PLURIMEN 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Plurimen 5 mg Comprimidos

Selegilina, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Plurimen e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Plurimen
3. Como tomar Plurimen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Plurimen
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Plurimen e para que é utilizado

Plurimen tem como princípio ativo Selegilina hidrocloruro, que é um inibidor da monoamino oxidase B (MAO B), destinado ao tratamento da Doença de Parkinson.

Plurimen está indicado em:

• Tratamento da doença de Parkinson do tipo idiopático.
• Pode ser utilizado como monoterapia em estados iniciais da Doença de Parkinson.
• Pode ser utilizado também como coadjuvante (auxiliar) da levodopa (com ou sem inibidores da descarboxilase periférica).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Plurimen

Não tome Plurimen:

• Se é alérgico à selegilina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece úlcera duodenal e/ou úlcera gástrica.
• A terapia combinada de Plurimen e levodopa está contraindicada em: hipertensão arterial (pressão sanguínea alta), hipertireoidismo (alteração da glândula tireoide), feocromocitoma (um tipo de tumor), glaucoma de ângulo estreito (alteração da pressão interna do olho), adenoma prostático (crescimento da próstata) com aparecimento de urina residual, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), arritmias (ritmo cardíaco irregular), angina de peito grave, psicose e demência avançada.
• Não tome Plurimen se está tomando antidepressivos. Deve-se evitar o uso simultâneo com fluoxetina, assim como a sua administração durante as 5 semanas seguintes à última administração de fluoxetina (ver Uso de Plurimen com outros medicamentos).
• Não tome Plurimen se está tomando simpaticomiméticos (p. ex. descongestionantes nasais), inibidores da monoaminooxidase (p. ex. o antibiótico linezolid, ou alguns tipos de antidepressivos), nem opioides (petidina) (ver Uso de Plurimen com outros medicamentos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Plurimen

• Se lhe foi prescrito terapia combinada de Plurimen e levodopa, o seu médico fará um acompanhamento para controlar os possíveis efeitos adversos da levodopa, e ajustará as doses do medicamento se necessário.
• Se tem a pressão sanguínea variável, ritmo cardíaco irregular, angina de peito grave, psicose ou antecedentes de úlcera péptica, o seu médico fará um acompanhamento porque a selegilina pode agravar estas condições.
• Deve ser utilizado com precaução em caso de doença grave do fígado ou dos rins.
• Recomenda-se precaução quando se toma selegilina em combinação com substâncias com atividade no sistema nervoso central (ver Uso de Plurimen com outros medicamentos).
• Deve-se evitar a ingestão concomitante de selegilina e álcool.

Uso de Plurimen com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Plurimen não deve ser tomado junto com os seguintes medicamentos:

• Descongestionantes nasais, hipertensivos, psicoestimulantes.
• Os seguintes tipos de antidepressivos: tricíclicos, inibidores seletivos da recaptura de serotonina (fluoxetina), inibidores da recaptura de serotonina e noradrenalina (venlafaxina), assim como com antidepressivos inibidores seletivos e não seletivos da MAO. Deve-se evitar o uso simultâneo de Plurimen e fluoxetina, assim como a sua administração durante as 5 semanas seguintes à última administração de fluoxetina. Existirá um mínimo de 2 semanas entre a descontinuação do tratamento com Plurimen e o início do tratamento com fluoxetina.
• Analgésicos opioides (petidina e buprenorfina)
• Inibidores da MAO de qualquer tipo (incluindo o antibiótico linezolid), porque pode causar um aumento ou uma queda da pressão arterial grave.

Plurimen deve ser tomado com precaução se for administrado junto com os seguintes medicamentos:

• Anticonceptivos orais.
• Digitalis e/ou anticoagulantes. O seu médico fará um acompanhamento estrito.
• Fármacos depressores do sistema nervoso central (sedantes, hipnóticos).
• Amantadina, anticolinérgicos e levodopa ou levodopa + inibidores da carboxilase periférica, porque podem aparecer um maior número de efeitos adversos.

Toma de Plurimen com alimentos, bebidas e álcool

Ao contrário do que ocorre com os inibidores da MAO convencionais ou inibidores da MAO-A, Plurimen é um inibidor da MAO B e, portanto, não requer limitações dietéticas (por exemplo, evitar os alimentos com alto teor de tiramina, como queijos envelhecidos e produtos à base de leveduras).

Deve-se evitar a ingestão de Plurimen com álcool.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Plurimen não deve ser tomado em caso de gravidez ou suspeita da mesma, nem durante a lactação, porque se desconhece se a selegilina passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento, pode ser alterada a capacidade de reação, por isso deve-se extremar as precauções em caso de ter que conduzir veículos ou manejar máquinas perigosas.

3. Como tomar Plurimen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como monoterapia em estados iniciais da Doença de Parkinson: 5-10 mg/dia (1 ou 2 comprimidos), bem em uma única toma ou em 2 tomas durante a manhã (pequeno-almoço e almoço).

Como coadjuvante (auxiliar) da levodopa (com ou sem inibidores da descarboxilase): 5-10 mg/dia (1 ou 2 comprimidos), bem em uma única toma ou em 2 tomas durante a manhã (pequeno-almoço e almoço). Quando for administrado com um regime de levodopa, deve-se reduzir a dose de levodopa (redução média, 30%). Não se deve ultrapassar a dose diária de 10 mg (2 comprimidos).

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água.

Uso em crianças

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Plurimen em crianças.

Se tomar mais Plurimen do que deve

Não existe experiência clínica relativa à ingestão de doses tóxicas de selegilina.

Os sintomas da sobredose podem parecer-se com os observados com inibidores da MAO (p. ex. alguns tipos de antidepressivos) não seletivos (transtornos do sistema nervoso central e cardiovasculares). Os sintomas da sobredosificação por inibidores da MAO não seletivos podem evoluir durante 24 horas, incluindo agitação, tremor, alternância entre pressão arterial baixa e alta, depressão respiratória, espasmos musculares graves, hiperpirexia (febre por cima de 40°C), coma e convulsões.

Não se conhece um antídoto específico. Por isso, o tratamento da sobredose deve ser sintomático.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Plurimen

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Plurimen

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando se administra selegilina sozinha (sem combinar com outros medicamentos), foram detectados:

• Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes): tontura, dor de cabeça, movimentos anormais, vertigem, náuseas, bradicardia (descenso do ritmo dos latidos do coração) e elevação dos níveis de enzimas hepáticas no sangue, confusão, alucinações.
• Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes): transtornos leves e transitórios do sono, boca seca, aceleração do ritmo do coração e mudanças no estado de ânimo.
• Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes): agitação, dificuldade para urinar, reações da pele, ritmo irregular do coração e hipotensão postural (queda da pressão arterial ao levantar-se).
• Efeitos adversos de frequência desconhecida: retenção urinária, hipersexualidade (aumento da libido) e transtorno do controle dos impulsos e compulsões (p. ex. compras compulsivas ou movimentos repetitivos ou mecânicos).

Embaixo do tratamento combinado de levodopa com Plurimen, podem aumentar os efeitos adversos da levodopa (inquietude, movimentos involuntários ou anormais, agitação, confusão, alucinação, hipotensão postural, arritmias cardíacas).

Estes efeitos adversos podem reduzir-se, em parte, mediante uma diminuição da dose de levodopa, que é possível sob a terapia combinada com Plurimen.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Plurimen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Plurimen

O princípio ativo é Selegilina hidrocloruro. Cada comprimido contém 5 mg de Selegilina hidrocloruro.

Os outros componentes são: manitol, amido de milho, celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Plurimen são não recobertos, redondos, convexos e de cor branca ou quase branca.

Os comprimidos são apresentados em um tarro redondo de polietileno branco e com sistema de fechamento de polietileno.

Plurimen é apresentado em 20 e 50 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

ORION Corporation,

Orionitie, 1

Espoo (Finlândia)

Representante Local:

Orion Pharma S.L.

Avda. Alberto Alcocer 46B

28016 Madrid

Responsável pela fabricação:

ORION Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

ORION Corporation

Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlândia

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)