Selgres

Folheto informativo para o doente

Selgres, 5 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de selegilina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Selgres e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Selgres
• 3. Como tomar Selgres
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Selgres
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Selgres e para que é utilizado

Selgres pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores seletivos da monoamina oxidase tipo B.
Reduz seletivamente a atividade de uma das enzimas presentes no cérebro
(monoamina oxidase tipo B), que é responsável pela decomposição da dopamina. Como resultado
da ação do medicamento, ocorre um aumento da quantidade e do tempo de ação da dopamina no cérebro, e
consequentemente, um aumento da ação dos medicamentos que contêm levodopa, utilizados no tratamento
da doença de Parkinson (o que permite uma redução da dose de levodopa em cerca de 30%).
O medicamento Selgres é utilizado no tratamento da doença de Parkinson e do parkinsonismo sintomático –
na fase inicial como medicamento único, nas fases posteriores em combinação com levodopa ou levodopa
e carbidopa.

2. Informações importantes antes de tomar Selgres

Quando não tomar Selgres

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• em combinação com: inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (por exemplo, fluoxetina), inibidores da recaptação de noradrenalina e serotonina (ISNRS) (venlafaxina), medicamentos tricíclicos antidepressivos, simpaticomiméticos, inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, linezolida) e opioides (petidina). Ver ponto "Selgres e outros medicamentos".
• se o doente tiver úlcera duodenal ou gástrica ativa.

Se a selegilina for prescrita com levodopa, devem ser consideradas as contraindicações relativas à levodopa.

Precauções e advertências

• Deve ter cuidado ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada, pois isso pode causar hipotensão (para diminuir o risco de hipotensão, deve levantar-se lentamente);
• A selegilina aumenta a ação da levodopa, portanto, os efeitos não desejados da levodopa podem ser mais acentuados, especialmente em doentes que tomam doses elevadas de levodopa. Nesses doentes, o tratamento será realizado sob controle rigoroso do médico. A adição de selegilina ao tratamento com levodopa pode causar movimentos involuntários e (ou) excitação. Esses efeitos não desejados desaparecem após a redução das doses de levodopa (a combinação com selegilina permite uma redução das doses de levodopa em cerca de 30%);
• Se a selegilina for utilizada em doses maiores do que as recomendadas (10 mg), pode perder suas propriedades de inibidor seletivo da MAO-B e, consequentemente, aumentar o risco de hipertensão;
• Deve ter especial cuidado ao utilizar o medicamento Selgres em doentes com hipertensão instável, distúrbios do ritmo cardíaco, angina de peito grave, psicose ou úlceras pépticas prévias, pois durante o tratamento pode ocorrer um agravamento dessas doenças;
• Deve ter cuidado ao utilizar inibidores da MAO, incluindo a selegilina, durante a anestesia geral em procedimentos cirúrgicos, pois a selegilina pode aumentar a ação dos medicamentos utilizados na anestesia geral no sistema nervoso central. Foram relatados casos de insuficiência respiratória transitória e insuficiência cardíaca, hipotensão e coma.
• Recomenda-se cuidado ao combinar a selegilina com outras substâncias e medicamentos que atuam no sistema nervoso central.
• Deve evitar o consumo concomitante de álcool.

Selgres e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Simpaticomiméticos
Devido ao risco de hipertensão, a administração concomitante de selegilina e simpaticomiméticos é contraindicada.
Analgesicos narcóticos
A administração concomitante de selegilina e petidina é contraindicada.
Não se deve utilizar concomitantemente a selegilina e analgesicos narcóticos (incluindo a petidina e a meperidina), devido ao risco de hipotensão ou hipertensão arterial, distúrbios respiratórios, coma, convulsões, febre muito alta, colapso vascular e até morte.
Inibidores seletivos da recaptação de serotonina e inibidores da recaptação de noradrenalina e serotonina
A administração concomitante de selegilina e medicamentos ISRS (por exemplo, fluoxetina) ou ISNRS (venlafaxina) é contraindicada devido ao risco de confusão, estados maníacos leves, alucinações e episódios maníacos, excitação, hiperreflexia, incoordenação, tremores, convulsões, incluindo convulsões clônicas musculares, ataxia, sudorese excessiva, diarreia, febre, hipertensão.
O tratamento com selegilina pode ser iniciado não antes de 5 semanas após a interrupção da fluoxetina, enquanto o tratamento com fluoxetina não deve ser iniciado antes de 14 dias após a interrupção da selegilina.
Medicamentos tricíclicos antidepressivos
A administração concomitante de selegilina e medicamentos tricíclicos antidepressivos (por exemplo, amitriptilina e imipramina) é contraindicada. Em doentes que tomam concomitantemente medicamentos tricíclicos antidepressivos e selegilina, foram relatados casos esporádicos de efeitos tóxicos graves no sistema nervoso central (síndrome serotoninérgica), às vezes associados à hipertensão, hipotensão e sudorese excessiva.
Medicamentos tricíclicos antidepressivos podem ser utilizados não antes de 14 dias após a interrupção da administração de selegilina.
Inibidores da MAO
A administração concomitante de selegilina e inibidores da MAO pode causar distúrbios no sistema nervoso central e cardiovascular.
A administração concomitante de selegilina e inibidores não seletivos da monoamina oxidase pode causar hipotensão arterial grave.
Anticoncepcionais orais
Deve evitar a administração concomitante de selegilina e anticoncepcionais orais.
A administração concomitante de medicamentos que contenham digital e (ou) medicamentos anticoagulantes deve ser realizada sob controle médico.

Selgres com alimentos e bebidas

Até o momento, não foi constatado que a ingestão de grandes quantidades de alimentos que contenham tiramina
(por exemplo, queijos envelhecidos, feijão, fermento, carne defumada e curada, aves e peixes, embutidos do tipo salami, frutas maduras, vinho e cerveja) durante o tratamento com selegilina nas doses recomendadas cause um aumento da pressão arterial (o que significa que a selegilina não causa o "efeito do queijo amarelo"). Portanto, não são necessárias restrições dietéticas.
No entanto, no caso de combinação de selegilina com moclobemida, são recomendadas restrições dietéticas (por exemplo, evitar alimentos com alto teor de tiramina, como queijos envelhecidos e produtos de fermento) devido ao risco de "efeito do queijo amarelo", que consiste em um aumento súbito da pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento Selgres durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Como a selegilina pode causar tonturas, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas se o doente apresentar esse efeito não desejado durante o tratamento.

Selgres contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Selgres contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Selgres

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose usualmente utilizada do medicamento Selgres é:
Adultos:
Por via oral, geralmente em dose diária de 10 mg administrada uma vez (pela manhã) ou em 2 doses divididas (5 mg pela manhã e 5 mg no início da tarde).
Não se deve tomar doses maiores que 10 mg por dia.
A administração concomitante de selegilina e levodopa ou selegilina e levodopa com carbidopa permite uma redução da dose de levodopa em cerca de 30% (até 50%).
Uso em crianças e adolescentes:
O medicamento Selgres não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.
Pacientes idosos:
Não há necessidade de ajustar a dose.
Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal:
Não há dados sobre a necessidade de ajustar a dose em pacientes com distúrbios leves da função hepática ou renal.
O medicamento deve ser utilizado com cuidado em pacientes com distúrbios moderados ou graves da função hepática ou renal.

Uso de dose maior do que a recomendada de Selgres

A superdose não tem um quadro clínico específico. Os sintomas de superdose podem ser semelhantes aos observados com inibidores não seletivos da MAO (distúrbios do sistema nervoso central e cardiovascular).
Os sintomas de superdose podem aumentar durante 24 horas e incluir: excitação, tremores, pressão arterial baixa ou alta, distúrbios respiratórios ou insuficiência respiratória, contrações musculares intensas, febre muito alta, coma e convulsões.
Não há um antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático.
Em caso de superdose do medicamento Selgres, deve-se procurar imediatamente um médico.
O tratamento em caso de superdose inclui:

• remoção da selegilina do trato gastrointestinal (indução de vômitos, lavagem gástrica, administração de carvão ativado),
• monitoramento do estado do paciente (principalmente do sistema cardiovascular),
• tratamento sintomático.

Omissão da dose de Selgres

Em caso de esquecimento de uma dose, deve-se tomar a dose o mais rápido possível. No entanto, se o tempo para a próxima dose estiver próximo, deve-se omitir a dose esquecida. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Selgres

A interrupção do tratamento com Selgres pode levar a um agravamento da doença para a qual é utilizado. Em caso de dúvidas sobre o tratamento, deve-se consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora nem todos os doentes os apresentem.
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• tonturas, dor de cabeça
• batimento cardíaco lento (bradicardia)
• náuseas
• aumento leve da atividade das enzimas hepáticas

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• mudanças de humor
• distúrbios leves e transitórios do sono
• batimento cardíaco rápido (taquicardia supraventricular)
• sensação de secura na boca

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• hipotensão ortostática
• reações cutâneas

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hiperseksualidade
• retenção urinária

Em tratamento combinado com levodopa
Como a selegilina aumenta a ação da levodopa, os efeitos não desejados da levodopa (ansiedade, hiperquinese, movimentos anormais, excitação, confusão, alucinações, hipotensão ortostática, distúrbios do ritmo cardíaco) podem ser mais acentuados durante o tratamento combinado (geralmente, a levodopa deve ser administrada com um inibidor da descarboxilação periférica). O tratamento combinado com selegilina pode permitir uma redução adicional da dose de levodopa (até 30%).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04001-300 São Paulo, SP, Brasil, Telefone: +55 11 3207 6000, Fax: +55 11 3207 6001, Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Selgres

Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Conservar no embalagem original.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Selgres

A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de selegilina.
Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio.
Composição da cápsula: dióxido de silício, hipromelose, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), hidroxipropilcelulose, macrogol 400, macrogol 6000, talco.

Como é Selgres e o que o pacote contém

Selgres é um comprimido revestido.
É embalado em blisters de folha de alumínio/PVC em caixas de cartão.
O pacote contém 50 comprimidos revestidos (2 blisters de 25 unidades).

Responsável

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Data da última atualização do folheto: