RASAGILINA QUALIGEN 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rasagilina Qualigen 1 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rasagilina Qualigen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rasagilina Qualigen
3. Como tomar Rasagilina Qualigen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rasagilina Qualigen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rasagilina Qualigen e para que é utilizado

Rasagilina está indicado para o tratamento da doença de Parkinson. Pode ser utilizado junto com ou sem Levodopa (outro medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson).

Com a doença de Parkinson, há uma perda de células que produzem dopamina no cérebro. Dopamina é um composto químico do cérebro envolvido no controlo do movimento.

Rasagilina ajuda a aumentar e manter os níveis de dopamina no cérebro.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rasagilina Qualigen

Não tome Rasagilina Qualigen:

• Se é alérgico (hipersensível) à rasagilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se sofre de problemas hepáticos graves.

Não tome os seguintes medicamentos enquanto estiver a tomar rasagilina:

• Inibidores da monoamino-oxidase (MAO) (por exemplo, para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, ou para outra indicação) incluídos medicamentos e produtos naturais sem prescrição, por exemplo, erva-de-São-João.
• Petidina (analgésico potente).

Deve esperar pelo menos 14 dias após cessar o tratamento com rasagilina e iniciar o tratamento com inibidores da MAO ou petidina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento. Informe o seu médico se sofre ou sofreu alguma doença ou sintoma, especialmente qualquer um dos seguintes:

• Se sofre de problemas hepáticos leves a moderados.
• Deve falar com o seu médico ante qualquer mudança suspeita na pele.

Crianças

Rasagilina não é recomendado para menores de 18 anos.

Uso de outros medicamentos

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição, ou se fuma ou tem a intenção de deixar de fumar.

Pida conselho médico antes de tomar algum dos seguintes medicamentos com rasagilina:

• Certos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina-noradrenalina, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos).
• O antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecções.
• O antitussígeno dextrometorfano.
• Simpaticomiméticos como os que se encontram em gotas oftálmicas, descongestionantes nasais e orais e medicamentos anticatarrais que contenham efedrina ou pseudoefedrina.

Deve evitar o uso deste medicamento com antidepressivos que contenham fluoxetina ou fluvoxamina. Se está a começar o tratamento com rasagilina, deve esperar pelo menos 5 semanas desde a interrupção do tratamento com fluoxetina.

Se está a começar o tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina, deve esperar pelo menos 14 dias desde a interrupção do tratamento com rasagilina.

Informe o seu médico se si ou a sua família/cuidador notam que está a apresentar comportamentos raros nos quais não pode resistir ao impulso, à necessidade imperiosa ou à ansiedade de realizar certas atividades prejudiciais ou nocivas para si ou para outros. Estes são denominados distúrbios do controlo dos impulsos. Em pacientes que tomam rasagilina ou outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson, foram observados comportamentos como compulsões, pensamentos obsessivos, ludopatia, gastos excessivos, comportamento impulsivo e um impulso sexual anormalmente alto ou um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico pode ter que ajustar ou interromper a sua dose.

Toma de Rasagilina Qualigen com os alimentos e bebidas

Rasagilina pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico indicará se deve continuar o tratamento com rasagilina.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução ou uso de máquinas. Pida conselho médico antes de conduzir ou usar máquinas.

3. Como tomar Rasagilina Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal de Rasagilina Qualigen é 1 comprimido de 1 mg tomado por via oral, uma vez ao dia. Rasagilina Qualigen pode ser tomado com ou sem alimento.

Se tomar mais Rasagilina Qualigen do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo o envase de Rasagilina Qualigen para mostrar ao médico ou ao farmacêutico.

Se esquecer de tomar Rasagilina Qualigen

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose normalmente, quando lhe tocar tomar.

Se interromper o tratamento com Rasagilina Qualigen

Não deixe de tomar rasagilina sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Rasagilina Qualigen pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos em ensaios clínicos controlados com placebo:

A frequência de possíveis efeitos secundários listados abaixo é definida usando a seguinte convenção:

• Muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 doentes).
• Frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 100 doentes).
• Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 doentes).
• Raros (afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 doentes).
• Muito raros (afetam menos de 1 de cada 10.000 doentes).
• Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Muito frequentes:

• Movimentos anormais (disquinesia).
• Cefaleia.

Frequentes:

• Dor abdominal.
• Quedas.
• Alergia.
• Febre.
• Síndrome gripal (influenza).
• Malestar geral.
• Dor de pescoço.
• Dor de peito (angina de peito).
• Pressão sanguínea baixa ao levantar-se com sintomas como tonturas/rodamentos de cabeça.

(Hipotensão ortostática).

• Diminuição do apetite.
• Prisão de ventre.
• Boca seca.
• Náuseas e vómitos.
• Flatulência.
• Alteração dos resultados de análises sanguíneas (leucopenia).
• Dor articular (artralgia).
• Dor musculoesquelética.
• Inflamação de articulações (artrite).
• Entumecimento e fraqueza muscular da mão (síndrome do túnel carpiano).
• Diminuição de peso.
• Sonhos anormais.
• Dificuldade de coordenação muscular (distúrbio do equilíbrio).
• Depressão.
• Tonturas (vertigem).
• Contracções musculares prolongadas (distonia).
• Gotejamento nasal (rinite).
• Irritação da pele (dermatite).
• Erupção.
• Vermelhidão ocular (conjuntivite).
• Urgência miccional.

Pouco frequentes:

• Acidente vascular cerebral (AVC).
• Ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
• Erupção vesiculobolhosa.

Além disso, nos ensaios clínicos comparados com placebo, foi observado cancro da pele em cerca de 1% dos doentes. No entanto, a evidência científica indica que a doença de Parkinson, e não um medicamento em particular, está associada a um maior risco de cancro da pele (não exclusivamente melanoma). Deve falar com o seu médico ante qualquer mudança suspeita na pele.

A doença de Parkinson está associada a sintomas de alucinações e confusão. Na experiência pós-comercialização, também foram observados estes sintomas em doentes com doença de Parkinson tratados com rasagilina.

Foram relatados casos de doentes que, enquanto tomavam um ou mais medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson, eram incapazes de resistir ao impulso, ao desejo ou à tentação de realizar uma ação que poderia ser prejudicial para si mesmos ou para outros. Estes são denominados distúrbios do controlo dos impulsos. Em doentes que tomam rasagilina ou outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson, foram observados os seguintes distúrbios:

• Pensamentos obsessivos ou comportamento impulsivo.
• Fortíssimo impulso de jogar excessivamente, apesar das graves consequências pessoais ou familiares.
• Interesse e comportamento sexual alterado ou aumentado, de especial inquietude para si ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual.
• Compras ou gastos incontroláveis e excessivos.

Informe o seu médico se experimenta algum destes comportamentos; ele considerará modos de tratar ou reduzir os sintomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rasagilina Qualigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação. Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição:

• O princípio ativo é rasagilina. Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (como tartrato).
• Os outros componentes são celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rasagilina Qualigen comprimidos apresenta-se em forma de comprimidos brancos ou esbranquiçados, redondos, planos biselados, marcados com um “1” em uma face e com um diâmetro de 8 mm.

Os comprimidos apresentam-se em envases blister de 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação

Genepharm S.A.

18th Marathonos Avenue,

15351 Pallini Attiki

Grécia

Este prospecto foi aprovado em: Novembro 2015

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/