Ralago

Folheto informativo para o paciente

Ralago, 1 mg, comprimidos

rasagilina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ralago e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ralago
• 3. Como tomar o medicamento Ralago
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ralago
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ralago e para que é utilizado

O medicamento Ralago contém a substância ativa rasagilina e é utilizado em adultos para tratar a doença de Parkinson. Este medicamento pode ser administrado em conjunto com a levodopa (outro medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson) ou sem a levodopa.
Na doença de Parkinson, ocorre a perda de células que produzem dopamina no cérebro. A dopamina desempenha um papel de neurotransmissor no cérebro, influenciando o controle dos movimentos. O medicamento Ralago aumenta e mantém a concentração de dopamina nessas áreas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ralago

Quando não tomar o medicamento Ralago

• se o paciente tiver alergia à rasagilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver doença hepática grave.

Durante o tratamento com o medicamento Ralago, não deve tomar os seguintes medicamentos:

• inibidores da monoamina oxidase (MAO) (utilizados, por exemplo, para tratar a depressão na doença de Parkinson ou em outras indicações), incluindo medicamentos e ervas sem prescrição, como a erva-de-são-joão - Hypericum perforatum,
• pethidina (um medicamento analgésico forte). Deve haver um intervalo de pelo menos 14 dias entre a interrupção do tratamento com o medicamento Ralago e o início do tratamento com inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou pethidina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ralago, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver qualquer doença hepática,
• o paciente deve informar o médico sobre qualquer mudança preocupante na pele. O tratamento com o medicamento Ralago pode aumentar o risco de câncer de pele.

Deve informar o médico se o paciente ou seus familiares notarem comportamentos anormais no paciente, resultantes de impulsos irresistíveis, compulsões ou desejos de realizar certas ações, prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas. Tais comportamentos são chamados de distúrbios do controle dos impulsos. Em pacientes que tomam o medicamento Ralago e (ou) outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson, foram observados comportamentos como obsessões, pensamentos obsessivos, dependência de jogos de azar, compras descontroladas ou gastos excessivos, comportamentos impulsivos, aumento da libido ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. O médico pode decidir ajustar a dose ou interromper o medicamento (ver ponto 4).
O medicamento Ralago pode causar sonolência e dormência súbita durante as atividades diárias, especialmente quando tomado com outros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar a doença de Parkinson). Informações detalhadas estão no ponto: Dirigir veículos e operar máquinas.

Crianças e adolescentes

O uso do medicamento Ralago em crianças e adolescentes não é apropriado. Portanto, não se recomenda o uso do medicamento Ralago em pacientes com menos de 18 anos.

Ralago e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• certos medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina, medicamentos antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos),
• ciprofloxacina (um antibiótico utilizado para tratar infecções),
• dextrometorfano (um medicamento antitussígeno),
• simpatomiméticos, como os utilizados em gotas para os olhos, medicamentos para reduzir a congestão nasal e medicamentos para o resfriado, que contenham efedrina ou pseudoefedrina.

Deve evitar o uso concomitante do medicamento Ralago com medicamentos antidepressivos que contenham fluoxetina ou fluvoxamina.
O tratamento com o medicamento Ralago pode ser iniciado após um intervalo de pelo menos 5 semanas após a interrupção da fluoxetina.
O tratamento com a fluoxetina ou a fluvoxamina pode ser iniciado após um intervalo de pelo menos 14 dias após a interrupção do medicamento Ralago.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre o hábito de fumar ou a intenção de parar de fumar. O fumo pode reduzir a quantidade de medicamento Ralago no sangue.

Ralago com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Ralago pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente estiver grávida, deve evitar tomar o medicamento Ralago, pois não se sabe como o medicamento afeta a gravidez e o feto.

Dirigir veículos e operar máquinas

Deve consultar o médico antes de dirigir veículos ou operar máquinas, pois a doença de Parkinson e o tratamento com o medicamento Ralago podem afetar a capacidade de realizar essas atividades. O medicamento Ralago pode causar tontura ou sonolência; também pode causar episódios de dormência súbita.
Esses efeitos são mais pronunciados quando o paciente toma outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson ou outros medicamentos que causam sonolência, ou se o paciente consome álcool enquanto toma o medicamento Ralago. Os pacientes que experimentam sonolência e (ou) episódios de dormência súbita antes ou durante o tratamento com o medicamento Ralago não devem dirigir veículos ou operar máquinas (ver ponto 2).

3. Como tomar o medicamento Ralago

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico .Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento Ralago é de 1 comprimido (1 mg) tomado por via oral uma vez ao dia. O medicamento Ralago pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ralago

Se o paciente achar que tomou mais comprimidos do que o recomendado, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico. Deve levar o pacote/blisters do medicamento Ralago para mostrar ao médico ou farmacêutico.
Os sintomas relatados após a superdose do medicamento Ralago incluíram um estado eufórico leve (uma forma leve de mania), pressão arterial muito alta e síndrome serotoninérgica (ver ponto 4).

Esquecimento de uma dose do medicamento Ralago

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose do medicamento Ralago no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ralago

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Ralago sem consultar antes o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas deve consultar imediatamente o médico.O paciente pode precisar de aconselhamento médico urgente ou tratamento:

• se o paciente apresentar comportamentos anormais, como obsessões, pensamentos obsessivos, dependência de jogos de azar, compras descontroladas ou gastos excessivos, comportamentos impulsivos, aumento da libido ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados (distúrbios do controle dos impulsos, ver ponto 2)
• se o paciente vir ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
• se ocorrerem simultaneamente algum dos seguintes sintomas: alucinações, febre, agitação, tremores e suor (síndrome serotoninérgica)

Deve consultar o médicose o paciente notar mudanças suspeitas na pele, pois o tratamento com este medicamento pode aumentar o risco de câncer de pele (melanoma) (ver ponto 2).
Outros efeitos não desejados
Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• movimentos involuntários do corpo (discinesias)
• dores de cabeça

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• dores abdominais
• queda
• reação alérgica
• febre
• gripe
• mal-estar (fraqueza)
• dores no pescoço
• dores no peito (angina de peito)
• pressão arterial baixa ao levantar, com sintomas semelhantes a tontura (hipotensão ortostática)
• diminuição do apetite
• constipação
• secura na boca
• náuseas e vômitos
• inchaço com flatulência
• resultados anormais de exames de sangue (leucopenia)
• dores nas articulações
• dores musculoesqueléticas (dores musculoesqueléticas)
• artrite
• formigamento e fraqueza muscular na mão (síndrome do túnel do carpo)
• perda de peso
• pesadelos
• dificuldade de coordenação muscular (distúrbios do equilíbrio)
• depressão
• tontura
• contração muscular prolongada (distonia)
• coriza (rinite)
• irritação da pele (dermatite)
• erupções cutâneas
• conjuntivite
• urgência urinária

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• acidente vascular cerebral
• infarto do miocárdio
• erupção cutânea com bolhas (erupção bolhosa)

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• pressão arterial elevada
• sonolência excessiva
• adormecimento súbito

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa
Tel.: +351 21 792 70 00
Fax: +351 21 792 70 09
Sítio na internet: https://www.infarmed.pt/
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ralago

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Conservar no pacote original para proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ralago

• A substância ativa do medicamento é a rasagilina. Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (na forma de rasagilina pamoato).
• Os outros componentes são celulose microcristalina, amido de milho, dióxido de silício, talco e ácido esteárico.

Como é o medicamento Ralago e o que o pacote contém

Comprimidos brancos ou quase brancos, possivelmente com manchas mais escuras, redondos, ligeiramente convexos de ambos os lados, com bordos chanfrados; diâmetro do comprimido: 7 mm
Pacotes:10, 14, 28, 30, 56, 60, 84 e 90 comprimidos, em caixa de cartão
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500

Data da última atualização do folheto: