mg de acetilcisteína/kg de peso corporal por via intravenosa durante as primeiras 20 horas de tratamento. Dosagem para crianças:No tratamento de envenenamento por paracetamol em crianças, são utilizadas as mesmas doses por quilograma de peso corporal e o mesmo regime de tratamento que para os adultos. O volume do líquido administrado por via intravenosa deve ser modificado de acordo com a idade e o peso corporal da criança. A sobrecarga de líquido é um risco potencial de insuficiência cardíaca. Crianças com peso corporal de 20 kg ou mais: Crianças com peso corporal inferior a 20 kg: O volume para as infusões (com as mesmas doses) é determinado pelo médico que acompanha o doente. Em doentes com risco aumentado de lesão hepática após a administração de doses elevadas de paracetamol (por exemplo, doentes com SIDA, desnutrição, tratados com rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e álcool), a administração do medicamento Acetilcisteína SANDOZ deve ser iniciada o mais cedo possível e com uma concentração de paracetamol no sangue mais baixa do que para os outros doentes. Modo de administração do medicamento e duração do tratamento:O medicamento Acetilcisteína SANDOZ é administrado por infusão lenta em uma solução de 5% de glicose ou 0,9% de cloreto de sódio. As ampolas do medicamento não necessitam de corte com uma lâmina. Após agitar o conteúdo da ampola, deve-se virar a ampola com a ponta branca para cima e quebrar a parte superior.

Notas: O cheiro específico, a base de enxofre, do medicamento não é um sinal de decomposição, mas sim devido à presença de enxofre na molécula do medicamento. A acetilcisteína pode reagir com borracha e metais (incluindo ferro, níquel, cobre), por isso é importante que a solução apenas entre em contacto com materiais de vidro ou plástico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Acetilcisteína SANDOZ

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico. Os sintomas de sobredose do medicamento Acetilcisteína SANDOZ são semelhantes aos efeitos secundários mencionados no ponto 4. Se necessário, deve ser realizado um tratamento de sintomas.

Omissão da administração do medicamento Acetilcisteína SANDOZ

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem. Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes): dor de cabeça, febre, reações alérgicas com prurido, urticária, erupção cutânea, angioedema (inchaço da pele e/ou mucosas, por exemplo, na face, extremidades, articulações), taquicardia, náuseas, vómitos, estomatite, dor abdominal, diarreia. Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes): dispneia, broncoespasmo, dispepsia. Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes): reação anafilática (tipo de reação alérgica aguda), até choque, reações semelhantes à anafilaxia; hemorragia, hipotensão, reações cutâneas graves (com formação de bolhas na pele e mucosas, principalmente na boca e genitais, úlceras, descamação da pele, com febre e dor articular). Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): ondas de calor, edema facial.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal] Tel: [inserir telefone] / Fax: [inserir fax] / Site: [inserir site] Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Acetilcisteína SANDOZ

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na ampolta após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Acetilcisteína SANDOZ

• A substância ativa do medicamento é a acetilcisteína. 1 ml de solução contém 100 mg de acetilcisteína. 1 ampolta (3 ml) contém 300 mg de acetilcisteína.
• Os outros componentes do medicamento são: edetato dissódico, hidróxido de sódio (solução a 10%), ácido ascórbico, água para injeção.

Como é o medicamento Acetilcisteína SANDOZ e que conteúdo tem o pacote

A solução para infusão está disponível em ampolas de vidro laranja em caixas de cartão. Os pacotes contêm 5, 10 ou 50 ampolas de 3 ml.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Liubliana, Eslovênia Para obter informações mais detalhadas, deve contactar: Sandoz Portugal, [inserir endereço] Tel. [inserir telefone] Data da última atualização do folheto:12/2021 Logo Sandoz