Esta página fornece informações gerais. Para aconselhamento personalizado, consulte um médico. Ligue para os serviços de emergência se os sintomas forem graves.

Como usar HIDROCLORETO DE SEVELAMER WAYMADE 800 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Hidrocloruro de sevelámero Waymade 800 mg comprimidos revestidos com película

Hidrocloruro de sevelámero

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

O que é Hidrocloruro de sevelámero Waymade e para que é utilizado
O que necessita saber antes de começar a tomar Hidrocloruro de sevelámero Waymade
Como tomar Hidrocloruro de sevelámero Waymade
Possíveis efeitos adversos
Conservação de Hidrocloruro de sevelámero Waymade
Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Hidrocloruro de sevelámero Waymade e para que é utilizado

Hidrocloruro de sevelámero contém o princípio ativo sevelámero. Este princípio ativo liga-se ao fósforo dos alimentos no tubo digestivo e, desta forma, reduz os níveis de fosfato no sangue.

Hidrocloruro de sevelámero está indicado para controlar os níveis de fosfato no sangue de doentes adultos com insuficiência renal submetidos a hemodiálise ou a diálise peritoneal.

Os doentes adultos cujos rins não funcionam e que estão submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal não podem controlar a concentração de fósforo sérico no sangue. Por conseguinte, aumenta a quantidade de fósforo (o seu médico chamar-lhe-á a isto hiperfosfatemia). O aumento dos níveis de fósforo sérico pode produzir depósitos duros no corpo chamados calcificações. Estes depósitos podem endurecer os vasos sanguíneos e tornar mais difícil que o sangue seja bombeado pelo corpo. O aumento do fósforo sérico também pode produzir picar da pele, olhos vermelhos, dor nos ossos e fracturas.

Pode ser utilizado Hidrocloruro de sevelámero com outros medicamentos que incluem suplementos de cálcio ou de vitamina D, para controlar o desenvolvimento da doença óssea renal.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Hidrocloruro de sevelámero Waymade

Não tome Hidrocloruro de sevelámero:

se tiver níveis baixos de fosfato no sangue (o seu médico comprovará isto para si)
se tiver obstrução intestinal
se for alérgico a sevelámero ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Consulte o seu médico enquanto estiver a tomar Hidrocloruro de sevelámero Waymade:

se experimentar dor abdominal intensa, perturbações estomacais ou intestinais, ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal). Estes sintomas podem dever-se a uma doença intestinal inflamatória grave, causada pelo depósito de cristais de sevelámero no intestino. Entre em contacto com o seu médico, que decidirá se continua o tratamento ou não

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de tomar Hidrocloruro de sevelámero se se encontrar em alguma das seguintes situações:

se não se encontrar em tratamento com diálise
se tiver problemas para engolir
se tiver problemas de motilidade (movimento) do estômago ou intestino
se tiver sintomas de atraso no esvaziamento do conteúdo do estômago como sensação de estar cheio, náuseas e/ou vómitos
se tiver diarreia prolongada ou dor no abdómen (sintomas de doença intestinal inflamatória)
se se submeteu a cirurgia maior do estômago ou intestino.

Tratamentos adicionais:

Devido ao facto de padecer uma doença renal ou ao próprio tratamento com diálise, pode ocorrer que:

tenha os níveis de cálcio altos ou baixos no sangue. Como Hidrocloruro de sevelámero não contém cálcio, pode ser que o seu médico lhe prescreva comprimidos suplementares de cálcio
tenha o nível de vitamina D no sangue baixo. Por esta razão, pode ser que o seu médico controle os níveis de vitamina D no sangue e lhe prescreva um suplemento de vitamina D se considerar necessário. Se não tomar suplementos multivitamínicos podem também diminuir os níveis sanguíneos das vitaminas A, E, K e ácido fólico, por isso o seu médico controlará estes níveis e lhe prescreverá suplementos vitamínicos em caso de que seja necessário.

Mudança de tratamento:

Ao mudar de um tratamento com outro quelante do fosfato para o tratamento com Hidrocloruro de sevelámero , pode ser que o seu médico considere necessário controlar os níveis de bicarbonato no sangue mais cuidadosamente, pois Hidrocloruro de sevelámero pode diminuir os níveis de bicarbonato.

Nota especial para os doentes em diálise peritoneal

Pode desenvolver peritonite (infecção do líquido abdominal) associada à diálise peritoneal. Este risco pode ser reduzido com o uso cuidadoso de técnicas estéreis durante a mudança das bolsas.

Deve informar o seu médico imediatamente se tiver qualquer sinal ou sintoma novo de desconforto abdominal, inchaço abdominal, dor abdominal, dor à palpação abdominal ou rigidez abdominal, prisão de ventre, febre, calafrios, náuseas ou vómitos.

Além disso, é possível que lhe sejam realizados controles mais minuciosos para detectar problemas com níveis baixos de vitaminas A, D, E, K e ácido fólico.

Crianças e adolescentes

Não foram determinadas a segurança e eficácia em crianças (menores de 18 anos). Por conseguinte, não se recomenda o uso de Hidrocloruro de sevelámero nesta população.

Uso de Hidrocloruro de sevelámero com outros medicamentos

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não deve tomar Hidrocloruro de sevelámero ao mesmo tempo que ciprofloxacino (um antibiótico).
Deve consultar o seu médico se, durante o tratamento com Hidrocloruro de sevelámero, está a utilizar medicamentos para o tratamento de perturbações do ritmo cardíaco ou para a epilepsia.
Hidrocloruro de sevelámero pode reduzir os efeitos de medicamentos como a ciclosporina, o micofenolato mofetilo e o tacrolimus (medicamentos utilizados nos doentes transplantados). O seu médico aconselhá-lo-á no caso de que esteja a tomar estes medicamentos.
Em determinadas pessoas que tomam levotiroxina (uma hormona tiroideia) e este medicamento, o aumento dos níveis de hormona estimuladora tiroideia (TSH, uma substância do sangue que ajuda a controlar as funções químicas do corpo) poderia ser observado em casos muito raros. Por conseguinte, o seu médico poderia monitorizar mais cuidadosamente os níveis de TSH no sangue.
Se está a tomar medicamentos como omeprazol, pantoprazol, ou lansoprazol para tratar a azia, doença por refluxo gastroesofágico (ERGE), ou úlceras gástricas, deve consultar o seu médico quando tomar este medicamento.

O seu médico comprovará periodicamente a possível ocorrência de interações entre Hidrocloruro de sevelámero e outros medicamentos.

Em alguns casos, Hidrocloruro de sevelámero deve ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento, o seu médico pode indicar-lhe que tome este medicamento 1 hora antes ou 3 horas depois de tomar Hidrocloruro de sevelámero , ou é possível que considere a possibilidade de controlar os níveis sanguíneos desse medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não foi determinada a segurança de Hidrocloruro de sevelámero em mulheres grávidas ou em período de amamentação. Hidrocloruro de sevelámero não deve ser administrado a mulheres grávidas ou em período de amamentação a não ser que esteja claramente indicado.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Hidrocloruro de sevelámero afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Hidrocloruro de sevelámero comprimidos contém sorbitol

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o médico lhe indicou que si (ou o seu filho) padecem de uma intolerância a certos açúcares ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que o paciente não pode descompor a frutose, consulte o seu médico antes de tomar o medicamento (ou de administrá-lo ao filho).

3. Como tomar Hidrocloruro de sevelámero Waymade

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico se não tiver certeza. Ele indicar-lhe-á a dose que deve tomar de acordo com os níveis de fosfato sérico que tiver. A dose de início recomendada de Hidrocloruro de sevelámero para adultos e pessoas de idade avançada (> 65 anos) é de um a dois comprimidos 3 vezes ao dia com cada refeição.

Inicialmente, o seu médico comprovará cada 2-3 semanas as concentrações de fósforo no sangue e poderia ajustar a dose de Hidrocloruro de sevelámero quando necessário (entre 1 e 5 comprimidos de 800 mg por refeição) para alcançar um nível de fósforo adequado.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros. Não devem ser triturados, mastigados nem fragmentados antes da administração.

Os doentes que tomam Hidrocloruro de sevelámero devem seguir a dieta e ingesta de líquido que lhes foram prescritas.

Se tomar mais Hidrocloruro de sevelámero do que deve

Em caso de sobredosagem, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Hidrocloruro de sevelámero

Se se esquecer de tomar uma dose, esta deve ser suprimida, de forma que deve tomar a seguinte quando lhe corresponder e juntamente com a refeição. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Desde que o estreñimento, muito raramente, poderia ser um sintoma precoce de obstrução do intestino, é importante que informe o seu médico ou farmacêutico deste sintoma antes ou durante o uso deste medicamento.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos em doentes que tomavam este medicamento:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes):

náuseas, vómitos.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes):

diarreia, dispepsia, dor abdominal, estreñimento, flatulência.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes):

aumento da acidez do sangue.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 doentes):

hipersensibilidade.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Foram comunicados casos de prurido, erupção, dor abdominal, mobilidade intestinal lenta, inflamação de bolsas anormalmente pequenas (denominadas divertículos) no intestino grosso, obstrução intestinal (os sinais incluem: distensão severa, dor abdominal, inchaço ou cãibras, estreñimento severo), rotura na parede intestinal (os sinais incluem: dor de estômago intensa, calafrios, febre, náuseas, vómitos ou abdómen dolorido ou com sensibilidade), inflamação grave do intestino grosso (os sintomas incluem: dor abdominal intensa, perturbações digestivas ou intestinais, sangue nas fezes [sangramento intestinal]) e depósito de cristais no intestino.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hidrocloruro de sevelámero Waymade

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e/ou frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hidrocloruro de sevelámero Waymade

O princípio ativo é hidrocloruro de sevelámero. Cada comprimido contém 800 mg de hidrocloruro de sevelámero.
Os outros componentes são: Sorbitol (E 420), Hipromelosa (E464), Crospovidona tipo B, Sílica anidro coloidal, Estearato de magnésio, Opadry branco (Hipromelosa (E464), Hidroxipropilcelulose (E 463), Macrogol 6000 (E 1521), Dióxido de titânio (E171)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Hidrocloruro de sevelámero Waymade comprimidos são comprimidos revestidos com película, de forma ovalada, de cor branca a esbranquiçada e levam gravado “800” em uma face e a legenda “SH” na outra. Os comprimidos estão envasados em frascos de polietileno de alta densidade contendo silica gel dessecante, com um fecho de polipropileno resistente à manipulação por crianças e um selo de indução. Não ingira o dessecante.

Os tamanhos dos envases são:

1 frasco de 30 comprimidos

1 frasco de 100 comprimidos

1 frasco de 180 comprimidos

Envase múltiplo contendo 180 comprimidos (6 frascos de 30 comprimidos)

Envase múltiplo contendo 360 comprimidos (2 frascos de 180 comprimidos)

Envase múltiplo contendo 540 comprimidos (3 frascos de 180 comprimidos)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88, Amesterdão

1101CM, Países Baixos

Fabricante:

Drehm Pharma GmbH

Grünbergstraße 15/3/3,

1120, Viena, Áustria

Waymade B.V.,

Herikerbergweg 88, Amesterdão,