SEVELAMER TEVA 800 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sevelâmero Teva 800 mg comprimidos revestidos com película

Carbonato de sevelâmero

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sevelâmero Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sevelâmero Teva
3. Como tomar Sevelâmero Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sevelâmero Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sevelâmero Teva e para que é utilizado

Sevelâmero Teva contém carbonato de sevelâmero como princípio ativo. Une-se ao fósforo dos alimentos no tubo digestivo e, assim, reduz os níveis de fósforo sérico no sangue.

Este medicamento é utilizado para controlar a hiperfosfatemia (níveis de fosfato altos no sangue) em:

• pacientes adultos em diálise (uma técnica de limpeza do sangue). Pode ser utilizado em pacientes submetidos a hemodiálise (utilização de uma máquina para filtrar o sangue) ou diálise peritoneal (onde o fluido é bombeado para o abdômen e uma membrana corporal interna filtra o sangue);
• pacientes com doença renal crónica (a longo prazo) que não estão submetidos a diálise e têm um nível sérico (no sangue) de fósforo igual ou acima de 1,78 mmol/l.

Este medicamento deve ser utilizado com outros tratamentos, como suplementos de cálcio e vitamina D, para prevenir o desenvolvimento de doença óssea.

O aumento dos níveis de fósforo sérico pode produzir depósitos duros no corpo chamados calcificação. Estes depósitos podem endurecer nos vasos sanguíneos e tornar mais difícil que o sangue seja bombeado pelo corpo. O aumento do fósforo sérico também pode produzir piche na pele, olhos vermelhos, dor nos ossos e fraturas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sevelâmero Teva

Não tome Sevelâmero Teva:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem níveis baixos de fósforono sangue (o seu médico comprovará isso para si)
• se tem obstrução intestinal

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sevelâmero Teva, se se encontra em alguma das seguintes situações:

• se tem problemas para engolir
• se tem problemas com a motilidade (movimento) do estômago e do intestino
• se tem vómitosfrequentemente
• se tem inflamação ativa do intestino
• se se submeteu a cirurgia maiordo estômago ou do intestino

Consulte com o seu médico enquanto estiver tomando Sevelâmero Teva:

• se experimenta dor abdominal intensa, distúrbios estomacais ou intestinais, ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal). Estes sintomas podem ser devidos a uma doença intestinal inflamatória grave, causada pelo depósito de cristais de sevelâmero no intestino. Entre em contato com o seu médico, que decidirá se continuar o tratamento ou não.

Tratamentos adicionais:

Devido à sua afecção renal ou ao seu tratamento de diálise, pode que:

• os níveis de cálcio no seu sangue sejam baixos ou altos. Como este medicamento não contém cálcio, o seu médico pode prescrever-lhe comprimidos suplementares de cálcio
• tenha uma quantidade baixa de vitamina D no sangue. Por isso, o seu médico pode controlar os níveis de vitamina D no sangue e prescrever-lhe um suplemento de vitamina D se considerar necessário. Se não tomar suplementos multivitamínicos, podem também diminuir os níveis sanguíneos das vitaminas A, E, K e ácido fólico, por isso o médico poderá vigiar estes níveis e prescrever-lhe suplementos vitamínicos conforme necessário.
• tenha alterado o nível de bicarbonato no sangue e elevada a acidez no sangue e em outros tecidos corporais. O seu médico deve controlar o nível de bicarbonato no seu sangue.

Nota especial para pacientes emdiálise peritoneal:

Pode que desenvolva peritonite (infecção do líquido abdominal) associada à diálise peritoneal. Este risco pode diminuir com a observação cuidadosa de técnicas estéreis durante as trocas das bolsas. Deve informar imediatamente ao seu médico se experimentar algum sinal ou sintoma novo de desconforto abdominal, inchaço abdominal, dor abdominal,sensibilidadeabdominal ou rigidez abdominal, prisão de ventre, febre, calafrios, náuseas ou vómitos.

Crianças

Não se estudou a segurança e eficácia em crianças (menores de 6 anos). Por isso, não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 6 anos.

Uso de Sevelâmero Tevacomoutros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando/usando, tomou/usou recentemente ou poderia ter que tomar/usar qualquer outro medicamento.

• Sevelâmero Teva não deve ser administrado ao mesmo tempo que ciprofloxacino(um antibiótico).

• Se utiliza medicamentos para problemas com o ritmo cardíaco ou para a epilepsia,deve consultar o médico quando tomar Sevelâmero Teva.

• Os efeitos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato de mofetilo e tacrolimus (medicamentos que se usam para suprimir o sistema imunológico) podem ser reduzidos por Sevelâmero Teva. O seu médico aconselhará no caso de que esteja tomando estes medicamentos.

• Pode-se observar com pouca frequência um déficit da hormona tireoidiana em certas pessoas que tomam levotiroxina(usada para tratar os níveis baixos da hormona tireoidiana) e Sevelâmero Teva. Por isso, o seu médico poderá monitorizar mais cuidadosamente os níveis da hormona estimulante da tireoide no sangue.

• Medicamentos para tratar a acidez estomacal e o refluxo no estômago ou esófago, como omeprazol, pantoprazol, ou lansoprazol, conhecidos como "inibidores da bomba de prótons", podem reduzir a eficácia de Sevelâmero Teva. O seu médico deve controlar o nível de fosfato no seu sangue.

O seu médico comprovará se há interações entre Sevelâmero Teva e outros medicamentos de forma regular.

Em alguns casos Sevelâmero Teva deve ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento. O seu médico pode indicar-lhe que tome este medicamento 1 hora antes ou 3 horas depois de tomar Sevelâmero Teva. O seu médico deve considerar mesmo controlar os níveis sanguíneos deste medicamento.

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se o risco potencial de Sevelâmero Teva durante a gravidez humana. Consulte com o seu médico, que decidirá se pode continuar o tratamento com Sevelâmero Teva.

Desconhece-se se Sevelâmero Teva pode passar para o leite materno e afetar o seu bebê. Consulte com o seu médico, que decidirá se pode amamentar o seu bebê ou não e se é necessário interromper o tratamento com Sevelâmero Teva.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Sevelâmero Teva afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Sevelâmero Teva contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares,consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Sevelâmero Teva

Sevelâmero Teva deve ser tomado seguindo a prescrição médica. O médico estabelecerá a dose de acordo com os níveis de fósforo sérico.

A dose de início recomendada de sevelâmero comprimidos para adultos e pacientes de idade avançada é de um a dois comprimidos de 800 mg com cada refeição 3 vezes ao dia.Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se não estiver seguro.

Tome sevelâmero após uma refeição ou com alimentos.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros.Não esmague, mastigue nem fracione.

Inicialmente, o seu médico comprovará as concentrações de fósforo no seu sangue cada 2-4 semanas e poderá ajustar a dose de sevelâmero quando necessário para alcançar um nível de fósforo adequado.

Siga a dieta prescrita pelo seu médico.

Se tomar mais Sevelâmero Teva do que deve

Em caso de uma possível sobredose, deve entrar imediatamente em contato com o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Sevelâmero Teva

Em caso de que se esqueça de tomar uma dose, esta deve ser omitida, de forma que a próxima dose deve ser tomada à hora habitual com a refeição. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Sevelâmero Teva

Tomar o seu tratamento com sevelâmeroé importante para manter um nível apropriado de fosfato no seu sangue. Interromper o tratamento de sevelâmero concluiria importantes consequências, como calcificação nos vasos sanguíneos. Se considera interromper o seu tratamento com sevelâmero, entre em contato primeiro com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O prisão de ventre é um efeito adverso muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pacientes). Pode ser um sintoma precoce de uma obstrução do intestino. Em caso de prisão de ventre, informe o seu médico ou farmacêutico.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se você tiver algum dos seguintes efeitos adversos, procure atendimento médico imediatamente:

• Reação alérgica (sinais que incluem erupção, habões, inchaço, dificuldade para respirar). Este é um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes).
• Foi notificada obstrução no intestino (os sinais incluem: distensão severa, dor abdominal, inchaço ou cãibras, prisão de ventre severo). A frequência é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Foi notificada rotura na parede intestinal (os sinais incluem: dor de estômago intensa, calafrios, febre, náuseas, vómitos ou abdômen dolorido ou com sensibilidade). A frequência é desconhecida.
• Foi notificada inflamação grave do intestino grosso (os sintomas incluem: dor abdominal intensa, distúrbios digestivos ou intestinais, sangue nas fezes [sangramento intestinal]) e depósito de cristais no intestino. A frequência é desconhecida.

Foram notificados outros efeitos adversos em pacientes que tomam Sevelâmero Teva:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

vómitos, dor na parte superior do abdômen, náuseas

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

diarreia, dor de estômago, dispepsia, flatulência

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Foram notificados casos de piche, erupção, motilidade intestinal lenta (movimento)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sevelâmero Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e no envase exterior após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sevelâmero Teva

O princípio ativo é o carbonato de sevelâmero. Cada comprimido revestido com película contém 800 mg de carbonato de sevelâmero.

Os outros componentes são lactose monohidrato, sílica (coloidal anidra), estearato de zinco. O revestimento do comprimido contém hipromelosa (E464) e monoglicerídeos diacetilados.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sevelâmero Teva são comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, ovais e levam impresso “SVL” por uma face.

Frascos de HDPE com tampa de rosca de polipropileno.

Cada frasco contém 30, 50 ou 180 comprimidos.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Responsável pela fabricação

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat

Espanha

Ó

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Alemanha

Ou

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croácia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Sevelamercarbonat-ratiopharm 800 mg Filmtabletten

Áustria: Sevelamer ratiopharm 800 mg - Filmtabletten

Espanha: Sevelámero Teva 800 mg comprimidos revestidos com película

França: SEVELAMER TEVA 800mg, comprimé pelliculé

Países Baixos: Sevelameercarbonaat 800 mg Teva, filmomhulde tabletten

Suécia: Sevelamer Teva

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2021

“A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78865/P_78865.html

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