RASAGILINA VIATRIS 1 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rasagilina Mylan 1 mg comprimidos EFG

rasagilina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rasagilina Mylan e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Rasagilina Mylan
3. Como tomar Rasagilina Mylan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rasagilina Mylan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rasagilina Mylan e para que é utilizado

Rasagilina Mylan contém o princípio ativo rasagilina e está indicado para o tratamento da doença de Parkinson em adultos. Pode ser utilizado juntamente com ou sem levodopa (outro medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson).

Com a doença de Parkinson, há uma perda de células que produzem dopamina no cérebro. A dopamina é um composto químico do cérebro envolvido no controlo do movimento. Rasagilina Mylan ajuda a aumentar e manter os níveis de dopamina no cérebro.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Rasagilina Mylan

Nãotome Rasagilina Mylan:

• Se for alérgico a rasagilina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se sofrer de problemas hepáticos graves.

Não tome os seguintes medicamentos enquanto estiver a tomar Rasagilina Mylan:

• Inibidores da monoamino-oxidase (MAO) (p. ex., para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, ou para outra indicação), incluindo medicamentos e produtos naturais sem prescrição, p. ex., erva-de-São-João.
• Petidina (analgésico potente).

Deve esperar pelo menos 14 dias após cessar o tratamento com Rasagilina Mylan e iniciar o tratamento com inibidores da MAO ou petidina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Rasagilina Mylan.

• Se sofrer de algum problema hepático.
• Se apresentar algum cambio na pele suspeito. O tratamento com Rasagilina Mylan pode aumentar o risco de cancro da pele.

Informa o seu médico se si ou a sua família/cuidador notam que está a apresentar comportamentos raros nos quais não consegue resistir ao impulso, à necessidade imperiosa ou à ansiedade de realizar certas actividades prejudiciais ou nocivas para si ou para outros. Estes são denominados distúrbios do controlo dos impulsos. Em doentes que tomam Rasagilina Mylan ou outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson, foram observados comportamentos como compulsões, pensamentos obsessivos, ludopatia, gastos excessivos, comportamento impulsivo e um impulso sexual anormalmente alto ou um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. O seu médico pode ter que ajustar ou interromper a sua dose (ver secção 4).

Rasagilina Mylan pode provocar sonolência e fazer com que adormeça repentinamente enquanto realiza actividades quotidianas, especialmente se estiver a tomar outros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar a doença de Parkinson). Se desejar informações adicionais, consulte a secção “Condução e uso de máquinas”.

Crianças e adolescentes

O uso de Rasagilina Mylan em crianças e adolescentes não é apropriado. Por conseguinte, Rasagilina Mylan não é recomendado a menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Rasagilina Mylan

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pida conselho médico antes de tomar algum dos seguintes medicamentos juntamente com Rasagilina Mylan:

• Certos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina-noradrenalina, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos).
• O antibiótico ciprofloxacino, utilizado contra infecções.
• O antitussígeno dextrometorfano.
• Simpaticomiméticos como os que se encontram em gotas oftálmicas, descongestionantes nasais e orais e medicamentos anticatarrais que contenham efedrina ou pseudoefedrina.

Deve evitar o uso de Rasagilina Mylan juntamente com antidepressivos que contenham fluoxetina ou fluvoxamina.

Se está a começar o tratamento com Rasagilina Mylan, deve esperar pelo menos 5 semanas desde a interrupção do tratamento com fluoxetina.

Se está a começar o tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina, deve esperar pelo menos 14 dias desde a interrupção do tratamento com Rasagilina Mylan.

Informa o seu médico ou farmacêutico se fuma ou tem a intenção de deixar de fumar. Fumar pode diminuir a quantidade de Rasagilina Mylan no sangue.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve evitar tomar Rasagilina Mylan se está grávida, porque se desconhecem os efeitos de Rasagilina Mylan sobre a gravidez e o feto.

Condução e uso de máquinas

Consulte o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, porque tanto a doença de Parkinson como o tratamento com Rasagilina Mylan podem afetar a sua capacidade para realizar essas actividades. Rasagilina Mylan pode provocar-lhe tonturas ou sonolência, bem como episódios de sono repentino.

Isso pode aumentar se tomar outros medicamentos para tratar os sintomas da doença de Parkinson, se tomar medicamentos que podem provocar-lhe sonolência ou se consumir álcool durante o tratamento com Rasagilina Mylan. Se experimentou sonolência e/ou episódios de sono repentino antes ou durante o tratamento com Rasagilina Mylan, não conduza nem utilize máquinas (ver secção 2).

3. Como tomar Rasagilina Mylan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é 1 comprimido de 1 mg tomado por via oral, uma vez ao dia. Rasagilina Mylan pode ser tomado com ou sem alimento.

Se tomar mais Rasagilina Mylan do que deve

Se pensa que tomou mais comprimidos de Rasagilina Mylan do que deve, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Leve consigo o envase/blíster de Rasagilina Mylan para mostrá-lo ao médico ou farmacêutico.

Os sintomas notificados após uma sobredose de Rasagilina Mylan foram estado de ânimo ligeiramente eufórico (forma leve de mania), pressão sanguínea muito elevada e síndrome serotoninérgica (ver secção 4).

Se esquecer de tomar Rasagilina Mylan

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose normalmente, quando lhe tocar tomar.

Se interromper o tratamento com Rasagilina Mylan

Não deixe de tomar Rasagilina Mylan sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos em ensaios clínicos controlados com placebo:

Entre em contacto imediatamente com o seu médicose apresentar algum dos seguintes sintomas. Pode necessitar de tratamento ou atenção médica urgente:

• Se apresentar comportamentos inusuais como, por exemplo, compulsões, pensamentos obsessivos, ludopatia, compras ou gastos excessivos, comportamento impulsivo e um impulso sexual anormalmente alto ou um aumento dos pensamentos sexuais (distúrbios do controlo dos impulsos) (ver secção 2).
• Se vê ou ouve coisas que não existem (alucinações).
• Qualquer combinação de alucinações, febre, inquietude, tremor e suor (síndrome serotoninérgica).

Entre em contacto com o seu médicose observar qualquer cambio suspeito na pele, porque pode existir um maior risco de cancro da pele (melanoma) com o uso deste medicamento (ver secção 2).

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Movimentos involuntários (discinesia).
• Cefaleia.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor abdominal.
• Quedas.
• Alergia.
• Febre.
• Gripe (influenza).
• Malestar geral.
• Dor de pescoço.
• Dor de peito (angina de peito).
• Pressão sanguínea baixa ao levantar-se com sintomas como tonturas/rodamientos de cabeça (hipotensão ortostática).
• Diminuição do apetite.
• Prisão de ventre.
• Boca seca.
• Náuseas e vómitos.
• Flatulência.
• Alteração dos resultados de análises sanguíneas (leucopenia).
• Dor articular (artralgia).
• Dor musculoesquelética.
• Inflamação das articulações (artrite).
• Entumecimento e fraqueza muscular da mão (síndrome do túnel carpiano).
• Diminuição de peso.
• Sonhos anormais.
• Dificuldade de coordenação muscular (distúrbio do equilíbrio).
• Depressão.
• Tonturas (vertigem).
• Contrações musculares prolongadas (distonia).
• Gotejo nasal (rinite).
• Irritação da pele (dermatite).
• Erupção.
• Vermelhidão ocular (conjuntivite).
• Urgência urinária.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Acidente vascular cerebral (AVC).
• Ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
• Erupção ampollosa (erupção vesiculobolhosa).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Pressão sanguínea elevada.
• Sonolência excessiva.
• Sono repentino.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode informá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rasagilina Mylan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou blíster. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rasagilina Mylan

• O princípio ativo é rasagilina. Cada comprimido contém tartrato de rasagilina correspondente a 1 mg de rasagilina.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, ácido tartárico, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, talco, ácido esteárico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rasagilina Mylan apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos ou esbranquiçados, alongados (com aproximadamente 11,5 mm × 6 mm), biconvexos com a inscrição em relevo “R9SE” numa das faces e “1” na outra face.

Os comprimidos apresentam-se em envases blíster com 7, 10, 28, 30, 100 e 112 comprimidos ou blíster perfurado unidose com 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 ou 112 x 1 comprimidos. Pode ser que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

DUBLIN

Irlanda

Responsável pela fabricação

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Hungria

Synthon Hispania S.L.

C/Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat,Barcelona

Espanha

Synthon s.r.o.,

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

República Checa

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: